完善我国食品检查制度的思考——以美国食品检查制度为借鉴

罗 杰，元延芳

（国家食品药品监督管理总局高级研修学院，北京 100073）

完善我国食品检查制度的思考
——以美国食品检查制度为借鉴

罗 杰，元延芳

（国家食品药品监督管理总局高级研修学院，北京 100073）

分析中国食品检查制度的现状及缺陷，借鉴美国食品检查制度的经验和做法，提出完善食品检查法律法规、食品检查指南的建议，明确提出各级食品检查机构职责、加快建立职业化食品检查员队伍以及加强食品检查员队伍能力建设的建议和思考，以期完善和推进我国食品检查制度建设。

食品安全；食品检查；制度建设

食品检查是食品安全监管部门依法对食品生产经营者守法情况进行检验的活动，目的是对企业落实法定义务情况的考察和查究，督促企业落实主体责任、保障食品安全，是法律授予食品监管部门的主要职责之一[1-2]。完善的食品监管制度能够起到主动预防食品风险、调动社会多元力量参与食品安全社会共治和有效保护公众健康的作用。食品检查制度是食品安全监管体系中的核心制度之一，食品检查员作为食品安全监管部门的执法人员，运用各种技术手段，依照执法程序对食品安全监管各个环节进行全覆盖的检查，是食品安全监管工作的基础和保障。2013年以来，我国食品监管呈现分段监管为主的特点，核心的4 个食品监管部门的职责分工如下：农业部门负责农产品监管（含畜禽屠宰加工的监督管理）；国家食品药品监督管理部门负责食品生产、流通、消费环节的监督管理；质检部门负责进出口食品的监督管理；卫生部门主要负责食源性疾病的监督管理。本文主要探讨食品药品监管部门承担的国内生产、流通及消费环节的食品检查制度。

美国和欧洲国家历来重视食品检查制度建设，在长期的食品安全监管历程中，建立了一整套完善的法律制度和检查员管理、培训制度。欧盟882/2004[3]、854/2004[4]法规制定了食品、饲料及动物源性食品的检查管理规定，欧盟各成员国根据国内实际情况对欧盟法规进行适当的补充，并呈现不同的特点。美国食品检查制度源自1938年通过施行的《联邦食品、药品与化妆品法案》[5-6]，较早形成了联邦层面统一的食品监管制度，其食品检查制度也因而更为典型和突出，是世界公认的食品安全治理典范。近年来，国内不少文献从召回[7-8]、可追溯[9-10]、风险分析[11-12]等角度介绍了美国食品监管制度的先进经验和做法，但是普遍较少涉及对其食品检查制度的研究。本文以食品检查制度构建为核心，从食品检查法律制度的建立、食品检查机构职责、职业化检查员队伍的建立、食品检查员能力建设4 个方面，提出了完善中国食品检查体系的建议。

1 中国食品检查制度的缺陷与不足

1.1 食品检查法律制度缺失

在我国，不少领域早已经将检查员这个职业群体纳入到标准化管理的轨道，如航空、旅游、环保、消防、电力、货运、工程质量、标准化、强制性产品、绿色食品、医疗器械、药品生产质量规范（good manufacturing practice，GMP）认证等[2]。我国新修订的《食品安全法》中尚无“食品检查员”的定义，对食品检查员的相关规定和要求也尚未明确，仅在110条赋予监管人员现场检查、抽样检验、查阅复制相关文件、查封扣押食品及其设施、查封生产经营活动场所的5 项权利与义务[13]。2016年，国家食品药品监督管理总局发布了《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号）[14]及其配套文件《食品生产日常监督检查操作手册》以及《总局关于印发食品生产经营风险分级管理办法（试行）的通知》（食药监食监一〔2016〕115号）[15]，其中《食品生产经营日常监督检查管理办法》第二条要求食品监管机构坚持风险评估原则，实现优化资源和科学监管。但是具体与食品检查制度运行密切相关的检查员管理制度、食品检查执法流程、检查结果判定指南等规范性文件尚未出台，缺少食品检查的法律制度依据。

