独活寄生汤联合腰椎手法治疗腰椎间盘突出症的临床研究

2017-08-26苏永强屈亮谭子文

中国医药导报 2017年19期

苏永强　屈亮　谭子文

[摘要] 目的观察独活寄生汤联合腰椎手法治疗腰椎间盘突出症（LDH）的临床效果和安全性。方法纳入90例LDH患者，均来自北京市昌平区中西医结合医院骨伤科门诊，就诊时间为2015年3月～2016年6月，采用随机数字表法将患者随机分为试验组（45例）和对照组（45例），试验组应用独活寄生汤联合腰椎手法治疗，对照组应用双氯芬酸钠肠溶片联合腰椎牵引治疗。评价指标为日本骨科学会（JOA）腰痛总分、腰腿痛视觉模拟评分（VAS）、肝肾功能、不良事件/不良反应。结果治疗2周后，两组JOA腰痛总分均显著高于治疗前，腰腿痛VAS评分均显著低于治疗前，差异均有高度统计学意义（P < 0.01）。试验组治疗后JOA腰痛总分显著高于对照组（P < 0.01），腰腿痛VAS评分明显低于对照组（P < 0.05）。试验过程中两组患者安全性良好。结论独活寄生汤联合腰椎手法治疗LDH可改善患者临床症状、体征，短期疗效显著，安全性较好。

[关键词] 独活寄生汤；腰椎手法；腰椎间盘突出症；随机对照试验

[中图分类号] R681.57 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2017）07（a）-0085-04

[Abstract] Objective To observe the clinical effect and safety of Duhuo Jisheng Decoction combined with lumbar manipulation in the treatment of lumbar disc herniation （LDH）. Methods 90 cases of patients with LDH were enrolled， who came from Beijing Changping Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine from March 2015 to June 2016. All the patients were randomly divided into experimental group （45 cases） and control group （45 cases） by random number table. The experimental group was treated by Duhuo Jisheng Decoction combined with lumbar manipulation， the control group was treated by Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets and lumbar traction. The evaluation indicators were Japanese orthopaedic association （JOA） backache total scores， visual analogue scale （VAS） of lumbocrural pain， hepatorenal function， adverse events or adverse reactions. Results After treatment for two weeks， the JOA backache total scores in the two groups were all higher than those before treatment， the VAS scores of lumbocrural pain in the two groups were all lower than those before treatment， the differences were all highly statistically significant （P < 0.01）. After treatment， the JOA backache total scores in the experimental group were significantly higher than those of control group （P < 0.01）， the VAS scores of lumbocrural pain in the experimental group were significantly lower than those of control group （P < 0.05）. During the study， the safety was good in both groups. Conclusion Duhuo Jisheng Decoction combined with lumbar manipulation in the treatment of LDH can improve the clinical symptoms and signs of patients， the short-term curative effect is reliable， and the safety is good.

[Key words] Duhuo Jisheng Decoction； Lumbar manipulation； Lumbar disc herniation； Randomized controlled trial

腰椎間盘突出症（lumbar disc herniation，LDH）是因腰椎间盘变性、纤维环破裂，髓核组织突出压迫和刺激神经根、马尾神经所引起的一种综合征，是导致腰腿痛最常见的原因之一，病变基础是椎间盘的退行性变[1]。男性多于女性，好发部位为L4～L5、L5～S1。80%以上的患者可通过非手术疗法减轻症状或者改善生活质量，非手术疗法主要包括中西药物治疗、牵引治疗、推拿治疗、针灸治疗、卧床休息等[2]。

在中医药临床实践中，中药与手法治疗LDH具有一定的特色与优势。独活寄生汤源自《备急千金要方》，主治痹证日久、肝肾亏虚、气血不足证，系统评价显示其单用或者联合其他疗法运用治疗LDH可显著改善临床症状，未发现明显不良反应[3]，而腰椎手法治疗LDH的系统评价也提示手法的治愈率、有效率优于牵引、药物、针灸、微波热疗等其他疗法[4]。鉴于此，本研究试与常规治疗方案双氯芬酸钠肠溶片、腰椎牵引作对照，评价独活寄生汤联合腰椎手法治疗LDH的临床效果和安全性。

1 对象与方法

1.1 对象

全部90例LDH患者均来自北京市昌平区中西医结合医院骨伤科门诊，就诊时间为2015年3月～2016年6月，采用随机数字表法将符合纳入标准的患者随机分配至试验组、对照组，每组各45例。

