医用电气设备中开关电源的安全性测试

邵秀稳，戴德，张建成，张文忠

（1.广东省医疗器械质量监督检验所，广东深圳518000；2.深圳市吉斯迪科技有限公司，广东深圳518000）

医用电气设备中开关电源的安全性测试

邵秀稳1，戴德1，张建成2，张文忠1

（1.广东省医疗器械质量监督检验所，广东深圳518000；2.深圳市吉斯迪科技有限公司，广东深圳518000）

开关电源在医用电气设备中的应用越来越广泛，其电气安全值得重视。结合国家标准GB 9706.1—2007中相应章节的要求，对医用电气设备中开关电源的安全项目测试进行了说明。逐条介绍了几项主要安全项目，并以电路分析的形式对元器件故障进行了描述，还对开关电源测试所需元件和资料进行了汇总，可供测试人员参考。关键词：医用电气设备；开关电源；元器件故障；安全性测试

开关电源是利用现代电力电子技术，控制开关管开通和关断的时间比率，维持稳定输出电压的一种电源，主要由主电路、控制电路、检测电路、辅助电源4大部分组成。开关电源以体积小、质量轻和效率高的特点被广泛应用在医用电气设备中[1]。

在医用电气设备的安全性测试中，我们考察被测设备中的开关电源时，常有以下3种情况：①开关电源具有医疗标准证书，比如满足GB 9706.1（IEC 60601-1）标准要求，则这种开关电源可被接受，但需提供相应的报告。若有必要，测试人员可对部分项目进行测试。②开关电源具有非医疗标准证书，比如满足GB 4793.1（IEC 61010-1）或GB 4943.1（IEC 60950）标准要求，则测试人员需按照GB 9706.1（IEC 60601-1）标准要求对其进行相应项目的测试。③开关电源无安全标准证书，则测试人员需对这种开关电源按照GB 9706.1（IEC 60601-1）标准要求进行全项目的测试。

1 安全性测试

目前，医用电气设备的安全要求应符合国家标准GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（以下简称“GB 9706.1”）的规定。该标准中并未针对开关电源的测试进行特别说明，但在实际测试中，需要按照标准相应条款进行考察。本文仅针对以下部分测试项目进行说明。

1.1 电介质强度

开关电源中初次级之间、初级与保护地之间的电介质强度均应符合标准GB 9706.1中第20章节的要求[2]。首先确定基准电压，以基准电压不超过250 V为例，对于普通医用电气设备，初次级之间应满足双重绝缘或加强绝缘要求，应能承受4 000 V的试验电压；初级与保护地之间应至少满足基本绝缘要求，应能承受1 500 V的试验电压。对于适配器，初级与外壳之间也应满足双重绝缘或加强绝缘要求。

在测试时，首先将初级L、N短接作为一个测试端，另一个测试端为次级输出（短接正负极）、保护地或适配器外壳三者中任一项，按照要求施加双重绝缘或基本绝缘对应的试验电压值进行测试。

1.2 电气间隙和爬电距离

开关电源中初次级之间、初级与保护地之间的电气间隙和爬电距离均应符合标准GB 9706.1中第57.10章节的要求。基准电压同本章第1条电介质强度试验中确定的值，如果基准电压在GB 9706.1中表16所规定的2个数值之间，则取较高值。以基准电压不超过AC 250 V为例，针对普通医用电气设备，初次级之间应满足双重绝缘或加强绝缘要求，电气间隙和爬电距离应分别不小于5 mm和8 mm；初级与保护地之间应至少满足基本绝缘要求，电气间隙和爬电距离应分别不小于2.5 mm和4 mm。对于适配器，除了初次级之间需满足双重绝缘或加强绝缘要求外，初级与外壳之间也应满足该要求。

通过分析电路板，全面考察并测量，选取最小测量距离。应避免因查看到有隔板或垫片等措施就直接认为符合要求而放弃测量的情况，因为可能存在隔板高度不够造成距离不符合要求的情况[3]。另外，初次级之间的最小距离常见于光耦、变压器、初次级跨接电容等元器件附近。

1.3 剩余电压

由于电路中存在储能元件，比如电容、电感等，因此在拔断插头后各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间在一定时间内仍有剩余电压，标准GB 9706.1中第15章节要求拔断插头后1 s时电压不超过60 V。若储能元件容量较大且放电电阻较大，很容易造成触电危险。

按照GB 9706.1中第15章节的要求进行测试，测试前，可先测量相应电容值大小，确定是否满足GB 9706.1中15b）提及的免测条件。测量电容时，若含有开关，在开关“开”和“关”2种情况下均应测试，因为有些电路开关“开”时为不利状态，有些电路则开关“关”时为不利状态。在进行剩余电压测试时，对测试仪表内阻抗也有要求。

根据公式t＝R×C，得出R＝t/C，在这里，时间常数t取值1 s（拔断插头后1 s测量），C取值3 000 pF或0.1 μF，因此，R＝1 s/3 000 pF≈333.3 MΩ，或R＝1 s/0.1 μF≈10 MΩ。

