武汉市级医疗机构伦理委员会组织与管理现状分析*

黄 娟，孙昌林**，张 静，左玉玲

(1 武汉市中心医院伦理委员会，湖北 武汉 430014，2078436@qq.com；2华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院，湖北 武汉 430014)

·伦理委员会·

武汉市级医疗机构伦理委员会组织与管理现状分析*

黄 娟1，孙昌林1**，张 静1，左玉玲2

(1 武汉市中心医院伦理委员会，湖北 武汉 430014，2078436@qq.com；2华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院，湖北 武汉 430014)

通过对武汉市25家医疗机构伦理委员会进行问卷调查，分析当前伦理委员会的组织与管理现状，从中发现其管理与运行中存在的问题，提出改进意见。结果表明，武汉市级医疗机构伦理委员会的管理低层次、低效率，建议武汉市级医疗机构管理者重视伦理委员会的发展，改善组织结构，完善制度建设，加强对伦理委员会委员的伦理培训，提升伦理审查质量，进一步规范医学科研行为，保护受试者和研究者双方的合法权益，推动武汉市级医疗机构伦理委员会的规范化建设。

伦理委员会；医疗机构；伦理审查

随着我国生物医学科技的发展及国际多中心临床试验合作项目的频繁加入，涉及人的生物医学研究课题日益增多[1]，医疗机构伦理委员会的地位和作用显得越来越重要，其规范运作与管理显得十分必要。

本研究通过对武汉市级医疗机构伦理委员会组织和管理现状的调查分析，从中发现当前伦理委员会建设中亟待解决的问题，充分借鉴国内外的有效管理经验，提出笔者的思考与建议，为推动武汉市级医疗机构伦理委员会规范化建设提供参考。

1 资料和方法

在参考国内外相关研究的基础上，课题组制定了《武汉市级医疗机构伦理委员会建设调查问卷》，内容包括医疗机构的基本情况、伦理委员会的组织管理、制度管理、伦理审查以及伦理培训等。

课题组采用问卷调查的方法，向武汉市卫计委下属的25家医疗机构发放问卷。共发放问卷25份，回收22份，有效问卷22份，有效回收率88%。具体调研医疗机构的基本情况见表1。

表1 医疗机构基本情况

2 结果

2.1 伦理委员会的组织管理现状

2.1.1 组织结构。

22家医疗机构中，20家成立了伦理委员会，为90.91%。其中成立时间3年以上的有13家；3年以内的有7家。内部分工：13家医疗机构成立了专业的伦理委员会，包括辅助生殖技术伦理委员会、新业务新技术伦理委员会、涉及人的临床研究伦理委员会。7家医疗机构设大伦理委员会，没有细分专业委员会。医疗机构与伦理委员会的联系部门：对口部门为科教科的10家，院长办公室的有3家，党委办公室、医务处的各1家，有5家医疗机构无直接联系部门。人员组成：20名委员及以上的有7家，10～20名委员的有11家，10名委员以下的有2家，平均组成人数为18人。委员结构：16家伦理委员会尚未邀请患者代表参与，9家无院外人员参与本院的伦理委员会。日常办公：13家设有伦理秘书处理日常事务(详见表2)。

表2 医疗机构伦理委员会组织结构情况

2.1.2 人员结构。

武汉市级医疗机构伦理委员会人员结构情况见表3。统计表明，伦理委员会成员职称以高级为主，其中85.77%的委员具有副高及以上职称；71.43%的主任委员、副主任委员具有正高职称。就学位而言，委员学位以学士为主，66.07%的主任委员、副主任委员具有博士、硕士学位。专业构成：伦理委员会一般由医学、药学、管理学、法学、公共卫生专业人员等构成，主要以有医学背景人员为主，其中委员和主任委员、副主任委员有医学背景人员分别占70.26%和72.41%。此外，63.79%的主任委员、副主任委员由行政领导兼任。

表3 武汉市级医疗机构伦理委员会人员结构情况

2.2 伦理委员会的制度管理现状

本研究对伦理委员会章程、工作程序以及审查工作表进行了调查。16家医疗机构伦理委员会制度管理情况良好，有健全规范的管理制度；4家医疗机构制度管理不规范，2家缺少部分伦理委员会审查工作表，另外2家既缺少伦理委员会章程、工作程序，且未制定规范的方案研究、知情同意等审查工作表。调查表明，40%的伦理委员会无固定的办公场所；伦理工作经费来源渠道多样，其中来自行政拨款8家，收取审查费5家，其他资助方式5家，另外2家医院未注明经费来源。

