2006年、2011年中国城市医院经桡动脉冠状动脉介入治疗情况分析——China PEACE回顾性CathPCI研究结果

郑昕，胡爽，王秀玲，王斌，李希，李静，蒋立新代表China PEACE研究协作组

冠心病研究

2006年、2011年中国城市医院经桡动脉冠状动脉介入治疗情况分析
——China PEACE回顾性CathPCI研究结果

郑昕，胡爽，王秀玲，王斌，李希，李静，蒋立新代表China PEACE研究协作组

目的：分析2006年、2011年中国城市医院经桡动脉经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者的临床特征、治疗模式和院内结局的变化。

方法：使用“冠心病医疗结果评价和临床转化研究”——回顾性冠状动脉（冠脉）造影和PCI研究（China PEACE回顾性CathPCI研究）的数据，分析两阶段随机抽样获得的2006年和2011年有代表性的城市医院行经桡动脉PCI患者的临床信息，并对每年度的数据分别进行加权计算。

结果：来自53家医院的3 301例病例纳入分析。2006～2011年5年间经桡动脉PCI的住院患者数增加7倍。与2006年相比，2011年患者女性比例和平均年龄有所增高（P均＜0.05）；到院时合并肾功能不全[估计肾小球滤过率＜60 ml/（min·1.73 m2）]和心力衰竭者有所减少（P均＜0.05）；冠脉病变呈单支病变者减少，而三支病变和左主干病变者增多（P均＜0.01）。2006～2011年间，PCI干预病变的部位分布无明显变化；药物洗脱支架的使用率呈显著增高（P＜0.001），2011年为97.7%；抗栓和他汀类药物的使用率普遍显著增加。2006年、2011年患者住院时长分别为10（7,15）天和11（7,14）天（P＞0.05）。与2006年相比，2011年穿刺部位出血的发生率显著下降（P＜0.01），其余院内不良事件均无显著变化。

结论：2006～2011年间，我国城市医院行经桡动脉PCI手术量迅猛增加，患者临床特征和治疗模式均发生了显著变化，我国经桡动脉介入治疗技术日趋成熟和常规化。

冠状动脉疾病；血管成形术，经腔，经皮冠状动脉；桡动脉

(Chinese Circulation Journal, 2017,32:542.)

近20年我国经皮冠状动脉（冠脉）介入治疗（PCI）手术量呈迅猛增长趋势，2001年～2011年间PCI的手术量增加21倍[1-3]，其中经桡动脉介入治疗的比例由2001年的3.5%、2006年的37.4%增加到2011年的79.0%[3]，到2015年已达到89.5%[4]。尽管如此，目前国内尚缺少对经桡动脉PCI的患者选择、治疗模式和院内结局的演变情况进行定量分析的研究。冠心病医疗结果评价和临床转化研究——回顾性冠脉造影和介入治疗研究（China Patient-centered Evaluate Assessment of Cardiac Events retrospective study of Catheterization and PCI, 以下简称China PEACE回顾性CathPCI研究）是我国具有全国城市医院代表性的回顾性研究，由于2001年桡动脉途径的使用率较低，我们利用此研究中的数据仅分析2006～2011年5年间我国经桡动脉PCI的患者特征、手术特点、院内用药和并发症情况及其变化。

1 资料与方法

研究设计：China PEACE回顾性CathPCI研究的研究设计已先期发表[5]。研究采用两阶段随机抽样设计，抽取2001年、2006年和2011年3个年份中的城市医院接受PCI患者的住院病历。第一阶段，根据全国非军队直属的医院名单，排除监狱医院、非心血管病专科医院和中医院后，确定候选医院。鉴于城市地区分为东部、中部、西部3个经济发展带，而中部和西部城市地区的居民收入和医疗资源水平较为接近，将城市地区分为两层东部城市和中西部城市地区。在此基础上，分别对每个地区的最高级别医院进行随机抽样。我们选择了2011年的具有代表性的医院来反映现有治疗状况，并回顾追踪到2006年和2001年以确认这些医院的情况。在排除不收治冠心病患者、无PCI能力和拒绝参加研究的医院后，最终确定有代表性的协作医院。第二阶段，采用系统随机抽样方法，从每家协作医院提供的3个研究年份行PCI患者的列表中抽取有代表性的病例。我们将2011年样本大小增加了一倍，以准确评估该年医院水平的治疗特征和结果。采用统一的数据定义和标准，以及集中式病历信息提取的方法。在病历信息提取过程中，随机抽取5%的病历进行质量核查，确保提取信息的准确率＞98%。

