StellaTM5L内镜灭菌系统对软式胆管镜灭菌效果的研究

王彩霞, 陈圆圆, 李 蒙, 杨 帆, 李春雨, 范 玲

(中国医科大学盛京医院, 1. 内镜中心; 2. 护理部, 辽宁 沈阳, 110004)



StellaTM5L内镜灭菌系统对软式胆管镜灭菌效果的研究

王彩霞1, 陈圆圆1, 李 蒙1, 杨 帆1, 李春雨1, 范 玲2

(中国医科大学盛京医院, 1. 内镜中心; 2. 护理部, 辽宁 沈阳, 110004)

目的 采用StellaTM5 L型内镜灭菌系统对软式胆管镜进行灭菌，评价其灭菌效果。方法 将三条软式胆管镜表面和管道用枯草杆菌黑色灭种芽孢(ATCC9372)悬液污染，一条镜子直接对表面和管道采样进行活菌计数; 另外两条内镜首先进行手工清洗，其中一条镜子对表面和管道采样进行活菌计数，另一条内镜再采用StellaTM5L型内镜灭菌系统进行灭菌处理，然后对表面和管道进行活菌计数。试验重复20个周期，评价StellaTM5L型内镜灭菌系统对细菌减少和杀灭作用。结果 枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC9372)悬液污染的软式胆管镜管道，污染后从内镜表面和管道采样的活菌计数分别为(7.10×106±0.81×106) cfu/mL和(7.11×106±1.33×106) cfu/mL, 单纯经手工清洗后，内镜表面和管道活菌计数分别为(4.82×102±0.91×102) cfu/mL和(3.15×103±3.24×102) cfu/mL。而清洗后采用StellaTM 5L型内镜灭菌系统灭菌处理, 20个周期内镜表面和管道均无任何细菌生长。结论 StellaTM5 L型内镜灭菌系统有较强的灭菌作用，且作用时间短，无醛类等任何污染，对人无伤害，适用于软式胆管镜的灭菌。

软式胆管镜; 灭菌; 枯草杆菌黑色变种芽孢

随着内镜诊疗技术的发展，胆管镜的诊疗技术已广泛应用于临床，通过这种创伤最小的方式可进行胆道检查、胆管取石等介入治疗[1]。近年来，与内镜超声引导下穿刺相配合，还可进行经口胆囊镜的治疗胆囊结石[2]、胆管结石[3-4], 甚至经穿刺植入金属支架行后腹膜坏死清除[5-8]等微创治疗，因此临床应用范围越来越广。然而软式胆管镜本身的结构和材质因素，容易导致管道狭长、不耐热，给清洗和灭菌带来难度，特别是管道灭菌极为困难[9]。采用StellaTM 5L型内镜灭菌系统进行灭菌方便快捷，整个灭菌工作周期短。采用的消毒液为二氧化氯专用FuseTM内镜消毒液，于封闭状态下消毒，不受温度和水压影响，不存在消毒液残留和环境污染，不涉及职业伤害问题。本研究旨在评价这种灭菌系统对软式胆管镜的灭菌效果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

英国StellaTM5 L型内镜灭菌系统，以含量为(5 000±500) mg/L的二氧化氯Fuse内镜消毒液作为灭菌剂，消毒液为一次性使用。设有适用于不同种类、不同品牌的软式灭菌内镜的灭菌仓和各管道灌流连接管。采用充电电池为电源，配有Stella IQ微电脑控制仪和Pulse脉冲泵。Pulse脉冲泵适用于软式胆管镜等单管道内镜进行脉冲管道消毒。消毒前能够自检脉冲泵是否有阻塞，识别灭菌仓内是否含有Fuse内镜消毒液和内镜腔道受阻及“连接口松动”情况。Stella IQ微电脑控制仪和Stella Pulse脉冲泵配合工作，部件通过蓝牙连接。循环开始时，脉冲泵可以进行脉冲腔内并确保腔内充满消毒液，消毒循环结束后，消毒液自动排放并废弃。每一步操作都由微电脑提示，整个灭菌工作周期只需要5 min。

1.2 软式电子胆管镜

本研究选择了3条PENTAX ECN-1530软式胆管镜进行灭菌试验。软式胆管镜在试验前采用StellaTM5L型内镜灭菌系统进行灭菌处理。

1.3 细菌

枯草杆菌黑色灭种芽孢(ATCC9372)悬液用含1%蛋白胨的0.03 mol/L磷酸盐缓冲液制备，含菌量为(5×106)～(5×107) cfu/mL对3条软式胆管镜管道进行污染。内镜管道灌洗液为含中和剂和缓冲液， 采用的含0.1%硫代硫酸钠、0.1%卵磷脂的PBS。