所以测试设备的输入阻抗要远大于333.3 MΩ时才不至于影响测量的准确度，目前常用示波器和高压探头来测试。

1.4 元器件故障

开关电源的元器件故障试验应符合GB 9706.1中第52.5.9章节的要求。针对开关电源的测试，元器件故障主要包括以下3个部分：①初级电路部分。对部分元器件进行短路试验，比如整流桥、电解电容、IC芯片、MOS管及吸收回路中的二极管、电阻和电容等。②初级-次级电路部分。常见的是对光耦进行短路及开路试验。③次级电路部分。对部分元器件进行短路试验，比如整流二极管、滤波电容、滤波电感、次级输出及吸收电路中的电阻和电容等。

下面以图1为例，对常见故障进行说明。在测试过程中，每次仅对单一元器件施加单一故障，允许元器件损坏，但不得出现GB 9706.1中第52.4章节所述安全方面危险。

1.5 变压器

变压器属于开关电源中的重要元件，在初次级隔离上起到关键作用，主要由骨架、磁芯、套管、胶带、漆包线等组成。对于开关电源变压器，GB 9706.1中第57.9章节部分内容适用，比如第57.9.4章节对变压器的结构给出了要求，对于初级和次级绕组之间的绝缘层应满足以下其中一条的要求：①1层绝缘层，总厚度至少1 mm，可承受加强绝缘电介质强度试验；②2层绝缘层，总厚度至少0.3 mm，可承受加强绝缘电介质强度试验；③3层绝缘层，总厚度无要求，每2层的组合可承受加强绝缘电介质强度试验。

除了以上绝缘要求，初级和次级绕组间的爬电距离也应满足加强绝缘的要求，通过增加挡墙等方式避免因脱线或其他原因造成的爬电距离不够等情况的发生。

1.6 温升

开关电源温度过高容易引起绝缘损坏，因此对温度的测试也很有必要。若被测样品声称的工作温度不超过40℃，则开关电源的温度限值不得超过GB 9706.1中表10a）的要求（测量值需修正到环境温度为40℃时的值），也不得超过GB 9706.1中表10b）的要求（测量值需修正到环境温度为25℃时的值）。

温升布点时，首先应选择那些功率大、发热较多的元器件，比如变压器绕组、磁芯、开关管、整流桥、滤波电容、滤波电感、散热片[4]等。除此之外，还可对IC、熔断器、X电容、Y电容、光耦、稳压管等元器件进行布点测试。针对某一元器件来讲，测试点应布置在散热最差处，这样有利于监测到该元器件的最高温度。

温升测试时，在稳定的环境条件下，将开关电源放置于

图1 电路图

试验角中的黑色胶合板上，加载额定负载，供电电压采用额定供电电压的90%或110%最不利电压（一般选用90%的额定电压），并尽量避免周围有电磁或其他能量的干扰。待温度达到热稳态时，记录温度，衡量是否超温。图1为电路图。

2 测试所需元件及资料

在开关电源的测试中，涉及到的元件及资料较多，现将常用元件及资料汇总如下，方便测试人员和制造商提前准备，有利于试验的顺利进行：①元器件实物类。备用开关电源3～5个（当某元器件施加故障损坏多个元器件，不易维修时，可使用新的开关电源进行后续测试）、浸漆变压器3个、不浸漆变压器2个、开关管、光耦、电容（X电容、Y电容、电解电容）、熔断器多个、电感、整流桥等。②开关电源各路输出信息，比如电压、电流、为被测整机设备中哪个部件或电路供电等信息。③本节第1条中所提及元器件的证书、规格书。变压器若为外购，可直接提供证书；若为企业自制，则提供组成变压器的各部件证书。④开关电源电路图及PCB图等资料。

3 总结

应用在医用电气设备中的开关电源，除需满足GB 9706.1的要求外，还应考虑电磁兼容性方面的要求，电磁兼容性应满足YY 0505《医用电气设备第1～2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求》（IEC 60601-1-2）标准要求。本文仅对开源电源的主要安全项目的测试进行了说明，为了安全起见并有效缩短医用电气设备的检验时间，建议医用电气设备制造商直接采购具有GB 9706.1（IEC 60601-1）标准证书的开关电源。若制造商为了满足自身产品特殊的供电需求自制开关电源，则在进行电源设计及测试时，应充分考虑标准相应要求。

［1］王权，李澍，苏宗文，等.电源在医用电气设备电磁兼容性测试中的影响分析［J］.中国医疗设备，2015，30（8）：126-127，129.

［2］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.GB 9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求［S］.北京：中国标准出版社，2007.

［3］高岭松，刘立.开关电源电路在电气间隙和爬电距离检测中的常见不合格案例［J］.质量与认证，2016（1）：62-64.

［4］李磊.开关电源温升的测量［J］.认证技术，2011（05）：50-51.

〔编辑：刘晓芳〕

TH772

：A

10.15913/j.cnki.kjycx.2017.16.116

2095－6835（2017）16－0116－03

邵秀稳（1985—），女，河北人，硕士，工程师，主要从事医疗器械性能及安全检验工作。