既往脑出血患者经皮冠状动脉介入治疗术后双重抗血小板治疗早期安全性和有效性研究

乔曼丽，毕 齐



·论著·

既往脑出血患者经皮冠状动脉介入治疗术后双重抗血小板治疗早期安全性和有效性研究

乔曼丽1，毕 齐2*

目的 探讨既往脑出血患者经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后双重抗血小板治疗(双抗)住院期间安全性及有效性。方法 收集2013年1月—2014年12月在首都医科大学附属北京安贞医院住院并行PCI术的患者19 233例。选取其中有脑出血病史患者25例作为观察组；按照1∶2比例选取同期住院年龄、性别、相关危险因素匹配的无脑出血病史的患者50例作为对照组。所有入选病例均在PCI术前开始服用阿司匹林100 mg，1次/d+氯吡格雷75 mg，1次/d至出院。统计比较两组一般资料、住院期间双抗安全性(包括院内脑出血和主要出血、缺血性心脑血管病、任何原因导致死亡)及有效性(包括患者住院情况及PCI术情况)，并分析其可能的机制。结果 两组男性比例、年龄、高血压病史、糖尿病病史、高脂血症病史、冠心病病史、降压药物使用率、抗血小板药物使用率、降糖药物使用率、收缩压、舒张压、脉搏、空腹血糖、总胆固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白比较，差异无统计学意义(P>0.05)；两组患者缺血性卒中/短暂性脑缺血发作(TIA)史、他汀类药物使用率、低密度脂蛋白比较，差异有统计学意义(P<0.05)。两组均未发生院内脑出血及主要出血，均未出现院内新发缺血性心脑血管病，观察组发生心源性死亡1例，对照组无死亡。两组住院时间、PCI术前双抗时间、急性心肌梗死发生率、抗凝药物使用率比较，差异有统计学意义(P<0.05)；两组患者降糖药物、降压药物使用率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。两组支架数分布、二次手术率比较，差异有统计学意义(P<0.05)。结论 既往脑出血患者PCI术后双抗治疗住院期间并未增加脑出血及主要出血的风险，但住院期间死亡率有增加趋势；既往脑出血患者合并缺血性脑血管病的发生率更高，住院时间延长，冠心病病情较重，植入多个支架及院内二次手术的比例较高，但PCI术前使用双抗的时间短，既往他汀类药物及院内抗凝药物使用率低，需在PCI过程中加以注意。

脑出血；血管成形术，气囊，冠状动脉；双重抗血小板治疗；安全；有效性研究

乔曼丽，毕齐.既往脑出血患者经皮冠状动脉介入治疗术后双重抗血小板治疗早期安全性和有效性研究[J].中国全科医学，2017，20(22)：2751-2756.[www.chinagp.net]

QIAO M L,BI Q.Safety and efficacy of dual antiplatelet therapy early applied to patients with a history of cerebral hemorrhage after PCI [J].Chinese General Practice，2017，20(22)：2751-2756.

冠心病患者冠状动脉支架术后，无论是裸支架还是药物涂层支架，都需要应用1个月～1年的双重抗血小板治疗(双抗)，包括阿司匹林加氯比格雷、阿司匹林加替格瑞洛等组合，目前国内常用的是前者[1-2]。在脑血管疾病的治疗中，双抗的应用范围比较局限，目前的证据是对于轻型卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)、症状性颅内动脉狭窄，发病机制是动脉源性栓塞的卒中可以考虑应用21～90 d的双抗治疗，能够改善预后而不增加出血风险[3-4]。脑卒中患者长期应用双抗治疗，不仅无法获益，反而增加出血，尤其是脑出血的风险[5-6]。因此，在脑卒中的二级预防中不推荐长期双抗治疗[7-8]。冠状动脉支架植入早期血栓的风险极高，双抗的应用无法取代，而双抗后出血又是造成不良预后和死亡风险增加的重要原因。研究认为在冠心病围术期的大出血，包括脑出血在内，是死亡的独立危险因素，可使死亡风险增加1.5～6.7倍[9]。一项对急性心肌梗死患者的随访中发现，无论既往合并出血性卒中还是缺血性卒中，都是脑出血的预测因素[10]。既往存在脑出血的冠心病患者，完善冠状动脉支架植入术后，在必须应用双抗的情况下，其院内安全性尚有待评估。本研究收集了2013—2014年在北京安贞医院住院治疗行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)且合并脑出血的患者，评估其特点及住院期间应用双抗的安全性，以期了解既往脑出血病史的PCI患者的临床特点，及应用双抗治疗的早期安全性和有效性。

