探讨实验室管理体系内审活动运行中的现场审核实施技巧

许睿+黄丽+廖树伟+姜伟

摘 要：伴随着经济社会的进步，检验检测服务业不断发展，检验检测机构的实验室质量管理也越来越受到社会各界的关注。内部审核是验证实验室质量管理体系有效性、适宜性的重要管理活动，对于提升和完善实验室内部管理体系和机制具有十分重要的意义。现场审核是内部审核活动开展的审核评价核心实施阶段，该文通过分析现场审核的特点和难点，探讨内审员如何运用现场审核技巧更加有效地实施审核，充分发挥内部审核在质量体系管理中作用。

关键词：质量管理体系 实验室 现场审核 内部审核

中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2016）11（b）-0119-02

近年来，随着市场经济体制的不断完善，广大民众对产品的质量意识不断提升，检验检测服务需求日益增长。国家将检验检测服务业定位为生产性服务业、高技术服务业、科技服务业。越来越多的检验检测机构认识到，健全与完善实验室质量管理体系，科学有效地运行及改进质量管理体系不仅是为了满足法律法规等相关要求，更是为了自身适应市场需求，不断健康发展的必要工作。

内部审核作为验证检验检检测机构以及各方实验室质量管理体系运行效果的重要活动，内审员运用科学合理的评审技巧有效地开展现场审核是实施内审验证活动的重要工作。该文通过分析现场审核的特点和难点，就内审员如何运用现场审核技巧更加有效地实施審核，充分发挥内部审核在质量体系管理中的作用进行探讨。

1 现场审核的特点和难点

相对于组织或接受外部评审而言，内部现场评审具有其自身的特点和难点。由于内审员面对的是自己的同事，交流沟通更加便捷，对各被审核部门的情况理解得更深刻；但也正是如此，内审员的评审难以产生权威效应，在审查过程中收到主观的、人为的、环境的因素干扰较多，给现场审核带来一定困难。基于以上特性，更应要求内审员要坚守原则并应用科学的方法技巧掌控好现场评审的过程。

2 现场审核的方法与技巧

现场审核是一项抽样调查活动，审核过程中收集的信息应具有真实性、代表性、充分性。由于内审是在极其有限的时间内利用有限资源进行的，因此应选择合适的方法和技巧收集所需信息，主要有：面谈、观察、查阅文件、记录和现场试验等方式。

面谈是收集信息的一个重要手段，内审员在运用这一方式时应注意以下几点：（1）面谈人员的层次和职能应适合。在面谈人的选择上，内审员应考虑人员的代表性，针对审核的要素、过程，应选择了解情况并参与了主要过程的经办人员、一线人员，对于基本工作情况的执行具有代表性，例如，在询问检测室样品检测程序的情况时，不宜选择科室主任或刚入职的在培人员面谈，而应选择科室的具备检测上岗资格的一般检测人员进行面谈。（2）面谈应当在被面谈人正常工作的状态下进行，这样能够更加真实地反映该项活动日常的运行情况。（3）在面谈时尽量让面谈人放松，以获得真实的信息。受审核的人员在面谈时往往会表现出紧张的情绪，在回答问题不能很好地描述，或者不能反映出真实的水平和状态，这就需要内审员讲究面谈技巧，可以从受审核者最为熟悉的工作切入话题，让受审核者消除紧张情绪，循序渐进，逐步获取需要了解收集的信息。

内审员要仔细观察各类活动、状态来判断体系的有效性和符合性，观察的内容很广，主要包括：现场的检验检测活动（如仪器设备的作业指导书是否方便使用者获取；原始记录是否满足原始性和规范性的要求；检测人员在使用设备时的熟练程度等）、现场的环境状态（如照明通风条件、温湿度条件是否符合方法中对检测环境的要求及是否有相关的环境检测记录；样品保存的温湿度控制是否满足要求，是否有相关的监控记录；天平的摆放是否满足防震等）、现场人员的工作状态（如工作人员是否穿戴了安全防护用品；现场是否按照程序或作业指导书操作等）、现场设备状态（仪器设备是否有唯一性编号；是否按规定检定校准、是否要求进行维护）、现场原始记录（如检测过程原始记录、仪器使用记录的情况等）。另外，结合面谈的审核方式，观察受审核者的神态举止也是十分重要的，受审核者的神态举止能够反映出所述信息的真实性和客观性，能反映出受审核者对面谈内容的了解程度。

查阅文件和记录时应从完整性、适宜性及有效性等方面进行考察。针对不同文件的作用、特点，分析其容易忽略的要求并开展重点审核：如：质量目标的完整性和适宜性（可实现性）、质量计划的科学性和可行性、程序的完整性和操作性、标准的有效性、作业指导书的程序性等。需审核的记录主要包括：检验检测原始记录、电子数据、会议纪要、审核报告、管理评审报告、质量监督记录、质量控制记录等，针对某一项活动，在查阅记录时尽量涵盖一个完整的工作流程。

现场试验考核是针对实验室管理活动和实验人员技术能力的一种最直观的审核方法，但在安排时应关注：是否按计划准备样品，样品的制备是否符合要求；选用的方法是否正确；对方法的熟悉程度；人员是否按规定上岗；环境是否满足试验要求；记录是否充分完整；报告是否准确、清晰、客观；相关部门对试验的支持、质量保证程度等。

在收集和验证了有关信息并详细记录后，内审员对照相应准则、文件、法规等，审核该项活动的符合性，并与受审核方进行充分的沟通。审核发现不符合事项，需要受审核方澄清或进一步提供证据，客观评价。通过充分的沟通，在末次会议前审核双方就审核情况的意见达成一致，符合项可以作为管理体系有效运行的依据，对不符合项则要求相关部门改进。

3 结语

现场审核是内部审核方案有效实施的核心过程，内审员现场审核技巧运用是否科学合理，是保证获取有效信息的关键。这就需要加强内审员的技能培训，提升其综合业务素养，在实施现场审核活动时、活动双方要加强沟通，各部门通力协作，才能充分发挥内部审核对质量管理体系的验证保障作用，提升和完善实验室内部管理体系和机制，更好地为检验检测行业的健康发展保驾护航。

参考文献

[1] 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025：2005）[S].2015.

[2] 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL10检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明[S].2015.

[3] 宋妍，付艳敏.管理评审在食品药品检测实验室质量管理体系运行中的作用[J].中国药事，2015，29（4）：375-377.

[4] 余昶，周仲华.加强药检所实验室质量管理体系建设的探讨[J].医药前沿，2013（3）：131-132.