《药品经营质量管理规范》认证后的药品经营企业管理问题及对策

侯磊++宫宇山

摘 要：为了保障我国的人民用药安全以及药品的质量控制，我国的药品监管部门根据国家的相关法律规定实施了《药品经营质量管理规范》，该规范属于我国在经营药品企业上的一个统一质量管理准则，但是在其实施后，我国的药品经营管理仍旧存在着诸多问题，亟需得到解决。在此背景下，文章首先介绍了《药品经营质量管理规范》认证后的药品经营企业管理中存在的问题，进而剖析导致这些问题出现的主要原因，最后提出了解决《药品经营质量管理规范》认证后的药品经营企业管理问题的对策。

关键词：《药品经营质量管理规范》；认证；药品经营企业；管理；问题；对策

一、前言

而随着我国《药品经营质量管理规范》认证实施之后，市场上药品经营企业的管理质量得到了极大的提升，但是也存在着部分的药品经营企业在《药品经营质量管理规范》认证后出现了忽视内部管理，重视经济利益的现象，导致这些企业在内部管理上出现诸多问题。而这一问题一方面导致这些企业在经营过程中对药品质量的控制力度不足，另一方面也对药品行业进一步创新研发造成的一定的影响，因此亟需得到解决。在此背景下，文章围绕《药品经营质量管理规范》认证后的药品企业的内部管理为中心，分問题、原因和对策三部分展开了细致的分析探讨，旨在提供一些该方面的理论参考，以下是具体内容。

二、《药品经营质量管理规范》认证后的药品经营企业管理中存在的问题

为了保障我国的人民用药安全以及药品的质量控制，我国的药品监管部门根据国家的相关法律规定实施了《药品经营质量管理规范》以及《药品生产质量管理规范》，该规范属于我国在经营药品企业上的一个统一质量管理准则。虽然《药品经营质量管理规范》可在很大程度上提升我国的对药品经营质量的管理程序和力度，但是仅仅依托于《药品经营质量管理规范》从药品的经营环节对经营药品的质量进行控制，是难以起到切实有效的效果的。因此目前我国在实施《药品经营质量管理规范》后，药品经营企业的管理工作仍然存在着一些不足之处，以下具体介绍：

（一）人员管理制度执行力度不足

在《药品经营质量管理规范》认证后我国的诸多药品经营企业，首先出现的内部管理问题即在人员管理制度的执行力上存在着严重的不足问题[1]。很多企业的药学技术人员对于企业制定的管理制度并没有给以严格的管理，进而出现了药师“挂名”的恶劣问题，即所谓的在职不在岗。甚至还存在部门的药品经营企业在申办经营许可证时便和药学技术人员签下私约，只是想利用药师的资格得到《药品经营质量管理规范》认证，获取经营的许可证。但是事实却是药师并没有上班，只是形成了一个药师证的租用关系。此外还存在着部分药品敬业企业在员工培训制度上并没有给以完全的落实。部门企业只是给自己的员工在《药品经营质量管理规范》认证前进行填鸭式的培训，进而应付过检测，而在日常的相关知识的培训工作上却是严重不足。员工对药学知识的学习也没有做到针对性和系统化；再者部分企业并没有实施严格的企业员工健康检查制度。一些企业在《药品经营质量管理规范》认证后便开始从各个方面减少费用，而其中员工的健康体检就成了一个主要的方面，而这就可能导致员工的非健康状态上班问题，如果部分员工存在传染病，就会导致十分严重的后果[2]。

（二）企业的设施设备使用有效性不足或不够完善

部分药品经营企业在《药品经营质量管理规范》认证后，逐渐在企业的设施设备使用有效性和完善程度上出现各种问题。第一种情况为该企业的相关设施设备十分完善，但是因为日常使用的开销问题以及实用程序十分麻烦的问题，导致这些设施设备的使用占其位，并未尽其职。还有部分企业的办公生活和经营场所没有实现完全的分割开来，导致很多的经营场所存在着十分严重的杂物乱堆、拆零工具不够整洁卫生诸多问题[3]。

