医用电气设备电外科手术干扰测试研究

陈婷 宋盟春陈嘉晔 余华通 郑毅 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

医用电气设备电外科手术干扰测试研究

陈婷 宋盟春＊陈嘉晔 余华通 郑毅 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

分析了高频手术设备干扰信号的来源、干扰原理和耦合路径。归纳了需要进行电外科手术干扰测试的医疗产品范围及相应的标准，总结了电外科手术干扰测试的试验方法及试验布置。

电外科手术干扰测试 医用电气设备 高频手术设备

高频手术设备是现代手术的常用设备，是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科手术器械，它是利用高频电流对人体组织直接进行切割、止血或烧灼的一种高频大功率电气设备。由于电刀频率高、电流密度大，产生的高频电压和电流会对手术室内的其他医疗设备产生干扰，这对于整个手术过程是非常不利的，甚至可以影响医生在手术过程中的诊断以及手术的准确性和安全性。另外，手术中的患者一般处于麻醉无知觉状态，一旦用于患者的诊疗和监护设备受到干扰，将会造成严重的后果，甚至引起患者的生命危险。高频手术设备在启动时具有固有的干扰，其输出的功率水平和谐波含量对于有效地执行临床功能是必要的，并且高频发射经常高于GB 4824现有限制。然而，由于高频手术设备的临床利益大于干扰风险，且高频手术设备通常仅短时工作，因此，这种设备启动时被排除于YY 0505的36.201.1要求之外。因此，对于和高频手术设备同时用在手术室中的其他医疗电气设备来说，模拟与高频手术设备患者电路直接连接的专门试验是有必要的，这也是保证高频手术设备和在它附近使用的某些其他医用装置之间的电磁兼容性最好的方法。

1.高频手术设备的干扰

1.1 干扰信号的来源

高频手术设备工作的基本原理是由高频电刀产生的高频电流通过人体的热效应而达到电凝和切割的手术目的，其工作频率很高，通常在300～5000kHz，输出功率在300W左右。高频电刀产生的干扰是非单一的复杂干扰，既包含电源产生的50Hz低频干扰（又称工频干扰），又有高频的电磁辐射干扰，但以高频的电磁辐射干扰为主。另外，高频电刀在开、断的瞬间会产生一系列的时间短、频率高的超高频率脉冲，此脉冲信号对其周围的医疗设备也存在着严重的干扰。

1.2 干扰原理及耦合路径

1.2.1 空间辐射

手术时，高频手术设备的治疗电流经附件电缆流向患者，再经附件电缆返回设备，这些线路具有不同形式、尺寸和布局。电流的流动就会产生辐射电场和磁场，这些高频和高密度电流产生的电场和磁场会耦合到周围其他设备的附件电缆或电源电缆中。当高频手术设备的附件电缆紧挨着并平行于其他设备的附件电缆，电场耦合的情况最恶劣，尤其在临床环境下进行拉弧操作时，电场耦合更厉害。当高频手术设备的附件电缆散得很开而形成一个大的环形回路，且其他设备的附件电缆又接触到处于环路中的患者时，磁场耦合最为恶劣。一般而言，电场耦合在较高频率（几十到几百兆赫兹）下更严重，磁场耦合在较低频率（几十到几百千赫兹）下更严重。

1.2.2 患者传导

高频手术设备在进行切割和凝血时，用于患者的治疗电流会在患者身上产生一个电压，该电压可以耦合到其他设备上，这种耦合可以是直接的也可以是容性的。直接耦合可加到测量患者电压的设备（如ECG、EEG、EMG、位移电势监护设备）的输入端，当设备电缆或传感器（如脉冲式血氧计探头、侵入式血压变送器、温度探头、摄像系统）密切接触患者时可出现容性耦合，这两种耦合方式还可能组合在一起。加到患者身上的电压值强烈依赖于高频手术设备的工作模式。双极模式使用的峰-峰电压为几十到几百伏，不产生火花或只产生一点点火花。切割模式使用的峰-峰值电压从几百到几千伏，且产生很小火花。单极凝模式使用的峰-峰值电压从几千伏到一万四千伏且经常带有较大火花。虽然通常只有一部分高频电压耦合进其他设备，但对于那些毫伏或微伏信号电压来说，微弱的有用的信号被淹没在强大的电流噪声信号中。

1.2.3 网电源电缆传导

在高频手术设备启动时，高频输出以及当产生高频输出时才工作的高压电源两者与网电源电缆之间的内部耦合，将增大经网电源电缆传导的电磁噪音。该电磁噪音将可能影响到接入同一网电源的其他医疗设备。