China PEACE回顾性CathPCI研究获得了阜外医院伦理委员会的批准。除5家协作医院由其各自的内部伦理委员会批准了该研究外，其他协作医院均认可阜外医院伦理委员会的审批意见。

研究对象：2006年32家和2011年53家城市医院明确记录接受经桡动脉PCI治疗的共3 301例患者的病例信息纳入分析。其中分析患者院内结局时，排除了转出至外院及住院期间同时行非桡动脉途径PCI的病例。

变量定义：研究收集经桡动脉PCI病例的患者特征、手术特点、用药情况和院内结局。分析PCI患者的出院诊断，诊断为冠脉粥样硬化性心脏病（冠心病）但未诊断急性冠脉综合征（ACS）的患者被视为稳定性冠心病。院内结局包括住院时长、死亡、死亡及放弃治疗、主要心血管不良事件的复合终点（死亡、放弃治疗、卒中和靶血管重建）、出血和穿刺部位并发症。出血事件包括任何出血、大出血、穿刺部位出血和输血。任何原因出血定义为病例中记录的任何出血事件或住院期间血红蛋白下降至少3 g/dl。大出血定义为任何颅内出血、血红蛋白下降至少5 g/dl，出血导致低血容量休克或致死性出血（出血直接导致7天内死亡）。穿刺部位出血的判断来自病历记录。高血压、糖尿病和高脂血症等合并症的诊断，根据疾病既往史、出院诊断以及阳性实验室检查结果确定。冠心病的造影诊断标准为前降支、回旋支、右冠脉或左主干狭窄至少50%以上。单纯左主干病变视为双支病变。左主干和右冠脉病变视为三支病变。

统计学分析方法：数据分析使用了SAS软件（9.4版）。对于分类变量，应用百分比和95%可信区间（CI），对于连续变量应用中位数和四分位间距（IQR）或平均值（标准差）表示。为估算出研究年份中全国城市医院的情况，在对每年不同医院的研究对象进行描述时都做了加权处理。即每一个研究对象的抽样权重与其在医院内的抽样比例和该医院在每个地区内的抽样比例成反比，再针对每年总样本量进行标化，以使比较不受样本大小的影响。比较二分类变量采用卡方检验，比较连续变量均值采用t检验，比较连续变量中位数采用Wilcoxon检验。所有统计推断均采用双侧检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。本研究已在临床研究登记平台ClinicalTrials.gov中完成注册，编号为NCT01624896。

2 结果

2.1 研究对象

2006年和2011年我国城市医院接受经桡动脉PCI治疗的住院病例数加权估算后分别为24 259例和167 585例，2006～2011年期间增加了7倍。

2.2 住院例数和患者特征（表1）

与2006年相比，2011年行经桡动脉PCI患者中女性患者比例增高（P＜0.001）；平均年龄由59.5岁增加到61.2岁；60岁以下患者减少（P＜0.001）；60～69岁患者增多（P＜0.05）；70岁以上患者比例保持稳定。两个时间段患者合并危险因素以及既往有卒中、血运重建病史者的比例无显著变化，但2011年有心肌梗死病史的患者比例低于2006年（P＜0.05）。2011年合并肾功能不全[估计肾小球滤过率[estimated glomerular filtration rate, eGFR）＜60 ml/（min·1.73 m2）]者和合并心力衰竭者少于2006年（P＜0.05）。冠脉的病变程度方面，和2006年相比，2011年单支病变者减少，而三支病变和左主干病变者增多（P均＜0.01）。ACS患者的比例无明显变化（P均＞0.05）。急性ST段抬高型心肌梗死患者中直接PCI的比例保持稳定，2011年为22.2%。

2.3 经桡动脉PCI手术特征（表2）

2006～2011年每次手术干预的血管数量无显著变化。PCI干预病变部位的分布亦无显著变化，左前降支是最常干预的血管，其次是右冠脉和左回旋支。2011年90.1%的手术置入了支架。2011年药物洗脱支架（DES）的使用率为97.7%，较2006年显著增高（P＜0.0001）。平均每人每次手术置入支架的数量无显著变化，2011年为1.7枚。此外，PCI手术和冠脉造影同期完成的手术比例两个时间段亦无显著变化。

