中药配方颗粒与传统中药汤剂治疗老年重度糖尿病肾病的综合疗效比较

2017-07-18陈迎春刘中香王亚梅李艳红董燕飞相聪坤

中国老年学杂志 2017年13期

关键词：汤剂重度肾病

陈迎春刘中香王亚梅李艳红董燕飞相聪坤

(河北省中医院，河北石家庄 050000)

中药配方颗粒与传统中药汤剂治疗老年重度糖尿病肾病的综合疗效比较

陈迎春刘中香1王亚梅2李艳红董燕飞相聪坤

(河北省中医院，河北石家庄 050000)

目的探讨中药配方颗粒与传统中药汤剂用于老年重度糖尿病肾病(DN)的综合影响。方法老年重度DN患者104例按随机原则分为观察组与对照组，每组52例。观察组在常规西医针灸治疗基础上给予辨证论治中药配方颗粒治疗，对照组在常规西医针灸治疗基础上仅给予辨证论治传统中药汤剂治疗，治疗后随访6个月。观察两组中医症候积分、血糖水平、肾功能指标及不良反应情况的差异。结果两组治疗后中医症候积分、血糖水平及肾功能指标均得到明显改善，其中总有效率、餐后2 h血糖(2 h PG)、内生肌酐清除率(CCr)和尿素氮(BUN)水平有统计学差异(P<0.05)；观察组不良反应发生率明显低于对照组(P<0.05)；其余各观察指标差别均无统计学意义(P>0.05)。结论中药配方颗粒用于老年重度DN的治疗在某些方面优于传统中药汤剂，临床上应根据病患的实际情况加以合理推广应用。

中药配方颗粒剂；传统中药汤剂；糖尿病肾病

糖尿病肾病(DN)是2型糖尿病(T2DM)最主要的微血管并发症，也是导致糖尿病患者高死亡率的最重要病因〔1〕，常发生于病史>10 年的糖尿病患者〔2〕。DN 的发病机制尚不明确，国内外均没有治疗DN的有效措施〔3〕。中药根据剂型可分为中药颗粒剂和汤剂。因为不同的剂型具有不同的优缺点〔4〕，因此对于疾病的转归具有不同的影响。本文旨在探究中药配方颗粒与传统中药汤剂用于治疗老年重度DN的综合影响。

1 资料与方法

1.1 临床资料收集河北省中医院就诊的重度DN患者104例，按随机原则分为观察组和对照组，每组52例。观察组男33例，女19例，年龄62～81〔平均(72.46±3.13)〕岁，T2DM病程10～22年，平均(12.43±4.22)年；对照组男30例，女22例，年龄62～83〔平均(41.85±3.66)〕岁，T2DM病程10～23年，平均(73.28±4.41)年；两组性别、年龄、T2DM病程等一般临床资料比较均无统计学差异(P>0.05)，具有可比性。

纳入标准：(1)结合患者临床表现和参照国际公认的丹麦学者Mogensen西医诊断和分期标准〔5〕，进行临床检验结果确诊为重度DN；(2)患者对治疗中使用的中草药成分无不良反应；(3)患者及家属知晓本次研究目的，签署知情同意书。排除标准：(1)伴有心肌梗死、脑血管意外等可导致肝肾功能异常者；(2)癌症等不适宜接受本研究相关疗法者；(3)有糖尿病酮症酸中毒等危重症病史者；(4)患有严重的精神类疾病无法配合治疗者。

1.2 方法两组均依据实际血糖情况口服美吡达(海南赞邦制药有限公司，规格：5 mg，国药准字H10930076)2.5～5 mg/次,3次/d;未取得良好控制效果则加用盐酸二甲双胍(中美上海施贵宝制药有限公司，规格：0.5 g，国药准字H20023370)0.25～0.5 g/次,3次/d,口服;胰岛素继续服用进行血糖控制;若患者同时伴有高血压症状,则加用克甫定25 mg/次,3次/d,口服控制血压。此外所有患者均给予针灸治疗，体针:脾肾两虚型行脾俞、肾俞、中脘、足三里、三阴交穴; 肝肾阴虚型行风池、太冲、阳陵泉、曲池、侠溪、三阴交穴。耳针:肾病综合征患者：行肾、膀胱、交感、神门、腹水穴。肾性高血压患者：行肾、神门、皮质下穴。对针刺恐慌患者也可用王不留行籽在按压上述穴位。

