基于风险管理的检验检测机构资质认定制度*

李凯傅张杰田义龙/ .上海华东计量检测事务所有限公司；.上海市质量技术监督局

基于风险管理的检验检测机构资质认定制度*

李凯1傅张杰2田义龙2/ 1.上海华东计量检测事务所有限公司；2.上海市质量技术监督局

以当前政府简政放权、放管结合、优化服务为背景，梳理了检验检测机构市场准入的历史沿革、法律法规依据和发挥的作用以及国外现状，结合资质认定制度中存在的风险，提出了强制资质认定、第三方认可、自我声明三种管理模式的设想，为下一步行政审批制度改革提供参考。

检验检测；资质认定；风险管理；审批制度

0 引言

检验检测机构资质认定（计量认证）是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验检测机构（实验室）进行强制考核的一种手段，是具有中国特色的政府对第三方实验室的行政许可，在我国经济活动中发挥了基础性的重要作用，已经成为我国检验检测市场公认的准入制度。针对现行的实验室资质认定制度可能存在的公正性风险、检测能力确认的责任性问题、机构数量不断扩大引出的监管风险等问题，自2015年以来，通过检验检测机构行业风险调研和行业风险数模化分析，本文提出了如何将政府从直接评价实验室技术能力的繁琐事务中解脱出来，使其更加专注于制度建设、调查研究、强化证后的监督检查管理的一系列思路，并提出了在上海自贸区内先行先试的设想。

1 检验检测机构资质认定的由来

1.1 历史沿革

20世纪80年代，随着我国对外开放和经济体制改革进程的不断加快，产生了供需双方的验货检验需求，从国家到行业、部门相继成立了各级产品质量监督检验机构，承担了政府对产品的质量监督检查及验货、仲裁任务。为了规范产品质检机构和其他依据法律法规设立的专业检验检测机构的工作行为，确保检验检测结果的准确、有效，国家管理部门借鉴国外对实验室管理的现行经验，于1985年颁布《中华人民共和国计量法》时，规定了对检验机构的考核要求，并在1987年发布的《计量法实施细则》中将对检验检测机构的考核称之为“计量认证”。

2003年9月3日，国务院颁布了《中华人民共和国认证认可条例》，其第十六条规定：向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。根据此条规定，我国建立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的监察机构以及实验室资质认定制度。

2006年2月21日，国家质量监督检验检疫总局发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号），明确将计量认证纳入“实验室资质认定”的评审范畴，并规定在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当遵守《实验室和检查机构资质认定管理办法》，并应向政府相关主管部门申请检验检测机构资质认定。

2015年4月9日，国家质量监督检验检疫总局发布《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号），进一步明确了检验检测机构是指依法成立、依据相关标准或者技术规范、利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能、对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。检验检测机构资质认定是指，省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可，资质认定包括检验检测机构计量认证。

1.2 法律依据

《中华人民共和国计量法》第22条规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。

《中华人民共和国计量法实施细则》第七章“产品质量检验机构计量认证”对计量认证的内容、申请、考核、监督检查等作了明确规定。

《上海市计量监督管理条例》第二十七条：向社会出具检测数据的各类检测机构，应当符合设备、人员、制度、环境等方面的国家计量技术规范要求，并向市质量技术监督局申请计量认证。

《检验检测机构资质认定管理办法》第四条：在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理，应当遵守本办法。

1.3 国际通行的类似制度

实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可（NATA）和1966年英国校准实验室（BCS）的认可制度，同年国际经合组织(OECD)建立了化学实验室评审制度（GLP）。由于美国和欧洲不断出现的贸易摩擦和纠纷，1973年关贸总协定的《贸易技术壁垒协定》（TBT协定）中采用了该制度。1977年和1992年，在美国的倡议下先后成立国际实验室认可论坛（ILAC）（1996年转为国际实验室合作组织）和亚太实验室合作组织（APLAC）,其目的是协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。进入20世纪80、90年代，随着全球经济一体化的发展和贸易中不断加剧的技术标准与检验纠纷，1985年国际标准化组织（ISO）理事会决定成立合格评定委员会（CASCO），制定专门用于合格评定的国际标准和指南，将各国合格评定的工作标准化、程序化，进而推动合格评定的国际化,促进各国质量认证活动结果的相互承认,从而推动全球经济持续、健康发展。至今，随着检验/校准结果国际互认的发展，为国与国之间贸易中的质量出证以及建立合格的市场经济秩序奠定了统一、平等、公正和标准化的基础。

