中国医疗器械分类目录全面修订的设计与思考

【作 者】李静莉，郑佳，张春青，母瑞红，余新华中国食品药品检定研究院 医疗器械标准管理研究所，北京市，100050

中国医疗器械分类目录全面修订的设计与思考

【作 者】李静莉，郑佳，张春青，母瑞红，余新华中国食品药品检定研究院 医疗器械标准管理研究所，北京市，100050

新版《医疗器械分类目录》（修订草案）已向社会公开征求意见，该文简要介绍了我国医疗器械分类目录发展历史以及此次目录修订的背景和主要过程，重点分析了新版目录的主要变化和修订思路，以帮助监管部门、生产企业、经营及使用单位等更好地理解和使用新版分类目录，为其顺利实施奠定基础。

医疗器械；分类目录

0 引言

我国对医疗器械按风险高低进行分类管理，其管理类别是划分不同层级监管职能、实施不同层级注册审批制度的重要依据。根据新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），《医疗器械分类目录》由国家食品药品监督管理总局制定和调整，用于指导监管部门和企业识别产品管理类别。配合《条例》实施，作为医疗器械审评审批制度改革的基础性工作，食品药品监管总局于2014年启动了对现有《医疗器械分类目录》（2002版）的修订工作。目前已形成相对完善的新版《医疗器械分类目录》（修订草案），向社会公开征求意见。

为帮助监管部门、生产企业等相关人员更好地理解和使用新版分类目录，本文简要介绍了我国医疗器械分类目录发展历史以及此次目录修订的背景和主要过程，重点分析了新版目录的主要变化和修订思路，以提供指导和参考。

1 中国医疗器械分类目录发展的历史沿革

（1）在2002年国家药品监督管理局《关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复》中，对于97版《目录》与2002版《医疗器械分类目录》的关系做了9点批复。说明1997年我国就已经发布过医疗器械目录，用于产品注册，遗憾的是，由于年代久远，在国家食品药品监督管理总局的网站上已经查不到这个目录。

（2）2002年8月28日，国家药品监督管理局发布《医疗器械分类目录》，这个目录沿用至今。2002版《分类目录》依据2000年发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院276号令）和《医疗器械分类规则》（局令第15号）制定。共分43个子目录，包括265个产品类别，列举了1 400余个典型产品名称。

（3）2012年8月28日，国家食品药品监督管理局发布《医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录》（食药监办械[2012]108号），对《医疗器械分类目录》（2002版）中的《6823医用超声仪器及有关设备》《6830医用X射线设备》《6831医用X射线附属设备及部件》《6834医用射线防护用品、装置》4个子目录进行了修订。这4个子目录在2002版《医疗器械分类目录》中的相应子目录的基础上，扩展了产品类别，在相应产品类别下增加了“产品类别名称”“产品描述”和“预期用途”，并扩充了品名举例的数量。原《医疗器械分类目录》中相应子目录予以废止。

（4）2013年11月26日，为加强体外诊断试剂分类管理，食品药品监管总局发布《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（食药监械管〔2013〕242号）。该目录根据体外诊断试剂的特点编制而成，目录结构中设置了“序号”“产品类别”“产品分类名称”“预期用途”“管理类别”五个部分，对766个体外诊断试剂类产品类别进行了明确。

（5）2014年5月30日，食品药品监管总局发布《第一类医疗器械产品目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）。该目录是对2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳和整理。在保留2002版《医疗器械分类目录》43个子目录框架的基础上，每个子目录结构扩展为一级产品类别和二级产品类别，在相应二级产品类别下增加了“产品描述”和“预期用途”。

期间，国家食品药品监督管理局还组织征求2005版《医疗器械分类目录》以及《6822医用光学器具仪器和内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6826物理治疗及康复设备》《6829眼科仪器和器具》《6870医用软件》《6863口腔科材料》《6864医用卫生材料及敷料》《6865医用缝合材料及粘合剂》9个子目录修订草案的意见，但均未正式发布。为补充分类目录，食品药品监管总局多次发布产品分类界定公告、通知等文件，据不完全统计，自2001年1月至2016年6月共计发布106个关于产品分类界定的公告、通知。

2 2002版《医疗器械分类目录》修订的背景和必要性

我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。2002版《医疗器械分类目录》实施以来，在指导医疗器械产品科学分类方面发挥了积极作用。但是历经10余年的发展，医疗器械新技术、新产品不断涌现，2002版《医疗器械分类目录》逐渐显现出层级结构不合理、内容单一、产品覆盖面小、更新维护不及时等问题，难于满足快速发展的监管和产业需求。虽然食品药品监管总局尝试对部分目录开展修订或发布分类界定文件，但由于缺乏系统性，难免出现产品归属子目录划分不清、同类产品类别前后不一致等现象，影响注册和监管工作。