本文要点：

冠心病患者行经皮冠状动脉介入治疗术(PCI)后，都需要应用1个月～1年的双重抗血小板治疗(双抗)。而脑卒中的二级预防中不推荐长期双抗治疗。既往脑出血的冠心病患者PCI后双抗治疗的早期安全性和有效性尚有待评估。本研究选取有脑出血病史并行PCI术的冠心病患者25例为观察组，按年龄、性别、高血压、糖尿病、高脂血症病史等匹配的无脑出血病史者50例为对照组，比较双抗治疗的早期安全性和有效性。结果显示，既往脑出血冠心病患者的双抗治疗在早期是相对安全的。但本研究尚存在样本量较少、未明确不同原因和类型脑出血的特点等不足，期待今后大样本、前瞻性研究以弥补不足。

1 对象与方法

1.1 研究对象 收集2013年1月—2014年12月在首都医科大学附属北京安贞医院住院并行PCI术的患者19 233例。纳入标准：(1)冠心病行PCI术并植入支架；(2)PCI术前开始服用阿司匹林100 mg，1次/d+氯吡格雷75 mg，1次/d至出院。排除标准：(1)明确有阿司匹林联合氯吡格雷双抗治疗禁忌证者；(2)既往长期双抗治疗者；(3)既往有心脏瓣膜病、心房颤动、血栓栓塞性疾病等，应用抗凝治疗者；(4)头部创伤、血管畸形、凝血功能障碍、其他明确的基因缺陷或药物滥用导致的脑出血者；(5)既往存在脑实质以外的出血，包括硬膜下出血、硬膜外出血、蛛网膜下腔出血、头皮下血肿者等；(6)严重肝/肾功能不全或恶性肿瘤者；(7)合并应用其他抗血小板聚集或抗凝药物者。选取其中有脑出血病史者25例作为观察组。在无脑出血病史的PCI患者中，按年龄、性别、高血压、糖尿病、高脂血症等病史匹配进行分层和随机抽样，抽取其中50例患者作为对照组。本研究经首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会批准，患者均知情同意。

1.2 研究方法

1.2.1 资料收集 通过首都医科大学附属北京安贞医院病案管理系统进行病例检索，以国际疾病分类(ICD)编码结合关键词进行检索，时间设置为2013年1月—2014年12月。再由经过培训的神经科或全科医师通过查阅原始病例记录，填写纸质病例报告表，进行患者基线资料的收集，包括：姓名、性别、年龄、脑出血病史时间；吸烟史、饮酒史、高血压病史、糖尿病病史、高脂血症病史、冠心病病史、缺血性卒中/TIA病史；降压药物、降糖药物、降脂药物、单一抗血小板聚集药物使用情况；收缩压、舒张压、脉搏、空腹血糖、总胆固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白。

1.2.2 安全性评价 安全性评价指标：院内脑出血和主要出血、缺血性心脑血管病、任何原因导致死亡。脑出血的诊断：根据WHO标准进行诊断，并经颅脑CT或MRI证实[11]。主要出血的诊断：按照美国血液研究协会针对冠心病临床研究制定的标准，将其中2型、3型、5型作为主要出血的诊断[12]。缺血性心脑血管病包括：缺血性脑卒中或TIA、再发心肌梗死。

