制药设备的积木式模块

文/ Anke Geiel-Kern

制药设备的积木式模块

文/ Anke Geiel-Kern

Ready工程技术公司，在Groninger的项目中充分展示了标准化模块在成本费用和快速供货方面的优势——由于药品生产企业本身在不断变化，希望它的制药设备供应商们能够提供新的解决方案，正如Groninger公司领导人Jens Groninger先生在用户满意和快速供货之间所做的选择那样。

在过去的几年里，药品生产企业的情况发生了巨大的变化。个性化的医药产品、高价格的生物制剂、极小批量的孤儿药和政府资助亚洲的制药企业，或者印度的合同制造商带来的越来越高的竞争压力，塑造了越来越多的行业巨头。生物制药取代了传统的大批量生产的药品，影响着许多药品生产企业的经营战略——单一产品生产设备不多、配置灵活的多品种不少，能够灵活地按照市场需要的变化，调整自己的药品生产。实施投放市场的话题，也重新成为热门话题。一旦研发的新药获得了市场准入，没有一家制药企业能够承受所订购设备8、9个月的等待时间。显然，制药设备生产厂家也面临着他们必须面对的新要求、新挑战。影响最严重的是那些特种制药机床设备的生产供应商，他们生产的制药设备要满足用户的特殊需要，而且生产制造的设备没有一台是重样的。由于生物药剂的市场火爆，而且大多数生物制剂都是灌装在安培瓶或者预充式注射器中的，因此灌装设备和针剂封装设备的生产厂家们，被推到了风口浪尖上。

客户需要的是什么？

Groninger公司研发生产的Flexpro 50型模块化生产设备能够快速灵活地投入使用

Creme 60型生产设备中采用了性能可靠的工艺技术

但是，客户需要什么样的解决方案？特种机床设备制造商如何在特殊设备的生产制造和快速供货之间找到平衡？“未来的制药设备方案应该是模块化、高度灵活性和能够快速投产使用的设备方案。”Groninger公司的领导人Jens Groninger先生解释说道。37年来，这家位于Craiheim市的企业一直就是液体药剂、化妆品和所谓的OTC非处方类药物保健品的灌装和封口设备的专业生产厂。与业内的其他竞争对手相比较，这家公司属于一家“成长最快的公司”，这也是Craiheim人值得骄傲的事实。

对于这家公司的董事长、总经理来讲，经验是心中最重要的事情。他说：“经验指的是您所从事的事情或者工作已经不再是新鲜事了。”高复杂程度的灌装和封口设备制造需要有丰富的专业技术知识和能力，这样的特种设备，由400多名工程师和技术人员每天忙忙碌碌设计的机床设备都是机械制造技术的杰作，属于世界上最佳的杰作。“

未来的机床设备方案应该是模块化的、灵活的和快速可以使用的设备方案。”

Jens Groninger先生说

小剂量的灌装

例如，当前Groninger公司就在从事如何才能经济高效地完成小剂量的灌装，高效、节约地完成高价值生物制剂的无菌灌装。这类高价值的药剂不得在灌装过程中漏掉一滴，即便是非常微小的一点点损耗，也会给制药公司在年底结算时带来高额的经济损失。“在这样的背景条件下，我们感觉到需要在消毒过的容器里进行灌装。”Groninger先生解释说道。一般情况下是预充式注射器、安培瓶或者消毒处理过的喷雾罐。

标准化和模块化

为了实现很高的灵活性和及时地投入市场，Groninger公司采用的方案是模块化和标准化以及做好一切准备的工程设计、生产制造理念。例如，像清洗设备、消毒设备和灌装设备等制药设备的模块，都已经做到了精确地相互匹配和标准化了。这样就有了一整套可以按照用户的需求搭建一台设备的“积木”了。“没有了费时费力的规划设计，使得我们能够在很短的时间内完成用户订购设备的供货了。”Groninger先生解释说道。这样的积木式模块共有500多个，项目工程师们可以利用这些模块把供货时间压缩到6个月以内。

