中国计量认证化学实验室管理实践研究

俞 凌, 袁 建, 沈新春

(1. 南京财经大学 食品科学与工程学院, 江苏 南京 210023:2. 南京财经大学 江苏省现代粮食流通与安全协同创新中心, 江苏 南京 210023)

通信作者:袁建 (1965—),男，江苏泰兴, 本科, 教授, 主要研究方向为食品科学、食品质量.

中国计量认证化学实验室管理实践研究

俞 凌1,2, 袁 建1,2, 沈新春1,2

(1. 南京财经大学 食品科学与工程学院, 江苏 南京 210023:2. 南京财经大学 江苏省现代粮食流通与安全协同创新中心, 江苏 南京 210023)

通过疾病预防控制中心理化检验实验室的实践,探析中国计量认证(CMA)化学实验室管理实践细节,针对程序文件(包括具体的作业指导书)编制过程中，以及基层检验人员、实验室管理者工作细节中可能存在的导致数据失效的漏洞,从管理学角度提出各项细致的措施,从而保证数据的准确。

中国计量认证； 化学实验室； 细节管理； 实践视角

1 CMA认证化学实验室管理细节改进的目的和意义

中国计量认证(CMA)是第三方检测机构的认证规范之一,实验室通过了CMA认证才允许在检验报告上盖上CMA标志,检验报告，带有该标志即具有法律效应,出具的检测数据不仅为委托检测者负责，还为社会及有关单位负责,中国计量认证化学实验室是中国计量认证各类实验室中重要的一类,确保每个数据的准确是CMA立身之本和永恒的目标。如果由于管理实践细节出问题导致出具的数据不准确，则违背了CMA的内在要求。企业需要根据相关数据结果开展研发生产,政府也会根据相关数据分析进行宏观决策。在各种标准的制定方面,尤其是国家标准的建立是在对大量背景数据的调研及相应的统计分析,以及考量当时社会生产能力、技术能力、经济合理性基础上综合制定发布的,错误的数据则会导致各种标准的偏差。

2 CMA认证化学实验室管理细节的问题与原因剖析

通过近几年工作中的调查研究, CMA认证化学实验室在实验室程序文件、作业指导书编写环节、检验人员工作细节及管理者数据审核环节等方面常存在管理细节不到位的问题,本文将针对这几个主要环节进行分析,以期找出可靠有效的解决办法。

2.1 CMA认证的几个主要概念

2.1.1 质量手册

质量手册是对质量体系作概括阐述、表述以及指导质量体系实践的主要文件,是质量保证活动和质量管理应该长期遵循的一类纲领性文件。质量手册有以下3方面的功能:第一，它是在单位内部有单位最高领导人批准发布的、有权威的,实施各项质量管理活动的行动准则和基本法规；第二，它是对外部实行质量保证时证明该单位质量体系存在且具有质量保证能力的书面证据和文字表征,是取得用户和第三方信任的途径；第三，它不仅为质量体系的有效运行提供了有效手段,还为质量体系的审核和评价提供了客观依据。总之,质量手册是实验室各级管理者、员工和客户、法定管理机构、认可机构和社会了解企业质量管理体系总貌的依据[1]。

2.1.2 程序文件

程序文件是由质量手册指导所产生的一类具体的执行文件。虽然规模不同、实验室检测内容不同的程序文件内容差异比较大,但都是围绕质量手册来制定的。通常情况下程序文件必须包括以下6大方面的内容:记录控制管理程序、文件控制管理程序、不合格数据控制管理程序、内审控制管理程序、预防措施程序、纠正措施程序,在以上的基础上还可以添加本实验特色的数据上报审批程序、方法确认和实施程序等。

2.1.3 作业指导书

CMA认证化学实验室的程序文件内容覆盖广泛,但是程序文件并未对细节进行要求,因此一个标准的CMA化学认证实验室还需要作业指导书作为程序文件的补充。作业指导书的内容是对程序文件的细化,是对每一个实际执行操作人员提出的每一步骤具体的操作规范和要求,只有按照作业指导书完成每一步操作再按程序文件进行上报流转,才能确保提供的数据正确无误。此外,程序文件和作业指导书是对实施质量要素要求的支持性文件,当没有这些文件时,会给检验工作带来危害或不利影响,难以保障管理要求和技术要求的有效实施[2]。