1.2.3 有效性评价 有效性评价指标：患者住院情况及PCI术情况。住院情况包括：住院时间、PCI术前双抗使用时间、冠心病类型、住院期间抗凝药物、降糖药物、降压药物使用情况；PCI术情况包括：植入支架个数及二次手术情况。二次手术：指本次PCI术后住院期间，再次行PCI或冠状动脉旁路移植术。

2 结果

2.1 两组一般资料比较 两组男性比例、年龄、高血压病史、糖尿病病史、高脂血症病史、冠心病病史、降压药物使用率、抗血小板药物使用率、降糖药物使用率、收缩压、舒张压、脉搏、空腹血糖、总胆固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白比较，差异无统计学意义(P>0.05)；两组患者缺血性卒中/TIA史、他汀类药物使用率、低密度脂蛋白比较，差异有统计学意义(P<0.05，见表1)。

2.2 两组住院期间安全性比较 两组均未发生院内脑出血及主要出血，均未出现院内新发缺血性心脑血管病，观察组发生心源性死亡1例，对照组无死亡。

表1 两组一般资料比较

注：a为t值；TIA=短暂性脑缺血发作

2.3 两组住院情况比较 两组住院时间、PCI术前双抗时间、急性心肌梗死发生率、抗凝药物使用率比较，差异有统计学意义(P<0.05)；两组患者降糖药物、降压药物使用率比较，差异无统计学意义(P>0.05，见表2)。

2.4 两组PCI术情况比较 两组支架数分布、二次手术率比较，差异有统计学意义(P<0.05，见表3)。

表3 两组PCI术情况比较〔n(%)〕

Table 3 Distribution of the number of stents placed in PCI and rate of repeated PCI in the control and observation groups

组别例数支架数1个 2个 3个二次手术对照组5026(52.0)16(32.0)8(16.0)6(12.0)观察组258(32.0)6(24.0)11(44.0)8(32.0)χ2值6.9924.391P值0.0300.036

3 讨论

脑出血是冠心病后双重治疗最严重和棘手的并发症之一，与严重残疾和高死亡率均密切相关[13]。一方面，脑出血本身就是高致残/致死率的疾病；另一方面，脑出血后需暂时停止双抗药物的使用，这对冠心病患者，尤其是完善冠状动脉支架植入术者是一个巨大的挑战，会大大增加冠心病加重、支架内血栓或死亡的风险。既往脑出血患者再发出血的风险极高[14]，研究认为脑出血复发的累积风险为1%～5%[15-16]。而既往有脑出血又合并冠状动脉支架植入术的患者，其双重药物的应用着实令人担忧。目前关于这个问题尚缺乏随机对照试验(RCT)研究的依据，最近的3项观察性研究也只是提示了脑出血后单一抗血小板聚集治疗的安全性[17-19]。这3项研究均未发现再发脑出血与应用抗血小板聚集药物相关。其中一项我国的研究发现脑出血后重新应用抗血小板聚集药物可以使包括缺血和出血在内的总血管事件降低2倍[19]。本研究中两组均未发现脑出血及主要出血的病例，仅在观察组有1例(4.0%)心源性死亡的病例，其死亡率较既往研究报道的PCI术死亡率0.21%明显增高[20]，因此，考虑既往脑出血的PCI患者院内死亡率可能有增加的趋势，但仍有待今后增大样本量进一步证实。