1.1.1 诊断标准具体诊断参见《中医病症诊断疗效标准》[5]中LDH的诊断标准，包括症状、体征及影像学检查的内容。LDH西医诊断标准：①有腰部外伤、慢性劳损或受寒湿史；大部分患者在发病前有慢性腰痛史。②常發生于青壮年。③腰痛向臀部及下肢放射，腹压增加（如咳嗽、喷嚏）时疼痛加重。④脊柱侧弯，腰生理孤度消失，病变部位椎旁有压痛，并向下肢放射，腰活动受限。⑤下肢受累神经支配区有感觉过敏或迟钝，病程长者可出现肌肉萎缩；直腿抬高或加强试验阳性，膝、跟腱反射减弱或消失，拇趾背伸力减弱。⑥X线摄片检查：脊柱侧弯，腰生理前凸消失，病变椎间盘可能变窄，相邻边缘有骨赘增生；CT检查可显示椎间盘突出的部位及程度。

LDH中医诊断为痹证，证型为血瘀证、寒湿证或者肝肾亏虚证方可纳入。①血瘀证：腰腿痛如刺，痛有定处，日轻夜重，腰部板硬，俯仰旋转受限，痛处拒按。舌质暗紫，或有瘀斑，脉弦紧或涩。②寒湿证：腰腿冷痛重着，转侧不利，静卧痛不减，受寒及阴雨加重，肢体发凉。舌质淡，苔白或腻，脉沉紧或濡缓。③肝肾亏虚：腰酸痛，腿膝乏力，劳累更甚，卧则减轻。偏阳虚者面色恍白，手足不温，少气懒言，腰腿发凉，或有阳萎、早泄，妇女带下清稀，舌质淡，脉沉细。偏阴虚者，咽干口渴，面色潮红，倦怠乏力，心烦失眠，多梦或有遗精，妇女带下色黄味臭，舌红少苔，脉弦细数。

1.1.2 纳入标准 ①符合上述LDH西医诊断标准及中医辨证为血瘀证、寒湿证或者肝肾亏虚证的患者；②症状出现后1周内未经诊治；③受试者自愿并签署知情同意书，对研究意义有正确认识。

1.1.3 排除标准 ①合并有严重心、脑血管疾病、胃肠道出血、消化性溃疡及精神病患者；②合并有腰椎肿瘤、结核、感染等其他疾病；③正在接受其他相关治疗可能影响本研究；④年龄<40岁及>65岁的患者；⑤孕妇及哺乳期妇女。

1.1.4 脱落标准 ①患者自行退出；②失访；③依从性差；④已入组并经过至少1次治疗，但未完成临床方案的病例，存在上述情况应视为脱落。

1.2 方法

1.2.1 试验组 ①独活寄生汤。独活寄生汤组成：独活12 g、桑寄生12 g、秦艽10 g、防风10 g、细辛3 g、川芎10 g、当归12 g、干地黄10 g、白芍15 g、桂枝6 g、茯苓10 g、杜仲12 g、怀牛膝12 g、党参10 g、生甘草6 g。原方原用，日1剂，将上述药物加水浸泡煎煮至200 mL，早晚餐后各服100 mL。②腰椎手法。首先施用理筋手法放松脊柱旁软组织，依次行掌按法、指揉法、拉肩推腰法、拉腿推腰法。随后应用腰椎分步斜扳手法[6]，手法操作成功后，对侧亦采取相同方法，施术1次。隔日治疗1次，每周3次，每次20 min。

1.2.2 对照组 ①双氯芬酸钠肠溶片（诺华制药有限公司生产，生产批号1150201069，规格：25 mg，每盒30片）开水冲服，75 mg/次，1次/d。②腰椎牵引。采用仰卧位腰椎牵引法，牵引患者采用仰卧位，胸带固定于两侧腋下，骨盆带固定于髂嵴上缘，捆绑松紧适中，牵引重量由小量开始，增加至患者体重50%，每次30 min。牵引时在患者的腰骶部放置一个三角支具，位于腰椎突出部位的下缘。

疗程为2周，在基线时刻和2周治疗结束后记录并观察疗效。

1.3 观察指标

日本骨科学会（JOA）腰痛总分、腰腿痛视觉模拟评分（VAS）、肝肾功能、不良事件/不良反应。其中不良反应因果判断采用1994年我国国家药品不良反应中心制订的5级因果判断准则[7]。

1.4 统计学方法

采用SPSS 13.0统计软件，计数资料采用χ2检验，计量资料采用均数±标准差（x±s）表示，组内比较采用配对样本t检验，组间比较采用独立样本t检验，不符合正态分布时则采用非参数检验。所有的统计检验均采用双侧检验，以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般资料

共计纳入LDH患者90例，无一例脱落与剔除病例。两组患者年龄、性别、病程等基线资料比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。见表1。

