科华ZY1280全自动生化分析仪性能评价

刘文明 江小明 李永光 周玉航 李旭 中信惠州医院检验科 （广东 惠州 516006）

科华ZY1280全自动生化分析仪性能评价

刘文明 江小明 李永光 周玉航 李旭 中信惠州医院检验科 （广东 惠州 516006）

目的：对科华ZY1280生化分析仪进行性能评价,验证分析性能是否满足临床要求。方法：根据美国CLIA’88性能验证文件及其他相关文献资料实验方案对科华ZY1280生化分析仪分析系统的5个常规生化项目的精密度、正确度、线性范围，结果与厂商声明性能或实验室制定质量目标进行比较。结果： 科华ZY1280全自动生化分析仪精密度、准确度、线性范围均符合要求。结论： 科华ZY1280生化分析仪分析系统5个常规生化项目在精密度、正确度、线性范围的分析性能验证合格，基本符合质量目标要求，能满足临床需求。

生化分析仪 性能评价

生化分析仪是临床生化检验的主要设备，其性能指标直接影响我们日常标本的检验质量。《医疗机构临床试验室管理方法》[1]和《医学实验室质量和能力认可准则》[2]等都要求对全自动生化分析仪性能进行验证，以保证检验结果的可靠性和准确性。本文通过对科华ZY1280全自动生化分析系统的5个常规项目：GLU、TP、ALT、AST、UA的分析性能进行验证，评价其是否达到相应性能要求，是否满足临床生化检验要求。现报告如下。

1.材料与方法

1.1 仪器及试剂

1.1.1 仪器 科华ZY1280全自动生化分析仪

1.1.2 试剂 均使用科华原装配套试剂、校准品

1.2 实验样本

（1）精密度样本：Randox1530，1532质控血清，按要求溶化，分管冷冻保存。（2）正确度样本：广东省临检中心2017年第一次PT样品，编号分别为201711、201712、201713、201714、201715。（3）分析测量范围样本：收集接近于 GLU、TP、ALT、AST、UA项目试剂厂家提供的分析测量范围上限（高浓度H）和下限（低浓度L）的足够实验用量样本备用。

1.3 方法

1.3.1 精密度验证。采用传统稳定样品多次测量方法，选取2个水平的Randox1530（正常值），1532（异常值）质控血清，连续重复测定20次，计算批内精密度；将2个浓度的质控品每日检测1次，连续检测20d，计算日间精密度。以CLIA’88规定的Tea为依据，批内精密度＜1/4TEa，日间精密度＜1/3TEa，对精密度性能进行验证。

表1. 精密度验证结果项目 Randox1530 Randox1532 1/3Tea 1/4Tea 结论批内CV 日间CV 批内CV 日间CV GLU 2.13 2.33 2.05 2.24 3.33 2.50 通过TP 2.01 2.21 1.93 2.12 3.33 2.50 通过ALT 4.76 5.23 4.54 5.01 6.67 5.00 通过AST 4.95 5.65 4.66 5.12 6.67 5.00 通过UA 3.24 3.87 3.11 3.45 5.67 4.25 通过

表2. 正确度验证结果PT样本 GLU TP UA ALT AST 201711偏倚 1.35 2.34 1.98 2.67 3.67 201712偏倚 0.86 2.67 5.99 5.87 3.90 201713偏倚 1.22 3.78 4.54 4.87 4.98 201714偏倚 2.01 4.65 3.98 3.98 9.54 201715偏倚 1.67 2.12 2.09 7.16 2.97合格指标1/2Tea 5.00 5.00 8.50 10.00 10.00结论 合格 合格 合格 合格 合格

表3. 线性评价结果单位 说明书线性范围 回归方程 相关系数（r） 结论GLU mmol/L 0.6-33.0 Y=0.976X+0.12 0.9982 通过TP g/L 2.0-120.0 Y=1.003X+2.19 0.9993 通过UA umol/L 20.0-1500.0 Y=0.993X-6.20 0.9854 通过ALT U/L 5.0-1000.0 Y=1.002X-3.08 0.9995 通过AST U/L 5.0-800.0 Y=0.986X+2.98 0.9987 通过

1.3.2 正确度评价实验。参照EP15-A3[3]文件方案，检测2017年广东省临检中心发放的EQA样品5份，每个样品重复测定2次，计算每个样品的均值与靶值的相对偏倚，偏倚小于等于TEa为判断标准。

1.3.3 测量线性范围评价实验。采用EP6-A[4]方案，选择覆盖声明线性范围20%左右的高（H）、低（L）浓度水平混合血清。按等比例配制成系列浓度的7个样本（L、1L+5H、2L+4H、3L+3H、4L+2H、5L+1H、H），重复2次检测。将实测值与理论值作比较，计公式Y＝aX+b，验证线性范围。要求：a值在1.0±0.05范围内，相关系数r≥0.975。

1.4 统计学处理

采用Excel2003和SPSS18.0进行数据录入和分析处理，计量资料采用t检验，表示，P＜0.05表差异有统计学意义。

2.结果

2.1 精密度验证结果

2.1.1 批内不精密度。连续重复测定Randox 2个浓度水平质控品，GLU、TP、ALT、AST、UA的CV%均小于1/4Tea，符合要求，验证通过。结果见表1。

