中药材种植加工过程中质量风险管理探讨

禚学锋

摘 要：中药材质量安全是确保安全使用中药材的前提，但近年来中药材种植加工过程中的质量风险问题严峻。近几年来国家食品药品监督管理总局对药品生产提出了质量风险管理的概念。中药材作为药品的一种，在其种植加工过程进行质量风险管理是为了产出质量更可靠的中药材。本文主要是探讨中药材种植加工过程中质量风险管理的必要性和主要步骤。

关键词：中药材；种植；质量风险；风险管理；质量安全

中药材作为一类特殊的农产品，近年来其种植规模逐步扩大，产量不断增加，由于其也属于药品中的一类，更应当加强质量管理，但由于生产不规范、检测技术滞后以及对国内外相关政策法规研究不够，部分中药材的质量安全情况令人堪忧。 随着广大人民群众对于生命健康日益重视，人们越来越关注市场上中药材的质量问题。不断提高中药材质量安全水平是中药材产业可持续性发展的重要保障之一。从本质上来看，产品质量的优劣更多地是依赖于生产过程控制环节，也就是说产品质量主要是生产出来的，而不单单只依靠检验方法，换而言之，质量来自于生产过程。质量风险管理属于一种比较有效的质量管理手段，在中药材种植加工过程中采用科学的质量风险管理方法，对提高中药材质量安全水平方面能产生积极作用。

一、质量风险管理的概念

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

风险是指具有不确定性，是损益发生的可能性并且可能导致危害性后果。影响产品质量的因素很多，从风险来源讲，导致产品质量风险的风险源也有很多。

质量风险管理本质上来讲是管理方针、目标、规程和实践的系统应用，是用来分析、评价和控制整个产品生命周期的风险。

质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的系统程序。它可以被前瞻性以及回顾性地应用。

应根据知识和经验对质量风险进行识别、评估和控制，控制应与最终保证质量风险在可接受范围内的目标相关联。

二、中药材种植加工过程中质量风险管理流程

中药材种植加工过程中质量风险管理可以分为四个步骤：风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核及回顾。

1.风险评估

风险评估是进行风险管理的第一项任务，风险评估主要包括了对风险的识别、分析以及风险分析过后的风险评价。这些环节的主要任务是弄清楚可能产生的风险因素、风险发生的可能程度、后果的严重程度和当前控制程度并对风险等级进行评定。有效的风险评估工作首先需要建立完善的风险评估制度，并对中药材种植加工过程中的每个环节要有深入的了解，如种植品种、土地、气候、人员、设备、浇灌、农药、化肥、采收时节、加工方式、仓储等，并对种植加工过程中的质量风险有较为全面正确的认识，能够利用专业知识进行有效的风险评估。在风险识别环节中，需要能够对风险有较为细致的识别，可以参考并利用已有的风险识别经验和信息。可供参考的资料主要来源于检验数据和生产数据资料。可依据这些数据资料形成对产品质量安全水平的控制标准，当出现偏离的情况时，可以认定为可能会产生风险。在风险识别的进行过程中会产生相应的识别指标，根据这些指标进行风险识别不仅可以提高识别效率，也可以在一定程度上提高风险识别的准确性。在识别风险后，是对风险进行分析。风险分析主要是分析出现这个风险的可能有多大、后果有多严重、当前控制的情况，并对风险的可能性、严重性和当前控制程度进行评判。在风险分析这一步骤中，我们可以使用所有可用的信息对已识别的风险进行估计。风险分析得越科学风险评估的结果也就越准确。风险评价是对可能性、严重性、可控性和其它因素的全面考虑以衡量风险的程度，并判断是否需要采取对应措施。在进行风险评价之前，应当预先建立一个风险标准，然后根据风险发生的可能性、严重性和当前控制程度等综合情况来评价风险等级。

2.风险控制

风险控制是风险管理的根本目的，将风险控制在一定合理的可接受范围内是评价风险管理效果的重要指标。风险控制是在风险评估的基础之上开展的，根据风险评估的情况，有针对性的提出风险控制措施以降低风险。在风险控制过程中，先判断评估后的风险是否超过了风险控制的标准。若风险超过了可接受标准，首先要采取相关措施手段进行风险控制，目的是尽可能降低风险，其次是采取适当措施降低风险发生的可能性。大多数风险都有产生损失的可能性，合理利用现有的风险控制方法，寻求风险的更进一步降低，是风险控制的基本思路；再就是分析找出风险的各种可能来源，从源头上杜绝风险。风险具有一定程度的不可预估性，故找到风险的可能来源，能够及时发现可能出现的风险，也就有可能及时找到有效减少风险的办法，使其可以从根源上解决。

3.风险沟通

及时有效的风险沟通是风险管理系统体系的重要环节，也是风险管理体系运行正常良好的基础。风险沟通交流的工作内容是在风险管理实施的各个阶段，对进行的程度和各方面的信息进行交换和共享，为后续风险管理的更有效开展打下基础。通过沟通，促进风险管理的有效实施，使各方掌握更全面的信息，从而能调整或改进措施和效果，达到更好的降低风险的目的。

4.风险审核、回顾

在风险管理流程的最后阶段，也就是在完成风险评估、风险控制及风险沟通后，应该对风险管理运行产生的结果进行审核，特别是应对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，同时进行定期回顾。审核或回顾应确认质量风险管理文件得到有效执行，确认风险管理过程运行的是否有效，并形成相關的记录文件，以便为后续风险管理工作的顺利开展提供数据资料，如果审核或回顾后发现风险未被降低至可接受范围，则应重新评估风险；定期进行回顾评审的目的，是防犯已发生的质量危害再次出现，通过风险回顾，结合新获得的知识和经验，可以进一步降低已接受的质量风险，同时可以通过有效的评价机制对风险回顾的效果进行考核。

三、结语

对中药材种植加工过程推行质量风险管理是一项长期且艰巨的任务，也是当前对中药材质量安全水平要求日益提高的情况下我们亟待采取的一种质量管理方法。本文通过对质量风险管理概念、实施的主要步骤进行探讨，以期为中药材种植加工过程质量风险管理提供参考。基于相关理论研究成果的缺乏，本文的研究可以为中药材种植加工过程中的质量风险管理提供一定的理论支持。

参考文献：

[1]陆菁《关于提高我国中药材质量安全水平的几点思考》《江苏大学》. 2008.

[2]《中华人民共和国农产品质量安全法》.

[3]《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）.

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[5]杨宪丽，郭从友. 风险管理在药品生产中的应用[J]. 中国医药导报. 2008（35）.