在ISO9000—2015质量管理体系中,虽已取消质量手册和程序文件等字眼,但原来的质量手册和程序文件依然可以保留,简要来说只是不对文件的形式进行规定,只要可以涵盖全部标准条款、符合标准要求就行。但质量手册没有之前写得详细,程序文件主要是以过程为主来编写并加入了风险分析及控制。新版提到的环境主要指社会环境，如国内外的经济发展情况、国际国内的标准要求、同行业的发展状况、厂内的人员结构变化和发展优势等。这点主要是解决部分单位和企业为了编写手册而编写或是手册和程序文件衔接不紧密的问题。在暂时没有好的解决方案的时候,可以保留文件原来的形式。

2.2国内CMA认证化学实验室管理研究进展

CMA认证是中国独有,国际上并无类似认证,与发达国家实验室管理相比,中国化学实验室管理较为“人性化”,很多管理细节问题在国外实验室中不容易出现,这是由我国国情决定的。

CMA认证化学实验室首先要满足ISO/IEC17025—2005检测和校准实验室能力[3]的通用要求,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)使用该准则作为检测和校准实验室能力认可的基础。为支持特定领域的认可活动,CNAS还根据不同领域的专业特点,制定一系列的特定领域应用说明,对该准则的通用要求进行必要的补充说明和解释,但并不增加或减少该准则的要求。ISO/IEC17025—2005涵盖了人员、场地、规模、仪器条件、文件系统、质量管理等各方面内容,是CMA认证化学实验室纲领性文件。

张静等[4]调研了江西省疾控机构实验室的管理现状,从实验室质量控制与管理和安全管理体系运行入手,从管理上分析机构运行是否良性,发现各实验室发展不平衡、技术人员缺乏等问题,最后提出政策上扶持、加强人员培训、加强质量管理工作等解决办法。罗婷等[5]结合实际操作,着重阐述了CNAS实验室如何开展质量监督工作。齐敬东等[6]研究了疾病预防控制中心实验室的质量管理,阐述质量管理的重要性是数据最终是否准确的保证。围绕《实验室资质认定评审准则》国认实函[2006]141号文件[7]以及ISO/IEC17025—2005的要求内容进行分析,与实验室对比,从实验室管理体系的概念、质量管理组织的内容、质量管理体系的建立和运行以及监督机制的运行出发进行详细阐述,所做一切均为保证出具的数据真实可靠。

将二维码技术用于实验室管理的样品管理中,使用电子化管理是CMA认证化学实验室的发展趋势[8],并且为未来的CNAS认证打基础。将自动化管理软件在实验室充分利用起来,如实验室信息自动化管理系统(LIMS),实验室化学药品与材料管理系统(MIS)以及实验室设备维护与校正管理系统(IMCS)等[9],利用自动化管理减少人为管理带来的无意失误,但这些系统大部分为国外开发,软件系统开放度不高、运营维护成本高,以LIMS系统为例，它们对批量输入优化较差,大大增加录入人员工作量,实际上有实力、规模大的实验室可以请国内软件公司开发出与本单位相适应的软件系统,作为管理最重要的辅助。

黄小花等[10]对生物化学实验室管理进行研究,从人、财、物三方面对各自的管理模式进行探讨,提出三方面中人最为重要,鼓励技术人员严格履行岗位职责,推动和支持人员的职业发展,对物来说提出可操作性很强的重要药品双人双锁和严格的专用账册登记管理制度,这些制度也广泛地用于成熟的实验室中。祁宁等[11]借鉴CNAS认证中质量管理、人员管理、仪器设备校准与溯源等经验,讨论了高校实验室参与CNAS认证的实践意义。鄢国强[12]则详细地介绍了CNAS的认可规范文件以及认可体系运作过渡转换政策。

总之,现阶段管理方面的研究主要集中在CMA认证化学实验室的硬件条件、实验室管理体系、质量管理组织的内同和监督机制的运行等,以及使用电子化管理运用到CMA认证实验室,为通过更高一级的CNAS认证打下基础。