在以上基础治疗上观察组加以中医辨证论治方中药配方颗粒配方(广东一方制药有限公司，全部为道地药材)治疗，2次/d口服。心肾虚兼瘀毒型：五味子12 g、白茅根50 g、丹参15 g、黄芪45 g、仙鹤草30 g、泽泻10 g、麦冬15 g、桂枝10 g、云苓15 g、连翘15 g、土茯苓10 g、车前子15 g、蝉蜕10 g、益母草10 g、党参30 g。如患者夜尿频繁加肉桂8 g、芡实15 g。若患者有发热心烦症状加地骨皮15 g、青蒿20 g。脾肾阳虚兼瘀毒型：黄芪50 g、枸杞子30 g、藿香15 g、云苓20 g、竹茹15 g、丹参20 g、僵蚕15 g、泽泻20 g、益母草15 g、连翘10 g、厚朴10 g、大黄10 g、党参10 g、肉桂10 g、陈皮10 g、姜半夏10 g、小茴香10 g。若患者伴有便秘症状加玄明粉6 g、伴有恶心较重者加紫苏叶20 g。湿浊兼瘀毒型：白茅根45 g、黄芪40 g、丹参30 g、地榆20 g、金银花30 g、益母草20 g、竹茹20 g、藿香20 g、茯苓15 g、厚朴15 g、连翘15 g、枳实15 g、车前子10 g、土茯苓10 g、党参10 g、大黄5 g、法夏5 g、泽泻5 g。出现舌苔黄腻患者加黄柏10 g、苍术20 g。出现尿潜血患者加泽兰20 g。对照组采用中医辨证论治中药饮片配方(中国医药集团国药乐仁堂河北药业有限公司，全部为道地药材)水煎,1剂/d,分2次服用。中药选择及用量均与观察组相同。患者均于治疗后进行6个月随访。

1.3 观察指标及疗效判定标准观察、记录两组患者治疗前、治疗后中医症候积分、血糖水平、肾功能指标及不良反应情况的差异，不良反应包括低血糖、胃肠道反应、肝肾功能异常等。疗效判定：参照中华人民共和国卫生部1993年颁布的《中药新药临床研究指导原则》，显效：症状、体征绝大部分消失或明显减轻，证候积分下降>70%，血糖及尿蛋白排泄量(UAER)正常或较治疗前下降一半以上；有效：症状、体征有一定改善，30%≤证候积分下降≤70%，血糖及UAER正常或较治疗前下降≥5%；无效：各项指标达不到上述标准，症状和体征无改善或恶化，或症候积分下降<30%，UAER减少<5%或反而有所增加〔6〕。

1.4 统计学方法应用SPSS21.0软件进行χ2、t检验。

2 结果

2.1 两组疗效比较观察组总有效率(82.69%，显效8例，有效35例，无效9例)显著高于对照组(71.15%，显效6例，有效31例，无效15例；χ2=1.95,P<0.05)。

2.2 两组治疗后血糖水平比较治疗后两组血糖均得到良好控制。观察组空腹血糖(FPG)(6.04±1.37)mmol/L的变化情况优于对照组的(6.16±1.09)mmol/L,但无统计学差异(P>0.05)；餐后2 h血糖(2 h PG)〔(8.41±2.58)mmol/L〕与对照组〔(8.96±2.43)mmol/L〕比较差异显著(P<0.05)。

2.3 两组治疗前后肾功能指标比较治疗后血肌酐(SCr)改善情况无统计学差异(P>0.05)；而内生肌酐清除率(CCr)、尿素氮(BUN)改善情况差异显著(P<0.05)。见表1。

表1 两组治疗前后肾功能指标比较±s,n=52)

