血压模拟器的工作原理及血压模拟模型

侯晓旭 李佳戈 任海萍中国食品药品检定研究院医疗器械检定所 （北京 102629）

血压模拟器的工作原理及血压模拟模型

侯晓旭 李佳戈 任海萍＊中国食品药品检定研究院医疗器械检定所 （北京 102629）

文章在使用血压模拟器对无创血压计进行检测的过程中，使用气压传感器采集了袖带压力和血压模拟器产生的压力振荡，设置了6种血压模式，并分别进行了实验。通过双高斯函数拟合来描述袖带压力和模拟器产生的压力振荡幅度之间的关系，通过线性回归模型，辨识了血压模拟模型中三个关键参数：最大压力振荡幅度、收缩压和舒张压幅度系数。上述工作基本阐明了血压模拟模型及其关键参数的计算方法，有助于更深入的理解血压模拟器的工作原理，并更好的指导无创血压计的检验工作。

无创血压计 血压模拟器 示波法 线性回归模型

目前，虽然听诊法仍然是血压测量的金标准，但是出于环保问题，水银血压计面临着禁止使用的现状。而基于示波法的电子无创血压计由于其使用的便捷性，成为了目前测量血压最常用的设备，使用极其普遍。在无创血压计的实验室质量检测中，常使用血压模拟器进行测量值一致性和稳定性的评估，血压模拟器是对无创血压计检验的必要设备。目前的血压模拟器只能适用于示波法无创血压计的检验，其工作原理与示波法的血压测量原理类似。但是各个厂家的血压模拟器的血压模拟模型及相关参数各不相同，本文通过对血压模拟器工作原理研究，对于血压模拟器进行实验室测量的使用原则给出建议。

1.血压模拟器工作原理

目前，大多数无创血压计是采用了基于示波法的无创血压测量方法，所以大多数的血压模拟器也采用的是示波法来模拟人体血压的产生过程，即当采用血压模拟器设置某组血压（收缩压、舒张压和平均动脉压）值时，这个血压模拟器将会根据这组血压值来产生振荡波和相应的袖带压力，最大振荡波的幅度值处的袖带压力即对应于平均动脉压，根据这个平均动脉压和相应的比例系数来确定收缩压和舒张压，也就是说血压模拟器会根据内部的程序设置来固定地给出每组血压值和相应的振荡波，而不同的模拟器厂家所设定的比例系数是不同的，而且每种模拟器所模拟的振荡波的变化趋势也不会完全相同。

尽管各个厂家的血压模拟器的模拟方法不尽相同，但都是基于示波法的血压测量原理，即在血压测量过程中，袖带内压力的最大振荡幅度对应的袖带压力即为平均动脉压，而该最大振荡幅度分别乘以收缩压和舒张压的幅度系数，此振幅所对应的袖带压力即为收缩压和舒张压的值[2-4]。血压模拟器工作原理的核心，就是要确定最大振幅以及收缩压和舒张压的修正系数。上述参数的确定有助于揭示血压模拟器的血压模拟模型，从而进一步理解血压模拟器的工作原理，更好地指导无创血压计的检测。

2.实验方法

2.1 测量布置及设置

使用Fluke公司的BP Pump 2型血压模拟器，将袖带、血压模拟器、血压计用三通相连，并将袖带包裹在一刚性圆柱体外。用一个压力传感器BP-01（AllSensors，美国），来记录袖带内的实时压强。具体测试仪器的连接示意图如图1。

对血压模拟器进行设置，模拟如表1中的6种血压情况，并与某厂家的无创血压计进行连接。此血压计在开启后会自动加压，并根据血压模拟器产生的振动信号，来判断何时需要停止加压，并逐步放气。通过气压传感器记录此过程中袖带内压强，以及血压模拟器产生的压力振荡。

记录维持相对稳定的袖带中压强值Pc和与此压强值对应的压力振荡幅值Pv。

图1. 实验所需仪器及连接示意图

图2. 气压传感器定标结果

2.2 压力传感器定标

压力传感器BP-01在使用前，需要先进行定标：将此压力传感器与气容瓶、手闸、经过定标的压力计相连，通过手闸调整气容瓶中的压强从约20mmHg变化至220mmHg以上，记录其中15个压力值所对应的传感器输出电压值，并进行线性拟合，得到此压力传感器的定标公式

注：P是压强值，单位为mmHg；V是传感器的输出电压值，单位为V。

2.3 数据处理

压强信号的采集先验知识发现，当袖带中的气压接近平均动脉压时，血压模拟器产生的压力振荡幅值较大；而当袖带中的压强远离平均动脉压时，血压模拟器产生的压力振荡幅值较小。此规律与示波法测量血压的原理一致。目前对示波法测量血压时，袖带中的振荡压力波的幅值包络，常使用双高斯函数进行拟合，来实现信号的平滑和后续处理[5,6]。

注：x表示袖带压力值，f(x)表示拟合的袖带压力振荡波包络幅值，a1、b1、c1、a2、b2、c2都是双高斯函数的拟合参数。

本文采用双高斯函数拟合的办法，用双高斯函数拟合这些Pc-Pv值，将Pc作为自变量，Pv作为因变量，可以得到袖带压Pc和压力振荡幅度Pv之间的关系。并在拟合结果上，估计出血压模拟器产生的最大压力振荡幅值Am，以及在收缩压及舒张压产生的压力振荡幅值As和Ad。根据示波法测量血压的原理，As/Am、Ad/Am这两个值代表了收缩压修正系数和舒张压修正系数，可以认为是两个常数。血压计正是通过这两常数，根据袖带振荡压力波的幅值包络来判断收缩压和舒张压出现的时刻。