2.3 伦理委员会的伦理审查现状

截至2015年7月，受调查医疗机构伦理委员会共审查项目641项；其中药物临床项目103项，医疗器械项目31项，科研项目182项，新业务新技术项目325项。

会议制度方面，调查显示12家伦理委员会根据工作需要不定期举行审查会议，其余8家机构定期举办审查会议，半年一次的3家，一季度一次的4家，一月一次的1家。

2.4 伦理委员会的伦理培训现状

调查结果显示：9家医疗机构每年开展伦理培训12次，其余11家并未定期开展伦理培训；其中有8家机构会定期组织委员参加国家级别的医学伦理培训；此外只有7家机构伦理委员会委员有伦理培训的资质证书。由此表明武汉市级医疗机构伦理委员会培训管理不到位，这也是致使管理不规范的一大原因。

3 讨论和建议

3.1 加强伦理委员会的组织领导

目前，武汉市医疗机构伦理委员会建设发展不均衡。一是归口管理对应性差。调查发现，75%的伦理委员会归属于院办、党办、医务处、科教科等部门，其中一些部门与伦理审查业务基本不对应，难以实施支持和指导。二是独立性差。调查发现，63.79%的主任、副主任委员由行政领导兼任，与伦理委员会的利益冲突、回避原则相悖，难以保证伦理审查的独立性。三是内部管理运作不规范。调查发现，有7家医疗机构伦理委员会没有配备专职(或兼职)秘书，11家无院外委员，难以体现公开、公正原则。四是经费无保障。多数伦理委员会运行经费无固定渠道，只有40%的伦理委员会有行政拨款，但未完全纳入医院预算。

上述问题表明，由于医院主要领导对伦理委员会的性质、地位和作用的认知存在偏差，把伦理委员会仅仅作为对医学研究的支撑部门，对其独立性缺乏足够的认识，对组织建设缺乏足够的重视，导致对日常运作管理缺乏必要的支持。

因此，当前急需加强伦理委员会的组织领导，从组织架构上解决伦理委员会的独立性、规范性，从而保证伦理审查的权威性、科学性和公正性。笔者建议，应建立和完善我国伦理审查委员会认证制度。当前，除了CFDA对GCP伦理委员会有认证外，新业务新技术的临床运用、医疗器械、医学科研等涉及人体试验的伦理审查尚无认证制度。建立认证制度从资格准入上为伦理委员会组织建设设立门槛，规范医疗机构运行，从归口管理、委员构成、经费保障、审查管理等方面，严格按照认证制度所提出的要求，落实到位，认证通过后进行动态管理，优胜劣汰，不断提高伦理委员会的工作质量。

3.2 完善伦理委员会的制度建设

武汉市级医疗机构伦理委员会在制度建设方面参差不齐，主要表现在：一是部分单位尚未制定《伦理委员会章程》，缺乏体现组织规程和办事规则的根本性制度；二是有些制度制定过于粗糙，没有体现本医疗机构特点，缺乏可操作性；三是在制度执行上不够严格和规范，随意性大。

上述问题的产生，源于认识上的偏差，有的伦理委员会认为，在工作中遵照国际标准和国内相关法规执行就可，无需建立自己的制度；有的伦理委员会认为，医疗机构性质相同，参考其他医院相关制度招待就行；也有伦理委员会想建立自己的制度，限于能力和水平，无法建立符合本医院实际的制度。

完善的制度和严格的执行，是医院伦理审查的重要前提，是保证科学研究质量的重要基础，是规范伦理委员会运行的重要保障。解决目前市属医院普遍存在的“不知何谓制度”“不知怎么建立制度”和“不严格执行制度”的问题，笔者建议，一是从培训入手，实行资格准入。从伦理委员会的机构准入、委员准入方面把好“入口关”，划出制度底线。二是建立年度复核制度，把制度执行情况作为考核标准，让遵规守规成为习惯。三是建立交流平台，建立全国、省、市医院伦理委员会交流平台，交流各医院的做法，分享体会，交流经验，推动全国和区域医院伦理委员会规范运作和整体水平的提升。

3.3 提升伦理委员会的伦理审查质量

当前，武汉市级医疗机构伦理委员会以会议审查和快速审查两种形式为主，兼有少数科研和临床新业务新技术临床项目审查。各伦理委员会在审查程序、审查流程方面不尽相同。提升伦理委员会的伦理审查质量，可以借鉴国外成功经验。发达国家经过几十年的审查实践，已形成了一套完备的伦理审查体系。具体以美国为例，美国的伦理审查体系包括法律法规、运行、监督管理和培训教育四大部分[3]。其中规范的伦理审查标准操作程序(Standard Operating Procedures, SOPs)是提升伦理审查质量的关键[4]。

