浅谈我国中药新药研发现状及发展

2017-04-15

福建质量管理 2017年13期

(郑州大学药物研究院河南郑州 450001)

浅谈我国中药新药研发现状及发展

秦甜甜石晓丽王淙

(郑州大学药物研究院河南郑州450001)

中药产业是关系到国计民生的特殊行业之一。随着人们对于健康水平的重视以及人口老龄化趋势，人们对健康的需求越来越高，医药产业已经成为当今世界上发展最为迅速的产业之一。我国中药产业的软肋在于中药新药的研发，而制约着我国中药新药研发发展的因素主要有两点：一是自主研发能力不足，二是现行的保护中药新药研发过程的法律体系不够健全。

一、我国中药新药发展现状

(一)中药新药研发内容及特点

对于新药品的研究与开发是一项复杂的系统工程，必须经过生物学、化学、医学等多个领域、以及多种学科互相渗透、交叉，互相合作，也涉及到生物学、制药工艺学、药剂学、化学、分析化学、等个多学科。主要涵盖：药物的设计和筛选，药效学和药代动力学研究，合成和改性，化学过程，制备，质量控制，安全性和临床评估，市场反馈。

当前国际上一种开发新药的重要手段是，按照天然药物研究用途来进行研究开发。在我国，它是基于传统的临床经验，通过系统的筛选，活性成分的分离，发现潜在的前体化合物，再进行结构改造和修饰，以开发新的药物。一种新药的研制可能要花费数亿美元，耗费十几年，所以新药的研究和开发风险很大，而且要耗费巨大的物资和时间[3]。

(二)我国的中药新药产业正处于成长阶段

当前，中药的功效随着纯天然的药物近些年来在国际社会上的应用和推广，正在逐渐的被全世界所认可，境外的制药企业也把重心移到了中药产品的开发上，他们主要是运用他们先进的技术，然后在利用我们的中药材资源进行二次开发，生产出来的产品在销往全世界[4]。欧美国家拥有先进的技术，再加上他们盗取我国的传统的中药理论知识却未曾支付半毛钱的费用，使得他们能够很轻松、很容易的追赶上我国的中药制药技术，而且不用付出太多代价，他们就是因为对知识产权及其看重，我们必须注意中药的知识产权问题。

二、我国中药新药研发过程的问题

(一)对新药研发的科研投入严重不足

新药研发需要花费巨大的人力、物力及财力，我国的一些制药企业的决策者只注重短期利润，而新药研发则是一项长期的投资，他们不愿把钱投入到新药研发当中，所以很难保持研究开发的连续性，也就更谈不上新药知识产权的保护和开发高质量的新药[5]。

(二)中药专利技术人员与管理人员匾乏

当前我国虽然拥有一大批中药科研人员，科研水平相对较高，但真正拥有中药专利技术的专业人员匮乏，而既拥有药学技术又有管理头脑，还拥有专利知识的全能型人才更是少之又少。

(三)我国在中药的自主知识产权的认识上还不足

我国现行的法律法规在中药的知识产权的保护上起到了一定的积极作用，但是还需要进一步完善。在中药新药研发过程中的违法犯罪行为形式多种多样，都对社会造成了严重的危害，我国现行的法律法规虽然构建了针对这些违法犯罪现象的民事、行政和刑事制裁的法律制裁体系框架，但是这一框架中还存在对阶段性违法的定义不准确、各个制裁体系之间缺乏联系、制裁的力度不够等不足之处。

三、中药新药开发思路和发展方向的思考

中药产业是中国的传统产业，分析目前中药产业技术创新能力弱，申请专利少，运用专利制度保护自己的能力较弱，市场竞争力弱的现状，指出强化天然药物的研发是缩小与国际上药物研究实力差距的必由之路，并对中药新药研发思路和发展方向提出一些建议。

(一)以理论创新为突破口

中药的优势是以中医理论为指导几千年来行之有效的复方临床配伍经验、数量众多临床直接证实有效的中药复方处方及广大人民对中医的认可和中药的使用传统。我们不仅要借鉴国外开发天然药物的思路及步骤进行开发，更重要的是充分利用自己的优势,对有一定基础的中药复方进行科学的前瞻性研究[6]。

1.开发新的筛选模型,提高活性筛选准确率

2.加强中草药活性成分的构效关系研究

3.发展与结构修饰有关、以提高活性或降低毒副作用为目的的半合成

4.开展组合生物合成的研究通过基因工程设计的组合生

(二)以市场为导向，确定中药开发的方向

满足人们个性化和多样性消费的需求，顺应人类医疗服务模式转向自助预防保健的大趋势，解决人类疾病谱改变所产生的新课题，发挥其自身特色和优势，吸收当代科技的最新成果，开发出有中药特色的新药。

(三)以疑难杂症为切入点

我国天然药物研究目前的新热点其适应症集中于是肿瘤、心脑血管、艾滋病、神经系统疾病尤其是早老性痴呆症等重要疑难疾病；结合新靶点，从天然产物中寻找先导物；预防性天然药物的研究正在成为新的热点，尤其在老年性疾病、心脑血管疾病等方面。现代医学已发现世界上万种疾病，在诊断和治疗上已取得显著的成绩，但到目前为止仍有2/3的疾病缺乏有效的治疗方法。因此，中医药科研应该充分发挥自身的特色和优势，瞄准世界医学难点选题攻关，加强对病毒性疾病、自身免疫性疾病、过敏性疾病、肿瘤、痴呆、肥胖等的研究[7]。

(四)以临床应用为重点

国家食品药品监督管理局将中药审评的重点逐渐向临床试验研究倾斜，中药的研发应首先考滤其疗效、安全性及方便性，辨证地处理好疗效与剂型、类别的关系，从中药中提取有效成分，多开发既可提高疗效、易控质量，也大大减少了服用量，方便患者服用的新剂型，以是否通过严格的临床研究为终极目标。

(五)加强知识产权保护能力水平

目前国家知识产权局开发出我国第一个具有自主知识产权的中药专利数据库，企业和科研机构充分利用这一资源。随着分析测试技术的发展，天然药物越来越接近化学药物的质量可控性，使中药现代化迈上了坚实的台阶。中药的专利保护属于法律保护，是中药知识产权中最重要和最有效的保护形式。专利制度对中药新药的保护有很多技巧，只要设计得当，几乎所有的中药新药都可能获得有效保护，保证开发者对所开发产品市场销售的独占权。