加强县级兽药经营环节监督管理的措施

王 涛 孟 欣 （山东省莒南县畜牧局 276600）

加强县级兽药经营环节监督管理的措施

王 涛 孟 欣 （山东省莒南县畜牧局 276600）

中图分类号：S851.66 文献标识码：B 文章编号：1007-1733(2017)09-0063-02

兽药作为一种预防、治疗动物疫病的特殊商品，在保障动物健康生产过程中发挥着重要作用。进几年来，随着国家一系列优惠政策的出台和现代畜牧业的发展，从事兽药经营的小微企业日益增加，销售的兽药种类繁多、质量参差不齐。莒南县畜牧局在农业综合执法改革后，积极探讨研究，采取了一系列有效措施加强兽药市场管理，完善了兽药管理制度，确保了全县兽药质量和使用安全，走出了一条适合基层兽药监管工作的新路子。本文介绍了山东省莒南县畜牧局在畜牧兽医行政强制权和处罚权划归县农业综合执法大队后，加强兽药监管的措施，并提出了制定兽药经营企业监督检查管理办法、实现网上审批等建议，以期建立更好的监管模式。

1 兽药监管队伍和经营企业现状

2011年4月，根据国家的有关要求莒南县人民政府出台了《莒南县畜牧兽医体制改革方案》，对全县畜牧兽医系统进行了改革，在县畜牧局设立兽药科，负责全县兽药市场的监督管理工作。由于编制、公车改革等原因影响，兽药科共有3名工作人员， 专职兽药监管人员严重不足，没有执法车辆。2015年5月莒南县进行了农业综合执法改革，撤销畜牧兽医综合执法大队，成立农业综合执法大队，畜牧兽医行政强制权和处罚权划归县农业局。兽药监督管理出现了部门沟通不畅、监管与处罚脱节等新问题。目前，莒南县共有兽药经营企业126家，分布在全县14个乡镇，其中取的《兽药经营许可证》的有115家，11家正在申请许可证。兽药经营企业分布点广、管理水平和人员素质偏低。

2 监管措施

2.1 充分发挥乡镇动监分所的监管作用 2017年以来，莒南县畜牧局按照“属地管理，分级负责”的原则，制定了《莒南县畜牧局关于进一步加强兽药管理的暂行规定》、《2017年兽药管理工作考核办法》等有关文件，明确了乡镇动监分所的兽药监管职责：负责辖区内用药安全宣传、兽药经营监管、日常兽药使用监管、配合有关部门做好兽药产品抽样检测工作(特别是养殖场、诊疗机构等环节的抽样)，发现违法情况及时取得证据并报兽药科。年终根据监管情况进行量化赋分，奖优罚劣。充分调动了乡镇动监分所的积极性，有效解决了兽药监管人员不足的问题。

2.2 严格兽药经营质量管理规范(GSP)、《兽药经营许可证》的申请程序和初审工作 根据《兽药管理条例》、《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，将兽药 GSP检查验收申请资料和《兽药经营许可证》申请资料合二为一，一并初审。流程为申请人到莒南县政务服务中心大厅办事窗口提交申请资料→受理(不受理书面说明原因)→兽药科初审(含资料审核、现场查验、质量负责人培训考试)→上报市兽药GSP检查验收组(验收通过后公示)→县政务大厅发证。兽药科在收到兽药GSP申请书、《兽药经营许可证》申请表后10个工作日内完成资料审核和现场查验工作，资料包括符合法人资格的《工商营业执照》复印件、人员情况一览表、经营场所房屋所有权(租赁合同)复印件、企业兽药经营质量管理制度目录等共16种。现场查验由两名以上执法人员按有关规定实施，逐页逐项核对资料的真实性，是否与现场一致。初审完毕提出初审意见：经营规模是否达标、是否按照GSP运行六个月、申请前6个月内有无兽药违法行为、申报资料是否真实齐全。

2.3 安装兽药监管追溯系统 为了全面落实兽药可追溯信息化管理，兽药科配备了专用网络、电脑，安装了国家兽药产品信息追溯系统和山东省兽药综合信息管理系统，由一名专职人员操作，负责产品信息查询核对、经营企业安装使用追溯系统情况的监管工作。把经营企业是否建立兽药可追溯信息化管理制度，配备专用电脑安装使用山东省兽药综合信息管理系统，扫描兽药产品二维码上传信息作为申请GSP检查验收和《兽药经营许可证》的必要条件之一。

