银翘败毒片治疗感冒(外感风热证)60例临床观察

黄雅菊 张业清 孙航成 肖庆龄 朱启勇

银翘败毒片治疗感冒(外感风热证)60例临床观察

黄雅菊 张业清 孙航成 肖庆龄 朱启勇

目的 评价银翘败毒片治疗外感风热所致的感冒有效性和安全性。方法 收集符合中医辨证感冒(外感风热证)的18～65岁患者60例, 根据Ⅱ期临床试验研究结果, 设计按照试验组∶对照组=3∶1随机分为试验组(36例)、阳性对照组(12例)、安慰剂对照组(12例)。试验组采用银翘败毒片＋银翘解毒片模拟药治疗, 阳性药对照组采用银翘解毒片+银翘败毒片模拟药治疗, 安慰剂对照组采用银翘解毒片模拟药+银翘败毒片模拟药治疗。观察比较三组的主要症状消失情况、临床治疗效果、退热起效时间、体温复常时间及并发症发生情况。结果 治疗后试验组主要症状消失率58.33%显著高于阳性对照组和安慰剂对照组的25.00%、16.67%(P＜0.05)。用药后试验组的临床痊愈率50.00%显著高于阳性对照组和安慰剂对照组的16.67%、8.33%(P＜0.05)。三组总有效率比较差异无统计学意义(P＞0.05)。试验组的退热起效时间及体温复常时间显著短于阳性对照组和安慰剂对照组, 阳性对照组的退热起效时间及体温复常时间显著低于安慰剂对照组, 差异均具有统计学意义(P＜0.05)。试验结束, 60例患者中,试验组疗程结束后1例患者血小板计数升高, 1例患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高, 判断与用药关系可疑；阳性对照组1例患者尿常规及肾功能异常；安慰剂对照组1例患者血糖升高, 判断与药物无关,三组两两比较差异无统计学意义(P＞0.05)。结论 银翘败毒片可以有效的缓解外感风热证所致感冒的临床症状, 快速起效退热且口服安全。

银翘败毒片；感冒；外感风热证

普通感冒(common cold)俗称“伤风”, 成人多数由鼻病毒引起, 也可由副流感病毒、呼吸道合胞病毒等引起, 尚无特效抗病毒药物, 以对症治疗为主。本研究采用银翘败毒片主治外感风热证所致感冒, 现报告如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 选择2013年8～12月本院呼吸内科门诊就诊的感冒患者60例, 年龄19～62岁, 患病在48 h以内者, 由生物统计单位人员依次编写好数字顺序表, 通过SAS统计软件的PROC PLAN过程编程产生随机数字, 根据Ⅱ期临床试验研究结果, 设计按照试验组∶对照组=3∶1随机分为试验组(36例)、阳性对照组(12例)、安慰剂对照组(12例)。

1. 2 诊断标准 参考《内科学》［1］拟定诊断标准。中医辨证标准参考《中药新药治疗感冒临床研究指导原则》［2］, 外感风热证主症：发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕；次症：头痛、汗出、口渴、身痛、咳嗽；舌脉：舌质红, 苔白或薄黄；脉浮数或数。具备主症3项及以上和次症中任意一项, 结合舌脉者, 即可诊断为外感风热证。

1. 3 治疗方法 试验组：银翘败毒片4片/次, t.i.d.；银翘解毒片模拟药4片/次, t.i.d.。阳性对照组：银翘解毒片4片/次, t.i.d.；银翘败毒片模拟药4片/次, t.i.d.。安慰剂对照组：银翘解毒片模拟药4片/次, t.i.d.；银翘败毒片模拟药4片/次, t.i.d.。

1. 4 观察指标及评定标准

1. 4. 1 观察比较三组试验结束时主要症状(包括发热、咽痛、恶风、身痛、流涕)消失情况。

1. 4. 2 中医证候疗效判定标准 疗效指数=(治疗前总积分-治疗后总积分) /治疗前总积分×100%。临床痊愈：疗效指数(积分值降低)＞95%；显效：疗效指数(积分值降低)在70%～95%；有效：疗效指数(积分值降低) 在30%～70%；无效：疗效指数(积分值降低)＜30%。总有效率=临床痊愈率+显效率。