另一种情况为，很多药品企业不愿意设施设备上投入过多的成本，但是为了应付《药品经营质量管理规范》认证，出现了《药品经营质量管理规范》认证前租界硬件设备的问题。而在《药品经营质量管理规范》认证后这些设备就严重残缺。甚至还存在着“五防”设施、灭火器、空调、挡鼠板、窗帘以及沙门等设施设备《药品经营质量管理规范》认证后后就不知去向，导致企业存在着十分严重的安全隐患问题[4]。

（三）制度存在不合理和执行不到位问题

制度存在不合理和执行不到位问题在诸多的药品经营企业中也十分常见。个别的企业在制定的管理制度上没有从实际情况出发，存在生搬硬套、胡编乱造的问题，进而导致这些企业在制定的《药品经营质量管理规范》管理制度上并没有实现有效的管理。例如，各种记录的填写的规范性不足、药品养护制度和分类管理制度落实程度不足等等问题。

（四）存在不规范经营行为

市场中药品经营企业的不规范经营行为在大部分药品经营企业中都是或多或少存在的。如：存在普遍的药品代销现象，目前很多的药品零售企业在运作模式上采用的是直接和生产厂家合作的一种形式，签订代理销售的合同。但是在这个过程中并没有认真的对该生产厂家的合法性进行考察，没有及时的对该厂家的票据、资料以及产品进行严格的验收，进而在营销的过程中出现假劣药品，其源头难以追查。此外还有加盟连锁不规范的问题。很多企业考虑到《药品经营质量管理规范》认证的难度，因此多采用连锁的方式，更为顺利的实现《药品经营质量管理规范》认证成功。但是在《药品经营质量管理规范》认证后对于连锁店的管理就存在了诸多的问题，很多连锁店的相关规章制度过流于形式，没有起到切实的管理效果。最后还存在着对处方药的销售没有严格按照国家规定的问题，虽然目前监管部门对处方药的销售管理力度越来越大，但是对于一些基层的药品零售企业而言，监管的措施难以切实的落到实处，导致很多处方药的销售仍然存在着各种变通的非法销售问题。比如自己开处方、先售药后补处方等问题。

三、导致问题出现的主要原因

（一）药品经营企业的原因

造成《药品经营质量管理规范》认证后的药品经营企业管理中存在的问题的原因是多个方面，就市场上的药品经营企业而言，其本身存在着较为主要的原因，具体而言包括以下几个部分：其一为目前市场上的药师资源不足，企业员工的综合素质偏低。因为药学的技术人员，在就职的倾向上，更加倾向于到医疗机构工作，因此在市场中的药品零售企业中的药学技术人员数量就出现了不足的问题，而这一现象进一步扩大就是整个企业的员工综合素质不足，因此对相关制度的遵守也就会存在一定的问题；其二为企业重视程度不够，目前市场上的很多企业经营重点在于市场经营和利润方面，因此对《药品经营质量管理规范》认证相关要求重视程度不足，导致了相关设备设施的不完善；其三为企业对《药品经营质量管理规范》的执行力度不一，在市场中一些小的药品经营企业为了实现最大化的经营利润，会对《药品经营质量管理规范》中的部分条款相当重视，做到绝对的遵行，但是对于部分条款则存在着或多或少的明知故犯现象。而不同的企业明知故犯的条款还存在一定的差异，这在一定程度上提升《药品经营质量管理规范》监管的难度；其四为药品零售市场的竞争激烈，随着我国市场经济体制的不断深化，药品零售市场也不再是一个神圣的领域，很多企业都开始进驻这个行业，导致市场中的药品零售企业数量暴增，进而市场中的竞争力度就增加了很多。而很多企业面臨强大的市场竞争，就在《药品经营质量管理规范》中寻找一些可以节约成本措的措施，这也是导致目前药品经营企业内部管理存在诸多问题的一个原因。