2.2 两组治疗前后JOA腰痛总分比较

组内比较，两组治疗后JOA腰痛总分均高于治疗前，差异有高度统计学意义（P < 0.01）；组间比较，试验组JOA腰痛总分高于对照组，差异有高度统计学意义（P < 0.01）。见表2。

2.3 腰腿痛VAS评分比较

组内比较，两组治疗后腰腿痛VAS评分均低于治疗前，差异有高度统计学意义（P < 0.01）；组间比较，试验组腰腿痛VAS评分显著低于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表3。

2.4 安全性情况

在2周的研究过程中，所有患者均未发生肝肾功能指标检测异常，亦未出现任何不良事件或不良反应。

3 讨论

慢性腰痛的研究一直是国际脊柱学会组织关注的热点问题，其中LDH是慢性腰痛的代表病种，国际临床实践指南根据研究质量对常用的干预措施进行分级推荐，但补充替代医学证据有限，难以获得指南推荐[8-9]。中医药作为补充替代医学疗法的重要组成部分，重视整体观念、辨证论治，面对不同证型与病程的LDH患者，以中药、手法、针刺等治疗手段，常常会取得较为理想的治疗效果[10-11]。本研究采用的中医传统方剂独活寄生汤联合腰椎斜扳手法治疗LDH，在我院骨伤科临床应用多年，具有一定的研究基础。

本研究结果显示，与对照组比较，试验组在改善JOA腰痛总分、腰腿痛VAS评分方面具有显著的优势，同时无不良事件或不良反应。近年来发表的文献也证实了类似的结果。杨廷智等[12]运用加味独活寄生汤（原方+制川乌、制草乌、全蝎、蜈蚣）配合手法治疗LDH 100例，根据《中医病症诊断疗效标准》进行评定疗效，症状体征改善有效率达到97%。秦登明等[13]观察独活寄生汤联合腰椎手法治疗寒湿型LDH的临床效果，结果显示试验组治愈率、总有效率与对照组单用西药相比，有显著差异（P < 0.05）。与这两项研究不同的是，本研究所应用的JOA、VAS量表均为国际量表，不同于单纯应用尼莫地平法进行有效率的评价，疗效指标具有公认性。安全性研究方面，本研究在观察期间未发现明显的不良反应或者出现不良事件。而许建立等[14]研究发现，独活寄生汤配合骨伤手法治疗LDH出现腹泻、头晕各1例，不良反应发生率为4.35%（2/46）。鉴于本研究观察周期有限，并且研究仅在单中心进行，因此仍然无法确定联合治疗中任一疗法的安全性。在中医诊断标准中，规定血瘀证、寒湿证或者肝肾亏虚证患者方可纳入研究，笔者通过临床实践及结合文献认为独活寄生汤更适用于LDH上述证候类型的患者。LDH有脊椎侧弯、生理前凸变直或反张、椎间隙狭窄和椎间孔变小等病理改变，“骨错缝，筋出槽”理论是指导中医手法治疗LDH的重要理论依据[15-18]。腰椎分步斜扳手法是由腰部帶动双肘顺势瞬间发力斜扳腰椎，改变了突出髓核与神经根的位置，减轻或解除了压迫，同时能够合理控制斜扳动作的安全性[19-22]。扳动前应保证局部肌肉放松的时间，严格按照操作步骤进行。此外，应嘱咐患者平日减少弯腰活动，忌提重物，尽量卧床休息，同时注意腰部保暖。

国内学者对独活寄生汤、腰椎手法作用机制进行了深入的研究。陈祖彦等[23]证实独活寄生汤提取物腰椎间盘退变模型白兔腰椎间盘白细胞介素（IL）-1β、IL-6、肿瘤坏死因子α（TNF-α）有促进作用，这可能是治疗腰椎间盘退变性疾病的作用机制之一。张立庄[24]研究独活寄生汤对LDH患者基质金属蛋白酶（MMP-1）的影响，研究证实独活寄生汤可有效调控MMP-1的表达，从而发挥治疗作用。汪丽伟等[25]总结手法治疗LDH的作用机制，主要包括使神经根管容积增大，腰椎上下关节突之间获得松动，神经根受压减轻；局部血液循环加速，致痛物质减少，痛域增加等。

本研究也有一定局限性。首先，未进行样本量计算，而且仅在单一研究中心开展，今后的研究应以本研究结果为客观依据，开展多中心前瞻性试验研究。其次，为保证临床数据采集的完整性，目前研究疗程较短，未来研究应增加疗程（至少3周），并进行随访以获得中远期的治疗效果。

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