这一切的贯彻落实都是利用了企业的3个部门合力推出的在线商务平台完成的。Groninger公司也首次在Interpack国际包装机械展览会上，为保健品和药品消费者展示了这一平台。“在线商务平台是我们精心设计的一个整体方案。它不仅考虑了特种设备的整个使用寿命周期的问题，而且也考虑了特种设备的技术服务、人体工程学、文件记录、安装空间和零配件库存等问题。在商务平台上，用户可以查到我们仓库中所有能够及时供货的库存零件。这绝对保证了用户订购零配件的可靠性，也明显地提高了我们技术服务的质量。”Groninger公司Schnelldorf生产厂的技术领导人Markus Regner先生说道。

开拓化妆品领域

作为在线商务的老前辈当属美容产品生产设备Creme 60了。这一设备有着许许多多的变型和配置可能性，提供了最大的设备自由配置空间，而且还可以随时扩展。

这一特种设备处理雪花膏瓶、化妆品瓶、真空容器、迷你自喷灌、迷你按摩球和通用乳液瓶时的效率为每分钟60件。Groninger公司强调指出，按照其他特种机床生产厂家的理念设计、制造一台这样的特种设备常常需要1年的时间，而一台Creme 60型特种设备只需要4到5个月的时间，就能够送到客户手中。

在无菌灌装技术领域中，在2015年Achema国际会展期间展出的模块化Flexpro 50型无菌设备采用了新的模块化技术方案，并成功在系列化生产中得到了应用。标准化的线性模块做到了相互匹配，并且能够比传统的线性导轨节约40%的占地面积。

只需要更换几个标准化的模块，就可以在一条线性配置的灌装和封口设备，完成嵌套式灭菌注射器、预充式注射器和安培瓶的灌装、封口处理。线性配置灌装和封口设备附属的移动式可换工作台，使得这一灌装和封口设备能够组成一个集成型的、最大生产能力高达每小时4500件的嵌入式生产线或者批量生产线。

利用Flexpro 50，药品生产厂就可以手动或者自动地完成各种不同的药品生产工艺步骤了。在Flexpro 50工作时，操作者可以从设备两侧操作设备模块，这就是线性配置灌装和封口设备带给用户的最大优点，提供了把手套隔离箱模块、灰尘和细菌监控模块集成到灌装和封口设备中一整套技术集成的可能性。

完整地将空气供给系统集成到隔离室模块中后，就能够实现灌装和封口设备内部与环境空气的交换了，线性配置的设备外部完全不需要再有其他辅助设备了。最新开发、设计的直接灌装系统，杀菌消毒循环的时间比传统的隔离室缩短了大约50%。

保健品瓶灌装用的Flexcar 100型灌装和封口设备

安全可靠和功能强大

在相对较新的保健品生产领域中，Groninger公司把制药领域中的安全可靠和卫生消毒，与化妆品生产领域迄今为止所用生产设备紧凑的功能性结合到一起了。在线商务平台的做好一切准备的理念，在Flexcare 100型设备中体现得非常充分。根据灌装容器的不同直径，该机床的最大生产能力在每分钟60至120瓶。除了不同的形状之外，它同时也能完成3种类型的灌装瓶封口，包括自喷灌封口、压喷灌封口和螺旋盖封口等。该型号设备的设计者在运输的安全性以及玻璃、塑料容器灌装的精度方面给予了高度的关注，严格地把操作区和机床设备内部的工作区分隔开来了。可选的百分之百在线过程监控系统IPK保证了Groninger灌装系统极高的灌装精度。

细长的、受人喜爱的层流无菌工作台的机床设计，完全符合长期以来一直执行的GMP药品生产质量管理规范的要求，并通过最佳的敞开性和更好的清洁能力强化了GMP规范的贯彻落实。借助于现代化的传感器技术，能够快速、无需任何工具就完成几个部件的更换，从而完成了灌装模具的调整，这也就保证了设备用户很高的使用灵活性和设备可用性。只要按下按钮，设备就可以在任意数量不同灌装模具的情况下启动运行，频繁地更换药品批次也毫无问题。对Groninger公司保健品销售经理Hubertus Ritzenhofen先生来讲，在线商务就是回答市场变化、填补产品空白的最佳工具。他说：“我们的客户希望国家灵活地组织其产品生产，因此也就需要更加灵活的生产设备。我们就是为了满足他们的这些要求和愿望的。”

本文作者系本刊德文版杂志副主编。