1.2 食品检查员数量少、专业化水平偏低

食品检查任务量大，但食品检查员数量少、专业化水平偏低，且多以兼职为主，这是目前我国食品检查队伍的主要缺陷。2016年统计显示我国食品生产企业136 233 家，食品添加剂生产企业3 329 家，食品经营许可证（含食品销售和餐饮服务）12 338 782 件，且大多为中小食品企业[16]。相对于数量庞大的食品企业，全国县级以上食品监管人员仅有27万。按照食品监管“全覆盖”的检查要求，即使所有监管人员参与食品检查，平均每人每年须检查约46 家单位，而这基本上在实际执法中难以做到。我国尚未建立专职食品检查员制度，对企业的监督检查工作主要由各级食品监管部门行政执法人员和审评、检测、监测技术人员从事。2015年底统计数据显示，全国县级以上监管行政机构中相关专业人员比例为26.8%，大学本科以上学历人员比例为62.5%[17]，由于缺乏专业化的背景知识和检查执法技巧，食品检查任务十分艰巨，效果也不理想。因此，监管队伍专业化素质亟待提升。

1.3 各地食品检查员管理现状不统一

我国目前尚未建立统一的食品检查员资质要求，各省食品药品监管机构开展了一系列尝试性的探索，管理也不尽一致。2015年，黑龙江省发布了《黑龙江省乳制品质量安全检查员管理规定（试行）的通知》（黑食药监乳品〔2015〕140号）[18]，要求食品检查员具备5 年以上从事食品、药品监督管理实践经验，熟悉乳制品监管法规并具备良好的沟通交流能力。云南省发布了《云南省食品生产监督检查员管理办法》[19]，综合考虑许可与监管需求，规定已取得食品生产许可审查员资格的行政执法人员，可直接进行食品检查员资格认定，同时鼓励大专以上学历，具有3 年以上食品安全监管、食品稽查相关工作经历的监管人员报名。其他省市的管理也各有不同，由于各地检查员资质要求不一，一定程度上直接影响到食品检查员队伍的素质和检查效率。

1.4 食品检查员培训与考核制度尚未建立

食品检查员是一支专业性极强的队伍，检查员队伍素质的高低，直接决定检查的公正有效与否。我国《食品生产经营日常监督检查管理办法》第十三条规定地方食品药品监督管理部门应当对检查员进行培训和考核，但是由于缺少统一培训、考核标准，各地检查员队伍培训要求不一。长期以来，我国食品监管队伍存在培训时间短、培训内容体系性不强、能力训练不到位等问题，这些更是不利于专业化食品监管队伍的整体发展。

2 美国食品检查制度的特点与经验

美国的食品监管具有多部门监管、分类监管的特点。美国健康和人类服务部下属的食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）和美国农业部下属的食品安全检验局（Food Safety and Inspection Service，FSIS）是最核心的两个联邦层面的食品监管部门。FSIS负责确保肉、禽和部分蛋制品的安全、卫生和正确标识。FDA下属的食品安全与应用营养中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN）负责监管除肉类、禽类、加工蛋制品以外的食品（包括进口食品），合计约占80%的食品[20]。美国的食品检查制度主要有以下特点。

2.1 食品检查法规完善、指南详实

FDA食品检查的执法依据是《联邦食品、药品与化妆品法案》[6]，如：该法案704（a）（1）规定，当授权人员（包括检查员）出示执法证件和检查通知后，法律授予这些人在合理的时间进入企业的任何车间、库房的权利，以及以合理的方式对车间、库房、器具、原料、成品、包装材料及标签进行检查的权利。FSIS执法的依据为《联邦肉类检查法案》、《家禽产品检查法案》、《蛋制品检查法案》[21]。

为确保统一高效的食品检查效率，FDA开发了500多页的食品检查指导手册（Investigation Operation Manual，IOM）[20]，并且根据新的法律、法规要求，不断完善和更新，它是FDA检查员执行检查任务的主要参考文件。该手册详细地介绍了管理、监管、联邦与州的合作、抽样、企业检查、出口、召回、调查8 个方面的操作要求。检查员在执行检查任务时，还将参考相关产品指南规定。FDA同时发布了包含各类食品企业检查指导的合规项目指南手册（Compliance Program Guidance Manual，CPGM）[22]、合规政策分析指南（Compliance Policy Guides，CPG）[23]等，进一步细化了合规判定依据。此外，FDA非常重视加强食品企业指导文件的发布，认为保持企业与监管者的信息对称性是确保检查效率的良好保障，为此开发了一系列针对餐饮[24]、食品生产企业[25]以及国外食品企业[26]的指南文件，对检查工作的有效实施起到了很好的促进作用。