笔者建议，一是建立完备的法律、法规和操作规程，做到有法可依，有章可循。二是建立一支高素质审查专家队伍，保障伦理审查的高质量。三是严格的审查过程管理，不走形式，不走过场，确保审查程序合法合规。提升伦理审查质量是一件原则性和实践性很强的工作，需要行政管理部门和医疗机构坚持不懈的努力，不断探索，不断实践，才能实现不断提升。

3.4 加强对伦理委员会委员的伦理培训教育

培训委员的目的主要是为了规范伦理审查流程，增进委员伦理审查的专业知识与技能，提高伦理审查质量[5]。美国Society for Bioethics and Humanities Task Force要求从事生物伦理审查的工作人员必备三项技能(生物伦理评估技能、过程控制能力以及人际交往能力)和七项知识(道德推理和生命伦理学知识、基本的生物伦理问题和概念、医疗卫生体系和临床方面的知识、当地医疗机构及其政策、生物伦理和职业操守、评审组织的工作指南、相关的卫生法律法规)[6]。从一定意义上来讲，委员素质的高低决定伦理审查质量的高低。不断更新伦理委员会委员的专业知识，伦理培训是一项不可或缺的基础工作。

笔者建议，培训工作要分层次进行，管理者要重视伦理委员会的作用，委员和秘书要加强伦理审查专业知识和技能的培训；对研究者要组织其参加系统的生命伦理原则与法规、伦理审查流程与申请要求、伦理审查知情同意、临床试验的实施标准、伦理查房等内容的培训。通过培训，使管理者、审查者、研究者在认识上达到一致，在行为上共同遵守相关法律规定，保障研究工作依法依规顺利进行。

[1] 谢贤，胡晋红，项耀钧.关于医学研究伦理审查信息化体系建设的思考[J].中国医学伦理学,2015,28(3):315.

[2] 张利平, 王莹莹, 刘俊立. 我国医学伦理委员会组织与管理情况调查报告[J]. 中国医学伦理学, 2008(6):128-130.

[3] 范让. 浙江省医疗机构伦理委员会运行现状研究[D]. 杭州: 浙江大学, 2008.

[4] Czarkowski M, Kaczmarczyk K, Szymanska B. Hospital Ethics Committees in Poland[J]. Science and Engineering Ethics, 2015,21(6):1525-1535.

[5] 白彩珍,王晨,赵志刚,等.加强伦理委员会认证以提高伦理审查质量[J].中国药学杂志,2011,46 (22):1771-1772.

[6] Aulisio M P, Arnold R M, Youngner S J. Health care ethics consultation: Nature, goals, and competencies - A position paper from the Society for Health and Human Values-Society for Bioethics Consultation Task Force on Standards for Bioethics Consultation[J]. Annals of Internal Medicine, 2000,133(1):59-69.

〔修回日期 2016-11-30〕

〔编 辑 商 丹〕

Analysis of Current Situation of the Organization and Management of Ethics Committees of the Municipal Medical Institutions in Wuhan

HUANGJuan1,SUNChanglin1,ZHANGJing1,ZUOYuling2

(1EthicsCommittee,theCentralHospitalofWuhan,Wuhan430014,China,E-mail: 2078436@qq.com; 2SchoolofMedicineandHealthManagement,TongjiMedicalCollege,HuazhongUniversityofScienceandTechnology,Wuhan430014,China)

The questionnaire survey was conducted in 25 ethics committees (ECs) of medical institutions in Wuhan. It analyzed the organization and management status to find out the problems in the process of operation, and then put forward suggestions. The results showed that the management of ECs of the municipal medical institutions in Wuhan was at a low level, and ECs were running in low efficiency. It was suggested that the managers should attach importance on the development of ECs. It should improve the organizational structure, perfect the institutional construction, enhance the training of the reviewers, improve the quality of ethical review, further standardize medical research behaviors, protect the rights and interests of subjects and researchers, and thus to promote the standardized construction of ECs in Wuhan.

Ethics Committees; Medical Institutions; Ethical Review

武汉市卫生计生委：武汉市级医院伦理委员会现状调查及建设构想(项目编号：WG15B07)

R

A

1001-8565(2017)01-0025-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.01.05

2016-09-15〕

**通信作者，E-mail:scl2@163.com