高频电刀工作原理及其质量控制要点

张乔冶 浙江省人民医院临床医学工程部 （浙江 杭州 310014）

高频电刀工作原理及其质量控制要点

张乔冶 浙江省人民医院临床医学工程部 （浙江 杭州 310014）

介绍了高频电刀的工作原理，分析了其使用风险和操作注意事项，强调了对高频电刀进行质量控制和预防性维护的重要性，并结合案例给出了具体方法。

高频电刀 风险 质量控制 预防性维护

电外科设备（Electro-surgical Unit，ESU），俗称电刀，是一种取代机械手术刀对人体组织进行切割并凝血的手术装置，又常被称为“高频电刀”，如图1所示。它通过有效电极尖端产生的高频高压电流与人体接触时对人体组织进行加热，实现对人体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的。由于高频电刀切割速度快、凝血效果好、操作简单，因此在临床应用中可以大大缩短手术时间，减少患者失血量从而降低并发症。然而高频电刀是利用高频电流对人体组织进行切割或止血的高频大功率电气设备，这就要求高频电刀具有安全、稳定的性能。

图1. 威力Force FX高频电刀外观

高频电刀是各类综合性医院的重要医疗设备，是医院重点监控的医疗器械产品之一。高频漏电流不仅会灼伤患者，还会对周围环境造成高频辐射污染，异常工作时产生的火花容易点燃易燃性物质，电刀输出功率必须准确可靠才能达到预期的手术效果。高频电刀的安全性能与患者及医护人员的人身安全直接相关，因此必须严格按照要求执行质量控制和预防性维护。

1.高频电刀的基本原理和使用要点

1.1 基本原理

从物理效应的角度来看，高频电刀是利用高频交流电技术来达到只产生热效应而避免法拉第效应来实现组织切割、凝血的目的。由于人体组织是导体，当电流通过时，人体组织可以同时产生三种物理效应：集肤效应、热效应和法拉第效应。所谓集肤效应，就是当交变电流通过导体时，电流将集中在导体表面流过，因此，当交变电流通过人体组织时，电流只在人体表面流动，而不经过内脏组织，因而交变电流不会对人体内脏造成伤害。

由于人体神经信号传导的频率低于100kHz，当低频交流电通过人体时会对神经系统产生一定的刺激并中断神经系统的传导，导致肌肉痉挛、疼痛等情况发生，甚至有致命的危险，这就是法拉第效应。当电流频率达到100kHz以上时，法拉第效应明显减少；当高于300kHz时人体神经系统和肌肉组织对电流频率变化的反应就不敏感了，这时电流对神经肌肉的刺激完全可以忽略不计。

当高频电流通过人体组织时，由于每一振荡电流的脉冲时间极短，离子很难引起迁移，只在富有结滞性的体液中振荡，从而振荡摩擦产生大量的热能，高频电刀的热效应是将高频电流振荡产生的热能聚集起来，直接摧毁处于有效电极尖端接触点下的病变组织。当与有效电极相接触或相邻近的组织或细胞的温度上升到细胞中的蛋白质变性的时候，便产生凝血效果。

从结构原理的角度来看，高频电刀一般是由高压电源、低压电源、振荡单元、功率输出单元、电切或电凝选择等单元组成，如图2所示。电源单元包括电源变压器等，初级输入交流220V，次级输出高压和低压两路。振荡单元包括振荡线圈、电容、电子管或晶体管等（早期的火花式电刀无电子管或晶体管），其功能是产生高频电流。功率输出单元包括晶体管及输出功率调节电路，其作用是将高频电流做功率放大并将其输出到电刀刀笔。电切、电凝选择单元主要是选择临床需要的电切和电凝的功率，通过专用刀柄，就可以完成切、凝的手术要求。

1.2 使用要点

高频电刀关系到手术的质量与患者、医护人员的人身安全，在使用时一定要规范操作，预防事故的发生。使用过程中一般有以下几点需要注意：①为了防止误操作引起的安全问题，高频电刀必须由经过培训和技术认可的医护人员进行操作；②高频电刀的供电电源必须经过带有可靠地线的三孔插座，这样可以保证电刀的金属外壳、保护或功能的接地端可靠接地，这是防止电击所必需的基本条件；③由于高频信号会干扰心脏起搏器，使之不能正常工作甚至停搏，因此避免带有心脏起搏器的患者手术时使用高频电刀；④手术中切勿盲目增大输出功率，因为高频电刀手术中的风险系数随着功率的增大而增加，在不能预知手术所需正常功率时，应遵循由小到大的原则，以刚好保证手术为限；⑤负极板的置放必须正确，使用过程中必须确保负极板与患者皮肤紧密结合，尽可能扩大接触面积，以防电极脱落和接触不良造成患者皮肤的灼伤。

