Sysmex XT-4000全血细胞分析仪的性能评价

万 红，杨 平，张帮勤

（西南医科大学附属医院检验科， 四川 泸州 646000）

Sysmex XT-4000全血细胞分析仪的性能评价

万 红，杨 平，张帮勤

（西南医科大学附属医院检验科， 四川 泸州 646000）

目的对sysmex XT-4000全血细胞分析仪进行性能评价。方法按照NCCLS EP5-A2[1]、EP6-P2[2]、EP9-A2[3]文件要求，对该仪器的携带污染率、准确度、精密度、和线性进行评价，并与仪器Sysmex XT-2100的测定结果进行比较。结果该仪器的准确度、精密度、携带污染率和线性均在允许范围内。结论Sysmex-4000全血细胞分析仪各方面性能良好，测定结果准确可靠，可以满足医院临床实验室血液样本分析要求。

sysmex XT-4000；全血细胞分析仪；性能验证

全血细胞分析仪目前已是国内外临床检验最常用的筛检仪器之一，与传统方法相比有着检测结果准确、精度高，速度快易操作功能强的强劲优势。故在每个检验医学实验室中都有其重要作用。根据ISO15189的要求，在新仪器应用于临床检测前，均应对仪器的性能指标进行验证。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 仪器

Sysmex XT-4000、Sysmex XT-2100型全血细胞分析仪。

1.1.2 试剂

溶血剂、稀释液和染液均为日本Sysmex公司提供的原装试剂，质控物为日本sysmex公司生产的质控全血(批号分别为QC40540811、QC40540810)。

1.1.3 标本

选取本院EDTA K3抗凝的病人样本。部分高值标本为全血经1000 r/min离心3分钟处理浓缩而成。

1.2 方法

1.2.1 携带污染率

取高值血液样本，对WBC、RBC、HGB、HCT和PLT等5项指标连续测定3次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低值血液样本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按(L1-L3)/(H3-L3)×100%计算携带污染率。携带污染率值＜1.0%为合格。

1.2.2 准确度实验

采用对比试验，每天选择8个临床病人样本，按1到8的顺序编号，分别在Sysmex XT-2100仪器和Sysmex XT-4000参考仪器上对WBC、RBC、HGB、HCT和PLT等5项指标测试，按照1，2，3，4，5，6，7，8，8，7，6，5，4，3，2，1的样本顺序进行测定，共5天，共40个不同的病人样本。每天室内质控均在控。对上述检测结果进行直线回归分析，计算直线回归和相关系数。以美国CLIA-88允许误差的1/2作为标准。总样本判断标准：合格率大于90%为验证通过。

1.2.3 线性验证

参考美国临床实验室标准化研究所(CLSI)的EP6-P2文件选取一份接近预期上限的高值全血样本，分别按100%、50%、33.3%、25%、20%、16.7%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定2次，计算均值。将实测值与理论值作相关比较，计算y＝ax+b，验证线性范围，a值在1.0±0.05范围内，r＞0.975为合格。

1.2.4 精密度

①批内精密度实验，参考CLSI的EP5-A2文件，取高、低质控品，对WBC、RBC、HGB、HCT、PLT等五项指标连续重复测定2次，连续检测五天，共10个测试结果。②批间精密度，全血质控物每天测2次，连续测定20天。计算均值、标准差及CV。以美国CLIA-88允许误差的1/4作为标准。

1.2.5 统计学处理

采用excel统计分析软件进行统计分析。

2 结果

2.1 携带污染率

表1 携带污染率值

2.2 准确度实验

表2 XT-4000型血细胞分析仪准确度验证结果

2.3 线性验证

表3 XT-4000型血细胞分析仪线形验证结果

2.4 精密度验证

Sysmex XT-4000血细胞分析仪测定高、低两个水平质控全血精密度验证结果低于判定标准(见表4、表5)。

3 讨论

我们按照 NCCLS EP5-A2、EP6-A2、EP9-A2文件要求对XT-4000全血细胞分析仪的多项性能评价指标进行分析，结果表明该仪器具有良好的批内精密度及批间精密度，性能指标明显高于仪器所规定的范围要求，表明该仪器样品测定重复性良好。Sysmex XT-4000全血细胞分析仪具有线性良好，重复性好，携带污染率低，相关性好等特点，是比较理想的血液分析仪。

表4 XT-4000血细胞分析仪测定全血批间精密度验证结果

表5 XT-4000血细胞分析仪测定全血批内精密度验证结果

[1] NCCLS.EP5-A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative MeasurementMethods；Approved Guide2 line 2 Second Edition.Wayne，PA：NCCLS，2004.

[2] Clinical and Laboratory Standards Institute.EP9-A2 Method comparision and bias estimation using patient samples approved guideline.2nd ed.Wayne，PA：CLSI，2002.

[3] National Comm ittee for Clin icalLaboratory S tand ard s.Evaluat ion of th e linearity of quant itat ivem easu rem en t procedu res：a stat itical app roach.Approved gu ideline.2nd ed.NCCLS docum ent，2002，2(23).

本文编辑:罗 兰

Performance qualification of Sysmex XT-4000 hematology analyzer for hemocyte

WAN Hong，YANG Ping，ZHANG Bang-qin (Department of clinical laboratory，Affiliated Hospital of Southwest Medical University，Sichuan Luzhou 646000，China)

Objectiveto complete blood analyzer sysmex XT-4000 performance verification.Methodsaccording to NCCLS EP5-A2[1]，EP6-P2[2]，the EP9-A2[3]documentation requirements，for the instrument to carry the pollution rate，accuracy，precision，and linear evaluation，and with the instrument Sysmex XT-2100 the determination results of comparison.Resultsthe instrument accuracy，precision，carrying the pollution rate and linear within the scope of the permit.ConclusionI complete blood analyzer Sysmex-4000 various aspects performance good，measuring results are accurate and reliable，and can meet the requirements of hospital clinical laboratory blood sample analysis.

Sysmex XT-4000；Hematology analyzer；Performance qualification

R446.11+3

B

ISSN.2095-8242.2017.01.0606.02