2 检验检测机构资质认定制度发挥的作用

30余年来，检验检测机构资质认定已经成为我国检验检测市场公认的准入制度，是目前我国实验室评价管理工作中应用范围最广、知名度最高的模式。经济活动中评价产品质量的检验检测报告必须带有资质认定标志已成为社会共识。检验检测机构资质认定制度涉及农、林、牧、渔业，采矿业，制造业，电力、热力、燃气及水生产和供应业，建筑业，交通运输、仓储和邮政业，住宿和餐饮业，信息传输、软件和信息技术服务业，水利、环境和公共设施管理业，卫生和社会工作，文化、体育和娱乐业，公共管理等国民经济各个领域的实验室。这些实验室承担了各行各业的检验检测任务，为社会稳定、人民健康、公共安全及国民经济发展发挥了重要作用，为政府执法部门打击假冒伪劣商品提供了有力的技术保证，为审判机关裁决因产品质量引发的案件提供了准确的技术依据。

检验检测机构资质认定制度确保了我国检验检测事业的健康发展，从而推动了我国产品质量水平和全民质量意识的提升。通过资质认定的检验检测机构为商业贸易双方提供了公正的检验检测结果，为工农业产品、工程项目出具了科学、准确、可靠的检验检测数据，在我国经济活动中发挥了基础性的重要作用，为其他产业发展提供了技术支撑和技术保障。

3 检验检测机构资质认定制度存在的风险

现行检验检测机构资质认定制度的主旨是，只要有国家、行业、地方的检验检测技术标准，法人组织就可以申请相应领域其参数和产品的资质认定，经过行政部门的考核通过，即可获得检验检测机构资质认定，就可对外出具具有证明作用的数据报告。但是，由于目前资质认定制度设计的局限，也会带来行政管理上的风险。

3.1 机构主体责任不够明晰引发的公正性风险

目前，申请资质认定的检验检测机构只要是依法注册或登记、经营范围与所开展的检测项目未存在利益冲突的机构均可被认定为第三方，现场评审时只要提供合规的相关法人证明文件即可。目前一些企业为了拓展业务，在同行业中取得影响力，积极设立各类检测机构，并取得检验检测机构资质认定资质，但由于这些检测机构是从其母体中派生出来，组建方就是原来的母体企业，且这类实验室大多都是为母体企业产品提供检测服务，其中大量管理和检测人员由母公司员工转任，实际上并不是真正意义上的第三方，存在检测公正性的风险。

3.2 目前的评审方式引发的责任性风险

资质认定现场评审的时间一般为1至2天，最多3天，但许多实验室检测领域很广，涉及参数及标准有的几百甚至几千个。一是因评审时间不够造成评审不够细致，评审多为抽查方式，难以保证机构申请的全部能力的有效考核，因此，行政审批承担了一定的风险。二是评审员，特别是技术专家的专业知识参差不齐，有的专业并不完全对口，给评审质量带来隐患。而最后由政府主管部门审批通过颁发的能力表却是明确写明每一个参数、每一个标准。但实际上，实验室可能并不真正全部具备这些能力，而这些风险都转嫁给了政府主管部门。如各区的卫生监督所申请检验检测机构资质认定的检测能力，而实际上基本不开展检测工作，只是根据行政指令对市场、饭店、游泳池等公共场所进行定性的检查，如需定量检测则负责取样，送疾控中心检测，并将检测结果作为处罚的依据。而为了应付定期的复查，他们还要对申请的能力进行模拟检测，以保持证书上的能力。

3.3 获证机构的基数大与监管资源不足的矛盾

目前上海已通过资质认定的机构有700多家，每年新申请的机构还在逐步扩大，已通过的检验检测机构资质认定证书到期后还需复查换证。期间还有扩项审核、标准变更审核、移地现场评审等，平均一年现场评审单位近500家，平均每天有两家评审。这样的工作量致使政府部门忙于日常事务，无暇进一步加强事中、事后监管。同时评审只针对评审阶段机构拥有的能力，少数机构仅是为拿到证书，在评审通过后不能持续符合资质认定和当时的条件，不按评审准则运行，造成许多诸如检测数据无法溯源到原始记录、检测设备超期仍在使用、超范围出报告、甚至出假报告等问题出现。

4 改革检验检测机构资质认定制度

为将政府部门从直接评价实验室技术能力的繁琐事务中解脱出来，更加专注于规则制定、制度建设、调查研究、执法查处，实现政府执法力、工作效率、服务能力提升，建议逐步改进检验检测机构资质认定管理制度，引导机构建立诚信机制，合规、自律开展检测业务。为此，对于检验检测机构资质认定管理提出如下设想：

实施分类管理，建立检验检测机构资质认定方式的风险评估模型和方法。通过风险评估，将实验室按照提供服务的专业领域和服务范围进行分类管理。按照检验检测机构资质认定实施方式分为强制资质认定、第三方认可、自我声明三种模式，并实施相应的管理。

4.1 三种模式基本要点

明确强制资质认定、第三方认可、自我声明三种模式的范围。

1）强制资质认定模式：涉及社会公共安全的产品检测、影响社会稳定产品的检测、食品安全检测及负面清单所列领域的检测活动，全部实施检验检测机构资质认定，并安排现场技术评审。设置负面清单的意义在于，理清政府监管和市场自律的边界。政府公布检测领域的负面清单后，凡在清单之外的检测活动，检测机构可不用审批就可以对外出具检测报告。