（二）政府监管部门的原因

从政府监管部门角度观察，其存在的的原因，主要包括两个部分：其一是监管力度不足，监管力量不够，进行市场药品监管管理的财力、人力、物力以及交通工具都是十分欠缺。而市场中的药品经营企业增长又很快，导致监管工作难以做到精准；其二为综合监管措施不到位。目前政府监管部门的主要监管措施有飞行检查、跟踪检查、常规检查以及突袭检测几种。但是受到诸多方面的影响，这些监管措施起到的效果却十分微弱，组合型的监管措施没有完全到位[5]。

四、解决《药品经营质量管理规范》认证后的药品经营企业管理问题的对策

（一）加强跟踪检查力度，严办违法行为

要有效解决《药品经营质量管理规范》认证后的药品经营企业管理问题，首先需要相关政府加强对企业的跟踪检查力度，并且对检查出的企业违法行为需要实行严办，做到杀鸡儆猴的效果。例如可以适当提升检查的密度，如可以从一年一次提升为半年一次；同时实行定期检查和不定期日常检查结合的方式，并且对检测出的违规行为加大处罚的力度；对于已经下达了责令整改的药品经营企业，如果出现了在此违规的问题，必须严格按照《药品管理法》进行更为样的处罚；而对于给出处罚措施，而不给以严格实施的药品经营企业，可吊销其《药品经营质量管理规范》认证证书或停业整改的措施。

（二）建立长效监管机制，提升监管实效性

政府相关监管部门还需要创建一个长效的监管机制，进而切实的实现监管实效性的提升[9]。首先相关监管部门需要突出监管的重点所在，实行等级制的监管措施。可根据药品零售企业的信用程度和经营能力，对药品零售企业进行等级的划分，进而进行针对性的监管工作。例如可以划分为严重失信企业、失信企业、基本守信企业、守信企业四个等级，高效整合资源，合理进行监察；此外还需要建立一个完善的信用监督体系，对于企业的违法违规行为，在进行依法查处的同时，还需要对企业不良行为创建一个档案，进而基于该档案进行长期的检查工作；此外还可以联合工商部门。宣传部门等一起开展“诚信经营示范店”的创建活动，切实强化对药品零售企业的思想政治教育工作，提升药品零售企业的守法经营、依法敬业的思想理念。此外也可以和市场的物价部门一起开展药品的价格诚信活动，进一步对药品零售市场进行规范。具体而言，可以强化五个主要环节的监管工作：进货环节、验收环节、养护环节、销售环节及质量管理环节。切实保障《药品经营质量管理规范》的相关规章制度可以切实的落到实处。

（三）创新监管手段

之所以目前在市场上《药品经营质量管理规范》认证后的药品经营企业在内部管理上存在诸多问题，一方面是监管部门的监管力度不足，而另一方面也必须认识到是已有的监管措施存在诸多缺陷。导致监管工作实施时，存在诸多企业可以钻孔的地方，而要解决这一问题就需要实现监管手段的创新。具体而言可采取以下措施：其一，实现网络化的管理，在目前信息技术和网络技术高度发展的情况，在药品经营企业的监管工作上，也可以进行充分的使用，实现规整制度的完善化。例如针对于目前在监管规章制度上的健全问题以及台账资料过于复杂的问题，可以使用电子监察的方式，针对性的开发出《药品经营质量管理规范》管理软件，提升管理的质量和效率。监管部门还可以建立一个政府行政部门进行沟通的一个网络平台，进而透过该平台对企业的有关信息实现及时的掌握[6]。

其二，推行登记备案相关制度。我国目前实行的处方药和非处方药的区别化管理的目的，本身就是为了实现处方药监管力度的提升，进而避免出现消费者不恰当使用处方药的严重问题。因此在药品经营企业管理上推行等级备案相关制度，就可以进一步要求企业将处方药的详细购买信息给以提供，进而有助于进一步提升对处方药的监管力度。

