我院中药注射剂病历点评情况与分析*

岳延涛

(许昌市中心医院药学部，河南 许昌 461000)

我院中药注射剂病历点评情况与分析*

岳延涛

(许昌市中心医院药学部，河南 许昌 461000)

目的 对我院中药注射剂病历进行点评与分析，为促进我院中药注射剂的合理使用提供参考。方法 采用回顾性研究的方法，每季度随机抽取使用中药注射剂归档病历100份，共计700份，对中药注射剂使用情况进行统计分析。结果 700份使用中药注射剂的病历中，其中73份(10.43%)存在不合理应用现象。我院中药注射剂不合理应用主要表现为适应症不适宜、溶媒选择不适宜、联合用药不适宜、超剂量和超疗程用药等。结论 通过中药注射剂病历点评，促进了中药注射剂的合理使用，保证了患者用药安全。

中药注射剂；病历点评；合理用药

中药注射剂是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液，以及供临用前配置成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂。与其他传统中药剂型相比，具有生物利用度高、药效迅速、疗效确切等特点，在昏迷、不能口服的重症病人和急救等方面发挥着重要作用，对肿瘤、心脑血管疾病和呼吸系统疾病有不同于西药的独特治疗作用[1]。近年来由于人们对西药毒副作用的恐惧以及对“中药无毒”的错误认识，使得中药的临床使用越来越广泛，但是由于中药注射剂的质量标准、工艺与纯度等因素，近年来有关中药注射剂不良反应的报道每年都在增加[2]。根据国家食品药品监督管理总局发布的2015年药品不良反应监测年度报告显示，2015年收到《药品不良反应/事件报告表》共139.8万份，其中中药注射剂报告达12.7万例次，严重报告占7.7%。中药注射剂的安全性不但与中药注射剂本身的质量有关，更重要的是与其在临床上的合理应用有关。为促进中药注射剂的合理使用，依照2012年原卫生部关于《北京市医疗机构处方专项点评指南(试行)》的精神，我院于2014年开展中药注射剂住院病历点评工作，现将点评情况报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 利用医院PASS临床药学管理系统，每季度随机抽取我院使用中药注射剂的归档病历100份进行点评分析，本研究数据为我院2014年4月—2015年12月共21个月随机抽取使用中药注射剂的700份住院病历。

1.2 方法 采用回顾性点评的方法，根据药品说明书、《中国医师药师临床用药指南》和美康合理用药软件等资料对抽取病历中中药注射剂使用的品种、溶媒、用法用量、配伍禁忌、适应症等项目的合理性进行分析。

2 结 果

2.1 中药注射剂应用情况 我院在用的中药注射剂共17个品种，20个品规，其中活血化瘀类有7个品种、补益类有3个品种、清热解毒类有3个品种以及抗肿瘤类3个品种。表1显示我院2015年中药注射剂使用数量排名情况。

2.2 不合理医嘱科室分布 抽取病历700份中不合理医嘱共73份(10.43%)，其中骨科二病区19份(26.03%)、介入放疗科10份(13.70%)、消化内科7份(9.59%)、血液免疫科5份(6.85%)、神经内科二病区5份(6.85%)、骨科一病区4份(5.48%)以及其他11个病区23份(31.50%)。

2.3 不合理医嘱情况分析 在中药注射剂专项处方点评中发现的中药注射剂不合理用药原因主要为：适应症不适宜42份，占56.00%；溶媒选择不适宜24份，占32.00%；用量不适宜7份，占9.33%；联合用药不适宜1份，占1.33%；疗程不适宜1份，占1.33%。抽取病历中不合理用药情况见表2。