1. 4. 3 体温评定标准 退热起效时间：从服药开始到体温下降0.5℃所需时间。体温复常时间(h)：患者首次服药后至体温降至＜ 37.3℃, 且24 h不再复发所需的时间。体温记录：服药前, 首次服药后第2、4、6、8、10、12、16、20、24 h记录体温, 服药第2、3天每天8、12、16、20点记录体温。

1. 5 统计学方法 采用SPSS23.0统计学软件对数据进行处理。计量资料以均数±标准差()表示, 采用t检验；计数资料以率(%)表示, 采用χ2检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2. 1 三组用药后主要症状消失情况比较 治疗后, 试验组主要症状消失率58.33%显著高于阳性对照组和安慰剂对照组的25.00%、16.67%, 差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表1。

表1 三组用药后主要症状消失情况比较(n, %)

2. 2 三组用药后中医证候疗效比较 用药后, 试验组的临床痊愈率50.00%显著高于阳性对照组和安慰剂对照组的16.67%、8.33%, 差异具有统计学意义(P＜0.05)。三组总有效率比较差异无统计学意义(P＞0.05)。见表2。

2. 3 三组用药后退热起效时间及体温复常时间比较 试验组的退热起效时间及体温复常时间显著短于阳性对照组和安慰剂对照组, 阳性对照组的退热起效时间及体温复常时间显著低于安慰剂对照组, 差异均具有统计学意义(P＜0.05)。见表3。

表2 三组用药后中医证候疗效比较(n, %)

表3 三组用药后退热起效时间及体温复常时间比较(, h)

表3 三组用药后退热起效时间及体温复常时间比较(, h)

注：与试验组比较,aP＜0.05；与阳性对照组比较,bP＜0.05；t1、P1为试验组和阳性对照组比较；t2、P2为试验组和安慰剂对照组比较；t3、P3为阳性对照组和安慰剂对照组比较

组别例数退热起效时间体温复常时间试验组3610.19±0.4220.37±0.55阳性对照组12 13.97±0.68a31.74±1.35a安慰剂对照组12 22.65±1.14ab42.56±1.21abt122.9241.80 P1＜0.05＜0.05 t256.0487.39 P2＜0.05＜0.05 t322.6520.67 P3＜0.05＜0.05

2. 4 安全性评价 试验结束, 60例患者中, 试验组疗程结束后1例患者血小板计数升高, 1例患者ALT升高, 判断与用药关系可疑；阳性对照组1例患者尿常规及肾功能异常；安慰剂对照组1例患者血糖升高, 判断与药物无关, 三组两两比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

3 讨论

外感风热证属祖国医学“感冒”范畴, 因病邪在外、在表,故尤以卫表不和为主, 风热犯表, 热郁肌腠, 卫表失和, 肺失清肃, 则见发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕, 或见头痛、汗出、口渴、身痛、咳嗽, 舌质红, 苔白或薄黄, 脉浮数或数。其病位在卫表肺系, 治疗上应因势利导, 从表而解, 遵《素问·阴阳应象大论》“其在皮者, 汗而发之”之义, 宜采用解表达邪的治疗原则, 风热证治以辛凉清解［3-6］。

本研究采用的银翘败毒片处方由金银花、连翘、葛根、牛蒡子、蝉蜕、板蓝根、薄荷、知母、升麻等组成, 方中金银花、连翘既有清热解毒之功, 而且清中有透, 具有辛凉透表之效,是为君药；配伍牛蒡子、薄荷、蝉蜕疏风透表加强透表之力,板蓝根、葛根、知母清热解毒加强清解之功共为臣药；佐以升麻轻清透表、引药上行, 诸药合用, 共奏辛凉解表, 清热解毒之功。

本次研究结果表明银翘败毒片可以有效缓解外感风热证所致感冒的临床症状, 中医证候疗效确切, 快速起效退热且口服安全, 其临床疗效优于阳性对照药物。

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10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2017.15.076

2017-05-11］

210028 江苏省中西医结合医院呼吸内科