其三，可创建一个药品零售企业的行业自律机制。比如可创建一个零售药店的分片制度，进而通过分片制度，将辖区内的零售药店进行划分，组建协作小组，进而定期组织观摩活动，达到互相学习，共同发展的目的；此外还可以充分的将行业协会的作用发挥出来。通过行业协会制定出行业自律的具体规范，进一步开展诚信倡议活动，进而督促行业协会内各个成员在经营过程中切实的履行相关制度。并要求行业协会定期向监管部门提供各个会员的营运诚信情况，提升监管的密度。

（四）提升监管部门自身建设

具体而言可从两个方面入手：其一需要在监管的内容以及标准上不断进行完善和提升。根据以往的事实已经证明，《药品经营质量管理规范》却是具有药品管理的作用，是切实可行，且行之有效的。但是随着科学技术的整体提升，目前现有的检测制度已经难以符合当前不断出现的新问题。因此为了提升监管部门的自身建设，进而提升药品经营的监管质量，就需要对已有的监管质量进行不断的完善和改进。而随着监管制度的不断改进也需要在相关的法律面，不断进行健全。避免在《药品经营质量管理规范》监察上，存在法律漏洞，让市场上的药品经营企业有空子可钻，从而切实保障公众用药的药品安全。

其二需要从监管人员的检查能力入手，通过各种培训措施切实提升检查人员的检查能力。随着社会经济的高速发展，对药品监管部门的管理方式也在不断发生着改变，而面对这些改变，监管人员只有不断提升自身的监管能力才能实现高质量的监管成果。基于此，政府的相关监管部门，需要进一步加强对监管人员的培训力度，进而尽快创建出一支能力强、素质高的检查队伍。

五、结束语

综上所述，在我国《药品经营质量管理规范》认证之后，市场上药品经营企业的管理质量得到了极大的提升，但是也存在著部分的药品经营企业在《药品经营质量管理规范》认证后出现了忽视内部管理，重视经济利益的问题，导致这些企业在内部管理上出现了人员管理制度执行力度不足、企业的设施设备使用有效性不足或不够完善、制度存在不合理和执行不到位问题、存在不规范经营行为等问题。而导致这些问题出现的原因有药品经营企业的原因，也有政府监管部门的原因。其中药品经营企业的原因集中在药师资源不足、企业重视程度不够、对《药品经营质量管理规范》的执行力度不一、药品零售市场的竞争激烈四个方面；政府相关部门的原因集中于监管力度不足、综合监管措施不到位两个方面。基于目前存在的问题，和导致这些问题出现的原因，加强跟踪检查力度，严办违法行为、建立长效监管机制，提升监管实效性、创新监管手段、提升监管部门自身建设是切实有效的解决《药品经营质量管理规范》认证后的药品经营企业管理问题的对策，值得市场上的药品经营企业和相关监管部门充分合理的使用，提升我国在认证《药品经营质量管理规范》后的企业内部管理质量。

参考文献：

[1]张慧，黄世福，魏骅等.安徽省药品经营企业实施新修订GSP的思考[J].安徽医药，2013，17（12）：2183-2185.

[2]未通过新修订《药品经营质量管理规范》的企业2016年1月1日起一律停止药品经营[J].中国医院用药评价与分析，2016，16（1）：2.

[3]湖北省食品药品监督管理局药化流通处.湖北省将开展药品批发企业GSP跟踪检查切实加强事中事后监管[J].医药导报，2015，（5）：588-588.

[4]王芳，冉大强，林晓明等.山东省药品批发企业实施新版GSP认证检查中的缺陷项目分析[J].中国药房，2016，27（34）：4760-4763.

[5]林晓明，陈洪忠，冉大强等.把握现场检查重点环节有效提高认证质量[J].中国药事，2014，（11）：1206-1208.

[6]资料湖北省食品药品监督管理局官方网站.湖北省食品药品监督管理局召开贯彻实施新修订GSP推进会暨现场检查评定标准培训班[J].医药导报，2014，（8）：1062-1062.