表1 2015年中药注射剂使用数量排名情况

表2 抽取病历中不合理用药情况

3 讨 论

3.1 适应症不适宜 此次处方点评中发现中药注射剂无适应症用药医嘱共42份，占不合理用药医嘱的56%，占审核医嘱的6%，主要涉及注射用血塞通、红花注射液、注射用血栓通、苦碟子注射液、注射用灯盏花素和参麦注射液共6个药品品种，除参麦注射液外其他都为活血化瘀类中药注射剂，活血化瘀类中药注射剂主要用于冠心病、心绞痛和脑梗死等[3]，而临床常将其用于骨科、血液科、内分泌科、眼科等，属于超说明书用药。例如骨折患者术后使用注射用血塞通用于预防静脉栓塞，虽然有研究显示注射用血塞通有抑制血小板凝聚、降低血液粘稠度、抑制血栓形成的作用，对预防骨折患者下肢深静脉血栓形成有一定的疗效[4-5]。但骨科大手术后预防静脉血栓形成应首先使用抗凝药物包括普通肝素、低分子肝素、Xa因子抑制剂类、维生素K拮抗剂以及抗血小板药物。并且有研究表明使用血塞通注射液预防静脉血栓没有使用低分子量肝素钙预防疗效更好[6]，而注射用血塞通含有20多种皂苷类成分、17种微量元素、蛋白质、丰富的维生素、多糖等多种成分[7]，不良反应发生率高。因此应在保证疗效和安全性的前提下首先选择使用指南推荐的抗凝药物预防静脉血栓的形成，虽然资料显示注射用血塞通对预防静脉血栓的形成有一定的功效，但缺乏大量的安全性和循证医学证据，属于超说明书用药。

3.2 溶媒选择不合理 中药注射剂的活性成分都是从中药材中提取得到，成分比较复杂，因此在对中药注射剂溶媒进行选择时应考虑中药注射剂的具体理化性质，如果溶媒的选择不合理，可能导致药物在体内或体外发生理化性质等变化，从而影响药物疗效，甚至产生严重不良反应，所以在临床应用中应严格按照药品说明书选择合理的溶媒进行稀释或配置。点评中发现溶媒选择不适宜的医嘱有以下几种情况。(1)红花注射液临床上使用0.9%氯化钠注射液作溶媒，按说明书应使用5%～10%葡萄糖注射液为溶媒。(2)舒血宁注射液使用0.9%氯化钠注射液为溶媒，而说明书规定只能用5%葡萄糖注射液为溶媒，舒血宁注射液主要成分为黄酮类，pH值在4.55左右，而0.9%氯化钠注射液pH值是7.0，舒血宁注射液用0.9%氯化钠注射液溶解可能会因盐析作用产生大量不溶性微粒[8]。(3)复方苦参注射液使用葡萄糖注射液作溶媒，说明书规定复方苦参注射液只能用0.9%氯化钠注射液为溶媒，复方苦参注射液pH为7.5～8.5，偏碱性；而5%葡萄糖注射液pH为3.2～5.5，偏酸性，与复方苦参注射液配伍后会使溶液中的不溶性微粒增加[9]，因此为保证用药安全，应选用0.9%氯化钠注射液作为稀释溶媒。

3.3 超剂量用药 在我院病历点评中发现的中药注射剂超剂量使用共有7例，其中超剂量使用复方苦参注射液有6例。药品说明书规定复方苦参注射液静脉滴注，12 ml/次，1次/d，而医生开具的剂量为20 ml/次。目前中药注射剂超剂量用药的问题比较普遍，很多医师缺乏相关的中医药理论知识，认为中药注射剂都是由中药材提取而来，毒副作用少，用量也没有西药那么精确；并且错误的认为中药起效慢，可以增大使用剂量，提高疗效，因此常常忽视说明书要求并盲目加大使用剂量[10]。中药注射剂成分复杂，超剂量使用不但增加了药品不良反应发生的风险，并且会造成药品浪费，增加患者经济负担，还会因药物的毒副作用对患者造成损害，使医师会面临很多医患纠纷的风险。因此临床医师应严格按照药品说明书上规定的用法用量使用中药注射剂。