2.4 实行兽药经营告知制度 根据《山东省兽药经营告知管理办法》的规定，经营企业需要提供以下四种资料报兽药科备案：（1）《山东省兽药经营告知书》，需要填写兽药产品名称、生产厂家等信息；（2）营业执照、兽药经营许可证复印件；（3）兽药产品生产企业《兽药生产许可证》(兽药GMP证书)、兽药产品批准文号批件复印件；（4）兽药产品标签及说明书原件(经农业部备案)、兽药购销协议、兽药经营告知承诺书。兽药科使用国家兽药产品信息追溯系统进行查询、核对无误后，发放《山东省兽药告知名录通知书》，并提出告知意见：你方告知的兽药产品信息符合(不符合)要求。经营企业将《山东省兽药告知名录通知书》张贴在显著位置，接受监管部门和群众监督。

2.5 及时开展培训工作 培训工作包括两个方面的内容：（1）兽药科开展的定期和不定期培训：每年一月份对乡镇动监分所兽药监管人员、经营企业质量负责人进行定期培训，内容包括《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《处方药和非处方药管理办法》等，经考核成绩合格后，发放培训证书予以备案。不定期培训是指经营企业通过GSP和《兽药经营许可证》初审时，兽药科对企业质量负责人进行的培训。（2）每个经营企业都要制定年度培训计划：每年至少对全体员工培训4次，内容包括兽药管理法规、安全用药知识、职业修养、日常记录等，培训完毕将培训信息上传，并建立纸质档案存档。

2.6 建立兽药管理目标责任追究制度 每年1月份，向经营企业发放《莒南县依法依规经营兽药告知书》，使其明确企业是兽药质量安全第一责任人，违法违规经营要承担相应的法律责任；同时签订兽药经营质量安全承诺书，承诺：严格按照国家的法律法规经营兽药，如有违反将承担一切责任，自愿接受监督管理部门的处理。

2.7 规范监督检查，实施分类监管 按照“双随机一公开”的原则，在兽药科和乡镇动监分所中随机抽取检查人员，在全县范围内随机抽取经营企业，开展日常检查和年度检查。年度检查1年1次，日常检查不限定次数。检查时认真填写《莒南县兽药经营企业现场检查表》，根据检查发现的问题，提出处理意见或建议，由乡镇动监分所监督整改，及时向社会公开检查和整改结果。同时把全部检查情况汇总，将全县的兽药经营企业分为ABCD四类，建立动静结合的监管机制，即对A类企业免于日常检查，按年度检查；对B类企业按季检查；对C类企业按月检查，在日常监管和专项整治中加强关注；对D类企业随机检查，并作为专项整治的重点对象。

2.8 利用QQ和微信开展兽药监督管理 兽药科分别建立了QQ和微信群，命名为“莒南县兽药经营管理交流群”。要求每个经营企业的法人和质量负责人都要加入该群，制定了群规，群成员实名制。定期推送兽药监管法律法规和相关文件，随时发布工作信息，实现了相互学习交流，为监管对象提供快捷服务的目的。

2.9 建立纸质档案实现痕迹化管理 纸质档案包括两部分：（1）兽药科档案，包括《兽药经营质量管理规范(GSP)检查验收申请书》、《山东省兽药告知书》、《莒南县兽药经营企业现场检查表》等。（2）兽药经营企业档案，包括《药品购销进记录》、《企业员工培训计划》、各种规章制度、承诺等，通过建立档案有效实现了痕迹化管理，促使监管工作走上了服务有章可循、责任追究有证可查、考核奖罚有据可依的道路。

3 建议

3.1 制定兽药经营企业监督检查管理办法 现行的监督检查主要依据《兽药管理条例》、《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》、《兽用处方药和非处方药管理办法》的有关规定实施。建议农业部制定《兽药经营企业监督检查管理办法》，对检查内容、人员、次数、检查结果处理等进行明确规定，使监督检查规范化、制度化。

3.2 统一着装、配备车辆 兽药监管工作具有点多、面广的特点。当前，监管人员没有统一服装和专用车辆，给工作带来了诸多不便。《山东省动物防疫条例》第六章第四十二条第二款规定：官方兽医执行动物检疫和防疫监督检查时，应当统一着装，出示行政执法证件。兽药监管作为畜牧兽医工作的重要组成部分，监管执法人员应当统一着装、配备专用车辆，从而提高监管力度。

3.3 实行兽药GSP、《兽药经营许可证》网上审批 申请兽药GSP、《兽药经营许可证》需要的资料较多，时间较长，为了提高办事效率、更好的为申请人服务，建议实行网上审批，流程为：网上申请→网上审核申请材料→受理(打印受理单、申请材料)→县级初审(现场查验、条件审核)→市级审核(网上公布结果)→发证(申请人带齐申请材料原件接受查验)。

3.4 健全跨部门联动响应机制和失信惩戒措施 在日常监管检查过程中发现无证经营兽药和兽用生物制品、经营假劣兽药、不履行兽药经营告知制度、不建立兽药购销台账等违法违规行为，根据情节的轻重及时移交农业综合执法大队、公安等部门立案查处。推进与工商部门间信息共享，建立“一处处罚，处处受限”的联合惩戒机制。

2017–05–10）