2.2 食品检查机构垂直化管理

FDA下属的监管事务办公室（Office of Regulation Affairs，ORA）是食品安全现场检查的主导和执行机构。ORA与FDA其他部门在机构设置上并无交叉，较为独立。ORA在全美范围内实施4 级垂直管理，自上而下依次为总部办公室、地区办公室、辖区办公室、常驻检查站[27]，全国共有5 个区办公室、20 个地方办事处、13 个实验室、150 个常驻检查站及边境办公室，负责所有FDA管辖产品（包括食品、药品、化妆品、医疗器械等）的检查工作[20]。ORA共有员工4 400 名，约占FDA总人数的1/3，超过85%的员工分布在总部以外的地方办公室，从事现场检查任务[6]。美国的食品检查员不参与检查结果的判定，仅仅是收集信息，检查结果合规性判定是由食品安全与应用营养中心的合规办公室统一执行。

2.3 食品检查员专职化特点明显

FDA检查员（含食品检查员）以专职为主，此外还有专职审评员4 500 名[16]，两者合计约占FDA总人数的60%。FDA还有数量庞大的食品化学家、流行病学家及其他食品科学家作为兼职检查力量，辅助开展现场检查工作[28]。FSIS总人数9 600 人，专职食品检查员数量为7 800 人，约占总人数81%[29]。FDA和FSIS的检查员均有明确的职业代码，分别为依据GS-0696[30]、GS-1863[31]，GS即“Government Service”政府公务员。美国食品检查员实行分级管理，不同级别检查员的检查职责和任务不相同，如表1、2所示。

表1 FDA各级检查员的职责Table 1 Responsibilities of food inspectors at different levels in FDA

表2 FSIS各级检查员的职责Table 2 Responsibilities of food inspectors at different levels in FSIS

2.4 注重食品检查员能力建设

2011年，美国《食品安全现代化法案》颁布之后，FDA宣布未来5 年，投资14亿美元用于新增检查员的培训工作[28]，这其中也包括食品检查员。能力建设主要包括3 个方面内容，一是多渠道、多类型的检查培训，例如，FDA人力资源部建立ORA大学（Off i ce of Regulation Affairs University，ORAU），通过网络授课和课堂授课两种形式，对食品检查员进行定期培训[32]；FDA食品安全应用营养中心经常定期召开日常培训；FDA与各类协会和高校密切合作开展各类食品监管培训工作[33]。二是出版《执法故事（Enforcement Story）》一书，通过编辑各类产品（包括食品）检查案例，指导各地食品检查员统一检查规范[34]，也便于检查人员进行经验交流和探讨。三是统一培训标准，FDA注意加强与联邦、州及地方政府检查标准的一致性，开展了食品生产商监管项目标准（Manufactured Food Regulatory Program Standards，MFRPS）[35]和自愿性全国零售商监管项目标准（Voluntary National Retail Food Regulatory Program Standards，VNFRPS）[36]，对检查人员培训、风险分类标准、监督检查要求等方面做了统一的要求。

2.5 强有力的科学支撑

日常食品检查的发起是基于一系列科学数据的分析。FDA的外勤业绩与执行追踪系统（field accomplishments compliance tracking system，FACTS）[37]将ORA收集的数据集中整合到全国监管系统，是FDA综合管理现场检查任务、企业信息、合规行动和定期发布报告的平台。此外FDA开发了电子实验室交换网络（electronic laboratory exchange network，eLEXNET）[38]，为全美食品监管职能机构提供了交换食品安全检测数据的平台，实现了各部门间检测信息的共享，同时也促进了资源整合、避免重复检测、扩大检测结果承认范围。与此同时，美国食源性疾病主动监测网系统（FoodNet）、脉冲凝胶电泳DNA指纹图谱监测网系统（PulseNet）和国家抗生素耐药性监测网系统（national antimicrobial resistance monitoring system for enteric bacteria，NARMS），对全国食源性疾病发生及变化趋势进行监测[39]。这都为FDA食品检查提供了大量可靠的科学参考数据。