3 常见的CMA化学实验室管理实践细节问题及原因剖析

3.1程序文件以及作业指导书编写环节问题与原因剖析

在程序文件以及作业指导书编写环节中主要存在以下2个方面的问题。

3.1.1 程序文件不严谨并有错误

虽然CMA认证化学实验室一般都具有一套较为完整的程序文件,但是CMA评审中心对实验室后续添加的程序文件和作业指导书并无很好的监管方法,因此实验室后续添加的程序文件就有可能不够严谨。后续程序文件编写不严谨的原因主要有:第一，编制人员统筹经验不足或责任心不够强；第二，编制人员与业务科室的沟通不够。虽然程序文件涉及具体的化学实验内容较少,但当编制人员不是业务检验人员时,在某些与实验相关的细节上容易出现漏洞；第三，对实验室程序文件后续管理和要求不够严格,虽然CMA认证评审中心还会在实验室认证期限内进行一次复审,但是一般主要注重实验能力是否合格,对程序文件的审查有时会流于形式。

3.1.2 程序文件与作业指导书衔接模糊

一般来说,程序文件进一步细化时要指出有哪些作业指导书与之相衔接,而作业指导书需围绕程序文件内容进一步细化，提供可操作方法。但是当实验室规模扩大,比较容易出现程序文件与作业指导书之间的衔接问题,尤其是当程序文件指向若干种不同类作业指导书与之相对应时更加明显。这种现象出现的原因主要有2点:第一，有些程序文件编制不合理，主要体现在程序文件编制者不能对相关联的作业指导书进行梳理,发现程序文件的修改引发的逻辑或程序不一致。第二，新程序文件的审查存在着严谨性不够的问题。

3.2 基层检验人员的工作细节与原因剖析

检验人员是实验数据的直接产生者,是产生人为因素中最基本和最重要的环节,实验数据的准确程度既与检验人员的客观能力相关也与其主观责任心有关。

此外，一些检验人员的实验操作规范性不够。这种错误产生的原因主要有:第一，检验人员试剂配制过程不完全合理，即使是工作经验丰富的检验人员,配置试剂的过程也应该严格按照程序进行,否则会因过分缩短程序而导致配置顺序错误；第二，作业指导书不够详细和规范，对经验不够丰富的检验人员而言,作业指导书往往是他们学习新实验技术的开始,如果试剂配制过程不详细、书写规范不严格，往往导致检验人员无所适从,引发实验错误。

3.3 管理者数据审核环节细节问题与原因剖析

CMA认证实验室的管理者分为基层管理者和实验室负责人,两者在数据审核中发挥的作用不尽相同。与实验室负责人相比,基层管理者对最终数据所产生的作用仅次于基层检验人员,作为承上启下的基层管理者所出现的问题主要表现在以下几方面:第一，基层管理者经验不够丰富,对实验技术性的内容不够了解；第二，新标准跟踪不及时；第三，实验仪器未及时检定。

4 CMA认证化学实验室管理细节改进方案的设计

4.1 完善文件标准化管理

将所有文件进行标准化管理首先要编制一本“文件编制标准手册”,对每种文件的编制制定程序和格式,而这种制定程序和格式要足够细化具有很强的可操作性。

以技术类文件中的作业指导书为例,其制定程序的主要内容可描述为:第一，技术性作业指导书至少双人负责制,其中一名至少由经验丰富的检验人员为主要编制负责人；第二，主要编制负责人与另一负责人分别编制,编制后由主要编制负责人综合修改后定稿,定稿后由另一负责人根据此作业指导书独立完成实验,验证其可行性；第三，部门负责人审核通过后,部门负责人需进系统填写“新作业指导书添加程序”中的内容,编好后将新作业指导书扫描成电子版,并添加到实验室文件管理系统中。

另外,将程序文件和作业指导书进行电子化管理,建立文件对应机制,使海量的文件管理更加有序,当某个文件需要修改时可以看到受影响的关联文件是否也同时需要修改。

4.2 建立人员岗位职责考核和责任追究机制

一般情况下,大部分CMA认证化学实验室有人员岗位职责考核和责任追究机制,但是在个别实验室往往考核与责任追究实施不严格,因此管理过程中应严格执行制度,实施量化考核指标。如对于技术人员每年参与国家级外部质量控制考核次数进行统计,具有初级及以上职称检验人员年参加次数小于3且合格的定等级为1级,参加次数大于3,小于5且合格的定为2级,参加次数大于或等于5且合格的定为3级。若有一次不合格,级数减1,这种激励机制可以大大鼓励员工积极参加外部质量控制考核,提高自身实验技能并且学习新技能，使出具的数据更加准确可靠。