图2. 高频电刀结构原理图

2.高频电刀的常见风险

虽然高频电刀应用于外科手术具有明显的优势，如提高手术效率、减少手术出血、减轻患者痛苦等，但与此同时也伴有一定的风险。高频电刀最常见的安全问题是灼伤，所谓灼伤就是人体局部有较大的高密度电流通过，从而产生大量热量且不能及时散发而损伤人体组织。灼伤一般可分为极板灼伤和非极板灼伤，高频电刀在手术中出现事故较集中的是患者极板的灼伤。

所谓极板灼伤即为患者灼伤发生在极板处，而引起极板灼伤的主要原因是负极板与患者皮肤的接触面积太小或局部的接触阻抗太大，导致极板处电流密度过高，从而产生大量的热量且不能及时散热，使极板接触部位过热而灼伤。根据国际电工学会和我国有关高频电刀的标准规定，极板接触部位的电流密度应低于0.02A/cm2，当电流密度低于这一安全接线时，可保证患者贴放极板的部位不产生过热，有效防止极板灼伤的发生。极板的正确放置是防止极板灼伤的关键因素。

另一类不发生在极板处的患者灼伤统称为非极板灼伤。而非极板灼伤往往是由于电刀外系统的使用不当所致，所谓的电刀外系统是由极板、刀头、连接电缆和患者人体构成。在手术时，患者人体处于高频高压电场之中，患者人体各部分存在电位差，在不同两点之间产生电压，当两点或多点发生短接时，便会形成高频电流通路，产生高密度高频电流，从而导致非极板灼伤，因此手术中必须避免“多点接地”。

因此，安全高效地使用高频电刀在很大程度上取决于医护人员的正确操作，正确规范使用高频电刀可以避免灼伤的发生，降低使用的风险。

3.高频电刀的质控和预防性维护

因此对于高频电刀需要定期开展电气安全和性能检测、加强预防性维护以及设备巡检，对不符合临床要求的产品进行维修，及时处理解决隐患，强制报废没有维修价值和过于老化的具有潜在较大安全风险隐患的产品，以确保高频电刀临床使用的安全和有效。针对上述介绍和分析，除了设备使用人员操作注意事项及日常维护工作之外，从设备本身的角度，建议医院的临床工程技术人员每年对高频电刀进行一次较为全面的预防性维护和性能测试。

4.高频电刀预防性维护质控案例

对高频电刀进行预防性维护和质量控制的重要性已达成共识，有条件的医院应建立相关制度并由院内临床医学工程技术人员实施，没有条件的应委托相关质检部门实施质量控制，并均应记录在案。

近年来，本院建立了医学装备相关预防性维护和巡检制度，并对本院手术室28台高频电刀做了全面的性能检测。现将检测方法和结果公布于下，供各医院高频电刀使用人员和临床工程师参考。

4.1 检测标准依据

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》（等同于国际标准IEC60601-1），该标准对医用电气设备的通用安全要求、具体的试验条件和试验方法都做了详细和明确的规定，以确保医用电气设备的电气安全性。

图3. 中性电极对地隔离的高频漏电流检测连接图

图4. 单极电极的高频漏电流检测连接图

图5. 双极电极的高频漏电流检测连接图

GB 9706.4-2009《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》，此标准是专门针对高频电刀的安全性标准，是其他各标准的基础。

JJF 1217-2009高频电刀校准规范：校准条件。此校准规范主要针对高频电刀的高频漏电流、输出功率设定值误差、最大输出功率、外壳漏电流等4项参数进行了规定，主要为性能指标要求。

4.2 设备

检测设备：加拿大Datrend Systems公司生产的ES601 Plus电气安全分析仪以及美国FLUKE公司生产的QA-ES II电刀分析仪。

被检测设备：本院手术室使用的高频电刀，以美国柯惠公司生产的Force2、EZ、FX三个型号为主，合计28台。

4.3 检测环境

检测环境温度15～30˚C，相对湿度≤80%，大气压力为86～106kPa，供电电源（220±22）V、（50±1）Hz，周围环境无明显的机械振动和电磁干扰。

4.4 检测项目及检测方法

4.4.1 电气安全检测要求

电气安全检测包括接地电阻、机壳漏电流正常工作状态和单一故障状态。接地电阻≤0.3Ω，机壳漏电流：正常状态≤0.1mA，单一故障状态≤0.5mA。

4.4.2 高频漏电流检测

高频漏电流检测的目的是为了确保设备高频漏电流不超过规定范围而造成患者的灼伤，这是高频电刀最为重要的安全参数。高频电刀在每一个工作模式以最大输出设定运行，测量从中性电极、手术电极（单极、双极）经200Ω无感电阻流向地的最大输出高频漏电流。

