X射线管组件产品技术审评关注点研究

北京市医疗器械技术审评中心（100035）张谦 李超民 陈然

（接5月下）

2 研究方法与实施方案

北京市医疗器械技术审评中心对于X射线管组件类产品的技术审评已经积累了丰富的实践经验，通过认真研读相关的法律法规、国家标准、行业标准，并通过对历史注册资料的搜集筛查，调研北京市相关企业，以及与技术专家临床专家的研讨，汇总了X射线管组件类产品的技术审评关注点，编写了技术审评规范初稿，最后经过广泛征求意见形成了终稿。

3 X射线管组件类产品技术审评关注点

3.1 产品名称的要求 产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准、规范性文件等法规的要求，如“X射线管组件”。

3.2 产品的结构和组成 应根据产品实际特点确定结构组成，一般包括X射线管、管套、高压绝缘油。

3.3 注册单元划分的原则和实例 ①预期用途不同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。如：乳腺用X射线管组件与牙科用X射线管组件应划分为不同的注册单元，CT用X射线管组件与普通诊断X射线机用X射线管组件应划分为不同的注册单元。②阳极类型不同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。如：固定阳极和旋转阳极的X射线管球，应划分为不同的注册单元。③管组件热容量（标称连续输入功率）不相同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。④阳极靶面材料不同的X射线管组件，应划分为不同的注册单元。

3.4 产品适用的相关标准 X射线管组件类产品根据产品自身特点适用相关标准：GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》；GB 9706.11-1997《医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》；GB 9706.12-1997《医用电气设备 第1部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》；GB/T 10151-2008《医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件》；YY/T 0063-2007《医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性》；YY/T 0064-2004《医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性》；YY/T 0291-2016《医用X射线设备环境要求及试验方法》；YY 0505-2012《医用电气设备 第1～2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》；YY/T 0609-2007《医用诊断X射线管组件通用技术条件》；YY/T 1099-2007《医用X射线设备标志、包装、运输和贮存》。

3.5 产品的预期用途 X射线管组件是X射线医用诊断设备的一个组件，装配于X射线设备，来自于高压发生器的高压加在X射线管组件上，产生X射线。产品预期用途一般需限定与管组件配合使用的X射线医用诊断设备类别。

3.6 产品的主要风险及研究要求 X射线管组件类产品在进行风险分析时应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 医疗器械风险管理应用》的要求。 企业在进行风险分析时，至少应考虑文中列出的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。 X射线管组件的主要危害示例如下。

能量危害表现： 高温：定子在热交换器未开启的情况下被激活，导致X射线管组件的管套温度过高；使用的射线管超过了最大规格，导致X射线管组件的管套温度过高；组件出现故障导致热交换器和管套接头出现泄漏。

过热的冷却液：组件损坏，导致管套密封出现故障。

电能：形成电弧，球管在管套内爆裂；电线磨损，导致电线接地短路；管套中进入气体，形成电弧。

机械能：生产缺陷导致隔膜片出现针孔或损坏；工作时转子组件出现机械故障，球管在管套内爆裂；球管破裂导致隔膜片损坏。

功能：灯丝高度不对导致X射线管组件焦点与规格不符；阴极磁头生产错误导致X射线管组件焦点与规格不符。

振动：失去平衡导致X射线管组件振动；平衡后移动了组件导致X射线管组件振动。

电离辐射：管套内的铅 (Pb) 出现间隙，或者太薄导致管套出现辐射泄漏。

3.7 产品技术要求应包括的主要性能指标 技术指标应根据产品的特点确定，一般应包括以下内容。

①X射线管焦点，应符合YY/T 0609-2007中4.2的要求。②密封性能，应符合YY/T 0609-2007中4.4的要求。③X射线管组件热容量安全装置，应符合YY/T 0609-2007中4.5的要求。④X射线管组件的滤过，应符合YY/T 0609-2007中4.6的要求。⑤X射线管组件的泄漏辐射，应符合YY/T 0609-2007中4.7的要求。⑥高压电缆插座，应符合YY/T 0609-2007中4.8的要求。