2）第三方认可模式：负面清单以外的检验检测领域，检验检测机构可以自愿申请第三方实验室认可来证明自己的能力，并需在政府指定的统一开放的公共服务信息平台公示取得认可的情况。

3）自我声明模式：检验检测机构从事负面清单以外的检验检测领域，不需提出检验检测机构资质认定申请，可直接采用自我声明模式，并在政府指定的统一开放的公共服务信息平台进行自我声明公开。公开内容包括可开展检测的项目、检测标准等，可供社会公开查询。

4.2 事后监管方式

1）强制资质认定模式：需要政府重点检查和监管，要求机构在检测报告上使用资质认定标志（CMA章），并注明无CMA章不具有证明作用。

2）第三方认可模式：按照认可规定接受认可机构的监督检查，同时政府检验检测监管部门采用双随机方式开展检查。对于出具虚假检测报告的检验检测机构可撤销认可证书，并依法查处，纳入失信记录，同时向社会公布。

3）自我声明模式：政府对检测机构自身声明情况进行抽查，可委托第三方机构实施技术性评查，或进行现场能力核查，采用双随机方式开展检查，检查频次应高于取得第三方认可的检测机构。一旦

发现机构虚假申明，或能力不符，责令其停止实施自我声明模式。经核实，机构未履行自我声明承诺，或自我声明公开情况与实际不符的，纳入失信记录，并向社会公布。对于出具虚假检测报告的，政府检验检测监管部门依法查处，纳入失信记录，并向社会公布。

5 在自贸区内推动检验检测机构资质认定负面清单制的可行性方案

5.1 意义

检验检测机构资质认定负面清单是指，政府部门以清单方式明确列出在自贸区内必须强制资质认定的领域，负面清单以外的实验室均可采取自我声明模式。

通过检验检测机构资质认定负面清单制度，赋予机构更多的主动权，有利于落实机构自主权和激发市场活力，为发挥市场在资源配置中的决定性作用提供更大空间。通过检验检测机构资质认定负面清单，明确政府发挥作用的职责边界，有利于进一步深化行政审批制度改革，大幅收缩政府审批范围，创新政府监管方式，不断提高行政管理的效率和效能，从根本上促进政府职能转变。

5.2 实施步骤

1）政府发文，提出检验检测机构资质认定改进方案及实施细则，同时推动相关地方立法及相关国家法律法规的修改；

2）建立基于专业技术领域的风险等级评估模型及方法；

3）根据评估模型和方法，政府提出强制资质认定领域的负面清单；

4）政府鼓励检验检测机构参加中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可，积极采信实验室认可结果；

5）建立自我声明模式的检验检测机构风险评估模型和评估方法，并引入诚信及信用记录的评价支持作用；

6）建立自我声明模式的检验检测机构抽查机制；

7）制定检验检测机构自我声明后违规或不诚信行为、违法发生后的处置、处罚办法。

6 结语

本文从当前检验检测机构资质认定制度的现状和风险出发，提出了下一步行政审批制度改革的三种模式，为降低制度性交易成本提供了一种路径。但由于涉及相关法律法规的调整，在依法行政的背景下，需要社会各方包括政府管理部门、检验检测机构、行业组织等共同呼吁，推动立法部门对相关制度进行调整，从而释放改革红利，促进检验检测产业健康快速发展。

[1]全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国计量法[S].北京：2015.

[2]国家质检总局.中华人民共和国计量法实施细则[S].北京：2016.

[3]上海市质量技术监督局.上海市计量监督管理条例[S].上海：2010.

[4]国家质检总局.国家质检总局令第86号实验室和检查机构资质认定管理办法[S].北京：2006.

[5]国家质检总局.国家质检总局令第163号检验检测机构资质认定管理办法[S].北京：2015.

[6]杰克•金.运作风险度量与建模[M].北京：中国人民大学出版社，2015.

Quali fi cation authentication system of inspection and testing institution based on risk management

Li Kai1，Fu Zhangjie2，Tian Yilong2
（1.Shanghai Eastern China Measurement & Testing Co.; 2.Shanghai Municipal Bureau of Quality and Technical Supervision）

On the background of streamline administration and institute decentralization, power delegation and regulation enhancement, and optimization services advocated by government, the article retrospects and discusses the historical progress of the market access of inspection and testing institute, related laws and regulations as well as the roles they play, and the current overseas situations.By analyzing the risks existing in the quali fi cation authentication system, it brings up the thinking of three types of management mode including mandatory quali fi cation authentication, third-party certification and self-declaration, which could provide a reference for next step reform of administrative examination and approval system.

inspection and testing; qualification authentication; risk management; examination and approval system

上海市质量技术监督局科技计划项目（2015-27）