因此，为保障新版《条例》的顺利实施，作为医疗器械审评审批制度改革重要的基础性工作，亟需对《医疗器械分类目录》开展系统性修订工作，完善分类管理。2015年7月14日，食品药品监管总局发布《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号），该规则已于2016年1月1日起施行。随着新版《规则》的发布实施，《医疗器械分类目录》的修订工作正式启动。

3 《医疗器械分类目录》修订的主要过程

按照食品药品监管总局医疗器械分类管理改革工作总体安排，医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）牵头组织开展医疗器械分类目录修订工作，中国食品药品检定研究院等11个医疗器械检测中心作为子目录修订承担单位。同时，为加强统筹管理，标管中心和各子目录修订承担单位选派专业技术人员成立了15人集中工作组，协调整体目录修订工作。目录修订过程中，各单位深入研究欧盟、美国、日本等发达国家和地区的分类管理模式，全面分析中国医疗器械监管和产业特点，广泛查阅国内外术语和定义以及我国医疗器械注册数据库、GMDN数据库、FDA数据库等资料，科学确定产品类别，规范产品名称及描述。为广泛听取吸收各方意见，提高目录修订质量，标管中心、集中工作组和各承担单位根据工作进度组织了不同范围、不同层次的专家研讨共计26次，逐步解决了各子目录交叉重复、产品遗漏、产品管理类别不统一及产品描述不规范等问题。标管中心还通过医疗器械分类界定信息平台，向社会广泛征求意见。针对反馈意见，标管中心组织集中工作组和各子目录修订承担单位认真研究并修改完善目录内容，有效提高了目录质量的同时，也给参与讨论的监管、审评和企业等相关机构提前进行了宣贯和培训，为今后目录顺利过渡和实施奠定了扎实的基础。

4 新版《医疗器械分类目录》的主要变化

相比2002版《医疗器械分类目录》，新版目录（修订草案）无论是整体目录框架还是层级结构均有较大调整。主要修改的内容包括以下几个方面。

4.1 目录框架调整

为科学设置目录层级，着力解决产品归类交叉矛盾、覆盖面不足等问题，经充分调研，确定了以《欧盟公告机构用框架目录》为基础，借鉴美国医疗器械分类目录管理模式，结合中国监管和行业现状来设置分类目录框架的思路，将整体框架由2002版目录中的43个子目录整合为22个一级目录，见表1。新版目录不包含《体外诊断试剂分类目录》。一级目录设置基本按照以技术为主线，兼顾临床和法规需求，主要变化包括：一是将原6801“基础外科手术器械”、6809“泌尿肛肠外科手术器械”、6812“妇产科用手术器械”、6813“计划生育手术器械”、6820“普通诊察器械”等子目录大部分重复使用手术器械，考虑其影响管理类别的因素一致性较高，除几个特殊专科外，统一合并为无源手术器械。二是原6821《医用电子仪器》子目录，按照临床用途和临床使用形式归类到相应的新版子目录07“医用诊察和监护器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”和12“有源植入器械”。三是在整合原6826“物理治疗及康复设备”子目录、6823“医用超声仪器及有关设备”、6824“医用激光仪器设备”相关物理治疗产品为09“物理治疗器械”，涵盖力、热、电、光、磁、超声、高频等治疗因子。四是根据《医疗器械监督管理条例》中对中医、康复器械特殊管理规定，单独设置19“医用康复器械”和20“中医器械”子目录。2015年12月，新版《医疗器械分类目录》框架送审稿提交总局医疗器械分类技术委员会第一届执行委员会第一次会议审议后，表决通过。

表1 新版《医疗器械分类目录》一级目录编号和名称Tab.1 The first level directory number and name of the new Medical Device Classification Directory

4.2 目录层级扩充

新版目录极大扩充了目录层级和结构。在每个子目录下，设立一级产品类别（对应产品大类）和二级产品类别。新版目录将2002版《分类目录》的265个产品种类细化、补充为205个一级产品类别和1 094个二级产品类别。每个二级产品类别又分别对应“产品描述”“预期用途”“管理类别”和“品名举例”。其中，“产品描述”和“预期用途”中的内容，是对每个二级产品类别下相关产品具有的共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别的判定。