本研究发现既往脑出血的PCI患者合并缺血性卒中或TIA的比例更高，既往研究认为脑出血患者往往存在缺血性卒中病史并且容易再发缺血性事件[21]，这主要是由于二者存在许多共同危险因素。脑卒中二级预防指南也指出，脑卒中后再发缺血事件的风险远远大于出血事件，对于既往存在脑出血又合并冠心病完善支架植入的患者，加强抗栓治疗，防止缺血事件成为二级预防的重点[22]。本研究中观察组血脂水平明显高于对照组，而既往他汀类药物的应用却远远低于对照组，高脂血症，尤其是高低密度脂蛋白血症是冠心病、动脉粥样硬化的首要危险因素，但在脑卒中，尤其是脑出血的二级预防中，高脂血症和他汀类药物并未得到足够重视，他汀类药物的使用率和治疗依从性均较差。其原因主要是部分研究发现他汀类药物在脑卒中二级预防中能够增加脑出血的风险[23]。但实际上，随后的大型研究及meta分析，无论是既往有卒中或无卒中病史患者，均未发现他汀类药物能够增加脑出血的风险，却能明显降低缺血性心脑血管疾病的发病率、死亡率[24-25]。因此，首先，医务人员应当加强对他汀类药物的深入学习和客观认识，并指导患者合理应用他汀类药物；另外，也应加大对高脂血症、动脉粥样硬化知识的普及和宣传，消除公众的认识误区，充分发挥他汀类药物应有的心脑血管保护作用。

本研究中观察组急性心肌梗死发生率明显高于对照组，可见既往脑出血患者发生冠心病入院往往以急性心肌梗死为主，病情较重，已有研究表明，既往有缺血性脑卒中病史的冠心病患者心肌梗死、心血管病死亡和脑出血的风险明显增高[26]。本研究进一步证实既往有脑出血的冠心病患者心肌梗死的风险明显增高，原因一方面考虑为脑出血后抗栓药物，他汀类药物的应用不足；另一方面，脑出血患者本身血管情况较差，合并的血管病危险因素较多，继发严重缺血性疾病的风险较高。随后的分析也发现观察组植入多个支架的比例明显高于对照组，院内二次手术明显增多，住院时间延长，再次证实观察组血管情况较差，冠状动脉受累程度重，血栓的风险更高，也同时提示观察组未来双抗使用的时间可能较对照组更长。根据目前的国际指南推荐，对于稳定性冠心病，冠状动脉植入药物涂层支架后，可以考虑应用6个月的双抗，而对于急性冠脉综合征患者，根据冠状动脉受累情况，需应用1年，甚至更长时间的双抗治疗，这在降低缺血事件的同时，无疑增加了再发出血，尤其是脑出血的风险[26]。因此，既往脑出血的冠心病患者，在抗凝和抗栓药物选择时尤其要慎重。在比较普拉格雷和氯吡格雷治疗急性冠脉综合征的研究中，对于既往卒中或TIA的患者，普拉格雷在降低缺血事件的同时，明显增加主要出血，包括颅内出血的风险[21]。一项关于血小板抑制及患者预后的研究(PLATO)同样得出替格瑞洛增加颅内出血风险的结论[27]。因此，对于既往脑出血的PCI患者双抗治疗中，应避免应用普拉格雷和替格瑞洛。

表2 两组住院情况比较

注：a为t值；PCI=经皮冠状动脉介入治疗，ARB=血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂，ACEI=血管紧张素转换酶抑制剂，CCB=钙拮抗剂，双抗=双重抗血小板治疗

既往脑出血冠心病患者的双抗治疗，在早期短期内是相对安全的，但其长期预后还有待深入研究。既往脑出血冠心病患者，合并缺血性脑血管病发生率较高，但既往二级预防药物使用不足，冠状动脉受累严重，院内二次手术风险高，住院时间延长。掌握既往脑出血冠心病患者的特点及双抗治疗的安全性和预后，有助于神经内科医生加强对脑出血患者的二级预防干预，也有助于心内科医生制定针对既往脑出血患者的PCI术策略和双抗治疗方案。

本研究仍存在诸多不足，一方面样本量较少，部分因素因例数过少而无法进行统计学分析；另一方面，未对脑出血的病因、出血部位、出血量进行详细分组分析，无法明确不同原因及出血类型卒中的冠心病患者特点及应用双抗的安全性。期待今后大样本、前瞻性研究以弥补不足，为临床提供更详尽、可靠的指导。

