基于价值定价在国家药品价格管理中的应用分析

(西南财经大学 四川 成都 610000)

基于价值定价在国家药品价格管理中的应用分析

吴学银

(西南财经大学四川成都610000)

合理的药品价格管理体系一方面要防止药价过高，加重患者负担；另一方面要鼓励医药产业的创新，不能损害医药企业研发的积极性。本文通过梳理国内外药品价格形成机制政策，提出我国应重视基于价值定价在国家药品价格管理中的应用，积极完善中国药物经济学评价指南，明确开展药物经济学评价的主体，促进新药临床价值的衡量。综合考虑药品供求关系、新药研发社会效益等，多方参与谈判，形成合理的新药价格形成机制。

价值；新药定价；药物经济学；价格形成；价格管理

药品是一种特殊的商品，与人的生命和健康息息相关；其需求缺乏弹性，并且患者通常缺乏选择权，难以通过市场手段使所有药品的价格达到均衡[1]。为了提高药品可及性，减轻患者和社会的负担，国家将药品价格管理作为医药卫生体制改革的重要一环，是“新医改”的重点工作之一。本文通过梳理国内外药品价格形成机制政策，分析基于价值定价在我国国家药品价格管理体系中的应用，为我国创新药价格形成机制的探索提供参考。

一、国内外药品价格形成机制政策

(一)中国。 2015年5月4日，国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部等七部委共同制定并印发了《推进药品价格改革意见的通知》，明确提出自2015年6月1日起，“除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格”[2]。

(二)英国。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)对英国药品价格控制发挥关键作用。名义上，对于专利药，制药企业可以自由定价，但是由于NICE 把“质量调整生命年(QALY)”作为主要指标进行药物经济学评估，其结果决定了新药能否获得进入英国国家医疗服务体系(NHS)的推荐，如果制药企业对药品定价太高，会被NICE 拒绝推荐[3]。

(三)德国。2011年德国颁布了《医药行业改革法案》(AMNOG)，将药物经济学评价应用于创新药的定价，通过价格谈判以寻求创新激励与药品可支付性之间的平衡。依据AMNOG，制药企业在新药上市的第一年仍可享有自主定价权，但自上市后的第13个月起，则需通过价值评估和价格谈判重新确定价格[3]。

二、创新药的界定及其价格形成的特殊性

2017年10月，食品药品监管总局公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见，明确了化药、生物药、中药新药均为在中国境内外均未上市的药品，进一步分为创新药和改良型新药，并要求创新药有明确的临床价值，改良型新药具有明显的临床优势。

新药研究投入大、风险高、周期长，新药上市后缺乏同类参考品，难以按照参考定价法定价；并且由于药品的特殊性，也难以通过市场机制形成合理的价格。根据英国和德国创新药价格形成的机制，本文提出将基于价值定价应用于国家药品价格管理中，通过药物经济学评价，根据药品健康产出的价值来制定医保支付标准。

三、基于价值定价在国家药品价格管理中的应用

(一)新药价值的衡量

基于价值定价方法的基础在于新药价值的衡量，新药价值主要表现在有效性和安全性两方面。国外大多数国家在创新药定价时，均考虑到新药的临床价值因素，主要通过药物经济学评价来衡量。英国主要通过“以质量调整生命年( QALY)”评价新药的价值；德国主要通过“成本效益评估”判断药品附加效益程度。我国食品药品监管总局非常重视药品的临床价值，国内也有学者从经济学的角度探讨新药的价值，但大多还停留在理论阶段，难以用于指导新药定价。2011年中国药学会会联合其余相关机构和专家发布《中国药物经济学评价指南》，该指南为我国的药物经济学评价奠定了良好的基础，但是由于该指南仅为专家推荐，并非食品药品监管总局或其他监管部门的强制要求，极大的限制了药物经济学评价在我国的应用。建议相关监管部门未来继续完善该指南，并寻求合适的途径提高实施药物经济学评价的积极性，切实的对创新药的临床价值进行评价[4]。

(二)基于价值评估的新药分类管理

为了更好的将新药临床价值应用于新药定价及药品价格管理，需要选择合适的参照品对其进行判断，通常选择临床上最常用的药品。国际上，澳大利亚选择类似适应证药品，若没有类似适应证药品则与标准治疗方法比较; 法国选取三个参照品: 最常用的处方药品、 最便宜的药品和新近列入报销目录中的药品[5]。基于新药与参照品临床价值的比较，对新药的类别和等级进行划分，作为管理部门价格激励的基础。国际上，加拿大将新药划分为突破性疗效、显著疗效改善、中等疗效改善和轻微或没有改善四个等级；法国划分为重大、中等、较弱和无附加效益四个等级。我国可参考国外相关经验，基于新药的分类等级，对新药定价采取不同的干预手段，辅以审评审批和专利等方面的区别保护。对重大临床价值的新药，给予制药企业较大的自由定价权限，并通过优先审评和专利保护等予以支持。对于显著或中等临床价值的新药，依据等级制定价格；对于临床价值没有提高的新药，定价参考相同适应症的仿制药，或采取价格递减的定价方式[6]。

(三)基于价值定价与利益相关者谈判相结合

国际经验中，基于价值定价通常与价格谈判/协商结合，我国《推进药品价格改革意见的通知》也明确对于专利药，要建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。充分发挥制药企业、医疗机构、医保支付机构等利益相关者在新药定价中的作用，以药物经济学为基础，综合考虑国际参考品价格水平，医保支付能力、药品供求关系、仿制药替代能力等，通过谈判确定合理的新药价格。此外，考虑到我国制药企业的可持续发展，应综合考虑制药企业研发积极性，以及新药研发带来的整个社会的效益。

四、结语

合理的药品价格管理体系一方面要防止药价过高，加重患者负担；另一方面要鼓励医药产业的创新，不能损害医药企业研发的积极性。参考国外发达国家的历史经验，我国应重视基于价值定价在国家药品价格管理中的应用，积极完善中国药物经济学评价指南，明确开展药物经济学评价的主体，促进新药临床价值的衡量。综合考虑药品供求关系、新药研发社会效益等，多方参与谈判，形成合理的新药价格形成机制。

[1]沈维. 主要国家药品价格管理政策及对我国的启示[J]. 预算管理与会计, 2017, 03:57-63.

[2]国家发展改革委, 国家卫生计生委, 人力资源社会保障部等. 关于印发推进药品价格改革意见的通知[J]. 价格理论与实践, 2015,04:18-19.

[3]苏红. 英国、德国和瑞士的药品价格管控体系分析[J]. 药学与临床研究, 2016, 24(5):353-356.

[4]官海静,岳晓萌,吴久鸿. 中国药物经济学评价指南的应用与挑战[J]. 中国药学杂志, 2017, 52(13):1188-1193.

[5]常峰,罗修英,崔鹏磊. 典型国家基于价值的新药定价机制及对我国的启示[J]. 中国新药杂志, 2015,24(18):2047-2051.

[6]沈秋欢. 药品参考价格制度典型国家创新药品定价与补偿机制[J]. 中国新药杂志, 2017, 26 (14):1612-1617.

吴学银(1987-)，男，汉族，云南省保山市人，中级工程师，西方经济学研究生，西南财经大学西方经济学专业，研究方向西方经济学。