APP下载

Sysmex XT-4000全血细胞分析仪的性能评价

2017-06-05张帮勤

临床医药文献杂志(电子版) 2017年4期
关键词:血细胞全血精密度

万 红,杨 平,张帮勤

(西南医科大学附属医院检验科, 四川 泸州 646000)

Sysmex XT-4000全血细胞分析仪的性能评价

万 红,杨 平,张帮勤

(西南医科大学附属医院检验科, 四川 泸州 646000)

目的对sysmex XT-4000全血细胞分析仪进行性能评价。方法按照NCCLS EP5-A2[1]、EP6-P2[2]、EP9-A2[3]文件要求,对该仪器的携带污染率、准确度、精密度、和线性进行评价,并与仪器Sysmex XT-2100的测定结果进行比较。结果该仪器的准确度、精密度、携带污染率和线性均在允许范围内。结论Sysmex-4000全血细胞分析仪各方面性能良好,测定结果准确可靠,可以满足医院临床实验室血液样本分析要求。

sysmex XT-4000;全血细胞分析仪;性能验证

全血细胞分析仪目前已是国内外临床检验最常用的筛检仪器之一,与传统方法相比有着检测结果准确、精度高,速度快易操作功能强的强劲优势。故在每个检验医学实验室中都有其重要作用。根据ISO15189的要求,在新仪器应用于临床检测前,均应对仪器的性能指标进行验证。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 仪器

Sysmex XT-4000、Sysmex XT-2100型全血细胞分析仪。

1.1.2 试剂

溶血剂、稀释液和染液均为日本Sysmex公司提供的原装试剂,质控物为日本sysmex公司生产的质控全血(批号分别为QC40540811、QC40540810)。

1.1.3 标本

选取本院EDTA K3抗凝的病人样本。部分高值标本为全血经1000 r/min离心3分钟处理浓缩而成。

1.2 方法

1.2.1 携带污染率

取高值血液样本,对WBC、RBC、HGB、HCT和PLT等5项指标连续测定3次,测定值分别为H1、H2、H3;再取低值血液样本,连续测定3次,测定值分别为L1、L2、L3。按(L1-L3)/(H3-L3)×100%计算携带污染率。携带污染率值<1.0%为合格。

1.2.2 准确度实验

采用对比试验,每天选择8个临床病人样本,按1到8的顺序编号,分别在Sysmex XT-2100仪器和Sysmex XT-4000参考仪器上对WBC、RBC、HGB、HCT和PLT等5项指标测试,按照1,2,3,4,5,6,7,8,8,7,6,5,4,3,2,1的样本顺序进行测定,共5天,共40个不同的病人样本。每天室内质控均在控。对上述检测结果进行直线回归分析,计算直线回归和相关系数。以美国CLIA-88允许误差的1/2作为标准。总样本判断标准:合格率大于90%为验证通过。

1.2.3 线性验证

参考美国临床实验室标准化研究所(CLSI)的EP6-P2文件选取一份接近预期上限的高值全血样本,分别按100%、50%、33.3%、25%、20%、16.7%的比例进行稀释,每个稀释度重复测定2次,计算均值。将实测值与理论值作相关比较,计算y=ax+b,验证线性范围,a值在1.0±0.05范围内,r>0.975为合格。

1.2.4 精密度

①批内精密度实验,参考CLSI的EP5-A2文件,取高、低质控品,对WBC、RBC、HGB、HCT、PLT等五项指标连续重复测定2次,连续检测五天,共10个测试结果。②批间精密度,全血质控物每天测2次,连续测定20天。计算均值、标准差及CV。以美国CLIA-88允许误差的1/4作为标准。

1.2.5 统计学处理

采用excel统计分析软件进行统计分析。

2 结果

2.1 携带污染率

表1 携带污染率值

2.2 准确度实验

表2 XT-4000型血细胞分析仪准确度验证结果

2.3 线性验证

表3 XT-4000型血细胞分析仪线形验证结果

2.4 精密度验证

Sysmex XT-4000血细胞分析仪测定高、低两个水平质控全血精密度验证结果低于判定标准(见表4、表5)。

3 讨论

我们按照 NCCLS EP5-A2、EP6-A2、EP9-A2文件要求对XT-4000全血细胞分析仪的多项性能评价指标进行分析,结果表明该仪器具有良好的批内精密度及批间精密度,性能指标明显高于仪器所规定的范围要求,表明该仪器样品测定重复性良好。Sysmex XT-4000全血细胞分析仪具有线性良好,重复性好,携带污染率低,相关性好等特点,是比较理想的血液分析仪。

表4 XT-4000血细胞分析仪测定全血批间精密度验证结果

表5 XT-4000血细胞分析仪测定全血批内精密度验证结果

[1] NCCLS.EP5-A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative MeasurementMethods;Approved Guide2 line 2 Second Edition.Wayne,PA:NCCLS,2004.

[2] Clinical and Laboratory Standards Institute.EP9-A2 Method comparision and bias estimation using patient samples approved guideline.2nd ed.Wayne,PA:CLSI,2002.

[3] National Comm ittee for Clin icalLaboratory S tand ard s.Evaluat ion of th e linearity of quant itat ivem easu rem en t procedu res:a stat itical app roach.Approved gu ideline.2nd ed.NCCLS docum ent,2002,2(23).

本文编辑:罗 兰

Performance qualification of Sysmex XT-4000 hematology analyzer for hemocyte

WAN Hong,YANG Ping,ZHANG Bang-qin (Department of clinical laboratory,Affiliated Hospital of Southwest Medical University,Sichuan Luzhou 646000,China)

Objectiveto complete blood analyzer sysmex XT-4000 performance verification.Methodsaccording to NCCLS EP5-A2[1],EP6-P2[2],the EP9-A2[3]documentation requirements,for the instrument to carry the pollution rate,accuracy,precision,and linear evaluation,and with the instrument Sysmex XT-2100 the determination results of comparison.Resultsthe instrument accuracy,precision,carrying the pollution rate and linear within the scope of the permit.ConclusionI complete blood analyzer Sysmex-4000 various aspects performance good,measuring results are accurate and reliable,and can meet the requirements of hospital clinical laboratory blood sample analysis.

Sysmex XT-4000;Hematology analyzer;Performance qualification

R446.11+3

B

ISSN.2095-8242.2017.01.0606.02

猜你喜欢

血细胞全血精密度
献血间隔期,您了解清楚了吗?
不足量全血制备去白细胞悬浮红细胞的研究*
Phosphatidylinositol-3,4,5-trisphosphate dependent Rac exchange factor 1 is a diagnostic and prognostic biomarker for hepatocellular carcinoma
施氏魮(Barbonymus schwanenfeldii)外周血液及造血器官血细胞发生的观察
副波长对免疫比浊法检测尿微量清蛋白精密度的影响
血细胞分析中危急值的应用评价
沙塘鳢的血细胞分析
全血细胞分析仪配套操作台使用体会
海水U、Th长寿命核素的高精密度MC-ICP-MS测定方法
2014年全国452家实验室全血铜、锌、钙、镁、铁检验项目实验室内不精密度分析