4.3 “品名举例”丰富

在2002版《分类目录》1 000余个产品名称举例的基础上，补充到6 000余个典型产品名称举例，考虑和《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等法规文件的衔接性，所列举的产品名称不是对该类所有已注册产品名称的穷举，而是该类产品中常见的和具有代表性的名称，以增强同类产品正确归类的指导性，医疗器械监管、审评和企业应避免在注册或备案时一一对应查找，应综合考虑产品名称、预期用途以及产品描述等因素科学判定。为保证修订目录和现有注册情况的有效对接，集中工作组已初步完成对2006年12月前的近8万条注册产品信息和修订目录各品名举例进行关联，以帮助今后监管人员通过关联数据精准定位产品归属。

4.4 调整、规范管理类别，明确管理属性

目录修订充分贯彻《国务院关于改革药品和医疗器械审评审批的意见》（国发【2015】44号），并参考国际医疗器械分类实践，通过对医疗器械风险变化进行分析评价，共降低40个小类产品的管理类别，规范200余个小类产品管理类别。

4.5 新产品、新技术的处理原则

新版目录充分考虑未来产业和技术的发展需求，为相对较成熟的产品留出空间，如在06“医用成像器械”中为PEC/CT等多种技术融合产品单独设置三级目录。但部分尚不成熟的新技术如3D打印、纳米技术等生产的定制式产品暂不列入目录，仍需深入研究后确定其管理属性。

4.6 组合包类产品的处理原则

因组合包类产品的组成差别大，以包类注册的产品，一个注册证有多个产品，其包中会有单独取得注册证产品，也有未取得注册证产品，注册信息库的信息不全，很难以固定的形式将包类产品纳入目录，故本次目录修订未列入组合包类产品。

5 思考与建议

回顾整体目录修订工作，新版《医疗器械分类目录》（修订草案）的框架设置更合理、层级结构更丰富、产品覆盖更全面，目录的科学性和指导性明显提升，但也尚存在调整的空间，为了更好地保障新版目录的顺利实施，对下一步工作提出以下建议：

（1）建议针对部分产品如何科学监管的共性问题进一步深入研究，如部件/附件/组件类的监管模式、含壳聚糖产品的管理属性、含透明质酸盐类敷料等的管理属性进一步深入研究，由监管部门进一步明确其管理属性。

（2）建议尽快建立并出台定期维护更新《医疗器械分类目录》的工作机制。对于新判定或注册的产品，及时更新并补充在《医疗器械分类目录》中。逐步形成医疗器械产品风险变化评估机制，适时动态调整医疗器械类别，提升分类的科学性。在修订和完善《医疗器械分类目录》的基础上，逐步建立医疗器械分类数据库，并和命名术语数据库有效对接，逐步形成动态更新的医疗器械分类、通用名称信息系统。

（3）根据《医疗器械分类规则》，“国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录”。2015年11月26日，国家食品药品监督管理总局正式成立医疗器械分类技术委员会，作为医疗器械分类及相关工作的技术支撑。分类技术委员会由执行委员会（以下简称执委会）和16个专业组组成，秘书处设在标管中心。建议从临床、检验、审评、监管、科研等领域遴选熟悉医疗器械产品分类法规、了解医疗器械产品分类情况的专家，组成分技术领域专业组，定期对相关领域医疗器械分类进行研究，提出医疗器械产品分类及调整的建议，及时更新维护《医疗器械分类目录》。

6 结语

作为《医疗器械监督管理条例》配套的规范性文件，新版《医疗器械分类目录》将有效解决原目录产品种类少、信息少等长期困扰监管和企业的分类问题，指导监管部门和企业快速准确判断医疗器械管理类别，更合理地配置审评审批资源，推动医疗器械审评审批制度改革，提高行政效能，保障医疗器械安全有效的同时，加快产品上市步伐，促进产业发展，对于完善我国医疗器械监管法规体系，夯实监管基础意义重大。

Development and Consideration on the Revision of MedicaI Device CIassification Directory

【 Writers 】LI Jingli, ZHENG Jia, ZHANG Chunqing, MU Ruihong, YU Xinhua
National Institutes for Food and Drug Control, Institute for Medical Device Standardization Administration, Beijing, 100050

medical device, classification directory

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.04.013

1671-7104(2017)04-0283-03

2016-12-21

李静莉， E-mail: jingli1996@sina.com

【 Abstract 】The new version of Medical Device Classification Directory(revised Draft has opened to the public comments. This paper briefly introduces the classification of medical device in China and the historical development of the directory, and focuses on the analysis of the main changes in the new version of the directory to help the supervision department, manufactures, and related organizations better understand and use the new directory.