3.4 联合用药不适宜 本次病历点评中发现的联合用药不适宜主要为中药注射剂与胰岛素配伍，《中药注射剂临床使用基本原则》中明确指出，中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。并且中药注射剂成分复杂，有些成分如蛋白质、生物大分子等具有抗原性或半抗原性，而胰岛素注射剂也是大分子蛋白质，两者联用后相互作用或在代谢过程中可能产生抗原性物质，这些物质与机体作用后可能引起过敏反应，严重者会危及生命；并且静脉滴注使用的大输液瓶、输液器等表面对胰岛素具有吸附性，而胰岛素的使用量又很少，会造成胰岛素大量损失，从而起不到降低患者血糖的目的[11]。故临床应重视中药注射剂与胰岛素的配伍，将中药注射剂与胰岛素分开使用。笔者认为对糖尿病患者使用中药注射剂时，如果该药品可以使用氯化钠注射液作溶媒的应优先选用氯化钠注射液，必须用葡萄糖注射液作溶媒的，可以通过皮下注射胰岛素或者调整患者日常胰岛素的使用剂量来控制血糖。

3.5 超疗程用药 传统观念认为中药注射剂作用缓和、起效慢，医师常常盲目的加大剂量、延长疗程，如注射用血塞通说明书规定15 d为一疗程，而临床上连续使用了21 d。中医理论自古以来强调用药治病应“中病即止”，任何药物的毒性反应都与用药剂量和使用疗程有关，用药时间过长、剂量过大，容易使药物在体内蓄积引起中毒，著名的马兜铃酸事件就与长期超标用药有关。因此临床医师应重视中药注射剂的使用疗程，在合理的疗程内使用。

4 结 语

中药注射剂成分复杂、毒副作用不明确、不良反应发生率高，临床应结合传统中医药理论，辨证论治的使用中药注射剂，严格按照药品说明书标注的用法用量、溶媒、配伍禁忌等合理使用中药注射剂。针对我院中药注射剂专项点评中发现的问题，医院医务部和药学部积极采取了以下措施：(1)加强中药注射剂的处方审核，及时有效与医师沟通，定期将不合理医嘱情况分析汇总并向临床科室反馈；(2)加快临床药师培养，临床药师积极参与查房和临床药物治疗，及时发现问题并解决；(3)将处方和病历点评作为重要指标纳入科室和医师考核指标体系，对未按照规定开具处方和医嘱的医师和科室，给予通报批评，扣除科室一定的质量考核分；(4)完善、升级医院PASS系统，提高PASS系统审核医嘱正确率；(5)开展静脉用药集中调配工作，发挥药师对医嘱审核、调配的指导作用，通过对医嘱多个环节的审核和规范化、无菌化的配置，提高中药注射剂使用的安全性和合理性。通过以上措施的实施，规范了我院中药注射剂的临床应用，提高了用药医嘱的合理率，保证了患者用药安全、合理、有效。

[1] 卫生部. 卫生部办公厅关于转发《北京市医疗机构处方专项点评指南(试行)》的通知[S]. 卫办医管函〔2012〕1179号.

[2] 雷素华. 中药注射剂不良反应发生的原因及防治策略[J].临床医学研究与实践，2016，1(13)：115.

[3] 周育兰，颜向华，王宗贵，等. 80例活血祛瘀中药注射剂不良反应/事件分析与用药合理性评价[J].中国药师，2016，19(1)：103-106.

[4] 夏伟，王维浩.血塞通注射液对骨科下肢手术患者血液流变学的影响及护理体会[J].中国医学创新，2015，12(21)：105.

[5] 李德剑，赵凤，陈冬梅，等.血塞通预防高龄髋部骨折患者血栓的临床观察[J].临床医学，2013，28：85.

[6] 刘会娟，耿树岩，王海涛.中西药预防下肢深静脉血栓形成血液流变学对比[J].中国矫形外科杂志，2015，23(9)：856.

[7] 魏琴.活血化瘀中药注射剂药品不良反应情况分析[J].亚太传统医药，2016，12(2)：141.

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[10] 李文杰，李小云，范雪亮.中药注射剂超剂量使用引发后果及原因概述[J].中国药物警戒，2011,8(10)：611.

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岳延涛(1983—)，男，河南许昌人，主管药师，硕士研究生，主要从事医院药学和静脉用药集中调配工作。

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1004-7115(2017)05-0550-03

10.3969/j.issn.1004-7115.2017.05.027

2017-01-08)