3 完善中国食品检查制度的思考

3.1 完善法律法规和检查指南

完善的食品检查立法和法规保障是食品安全监管的基础。建议将职业化食品检查员的相关政策和要求充实到《食品安全法》或《食品安全法实施条例》中，便于行政部门据此加快建立《食品检查员管理办法》，完善职业化食品检查员管理体系。

完善食品检查指南文件，一是我国食品检查员同时承担了执行检查任务、判定检查结果的职责，应完善检查程序制度，明确食品检查发起、检查结果判定和后续执法操作程序，编撰规范的《食品检查执法程序指南》、《食品检查政策合规指南》等一系列指导文件；二是我国食品检查分为3 类：日常检查、有因检查、体系检查，目前的检查指导文件主要适用于日常检查，应尽快完善有因检查和体系检查指导文件；三是我国经营企业数量占比较高，应在《食品生产日常监督检查操作手册》的基础上，尽快建立《食品经营日常监督检查操作手册》；四是应重视开发针对企业的食品检查指南文件，提高企业和监管人员在监管信息方面的对称性，督促企业发挥食品安全主体责任。

3.2 明确各级食品检查机构职责

我国实行全国统一领导、地方政府负责原则下的国家、省、市、县4 级监管体制，应明确各级食品监管机构的事权划分，使得各级监管重点突出、避免交叉重复、防止发生多个层级食品监管机构轮番检查同一企业的局面。美国FDA与其他联邦监管机构以及地方政府机构的食品监管职责清晰、分工明确、不存在交叉；FDA内部ORA主要负责跨州食品贸易和生产企业，ORA下设有5 个区域监管机构，主要是根据全国食品产业分布特点设立，便于在区域内部统筹规划监管资源；仅在本州内部生产、销售的以及餐饮类食品主要由州政府监管。借鉴美国的经验，建议国家级检查机构负责总局注册审批的特殊食品上市前的注册检查，承担总局组织的飞行检查、合规性检查和体系检查，承担区域性、系统性食品安全风险的有因检查，承担食品案件的调查督办等；省级检查机构负责省级食品监管部门注册审批的食品上市前注册检查，负责高风险品种、高风险企业的生产现场检查，以及跨省区流通的食品经营批发企业检查，承担辖区内食品合规性检查、有因检查及食品案件的调查督办等；市级检查机构负责市级食品监管部门生产许可的食品上市前注册检查，负责对辖区内食品生产企业、批发企业开展现场检查；县级检查机构主要负责对辖区内食品流通企业、餐饮企业等进行检查。此外，建议在省级监管机构之上，结合产业发展情况设立区域性监管派出机构，协调区域内的监管事务，促进监管资源与产业分布科学配比。

3.3 加快职业化食品检查员队伍建设

积极借鉴国外经验以及我国地方检查机构做法，从以下几个方面加快建立职业化食品检查员队伍。

3.3.1 初步形成职业化食品检查员队伍体系

整合食药监管系统从事食品注册、许可管理、安全监管、稽查、检验等业务的工作人员，以及食品审核查验机构的检查人员，初步形成职业化检查员队伍体系，并将职业化检查员纳入专业技术类公务员管理。如在云南省，已经获得生产许可审查员资格的行政执法人员，可直接参与检查员资格认定[18]。

省级及以下各级食品监管部门结合辖区实际情况，综合考虑检查任务、风险高低、难易程度等因素，配置足够数量的检查员。

3.3.2 实行分级分类管理

职业化检查员实行分级分类管理，分为首席检查员、高级检查员、中级检查员、初级检查员4 个层级，分别对应专业技术类公务员的总监、高级主管、主管、专业技术员4 个等级。检查员层级反映检查员的专业技术水平和工作能力，对应不同的职责权限和培训、考核标准和薪酬待遇。