2.电外科手术干扰测试

2.1 标准要求

可能与高频手术设备在同一手术室同时使用的医疗设备，如监护仪、控温毯、手术台、麻醉机、除颤器、腔镜手术图像设备等，正常工作时可能会受到高频手术设备的干扰，所以，这些医疗设备的电磁兼容测试中一般包含电外科手术干扰测试。目前，国内外标准中已明确规定需进行电外科手术干扰测试的医疗产品范围及其相应的标准如表1所示。当前，国内心电监护设备的安全专用标准GB 9706.25-2005的电磁兼容性没有包含高频手术设备干扰测试，而最新版的IEC 60601-2-27标准对该测试明确做了规定，但国内尚未转化。YY 1079标准中的电磁兼容部分也没有对高频手术设备干扰测试有要求，但在性能测试方面对电外科干扰有特殊要求，即制造商如果声称该监护仪有电外科干扰抑制能力，那么该设备必须按照相关要求进行试验。

2.2 测试方法

不同标准对于电外科手术干扰测试的方法和要求不尽相同，表2分别列出了各标准的具体试验要求。从表2可以看出电外科手术干扰测试一般按照如下设置来进行：设置高频手术设备在切割模式下的功率为300W，电凝模式下的功率为100W，工作频率为400kHz左右，将手术电极在金属板上慢慢移动产生火花，重复试验5次，EUT处于典型配置的正常工作模式，试验时EUT不能有性能降低和安全方面的危险，或者在试验结束后10s能自动恢复到试验前状态且不丢失存储的数据。

图1. 电外科干扰测试布置示意图

关于高频外科干扰测试布局各标准大同小异，通过对比分析各标准的布置要求，基本上可按照图1所示的示意图进行布置试验。其中，高频手术设备到金属板之间的间距L不同的标准要求不一样，大部分要求为3m，只有YY0667-2008规定是1m，且要求金属板至受试设备之间的距离也是1m。图中的耦合网络也称试验电路，用来模拟实际手术时的患者，不同类受试设备的耦合网络略有差异，一般由47 nF的电容和51 kΩ的电阻组成，来模拟电极和患者电阻。另外，耦合网络由一个串有47 nF电容的线缆连接到保护接地，用来最小化来自不同类型的高频手术设备设计的影响。值得注意的是，受试设备的电源线应尽量暴露在高频手术设备电极的布线中且与其保持平行，以保证试验的严酷程度。

3.结语

高频手术设备是把双刃剑，只有通过提高在其周围使用的其他医疗设备的抗电磁干扰能力，避免干扰引起误诊、失效等危险。另一方面，由于电磁场强度随距离的平方迅速衰减，在手术使用过程中，其他医疗设备及其患者电缆、探头、附件等尽可能远离手术区域，尽量不要与高频电刀使用同一网电源，从而很好地发挥高频手术设备在外科手术中的重要作用，达到手术成功的目的。

[1] 国家质量监督检验检疫总局.GB 9706.4-2009 《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》[S].2009.

[2] 国家质量监督检验检疫总局国家标准化管理委员会.YY 0570-2013 《医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求》[S].2013.

[3] 国家食品药品监督管理局.YY 1079-2008 《心电监护仪》[S].2008.

[4] 国家质量监督检验检疫总局国家标准化管理委员会.YY 0667-2008 《医用电气设备 第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》[S].2008.

[5] 中国国家标准化管理委员会.YY 0783-2010 《医用电气设备 第2-34部分:有创血压检测设备的安全和基本性能专用要求》[S].2010.

[6] IEC 60601-2-27-2006 《Medical electrical equipment -- Part 2-27:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment》[S].2006.

Study on Intervention Test of Electrocardiologic Surgery for Medical Electrical Equipment

CHEN Ting SONG Meng-chun＊CHEN Jia-ye YU Hua-tong ZHENG Yi Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangdong Guangzhou 510663)

The source, principle and coupling paths of the interference signal generated by high frequency surgical equipment are analyzed. The scope of medical equipments and corresponding standards applied to electric surgical interference test are described. The test method and test arrangement of electric surgical interference test are summarized.

electric surgical interference test, medical equipment, high frequency surgical equipment

1006-6586(2017)13-0037-03

R197.39

A

2016-10-10

广东省省级科技计划项目（项目名称：数字分娩医疗器械的研发与产业化，项目编号：2015B020233010）。