中药制剂药品不良反应报告分析

满威

（鞍山市肿瘤医院；辽宁 鞍山 114032）

中药制剂药品不良反应报告分析

满威

（鞍山市肿瘤医院；辽宁 鞍山 114032）

目的 本文将对鞍山市肿瘤医院发生的中药制剂的药品不良反应情况进行分析，总结中药制剂发生药品不良反应的情况。方法回顾本院2012～2014年上报的药品不良反应报告合计382例进行统计和分析。结果 本院上报中药制剂药品不良反应其中18岁以下儿童及青少年和45岁以上中老年人是ADR报告的主要年龄群体。以心血管疾病发生ADR的数量最多，有112例，占29.32%。ADR类型以变态反应，即过敏反应为主共227例，占59.42%。发生ADR后，立即停药，症状好转或消失的ADR例数有253例，占66.23%。结论 随着中药制剂在临床的广泛应用，研究中药制剂临床ADR发生的情况，对于合理使用中药制剂、产生更好的治疗效果、避免患者伤害有重要的意义。

药品不良反应；ADR；中药制剂；ADR报告

药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。这是WHO给出的定义。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对于它的定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1-2]。药品不良反应（ADR），是一类在临床用药中经常会出现的问题，它由药品本身的性质所决定，对于患者的疾病治疗过程有着很大的影响[3]。有些人认为使用传统中药，能够避免ADR等不良的临床用药事件的发生，但随着上世纪“鱼腥草事件”等严重的中药不良反应被报道，人们开始认识到，中药制剂并非不会发生ADR，事实上，任何药品都可能发生ADR。近年来，ADR报告越来越被医务人员所重视，报告的数量不断增加，其中中药制剂的数量也开始渐渐增多[4-6]。本文旨在研究鞍山市肿瘤医院中药制剂ADR报告情况，以便于同行在做相关的研究时进行参考。

1 资料与方法

1.1 研究对象 本研究以本院药品不良反应报告中的以中药制剂为主要怀疑药品的报告为研究对象。

1.2 研究方法 回顾2012～2014年本院上报的所有药品不良反应报告，找出其中主要怀疑药品为中药制剂的报告，采用Excel对报告中的有关项目进行描述性统计分析，采用SPSS17.0统计软件进行统计学处理，计数资料用百分率表示，组间比较用卡方检验。

2 结果

2.1 患者自然情况 18岁以下儿童及青少年和45岁以上中老年人是ADR报告的主要年龄群体，所占比例达到79.58% （304/382），显著高于18～45岁人群（P＜0.05），其中0～2岁婴幼儿86例，3～18岁青少年33例，45岁以上中老年人185例，中老年人所占比例最高。男性和女性的ADR报告数在各年龄段基本一致。

2.2 疾病情况 将本院中药制剂药品不良反应报告中患者所患疾病进行统计，以心血管疾病发生ADR的数量最多，有112例，占总例数的29.32%；其次是呼吸系统疾病101例，占26.44%；内分泌系统疾病有78例，占20.42%；泌尿系统疾病74例，占19.37%；其他类数量较少，共计17例，占4.45%。

2.3 发生的药品不良反应 药品不良反应按照临床表现的不同进行分类。本院上报的中药制剂ADR中，以变态反应，即过敏反应为主，数量超过一半，达到227例，占总例数的59.42%，显著高于其他不良反应类型（P＜0.05）；其次是副作用导致的ADR，72例，占18.85%；首剂效应29例，占7.59%；后遗效应23例，占6.02%；停药综合征16例，占4.19%；继发反应11例，占2.88%；其他类中包含未单独列出的包括毒性反应等在内的内容，共4例，占1.05%，其中无严重的ADR。

2.4 处置措施 应用中药制剂发生ADR时，医务人员的处置情况及结果见表1。

表1 发生药品不良反应后的处置及结果

发生ADR之后，医务人员会进行及时的处置，停药是最常见的处置方法，停药后症状好转或消失的ADR例数有253例，占总例数的66.23%，症状无明显变化或者恶化的有21例，占5.50%；进行减少给药剂量的处置后，症状好转或消失有59例，占15.44%，症状无明显变化或者发生恶化的有6例，占1.57%；未对ADR进行处置的报告中，症状好转或消失的38例，占9.95%，症状无明显变化或者发生恶化的有5例，占1.31%。

3 讨论

3.1 本院的中药制剂不良反应报告中，涉及的患者主要是儿童及老年人。疾病主要以心脑血管、呼吸系统、泌尿系统疾病为主，儿童易发生呼吸道疾病，而老年人心脑血管疾病较多.因为儿童的身体发育不完全，因此一些在成人身上发生率较低的药物不良反应，儿童使用相同药物后发生率增高；某些成人不易发生的药品不良反应，儿童在用药时也易发生[5]。老年人通常都有多种基础疾病，如糖尿病、肾病、高血压、心脏病等，这些疾病导致老年人器官功能减弱，因而再是用某些药物时，吸收、分布、代谢、排泄的体内过程不同程度的受到影响，导致药品不良反应的发生率升高[6]。

3.2 当ADR发生时，医务人员能够及时进行处置，多数情况下是直接停药，以避免更加严重的伤害发生，处置后症状均有好转，甚至痊愈。有些情况下患者虽然用药后发生ADR，但是仍需继续应用发生ADR的中药制剂时，给予减小剂量的处置方式。不良感受较轻的情况下，不给予处置，患者症状随着时间推移也会自行缓解或消失。

3.3 中药制剂ADR的类型主要是以过敏反应为多，多数因为患者自身的免疫功能较差，或生来即为过敏体质的情况较多[7-8]。

3.4 当ADR发生时，医务人员能够及时进行处置，多数情况下是直接停药，以避免更加严重的伤害发生，处置后症状均有好转，甚至痊愈。有些情况下患者虽然用药后发生ADR，但是仍需继续应用发生ADR的中药制剂时，给予减小剂量的处置方式。不良感受较轻的情况下，不给予处置，患者症状随着时间推移也会自行缓解或消失。

综上所述，中药制剂在我国患者的临床治疗中被越来越广泛的应用，随之而来的关于中药制剂的研究也逐渐增多。而药品不良反应作为重要的一个部分，也渐渐被重视起来。本文分析了本院的中药制剂药品不良反应的报告，总结出了中药制剂ADR发生的患者情况、疾病情况，并对处置措施和结果做了统计，对于中药制剂药品不良反应的研究具有一定的意义。中药制剂ADR值得相关的医药人员在临床工作中进行深入的研究和探索，以减少对患者的伤害，避免严重的临床后果发生，提高治疗的效果。

[1] 江涛,葛勤,黄林清.中药不良反应概述[J].中国药业, 2008,17(5)：64-66.

[2] 张亚蓉.中药不良反应[J].实用中医内科杂志,2014(1)：127-128.

[3] 张家卓.中药不良反应的发生原因分析及控制对策[J].中医临床研究,2014,6(8)：53-55.

[4] 杨立平.中药不良反应报告分析[J].中国全科医学,2011, 14(21)：2459-2460.

[5] 高畅.浅析中药的不良反应现状及原因[J].中医药信息, 2011,28(4)：162-163.

[6] 梁延平,郑文文,孙永旭，等.150例中药不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志,2013，33(4)：329-331.

[7] 吴剑宏,石坚如,陈慧谊,等.112例中药制剂不良反应报告分析[J].国际中医中药杂志,2012,34(2)：109-112.

[8] 刘文,汪曲,孙爱华.我院209例药品不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志,2010,6(3)：134-137.

10.3969/j.issn.1009-4393.2017.03.066