1.4清洗设备和清洗

清洗设备采用迈尔内镜清洗设备; 多酶洗液采用强生Cidezyme XTRA, 按1:125配制成10 000 mL稀释液。

2 方 法

2.1 模拟污染内镜

首先用无菌棉签沾取含菌量为(5×106)～(5×107) cfu/mL细菌悬液1 mL, 均匀涂于3条胆管镜镜身; 然后将3条胆管镜手柄上端的注水口封闭，用无菌注射器取(5×106)～(5×107) cfu/mL细菌悬液5 mL, 于活检管道插入口处注入胆管镜腔道内，然后注入空气将液体排出。静置干燥30 min。

2.2 污染后镜身及管道内细菌计数

随机取其中1条胆管镜，首先用50 mL中和剂灌洗液分别冲洗镜身及管道，分别取灌洗液取0.5 mL接种于平皿，倾注营养琼脂培养基，置37 ℃温箱中培养48 h, 作活菌培养计数。

2.3 清洗

按《软式内镜清洗消毒技术规范》对另外2条污染后内镜进行清洗。将内镜置于内镜清洗设备的清洗槽内，在流动水下刷洗内镜外表面，用管道刷刷洗内镜腔道，用稀释后的多酶清洗液持续全管道灌流并浸泡2 min, 再用流动水彻底清洗外表面和腔道。清洗完成后，从2条内镜中随机取1条再次分别用50 mL含中和剂灌洗液进行镜身及管道灌洗，灌洗液取0.5 mL接种于平皿，同前作活菌培养计数。

将经清洗后未灌洗采样的内镜全部盘曲于StellaTM5L型内镜灭菌系统的灭菌仓内，连接好管道灌流管，置入激活后的二氧化氯专用Fuse内镜消毒液，启动工作程序，脉冲泵将消毒液灌入各腔道，对内镜进行封闭式脉冲循环消毒5 min。Pulse脉冲将气流送入内镜腔道，排除腔道残余的消毒液，灭菌完成后自动排水。灭菌后对内镜表面及内镜管道进行活菌计数。以上流程，重复进行20个试验周期。

3 结 果

污染后从内镜表面和管道采样的活菌计数分别为(7.10×106±0.81×106) cfu/mL和(7.11×106±1.33×106) cfu/mL。单纯经手工清洗后，内镜表面和管道活菌计数分别为(4.82×102±0.91×102) cfu/ mL和(3.15×103±3.24×102) cfu/mL, 手工清洗后细菌数明显减少。而清洗后采用StellaTM 5 L型内镜灭菌系统灭菌处理, 20个周期内镜表面和管道均无任何细菌生长，循环20个周期均无细菌生长，细菌杀灭率为100%。见表1。

表1 手工清洗与Stella内镜灭菌系统灭菌后细菌计数 cfu/mL

4 讨 论

随着内镜技术的发展，越来越多的医院应用灭菌内镜进行检查和微创治疗[9-12]。同时随着患者对舒适度要求的提升，软式灭菌内镜更是得到广大患者的青睐。但是由于软式内镜内管道长，灭菌很难彻底，容易造成交叉感染，而且内镜材质脆弱，不能耐受高温、不能耐受酸碱、不耐氧化，限制了灭菌方法的选择。传统的软式内镜灭菌方法是采取2%戊二醛浸泡10 h, 由于消毒时间长，1条内镜每天只能诊治1个患者，如果要满足每天20余例患者的诊治量，就需拥有20条以上的内镜，大大增加了检查成本。同时还存在着戊二醛易挥发，对环境污染大[13], 以及终末冲洗环节繁琐，易造成二次污染和消毒液残留等问题。目前也有用过氧乙酸灭菌机来进行软式胆管镜的灭菌，最短灭菌周期超过30 min, 因受水温和水压等因素影响，还会使灭菌周期延长，同样存在消毒时间长现象，满足不了临床需求，而且过氧乙酸作为易爆特质，其保存也存在一定的安全隐患。因而临床上急需一种针对软式内镜灭菌的新技术。

本研究经过20个周期的污染、灭菌和检测试验，均无芽胞生长，证实了StellaTM5L型内镜灭菌系统的高效性。在灭菌过程中，该设备操作简单，方便快捷。灭菌时间短，整个灭菌工作周期只需要5 min, 就可杀灭细菌芽孢。设备Stella IQ微电脑控制仪和Stella Pulse脉冲泵配合工作，部件通过蓝牙连接。IQ微电脑控制脉冲泵的操作，保证内镜与Fuse内镜消毒液的接触时间仅为5 min, 使得消毒灭菌过程更加快捷。满足了临床需求，减少了胆道镜的配备数量，降低了成本。设备适用于不同种类、不同品牌软式胆管镜的灭菌。用于灭菌的灭菌仓可拆卸、可移动，有短期的内镜储存和运输功能，避免了灭菌后内镜二次污染问题。

由于是完全封闭式进行脉冲消毒，循环自动排水。不存在环境污染和职业伤害问题，内镜不须干燥，二氧化氯作用后以氯气形式自行挥发，不存在消毒液残留问题。而且每条内镜灭菌后都有1个唯一的灭菌号，保证了内镜消毒信息的可追溯。StellaTM5L型内镜灭菌系统以二氧化氯专用Fuse内镜消毒液作为灭菌剂，用于软式胆管镜的消毒，无温度和水压要求，即不受温度和水压因素影响，作用时间稳定，灭菌周期短，杀菌范围广泛，能快速杀灭细菌芽胞，有助于减少患者交叉感染的风险。

[1] Ogura T, Onda S, Takeuchi T, et al. Transduodenal necrosectomy for acute cholecystitis using novel single-operator cholangioscope[J]. Gastrointest Endosc, 2016, 22.