在通过线性回归模型，来研究与Am、As/Am、Ad/Am这三个参数相关的因素，从而判断血压模拟器计算这三个参数的原理及血压模拟模型。由于血压模拟的输入包含收缩压、舒张压、心率、每博输出量，根据收缩压和舒张压还可以计算出平均动脉压和脉压差，因此在计算Am的相关因素时，将上述6个因素都入组了线性回归模型；而在计算As/Am、Ad/Am的相关因素时，将最大压力振荡幅值Am也入组了线性回归模型。回归分析均在SPSS中完成。

表1. 血压模拟器模拟的6种血压情况

3.结果

血压模拟试验压强测量结果如图3。该结果显示的是将收缩压和舒张压分别设置为120mmHg和80mmHg的情况。

用双高斯函数拟合测量的Pc-Pv值，如图4。

在拟合后的双高斯函数曲线上，可以测量出最大压力振荡幅值Am，以及收缩期和舒张期分别对应的压力振荡幅值As和Ad。首先通过线性回归模型，研究与Am相关的因素。将Am作为因变量，将收缩压SBP、舒张压DBP、平均动脉压MBP、脉压差PP、心率HR、每博输出量Vp 6个因素作为自变量入组线性回归模型。经过回归发现，最终平均动脉压MBP、心率HR被从模型中剔除；得到的线性回归模型可以表示为：

Am=1.237-0.363SBP+0.359DBP+0.365PP+2.915Vp （3）该线性回归模型的拟合结果R=0.991，说明拟合精度很高，基本可以认为最大压力振荡幅值Am与收缩压、舒张压、脉压差、每博输出量线性相关，并且可以通过上述线性模型准确计算出来。

接下来，对As/Am、Ad/Am这两值进行了线性回归模型的分析，除了上述6个因素外，将最大压力振荡幅值Am也最为自变量入组了模型。经过回归发现，收缩压SBP和舒张压DBP被从模型中剔除，得到的线性回归模型可以表示为：

上述两个线性回归模型的拟合结果分别是R=0.943和R=0.916，拟合精度较高，说明基本可以从最大压力振荡幅值、每博输出量、脉压差和平均动脉压计算出As/Am、Ad/ Am这两个系数。我们将双高斯函数拟合结果中得到的Am、As/Am、Ad/Am作为测量值，将通过上述线性回归模型计算得到的结果作为预测值，对两者进行了对比。结果表明，预测值和测量值的误差很小，两者之间呈很好的线性相关性，且斜率接近于1，截距接近于0。其中Am、As/Am的线性度R都大于0.9；Ad/Am的线性度稍差，R=0.891。如图5。

图3. 血压模拟实验的压强测量结果

图4. 袖带压Pc与振荡幅度Pv的拟合关系图

图5. 线性回归模型

4.结论

本文通过测量血压模拟器工作中的袖带中压强和血压模拟器产生的压力振荡幅值，研究了两者的关系，推测了血压模拟器的血压模拟方法。通过统计分析，构建了最大压力振荡幅值、收缩压和舒张压幅度系数的线性回归模型，得到了较好的模拟结果。

研究发现，血压模拟器的血压模拟方法基本可以归纳如下：①与示波法的血压测量原理类似，都是基于收缩压和舒张压的幅度系数来确定收缩压和舒张压出现的时刻；②血压模拟器首先根据收缩压、舒张压、脉压差、每博输出量计算出最大压力振荡幅值Am；③血压模拟器产生的压力振荡幅值，在平均动脉压附近达到最大值Am，而在远离平均动脉压时逐渐减小，在收缩压和舒张压出现时刻，压力振荡幅值与最大幅值的比值，即幅度系数As/Am、Ad/ Am由最大压力振荡幅值、每博输出量、脉压差和平均动脉压计算可得。

由上述结果可知，示波法血压模拟器的工作原理很可能是基于上述得到的血压模拟模型，通过上述的测量过程，可以辨识出血压模拟模型的参数。可以想象，如果血压计采用相同的血压模型来进行血压测量，那么在用这一血压模拟器对该血压计进行检验时，血压测量结果与血压模拟器的设置值一致性将达到最佳。但是目前没有一个血压模拟器生产厂家声称自己的血压模拟器所产生的模拟血压输出是严格按无创血压的临床评估标准通过临床试验得出的，也就是说血压计测量结果与血压模拟器设置值一致性最佳，并不能保证血压计临床使用的准确性。另一方面，各个厂家的血压模拟器所采用的血压模型可能不同，因此同一个示波法的无创血压计利用不同厂家的模拟器评估时可能得到不同的结果。综上所述，这种血压模拟器所产生的每个组合血压值不能用于衡量血压计的血压测量的准确性，而只能用于检测无创血压计的一致性。

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The Principle of the Blood Pressure Simulator and the Model of Blood Pressure Simulation

HOU Xiao-xu LI Jia-ge REN Hai-ping＊National Institutes for Food and Drug Control，Institute for Medical Devices Control (Beijing 102629)

This paper used a pressure transducer to acquire the cuff pressure and the pressure oscillations during the test of non-invasive sphygmomanometer with blood pressure simulator, on which, six blood pressure modes were set. Double Gaussian functions were ftted to describe the relationship between the cuff pressure and the pressure oscillation caused by the blood pressure simulator. Three critical parameters of the blood pressure simulation model were identifed with linear regression model: the max oscillation amplitude, the amplitude coeffcient of systolic and diastolic pressure. The study revealed the blood pressure simulation model and the calculation Methods: of 3 critical parameters, which could guide the test of non-invasive sphygmomanometers.

non-invasive sphygmomanometer, blood pressure simulator, oscillation, linear regression model

1006-6586(2017)13-0007-04

TH776

A

2017-06-07

任海萍，通讯作者，E-mail：renhaiping@nifdc.org.cn。