中性电极（当手术电极对地隔离时）的高频漏电流检测，检测电路如图3所示，自中性电极经一个200Ω的无感电阻流向地的高频电流，中性电极的对地隔离的高频漏电流≤150mA。

手术电极的高频漏电流检测，检测电路如图4、图5所示，要求单极电极、双极电极的高频漏电流≤100mA。

4.4.3 单极双极输出功率检测

输出功率测量是对每个工作模式的输出功率精度进行检测，规定输出功率测量值的误差不超过设定值的±15%。在状态栏“Mode（模式）”上将高频电刀设置为持续操作（Cont.Oper）模式，调整以下参数：Load（负载），不同的设备有不同的额定负载；Delay（延时），一般设置为300～500ms。以上参数调整好后，按原始记录要求将功率顺次设置为50W、100W、150W、200W、250W，每次改变后等待30s左右，使测试数据稳定，记录测试仪检测数据。单极、双极输出功率的检测连接如图6、图7所示。

表1. 高频电刀检测结果

图6. 单极输出功率检测连接图

图7. 双极输出功率检测连接图

4.4.4 报警检测及工作提示检测

包括输出功率数字显示、声光指示、患者回路负极板接触质量检测报警功能等。

4.5 测试结果

检测合格标准为：电气安全测试、校准规范、参数性能、报警装置及工作提示4个部分全部符合要求，有1项不符合即为不合格。根据上述的检测合格标准对28台高频电刀进行检测，合格台数为25台合格率为89.29%，不合格数为3台不合格率为10.71%，检测结果如下表所示。

本次性能检测结果表明本院高频电刀的基本情况良好，这和平时工作人员悉心使用以及临床工程师所做的预防性维护（定期检测、功能确认等）是分不开的，但也暴露出一些问题，其中有部分参数不符合要求。经过维修，绝大多数参数都能达标。检测周期初步可以定在一年，期间进行动态随机抽检，最后调整到最合适的检测周期。

5.小结

高频电刀的临床使用关系到患者和医护人员的人身安全，对其应加强管理，从医疗设备全生命周期管理的角度出发，抓好引进关、验收关，关注相关不良事件报道和对照检查，加强临床使用和工程技术人员培训，规范操作，加强预防性维护和质量控制，加强设备巡检，可以最大化地发挥高频电刀的性能和作用，预防事故发生，确保临床使用的安全与有效。

[1] GB 9706.1-2007,医用电气设备 第一部分:安全通用要求[S].北京:中国标准出版社,2007.

[2] GB 9706.4-2009,医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求[S].北京:中国标准出版社,2009.

[3] 国家技术监督局.JJF1217-2009,高频电刀校准规范[S].北京:中国计量出版社,2009.

[4] 赵鹏,编著.高频电刀质量控制检测技术[M].北京:中国计量出版社,2010.

[5] 朱弋,李晓东,贺建林.高频电刀应用到的三个物理效应分析[J].中国医学装备,2011,8(2):39-40.

[6] 张燕.高频电刀的安全性探讨[J].中国医学装备,2009,6(12):44-45.

[7] 邓文艳.高频电刀质量控制检测参数的设定及测量方法[J].中国医疗设备,2016,31(11):125-126.

[8] 何敏,方伟,宁博.高频电刀的质量控制及其检测方法[J].中国医疗设备,2013,28(11):59-60.

High Frequency Electrotome and Its Quality Control

ZHANG Qiao-ye Department of Clinical Engineering, Zhejiang Provincial People’s Hospital (Zhejiang Hangzhou 310014)

Describe the operating principle of high frequency electrotome and analyses the relative operating risks as well as issues worthwhile user’s attention. The signifcance of performing Preventive Maintenance and quality control for high frequency electrotomes is emphasized. Combined with a real example, the Methods: and procedures in terms of PM and performance test is given.

high frequency electrotome, risk, quality control, preventive maintenance

1006-6586(2017)13-0027-03

TH772

A

2017-06-12