与对照组比较:1)P<0.05

2.4 两组不良反应情况比较观察组的不良反应发生率(5.77%)显著低于对照组(19.23%，P<0.05)，其中低血糖1例(1.92%)vs 4例(7.6%)，胃肠道反应2例(3.85%)vs 5例(9.62%)，肝肾功能障碍0例 vs 1例(1.92%)。

3 讨论

DN是T2DM最常见的慢性微血管并发症，是一种不断进展的继发性肾小球疾病，其病程进展缓慢，不易察觉,尤其对于老年患者这一肾脏及代谢系统逐渐衰老的人群,预后影响较差〔7〕。目前多认为DN的发生和发展是多因素综合的结果，主要包括生化代谢，肾小球血液流变学的变化及遗传易感性等。糖尿病患者长期高血糖状态，会直接损害肾组织，引起肾小球毛细血管基底膜增厚，毛细血管血流量增多，通透性增加，导致液体静压增高及肾小球滤过率增加，肾脏微血管的病理改变可以导致弥漫性或结节性肾小球硬化,而对于脏器衰老的老年人,影响更甚〔8〕。DN的早期临床症状包括尿中微量蛋白，继而出现持续蛋白尿、高血压、水肿、渐进性的肾功能损害等，并在晚期逐步发展成为ESRD。我国传统的中医药在治疗DN，保护肾功能等方面取得了一定进展，并具有独特优势。

传统中药汤剂是中医师依据辨证论治中医药理论指导，为病人开具的处方，继而药剂师进行调剂、煎煮、去渣取汁的一种液体用药形式。它的原料是由中药材加工炮制而成的中药饮片。传统中药汤剂的煎煮用具、煎煮用水、煎煮火候、煎煮时间、特殊煎药方法等都有严格的要求，耗费大量人力物力，已不太适应现代社会的发展节奏。因此，中药配方颗粒剂应运而生。中药配方颗粒是以现代炮制工艺炮制好的传统中药饮片为原料，运用现代科学技术进行提取、浓缩、分离、干燥、制粒包装而成的供临床使用新的纯中药形式；其功能、主治、性味、归经均与传统中药汤剂一致。此外，中药颗粒剂还具有便于机械化批量生产、密封包装，携带方便、不良反应小等显著的优点。本研究结果提示中药配方颗粒具备替代传统中药汤剂用于老年重度DN治疗的潜力。

1 Nazir N，Siddiqui K，Al-Qasim S，etal.Meta-analysis of diabetic nephropathy associated genetic variants ininflammation and angiogenesis involved in different biochemical pathways〔J〕.BMC Med Genet，2014；15:103.

2 Xiang L,Jiang P,Zhou L,etal.Additive effect of qidan dihuang grain,a traditional Chinese medicine,and angiotensin receptor blockers on albuminuria levels in patients with diabetic nephropathy:a randomized,parallel-controlled trial〔J〕.Evid Based Complement Alternat Med,2016;2016(11):1-8.

3 吴琼，杨丽铃，张倩，等.伴与不伴水肿的糖尿病肾病患者的临床与病理特征〔J〕.第三军医大学学报，2016；38(8):840-4.

4 李群苑，毛林浩.糖尿病肾病患者的临床分析〔J〕.当代医学，2011;17(23):49-50.

5 徐英霞.中药汤剂与中药颗粒剂比较探析〔J〕.临床医药文献杂志，2015;2(1):87-8.

6 孙新培.活血化瘀消瘕通络中药治疗糖尿病肾病的临床疗效〔J〕.中国药物经济学,2014;8:52-3.

7 刘焕乐.前列地尔注射液治疗老年糖尿病肾病34例的临床疗效观察〔J〕.中国老年学杂志,2012；32(2)：377-8.

8 周肇魁.血清HCY、Cys-C检测在老年2型糖尿病肾病患者中的作用〔J〕.中国老年学杂志,2011;31(19):3828-9.

〔2017-01-11修回〕

(编辑袁左鸣/滕欣航)

河北省中医药管理局科研计划项目(No.2017162)

陈迎春(1975-)，女，副主任药师，主要从事中药研究。

R587.1

1005-9202(2017)13-3200-02；