2.4 患者院内用药（表3）

和2006年相比，2011年低分子肝素的使用率无显著变化，其他抗凝药（普通肝素和磺达肝葵钠）、抗血小板药（阿司匹林、氯吡格雷、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂）和他汀类药物的使用率均显著增高。两个时间段中噻氯匹定已很少使用，比伐卢定尚未得到应用。

表2 2006年、2011年中国城市医院经桡动脉PCI手术特征{频数[加权率(95%可信区间)]}

表3 2006年、2011年中国城市医院经桡动脉PCI患者院内用药{频数[加权率(95%可信区间)]}

2.5 患者院内结局（表4）

2006年和2011年我国城市医院经桡动脉PCI患者中位住院时长分别为10（7,15）天和10（7,14）天（P=0.5120）。与2006年相比，2011年除了穿刺部位出血的发生率下降（P＜0.05）外，其余院内不良事件均无显著变化。

表4 2006年、2011年中国城市医院经桡动脉PCI患者院内不良事件{频数[加权率(95%可信区间)]}

3 讨论

本研究利用China PEACE回顾性CathPCI研究的数据，首次采用严格的两阶段随机抽样设计，获得了2006年、2011年我国城市医院代表性的经桡动脉PCI病例的患者特征、诊疗模式和院内结局的变化情况。和2006年相比，2011年我国城市地区行经桡动脉PCI患者女性和高龄者比例增加；冠脉病变程度表现为单支病变减少而三支病变和左主干病变增多；ACS患者的比例无明显变化。2011年90.1%的手术置入了支架，其中97.7%的支架为药物洗脱支架。此外，2011年大部分抗凝抗血小板以及他汀类药物的应用率显著高于2006年。两个时间段的住院时长无显著差异；院内结局方面，除了穿刺部位出血事件2011年低于2006年外，其他不良事件均无显著变化。

国内外一些研究表明，和股动脉途径

相比，经桡动脉PCI可降低穿刺部位的血管并发症和出血的风险、减少住院时间和医疗花费[6-12]，甚至在处理疑难病变时也可以获得满意的疗效和安全性[10，11,13]。尽管如此，桡动脉的使用率在世界各国差异很大[14]，我国经桡动脉PCI的使用在世界上处于领先地位。然而，既往的研究主要集中于经桡动脉和股动脉途径PCI的疗效比较，本文首次在行经桡动脉PCI的病例中研究患者选择、治疗模式和院内结局的变化情况，以期为临床经桡动脉途径PCI的使用提供借鉴。

近年的研究表明，在接受PCI的患者中，和股动脉相比，越来越多的高危患者如女性、高龄和ACS患者使用了桡动脉途径[15]。本研究显示，在行桡动脉PCI的患者中，女性和高龄患者五年间有所增多，同时患者的病变程度趋于弥漫和复杂，这和已经发表的同时期全国城市医院代表性的PCI患者的特点是相似的。但在经桡动脉PCI的患者中危险因素和其他合并疾病以及ACS患者比例却无明显变化。以上患者特征提示，随着经桡动脉途径使用率的日益增加，我国桡动脉介入治疗在技术上日趋成熟，但所选择患者的临床风险似乎未见增加。

在治疗模式方面，和全国所有PCI的数据相似，约90%的PCI手术置入了支架，药物洗脱支架在2011年已接近常规使用，提示支架的个体化选择的规范性方面仍有改善空间[3]。本研究中住院时长未见显著缩短，2011年仍为10天。虽然和股动脉途径相比，经桡动脉PCI能够缩短住院时长，2011年全国平均水平仍较长，考虑尚有其他因素参与。此外，随着手术经验的积累和技术的成熟，尽管抗栓药物的使用有增加趋势，和2006年比，2011年穿刺部位的出血事件仍显著减少。两个年份内均没有死亡患者，死亡或放弃治疗发生率2011年为0.3%，推测与患者选择、桡动脉途径PCI技术日趋成熟、相关器械发展从而降低穿刺部位严重出血事件的风险有关。