[2] Ge N, Wang S, Wang S, et al. Endoscopicultrasound-assisted cholecystogastrostomy by a novel fully covered metal stent for the treatment of gallbladder stones[J]. Endosc Ultrasound, 2015, 4(2): 152-5.

[3] Nguyen N Q, Schoeman M N, Ruszkiewicz A. Clinical utility of EUS before cholangioscopy in the evaluation of difficult biliary strictures[J]. Gastrointest Endosc, 2013, 78(6): 868-74.

[4] Shin J U, Lee J K, Kim K M, et al. Endoscopic naso-gallbladder drainage by using cholangioscopy for acute cholecystitis combined with cholangitis or choledocholithiasis (with video)[J]. Gastrointest Endosc, 2012, 76(5): 1052-5.

[5] Mukai S, Itoi T, Sofuni A, et al. Clinical evaluation of endoscopic ultrasonography-guided drainage using a novel flared-type biflanged metal stent for pancreatic fluid collection[J]. Endosc Ultrasound, 2015, 4(2): 120-5.

[6] McVay T, Adler D G. EUS-guided drainage of pancreatic fluid collections: Double pigtails, metal biliary, or dedicated transluminal stents[J]. Endosc Ultrasound, 2015, 4(1): 1-3.

[7] Saftoiu A, Vilmann A, Vilmann P. Endoscopic ultrasound-guided drainage ofpancreatic pseudocysts[J]. Endosc Ultrasound, 2015, 4(4): 319-23.

[8] Eliason K, Adler D G. Endoscopic ultrasound-guided transmural drainage of infected pancreatic necrosis developing 2 years after acute pancreatitis[J]. EndoscUltrasound, 2015, 4(3): 260-5.

[9] Sabnis R B, Bhattu A, Vijaykumar M. Sterilization of endoscopic instruments[J]. Curr Opin Urol, 2014, 24(2): 195-202.

[10] Society of Gastroenterology Nurses and Associates. Standards of infection control in reprocessing of flexible gastrointestinal endoscopes[J]. Gastroenterol Nurs, 2013, 36(4): 293-303.

[11] ASGE Technology Committee, Komanduri S, Abu Dayyeh B K, et al.Technologies for monitoring the quality of endoscope reprocessing[J].Gastrointest Endosc, 2014, 80(3): 369-73.

[12] Rutala W A, Weber D J. Disinfection and sterilization: an overview[J]. Am J Infect Control, 2013, 41(5): S2-5.

[13] Kurdas, Sezikli M, Cetinkaya Z A. Glutaraldehyde-induced colitis: three case reports[J]. Indian J Gastroenterol, 2009, 28(6): 221-3.

Evaluation of StellaTM5 L sterilization system on microbicidal efficacy of flexible choledochoscope

WANG Caixia1, CHEN Yuanyuan1, LI Meng1, YANG Fan1, LI Chunyu1, FAN Ling2

(1.EndoscopyCenter; 2.DepartmentofNursing,ShengjingHospitalofChinaMedicalUniversity,Shenyang,Liaoning, 110004)

Objective To explore the microbicidal efficacy of StellaTM5 L sterilization system for flexible choledochoscope.Methods The surfaces and working channels of 3 cholangioscopes were contaminated with suspensions of Bacillus atrophaeus(ATCC9372).Among the three scopes, one scope was randomly selected to count the bacterial load in the recoveries from the surface and channel. The other two endoscopes were manually cleaned and rinsed. One scope was randomly selected to count bacterial presence on the surface and working channel, and the rest endoscope was sterilized by a StellaTM5L endoscopic sterilization system, and then bacterial count of the surface and working channel was performed. The process was repeated for 20 cycles to evaluate the microbicidal efficacy of the StellaTM5L endoscopic sterilization system. Results From an initial contamination level of (7.10×106±0.81×106) cfu/mL，(7.11×106±1.33×106) cfu/mL on the surface and channel of the chlangioscopes, respectively, bacterial count was reduced to(4.82×102±0.91×102)cfu/mL, (3.15×103±3.24×102) cfu/mL, respectively, after manual cleaning, but no micro-organisms were discovered in 20 cycles with the StellaTM5L system. Conclusion This study shows that StellaTM5 L system is capable of delivering the complete elimination of contaminating micro-organisms in a reduced time and eliminates the toxic risk of reprocessing associated with Chlorine based disinfectants.

flexible cholangioscope; sterilization; Bacillus subtilis var.niger spore

2016-12-15

范玲, E-mail: fanl@sj-hospital.org

R 472.1

A

1672-2353(2017)10-033-03

10.7619/jcmp.201710011