替换原料生产中成药行为的定性

杨隽+黄勇

一、基本案情

犯罪嫌疑单位成都天某制药公司，经营范围包括生产销售药品，限中药材前处理及提取、片剂、合剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服溶液。2010年初开始，该公司在生产护肝片时，未严格按照《中国药典》规定的护肝片主要成分之一“柴胡”标准规定使用南北柴胡（根），而是从四川某医药有限公司、四川某中药饮片有限公司购买价格廉价的四川竹叶柴胡替代价格高昂的南北柴胡投料生产护肝片，牟取利益。2011年11月至2012年6月期间，犯罪嫌疑单位共采购竹叶柴胡46，516千克，采购金额为20万余元。利用这些竹叶柴胡共生产批号为120303至121101共计20批次的护肝片成品，货值金额491余万元，销售158万余盒，销售金额达450余万元。

二、分歧意见

第一种意见认为，由于竹叶柴胡与南北柴胡没有临床效果显著的差异性，该案没有表现出典型的社会危害性，可不作为犯罪处理。理由：首先，经省药监部门作出行政处罚意见时认定用替代生产的竹叶柴胡与药典规定的南北柴胡主要成分相同，临床效果没有显著性差异。成都天某制药公司委托省食品药品检验检测院对生产的护肝片进行药品检验，结果符合药典规定，不存在质量质问。抽象危险犯应在具体案件中具体审查抽象危险是否存在，本案中没有法益侵害危险存在。其次，药监部门在调查过程中未对涉案药品进行检测，在行政法上认定假药性质以及给予行政处罚没有问题，但该认定能否直接导致刑法上生产、销售假药的认定，从本案看，目前没有表现出典型社会危害性。最后，本案使用临床效果没有显著差异的竹叶柴胡作为原料生产护肝片行为，已受到了行政法评价，根据刑法谦抑性原则，从有利于保护非公经济企业利益角度考虑，可不作为犯罪处理。

第二种意见认为，犯罪嫌疑单位成都天某制药公司不按照《药品管理法》的规定，未经批准擅自决定替换原料进行药品护肝片的生产、销售，其行为构成生产、销售假药罪。理由：首先，该公司明知中华药典规定生产护肝片的原料是南北柴胡，未经相关管理部门批准，擅自替换原料投料生产，具有主观上的故意。其次，行政机关的行政执法过程中收集的证据材料程序合法，根据省药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料可以认定该公司生产的护肝片属于假药。最后，该犯罪单位行为侵害药品质量管理秩序，对民众生命健康存在巨大的现实威胁，生产、销售金额在50万元以上，具有严重的社会危害性，应该以生产销售假药定罪处罚。

三、评析意见

笔者赞同第二种意见，认为该公司的行为构成生产销售假药罪，应当追究刑事责任。

一是行为人主观上具有犯罪的故意。《刑法》第14条规定：“明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且希望或者放任这种结果发生，因而构成犯罪的，是故意犯罪。故意犯罪，应当负刑事责任。”生产销售假药构成犯罪一个非常重要的要件就是行为人在主观上必须是故意的。

本案中涉案药品护肝片为该公司取得生产许可（药品注册批件）的药品之一。按照国家《药品管理法》以及《药品管理法实施条例》的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。根据国家药典规定，国家标准护肝片的处方药材6味，包括柴胡、板蓝根等。而柴胡指的是北柴胡、南柴胡，不包括四川等地的竹叶柴胡。成都天某公司作为取得生产许可的药品生产厂商来说，对护肝片的处方药材品种组成是明知的，明知竹叶柴胡不是中华药典规定的柴胡品种，也未经相关管理部门批准，擅自使用竹叶柴胡替代南北柴胡进行投料生产，具有主观上的故意。且该公司明知南北柴胡与四川竹叶柴胡价格差异很大，按照市场行情，南北柴胡每公斤需要40至50元，竹叶柴胡每公斤只需要4至5元。为谋取利益，降低生产成本，该公司违反国家药品生产管理制度擅自把四川竹叶柴胡添加到护肝片中，明显具有犯罪的主观故意。

二是替代原料生产的药品属于假药。关于假药认定，依照《药品管理法》第48条之规定，“有下列情形之一，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）依非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”，还规定了按照假药论處的其他六种情形。本案中，该公司生产的护肝片所含成分的名称、产地与国家药品标准均不符合，理应属于假药。

根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第14条规定对是否属于《刑法》第141条、第142条规定的“假药”、“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。根据该司法解释，由四川省药品监督管理部门出具的认定认为该公司生产的护肝片属于假药，检察机关可以根据该认定意见对成都天某公司生产的护肝片认定为假药。

三是犯罪行为具有严重危害性。从犯罪构成的角度看，《刑法修正案（八）》对生产销售假药罪的客体、主体和主观方面都没有变化，只是客观方面发生了变化，修改了行为程度，不再要求制售假药的行为必须出现“足以严重危害人体健康”的危险结果才构成犯罪，只要求具有该行为即构成犯罪，使生产销售假药罪由危险犯转变为行为犯。虽然本案中，成都天某公司委托食品药品检验检测院进行药品检验，检验结果符合药典规定，药品质量本身没有危害。但药品的质量直接关系广大患者的身体健康和生命安全，生命健康权利至高无上，是人最基本的生存权利。这种对所有民众的生命和健康存在着巨大的现实危害或现实威胁的制售假药的行为，无论其是否出现危险结果，都具有严重的社会危害性，毫无例外地侵害药品质量管理秩序，具备了我国犯罪的本质特征，应当纳入刑法规范。

同时，《解释》第4条第6款规定，生产、销售金额50万元以上的应当认定为《刑法》第141条规定的“其他特别严重情节”。该公司利用这些竹叶柴胡共生产批号120303至121101共计20批次的护肝片成品，货值金额491余万元，销售158万余盒，销售金额达450余万元，明显属于其他特别严重情节。

四是综合分析社会影响及效应。食品药品安全一直是社会关注、群众关心的问题，药品作为一种特殊的商品，其管理的严格程度应更严于一般商品。从立法层面将生产销售假药罪降低入罪门槛，就意味着只要有制售假药罪的行为就进入刑法评价的范围，旨在发挥刑法的威慑力和特有的刑罚处罚手段，使公共卫生安全上的风险得以避免或者降低在最小范围内，从而实现对更多民众生命健康权的保护[1]。若此类案件不作为犯罪处理所带来的示范效应、社会影响不容小觑。

综上所述，犯罪嫌疑单位成都天某制药公司擅自以价格较低廉的竹叶柴胡替代药品标准中规定的南北柴胡进行投料生产行为，符合《中华人民共和国药品管理法》第48条第3款第（2）项的规定，生产的护肝片应按假药论处，触犯《刑法》第141条、第150条之规定，以生产、销售假药罪追究其刑事责任。

注释：

[1]刘晓莉：《降低入罪门槛的当代价值探究—以〈刑法修正案（八）草案〉对生产销售假药罪的修正为视角》，载《政治与法律》2011年第1期。