4.3 加强人员培训和交流

CMA认证化学实验室从事的主要内容具有很强的技术性。随着新问题的出现,国家对检测要求的提高,客观上对实验室的工作人员的能力要求也在不断提高。工作人员能力的提高主要靠培训和交流来实现。对于检验人员的培训主要集中于技术上的,需要建立检验人员培训常态化制度，加强对新员工的入职和上岗培训,同时老员工也需要不断学习新技术,提高业务素养。对于管理者的培训,需要注意的是CMA认证化学实验室从事的内容与化学实验相关规定,管理者培训和以管理内容为主,但对于基层管理者而言每年依然要有2～3次新实验内容的培训。

4.4 优化实验室管理,提高实验室检测水平

CMA认证化学实验室在现有的管理基础上可以从更高一级认证的实验室规范入手,以更高的视角看实验室管理,管理者可以首先学习CNAS认证实验室的要求,对实验室进行硬件水平的提高,然后按照CNAS认证对检验人员进行培训,提高实验室管理水平和检验能力。

5 结语

CMA认证化学实验室在出具数据的过程中涉及众多环节,这些环节中任何一个问题都会导致数据错误,从而导致社会经济、管理机构名誉受损。因此严格把控每一个环节是非常重要的,但对一个CMA认证化学实验室的发展历程来说，上面的问题是不可避免的,这些问题随着实验室管理的成熟会逐步得到完善。相信在实验室管理者、检验人员的共同努力之下,这些问题的完善程度会逐步提高。

References)

[1] 高良才.谈谈质量手册与程序文件的关系[J].现代测量与实验室管理,2004(3):53-54.

[2] 朱国建,刘亚民.如何编制程序文件和作业做指导书[J]. 现代测量与实验室管理,2003(3):61-62.

[3] 国际标准化组织/合格评定委员会.检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC17025[S].2005.

[4] 张静,于子颖,邹明霞. 江西省疾控机构实验室管理现状调查[J]. 中国公共卫生管理,2011,27(4):365-367.

[5] 罗婷,秦晓燕, 邹丰, 等. CNAS实验室如何开展质量监督工作[J]. 计量与测试技术,2016,43(3):111-112.

[6] 齐敬东,齐敬英,杜英姿,等. 论疾病预防控制中心实验室的质量管理[J]. 中国卫生检验杂志,2012,22(12):3025-3026.

[7] 认证认可监督管理委员会.实验室资质认定评审准则:国认实函[2006]141号[Z].2006.

[8] 邹文阁.二维码技术在实验室管理中的应用[J]. 黑龙江粮食,2014(5):22-23.

[9] 王亦军. 计算机在化学实验室自动化管理方面的应用[J]. 化学通报,2001(8):520-523.

[10] 黄小花,李东辉. 医学生物化学实验室管理初探[J]. 基础医学教育,2014,16(12):1053-1055.

[11] 祁宁,侯学妮,王祥荣.浅谈高校纺织CNAS认证实验室的质量管理[J].实验室研究与探索,2015,34(11):225-228.

[12] 鄢国强. CANS发布认可规范文件和认可体系运作过渡转换政策[J].理化检验(物理分册),2006,42(7):374-378.

Research on management practice of chemical laboratory of China metrology accreditation

Yu Ling1,2, Yuan Jian1,2, Shen Xinchun1,2

(1. College of Food Science and Engineering, Nanjing University of Finance and Economics, Nanjing 210023, China；2. Collaborative Innovation Center for Modern Grain Circulation and Safety of Jiangsu Province, Nanjing University of Finance and Economics, Nanjing 210023, China)

Through the practice of the physical and chemical test laboratory at the disease control and prevention center, the details of the management practice on the chemical laboratory of China metrology accreditation are explored. In the course of the preparation of program documents (including specific instructions), and in the basic inspection personnel’s and laboratory managers’ work, there may exist the loopholes which can lead to the data failure, the detailed measures are put forward from the perspective of management science so as to ensure the data accuracy.

China metrology accreditation; chemical laboratory; detailed management; practical perspective

G644.6

: B

: 1002-4956(2017)09-0239-04

2017-02-28

2015年度江苏省高校优秀科技创新团队、江苏高校优势学科建设工程资助项目

俞凌 (1982—),女,安徽芜湖, 硕士, 实验师, 主要从事实验室管理工作

E-mail:yuling00111@126.com

E-mail:yuanjian@njue.edu.cn

10.16791/j.cnki.sjg.2017.09.062