本研究存在一定局限性。首先，数据基于既往的病历记录，对某些变量和疾病状态的定义在不同协作医院、不同年份可能存在差异，病历记录的完整性也可能不一致，但我们认为这对整体情况的比较影响不大；第二, 由于分析是基于回顾性病例提取，不能完整获得这些手术是否成功的信息；第三，不稳定性心绞痛诊断基于病例中的出院诊断记录，不除外诊断过度的情况。第四，研究年份仅限于2006年～2011年，没有反映出近年PCI手术的情况。尽管如此，本研究仍然是目前为止对中国城市医院经桡动脉介入治疗的应用情况报道较为全面的研究。

总之，2001～2011年我国城市医院经桡动脉PCI的手术量迅猛增加，患者特点和诊疗模式发生了显著的变化，提示我国经桡动脉PCI技术日趋成熟和常规化，应继续在全国范围内进行规范化和系统化的培训。

致谢

感谢中国牛津国际医学研究中心研究团队和美国Yale-New Haven Hospital Center for Outcomes Research and Evaluation 在研究设计方面的合作贡献。感谢皮轶、刘佳敏、乌汉、张海波、张丽华、杜雪、关文池、郭远林、杨阳、孙颖、李丽等参与数据采集。我们感谢 Harlan M Krumholz, Frederick A Masoudi, John A Spertus, Jeptha P Curtis，Wang Yongfei等在数据分析和解读方面给予的建议

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Transradial Percutaneous Coronary Intervention at Urban Hospitals of China in 2006 and 2011--Results from China PEACE-Retrospective CathPCI Study

ZHENG Xin, HU Shuang, WANG Xiu-ling, WANG Bin, LI Xi, LI Jing, JIANG Li-xin. On Behalf of China PEACE Study Group; China Oxford Centre for International Health research, Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital, CAMS and PUMC, Beijing (100037), China

JIANG Li-xin, Email: jianglixin@fuwai.com

Objective: To analyze the clinical features, treatment and outcomes for in-hospital patients undergoing transradial percutaneous coronary intervention (PCI) at urban hospitals of China in the year of 2006 and 2011.

Methods: Using the information of China PEACE-retrospective CathPCI study, we conducted with 2-stage, random sampling strategy by investigating the data of Chinese urban hospital representative patients undergoing transradial PCI in 2006, 2011 and performed the weighting calculation for clinical data in each year.

Results: A total of 3301 patients from 53 hospitals were enrolled. During 5 years from 2006 to 2011, the in-hospital patients of transradial PCI were increased 7 folds. Compared with 2006, 2011 had more female patients with the elder mean age, P＜0.05; less patients with renal dysfunction as estimated glomerular filtration rate＜60ml/(min·1.73m2) and less heart failure (HF) at admission, P＜0.05; less patients with coronary single vessel disease and more with three vessel disease, P＜0.01. From 2006 to 2011, no obvious changes were found in PCI treated lesions by location and distribution; the usage ofdrug eluting stents (DES) was increased, P＜0.001 and DES application rate was 97.7% in 2011; the application rates of antithrombus and statins were significantly increased. The length of hospital stay was 10 (7, 15) days in 2006 and in 11 (7, 14) days in 2011, P＞0.05. Compared with 2006, there were less bleeding events at puncture site in 2001, P＜0.01; while the in-hospital adverse events were similar between 2 years.

Conclusion: Application of transradial PCI was rapidly increasing at urban hospitals of China from 2006 to 2011, the clinical features and treatment had been changing; the technique becoming mature and popularized.

Coronary artery disease; Angioplasty, transluminal, percutaneous coronary; Radial artery

2017-02-10）

（编辑：梅平）

国家卫生和计划生育委员会卫生公益性行业科研专项（201202025，201502009），国家科技部科技支撑计划(2015BAI12B01, 2015BAI12B02)和高等学校学科创新引智计划（B16005）

100037 北京市，中国医学科学院 北京协和医学院 国家心血管病中心 阜外医院 国家心血管病临床研究中心 心血管疾病国家重点实验室 中国牛津国际医学研究中心

郑昕 副主任医师 博士 主要从事缺血性心脏病的临床与基础研究 Email: zhengxin@fuwai.com 通讯作者: 蒋立新 Email: jianglixin@fuwai.com

R541.4

A

1000-3614（2017）06-0542-05

10.3969/j.issn.1000-3614.2017.06.004