2.1.2 日间不精密度。测定Randox 2个浓度水平质控品，每天1次，连续测20d，记录结果并进行统计分析，GLU、TP、ALT、AST、UA的CV%均小于1/3Tea，各项目测定结果均符合要求，验证通过。结果见表1。

2.2 正确度验证结果

本次实验通过测定广东省临检中心的5个室间质评样品，显示所测PT样本结果偏倚均＜1/2EQA 对应浓度水平允许总误差，在可接受范围内。结果见表2。

2.3 线性评价实验

按照EP6-A文件要求，配制7个系列稀释倍数的标本，每个样本重复测定2次。GLU、TP、ALT、AST、UA的回归方程a值均在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975，见表3。

3.讨论

全自动生化分析仪主要对人体体液血液的各项生化指标进行检测分析，为临床提供诊疗的相关信息。前期由于我国对生化仪的研发能力较弱，国内的大中型医院检验科基本都发费巨资购买国外成熟产品。进口生化仪虽性能优良，但价格昂贵，使用成本很高。近年随着国内研发能力的提升，已有多家国内公司研制出相关产品，其性能接近国外产品，而其仪器和配套试剂成本低廉，性价比较好，能满足基层医院的检测要求，使用国产化仪器设备既能降低我国卫生支出成本，又对促进检验仪器国产化进程有积极作用[5]。根据《医学实验室－质量和能力认可准则》要求，临床实验室在建立或引进新的检验项目时，应该对测量方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足临床需要。

本研究针对科华ZY1280全自动生化分析仪的精密度、正确度、测量线性范围等主要性能指标，参考美国CLSI EP6-A，CLIA’88[6]等性能标准及性能评价方案对科华ZY1280生化仪GLU、TP、ALT、AST、UA的分析性能进行评价。精密度是评价生化分析系统重复性的指标。本文采用常规方法，用稳定样本多次测量的方法，得出其批内不精密度和日间不精密度均符合要求，说明科华ZY1280稳定性较好。正确度又称真实度，反映仪器系统偏差大小，本研究参照徐建华等[7]研究，通过检测广东省临检中心2017年第一次室间盲样标本，结果显示，样本结果偏倚均＜1/2EQA 对应浓度水平允许总误差，在可接受范围内。线性范围是一种能力，在一定测量区间，可提供测量结果与样本中测量物的量值直接成比例，在此范围内，报告结果显示标本中确实含有被检测物的含量线性范围验证[8]。GLU、TP、ALT、AST、UA五个项目在厂家宣示的线性范围内均呈一次线性，回归方程a值均在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975，结果符合预期。

本研究利用常规质控品及省临检中心PT生化样本进行精密度和正确度进行验证，利用EP6-A方案验证厂家宣示的线性范围。方法简单可靠，适用于基层医疗机构对相应生化仪性能进行评价。通过对科华ZY1280的精密度、正确度、线性范围进行性能评价，表明其在主要性能指标方面达到临床使用要求，可作为国外进口仪器的性价比较高的替代产品。

[1] 丛玉隆,秦小玲．临床实验室概论[M]．北京:中国医药科技出版社,2004:1-10．

[2] 中国合格评定国家认可委员会．CNAS－CL02医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189:02)[S]．北京:中国标准出版社,2012．

[3] Clinical and Laboratory Standards Institute.EP15-A3 User verifcation of precision and estimation of bias,approved guideline-thirdedition [S].Wayne,PA,USA:CLSI,2014.

[4] National Committee for Clinical Laboratory.EP6-A Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures: A statistical Approach,Approved Guideline[S]. Wayne,PA,USA:NCCLS,2003.

[5] 赵振军,郭玉芬．迈瑞BS-400全自动生化分析仪临床应用评价[J]．中国医药导报,2008,29(35):77-78．

[6] CLIA’88 Rules and regulation[S].Federal register,1992,57-40.

[7] 徐建华,庄俊华,郑松柏,等．常规方法检测血清总胆红素的正确度评价[J]．临床检验杂志,2012,30(12):946-949．

[8] 马红雨,熊雪松,罗丹,等．7600生化分析仪检测系统的性能验证[J/CD]．中华临床医师杂志(电子版),2011,5(9):2619-2623．

Performance Evaluation of KHB-ZY1280 Automatic Biochemical Analyzer

LIU Wen-ming JIANG Xiao-ming LI Yong-guang ZHOU Yu-hang LI Xu Department of Clinical Laboratory, Citic Huizhou Hospital (Guangdong Huizhou 516006)

Objective: To progress ZY1280 biochemical analyzer for performance evaluation, performance verifcation analysis whether meet the clinical requirements. Methods: According to the United States of CLIA 88’ performance verifcation experiment plan documents, and other relevant documents to progress ZY1280 biochemical analyzer analysis system of fve conventional biochemical precision, accuracy, linear range of the project, the results with the manufacturers statement comparing performance or laboratory set quality goals.Results: progress ZY1280 automatic biochemical analyzer, precision, accuracy, linear range conform to the requirements. Conclusion: progress ZY1280 biochemical analyzer fve routine biochemical analysis system project in the analysis of the precision, accuracy, linear range performance verifcation qualifed, conform to the requirements of the quality objectives, basic can meet the clinical needs.

biochemical analyzer, performance evaluation

1006-6586(2017)14-0009-02

R446.1

A

2017-06-21

刘文明，主管技师，主要从事生化检验和实验室质量管理研究。