作者贡献：毕齐进行文章的构思与设计、研究的实施与可行性分析、论文的中英文修订，负责文章的质量控制及审校，对文章整体负责，监督管理；乔曼丽进行文章的构思与设计、研究的实施与可行性分析、数据收集与整理、统计学处理、结果的分析与解释、撰写论文。

本文无利益冲突。

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(本文编辑：崔沙沙)

Safety and Efficacy of Dual Antiplatelet Therapy Early Applied to Patients with a History of Cerebral Hemorrhage after PCI

QIAOMan-li1,BIQi2*

1.DepartmentofGeneralPractice,BeijingAnzhenHospital,CapitalMedicalUniversity,Beijing100029,China2.DepartmentofNeurology,BeijingAnzhenHospital,CapitalMedicalUniversity,Beijing100029,China

*Correspondingauthor:BIQi,Professor,Doctoralsupervisor;E-mail:biqidoctor@163.com

Objective To investigate the safety and efficacy of dual antiplatelet therapy(DAPT) applied to patients undergoing percutaneous coronary intervention(PCI) with a history of cerebral hemorrhage during hospitalization.Methods From the 19 233 inpatients underwent PCI in Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University between January 2013 and December 2014,we selected 25 cases with a history of cerebral hemorrhage as the observation group for this study,and other 50 cases with matched age,sex,associated risk factors for the outcome but without the history of cerebral hemorrhage were selected as the control group based on the ratio of 1∶2.All of them took aspirin 100 mg qd plus clopidogrel 75 mg qd before the start of PCI to the discharge.We compared the baseline characteristics,safety of DAPT during hospitalization via analyzing the incidences of cerebral hemorrhage and other major hemorrhagic and ischemic cardiovascular and cerebrovascular diseases and all-cause mortality during hospitalization,efficacy of DAPT during hospitalization through analyzing the status of hospitalization and PCI,and analyzed the possible mechanisms.Results No differences were found between the groups in terms of proportion of males,age,hypertension history,diabetes history,hyperlipidemia history and coronary heart disease history,antihypertensive agents treatment history,antiplatelet agents treatment history and hypoglycemic agents treatment history,systolic blood pressure,diastolic blood pressure,pulse count,fasting plasma glucose,total cholesterol,triacylglycerol,and high-density lipoprotein(P>0.05).Compared with the control group,more patients in the observation group had a history of ischemic stroke or transient ischemic attack(TIA)(P<0.05) and higher level of low-density lipoprotein(P<0.05) but less patients as a history of statins treatment(P<0.05).No cerebral hemorrhage and other major hemorrhagic and ischemic cardiovascular and cerebrovascular diseases occurred in both groups during hospitalization.There was one case of cardiac death in the observation group but no death in the control group.The two groups differed significantly in length of stay,duration for preoperative DAPT,incidence of acute myocardial infarction and rate of anticoagulant treatment during hospitalization(P<0.05),but not in rate of treatment with hypoglycemic agents,and rate of treatment with antihypertensive agents(P>0.05).The differences in the distribution of the number of stents placed in PCI and rate of secondary operation between the groups were significant(P<0.05).Conclusion Patients with a history of cerebral hemorrhage treated by DAPT after PCI,did not have increased risks for cerebral hemorrhage and major bleeding during hospitalization,but had an increased mortality,elevated incidence of previous ischemic cerebrovascular disease,prolonged length of stay,worsened conditions for coronary heart disease,increased likelihood of placing multiple stents in PCI and rate of secondary operation,but shortened duration of preoperative DAPT,and decreased rates of history of statins treatment and anticoagulant treatment,these need to be paid attention during PCI.

Cerebral hemorrhage;Angioplasty,balloon,coronary;Dual antiplatelet therapy;Safety;Validation studies

R 743.34

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2017.06.y22

2017-02-12；

2017-05-10)

1.100029北京市，首都医科大学附属北京安贞医院全科医疗科 2.100029北京市，首都医科大学附属北京安贞医院神经内科

*通信作者：毕齐，教授，博士生导师；E-mail:biqidoctor@163.com