《中医药法》实施为中药成方制剂发展提供契机

北京市药品审评中心

2017年7月1日《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）正式施行。这是我国首部为振兴中医药发展，遵循中医药发展规律，依据中医药特点而制定的有关中医药的国家法律。其对继承和弘扬中医药，扶持和促进中医药事业发展，尤其是中药成方制剂的发展具有重要的意义。

首次在法律层面对基于古方研发的新药提出了明确规定

近年来，从中医古典经方中寻找可开发的新药品种，已成为研发机构和生产企业的重要研究方向，但相关法律法规对这种制剂缺少明确的规定，制约了它的发展。

《中华人民共和国药品管理法》对来源于古代经典名方的中药复方制剂没有明确的规定。2007年颁布的《药品注册管理办法》距今已有10年时间，其中对于中药复方制剂，要求根据处方来源和组成、功能主治、制备工艺等情况可减免部分试验资料，但没有规定具体要求。国家食品药品监督管理局（现国家食品药品监督管理总局）于2008年发布的《中药注册管理补充规定》中对中医古典经方曾有要求。其中，来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。符合六个条件的该类中药复方制剂，可以仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产。一是处方中不含毒性药材或配伍禁忌；二是处方中药味均有法定标准；三是生产工艺与传统工艺基本一致；四是给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；五是功能主治与古代医籍记载一致；六是适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。该类中药复方制剂不颁发新药证书。该规定也仅限于对《药品注册管理办法》的补充，配套的技术指南尚不完善，可操作性不强，目前也很少有申请人进行申报，也未见国家食药监管总局发布相关品种获得审批的消息。

此次颁布的《中医药法》，对于来源于古代经典名方的中药复方制剂，在法律层面有了明确规定：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。

采用传统工艺配制的医疗机构制剂由行政许可改为备案制

医疗机构制剂是中药成方制剂的另一种形式。《药品管理法》第二十五条规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，而且须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制”。《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》对中药制剂提出了一些减免的要求：“根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。”即可以免报药效、毒理和临床试验资料。由于适用于减免的附加条件较多，除了利用传统工艺配制，还要求有其他条件，实际执行难度较高，不易达到目标，可操作性不强。而《中医药法》仅要求：“应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。”不仅减免相关试验研究，而且不需要行政许可，仅需要备案即可。

关于医疗机构委托配制中药制剂，《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中要求申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。《中医药法》中“委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案”。

应用传统工艺配制的中药制剂品种和医疗机构委托配制中药制剂从行政许可改为备案制，简化了申请人的申报程序，降低了试验难度，提高了工作效率，更有利于医疗机构制剂的配制和使用。

国家鼓励和支持中药新药的研制和生产，提倡继承和创新，保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产。《中医药法》建立了符合中医药特点的管理制度，其中对于中药成方制剂研发、注册和审评中需减免的相关要求，在以往规定和办法的基础上，此次从法律层面进行了明确。为了更好地贯彻执行《中医药法》，笔者认为还需要一些法规、配套政策和技术指南的完善和补充，如：《药品管理法》的修订，明确“古代经典名方”的确切定义、“传统工艺”的具体要求等。只有这样才能将《中医药法》落实到实处，真正促进中医药的传承、创新和发展。