3.3.3 明确统一资质要求

确立严格的岗位准入要求和任职资格条件，研究制定不同层级检查员的综合素质、检查能力模型以及相应的岗位职责标准。欧美国家的食品检查员的资质要求均包括：专业知识、工作经验和综合素质3 个方面。美国FSIS食品检查员资质要求中，还提出了对体能的要求[40]，主要是考虑到食品检查工作的强度和可能涉及的各类恶劣工作环境，如高热、严寒、高湿度、行走路面湿滑不平等情况。建议我国初级食品检查员至少具有本科以上食品相关学历、3 年食品相关工作经验，具备较强的沟通能力，针对具体岗位，结合实际提出适当的体能要求。严格食品检查员的资格管理，未取得食品检查员资格注册的人员，不得从事食品检查执法活动。

3.3.4 建立食品检查专家智库

兼职食品检查专家是西方发达国家食品检查队伍的重要组成部分。美国ORAU负责管理食品检查专家库，这些兼职检查员或是来自FDA内部非检查部门的专职专家，或是来自咨询公司、企业或研究部门的兼职聘用人员[41]。欧盟根据检查情况需要，可以临时聘用专家（包括食品化学工程师和食品工程师、政府官员、IT专家、律师、手工业者如屠夫以及农业工程师等）[2]。结合我国实际情况，应尽快建立食品检查专家智库，注意吸纳高校、科研院所专业人员作为食品检查兼职专家，根据检查任务需要，参与现场检查工作或参与检查员培训工作。在现场检查工作中，专职检查员主导检查工作的开展，兼职检查人员主要是为检查员提供咨询和指导。

3.4 加强食品检查员队伍能力建设

食品检查员是一支专业化的队伍，需要专业化培训作为保障，当前我国面临着监管队伍专业化提升和检查队伍职业化的双重重任，应当积极借鉴美国食品监管经验，建立系统性的培训模块，统一培训、考核标准。

3.4.1 建立统一培训体系

形成以教材体系为指导的规范化培训模块；制定不同级别检查员的培训标准；实施学分管理制度、建立培训记录；强化培训考核，考核合格后方可持证上岗。

3.4.2 注重现场培训

建议采用欧美国家普遍使用的“基础教育+实践教育+继续教育”的培养模式，突出现场培训的重要性。美国食品检查员入职后，独立开展检查任务之前，要求生产企业检查员至少参加10 次初级联合检查培训[35]；食品销售企业检查员至少参加25 次联合检查培训后方可开展独立现场检查活动[36]。欧盟要求组成食品检查员的官方兽医至少从事200 h实践培训、官方辅助人员400 h实践培训[2]。

3.4.3 注重检查员综合技能培训

培训中应注意加强沟通、依法行政、文字表达三大能力培养。良好的沟通能力是获取有效信息的重要保障，也是发达国家都非常重视培养的检查员能力之一；依法行政能力是考验检查员能否发现问题，并采取恰当执法措施的重要指标；食品检查过程中执法文书的编写，检查结束后的检查报告编写都要求检查员必须具备较强的文字表达能力。

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Suggestions to Improve China’s Food Inspection System by Drawing on the U.S. Food Inspection System

LUO Jie, YUAN Yanfang
(China Food and Drug Administration Institute of Executive Development, Beijing 100073, China)

This paper aims to analyze the current status and shortcomings of China’s food inspection system. To improve China’s food inspection system, we suggest improving the laws and regulations on food inspection, clarifying the responsibilities of the inspection authorities at all levels, accelerating the establishment of a team of professional food inspectors, and enhancing the capacity of food inspectors by drawing on the experience of the U.S. food inspection system.

food safety; food inspection; institutional construction

10.7506/spkx1002-6630-201715048

C936

A

1002-6630（2017）15-0310-06

罗杰, 元延芳. 完善我国食品检查制度的思考——以美国食品检查制度为借鉴[J]. 食品科学, 2017, 38(15): 310-315.

DOI:10.7506/spkx1002-6630-201715048. http://www.spkx.net.cn

LUO Jie, YUAN Yanfang. Suggestions to improve China’s food inspection system by drawing on the U.S. food inspection

system[J]. Food Science, 2017, 38(15): 310-315. (in Chinese with English abstract) DOI:10.7506/spkx1002-6630-201715048. http://www.spkx.net.cn

2017-04-20

罗杰（1972—），男，副教授，博士，研究方向为食品安全、政府规制。E-mail：luojie@cfda.gov.cn