论中国药品数据保护的行政管制与知识产权功能平衡

余 翔，李 娜

（1.浙江大学宁波理工学院，浙江 宁波 315100；2.宁波大学法学院，浙江 宁波 315211）

论中国药品数据保护的行政管制与知识产权功能平衡

余 翔1，李 娜2

（1.浙江大学宁波理工学院，浙江 宁波 315100；2.宁波大学法学院，浙江 宁波 315211）

药品数据保护制度面世的时间较短，欧美国家率先主张药品数据是一种知识产权，TRIPS协议纳入了药品数据保护方面的规定。我国药品数据保护立法受TRIPS协议的影响很大。在实际执行过程中，由于我国的仿制药注册申请数量庞大，药品监管机构奉行药物安全性优先的仿制药审批政策，对仿制药的药品试验数据要求很严格，不利于仿制药厂商利用已有的药品数据，造成药品数据保护无助于仿制药品快速上市的局面。展望未来，我国需要重视药品数据的知识产权属性，明确药品数据保护的重心是保障原研药生产商的创新利益和加快仿制药上市，强调药品数据的商业性使用限制针对的是制药厂商之间的不正当竞争行为，政府可以使用药品数据开展药品注册审批。随着发达国家主导的双边自由贸易协中TRIPS plus的知识产权保护标准的推行，我国需要为包括药品数据在内的药品知识产权的保护目标做出政策选择，在医药产业的利益需求和国际知识产权压力之间形成平衡。

药品；试验数据；知识产权；行政干预

当今时代药品研发无法由科学家个人单枪匹马来完成，而是依靠研发团体的集体创造，药品需要经历反复的科学试验和临床经验才能面市。而且，药品研发的风险极高，最终能够上市的药物只占药品研发清单上的1-2%的比例。药物学家和医生之间也形成了明确的职业分工，药物学家在政府、大学、公司的支持下，在实验室里耗费大量时间和金钱发明出各种新型的化合物，也产生了庞大的试验数据。这些数据最初是在动物试验中采集的，每一种可能制备成新药物的活性成分都要进行药物学和毒性试验，以获得初步数据。随后，当研发药物进入临床试验阶段时，要经过一期、二期等严格对照试验，收集大量数据以验证药物的有效性和安全性。最后，当药物获得生产许可，准备批量生产时，生产过程中的一些数据也要被收集起来[1]。

药品试验数据的价值是多方面的，首先是对科学研究的促进。第二，药品数据的最大受益者是制药公司，无论是希望仿制药物的公司还是希望推出新药的公司都可以从已有的试验数据中受益，可以帮助他们节约研发时间和经费，而且少走弯路。第三，药品监管机构通过对药品试验数据进行审核，确定药品是否具备创新性或者与现有药物是否具有等效性，判断医药公司的药品注册申请有无必要。毫无疑问，药品数据中凝结了科学家、工程师、药剂师的智慧，是一种知识产品。对药品数据进行保护，让研发者的创造成果转化为经济回报，让竞争者没有得到授权就不能利用数据符合知识产权的基本规则。但多年来，世界各国都存在大量的仿制新药行为，仿制的理由非常简单，有效的药物能够挽救病人的生命，没有什么比生命更为重要。仿制药物者迫切需要使用相关的药品试验数据来帮助他们节省大量时间、金钱，但这会对原研药品的研发者和制造商的利益造成威胁，使他们有可能无法收回药物研发的成本从而蒙受损失。基于上述理由，在新药研发上占绝对优势的发达国家积极为药品数据构建了保护层。美国相关法案规定，研发新药的公司可以申请对药品试验数据加以保护，在保护期内，其他仿制药厂商未经授权不能利用同样的数据来申请仿制药注册。欧盟理事会紧随其后规定，新药被批准上市后的6-10年，其他厂商不能利用新药研发人的药品试验数据来申请仿制药物上市[2]。这些规定意味着药品数据开始受到了知识产权的保护。为了使仿制药品现象更为普遍的发展中国家接受这一约束，并弥补发展中国家不愿承认药品专利权给发达国家造成的困扰，在世界贸易组织成员国多边磋商艰难达成的TRIPS协议中接受了发达国家提出的将药品数据纳入知识产权保护的要求，要求成员国提供药品数据专有性保护。我国以前没有药品数据保护的观念，入世以来，此领域的立法和政策制定速度明显加快。目前，国家食品药品监督管理局负责受理药品数据保护的申请和数据保藏，外国和本国制药厂商按照中国法律的规定提交各种药品数据。但无论是产业界还是药品监管部门，对于药品数据属于何种保护规则、发挥哪些方面的功能还不够明确，药品数据的知识产权价值还没有得到足够的重视。

一、我国的医药政策、药品研发和市场竞争状况

在20世纪80年代推行市场化改革以前，我国实施的是福利化医疗政策，病人可以免费或者花费较少的费用从医院获得药品，但可供选择的药品种类很少，药品供应紧张。一方面，我国医药产业受到严格管制，制药企业完全按照政府的指令来进行生产，不存在市场竞争，但生产设备得不到更新，生产能力不足[3]。另一方面，在医药研发上，我国当时的科技水平制约了新药物的开发，大多数药品是未经许可直接仿制国外的已上市药物，少量的药品则直接从国外进口。在药品临床试验阶段、批量生产阶段，人们还没有意识到药品数据的重要性，政府也没有制定药品知识产权方面的法律。

上世纪80年代以后，中国的专利法、药品管理法开始实施，中国的医药工业和医疗体制也发生了巨大的改革。在医药工业方面，一批跨国公司在中国开办合资企业生产先进的药物，这些合资药厂往往拥有可观的国际和中国药品专利，在中国市场上的药品定价要高于国际市场。另一方面，中国本土医药企业也开始成长，它们既从外国购买成套设备生产线和自身无法生产的原材料，也通过购买外国公司的专利或者在专利到期后征得中国药品监管部门的许可生产仿制药。从数量上看，中国本土药品生产商的数量更多、产量也更大，但在研发能力上，本国制药厂严重落后于跨国公司。因此，新药主要掌握在跨国公司手中，仿制药则主要出自于本国厂商[4]。在医疗体制方面，免费医疗制度宣告终结，医疗保险制度逐步建立，病人可以选择使用不同厂商生产的药物，制药厂商特别是仿制药厂商之间为此发生了激烈竞争。但竞争并没有使市面上销售的药物价格变得越来越便宜，尽管医疗保险制度分担了一部分药费，但病人还需要支付很大一笔钱，引起了民众的不满，民众普遍认为制药厂家获得了暴利，政府对药品生产和价格的管控是失败的。

一些媒体对药品价格无法降低提出了更专业的看法，一方面是国外制药公司掌握着绝大多数药品的专利，拥有价格垄断能力，向中国患者出售高价药品。另一方面，我国执行的药品注册审批制度过于复杂，药物上市难度大，仿制药成本高，中国的仿制药厂商无法与跨国药物公司展开竞争。而在邻国印度，由于实施宽松的药品知识产权保护，仿制药的价格非常低廉[5]。中国药品市场消费的原研药和仿制药都需要经过国家食品药品监督管理局的药品注册审批程序才能面市，在药品注册审批中必然涉及到药品试验数据方面，虽然药品数据不像药品专利那样引人注目，但对药品注册审批能否通过以及药品上市的时间、价格等的影响不可忽视。

二、我国药品数据保护制度的建构

医药产业事关国计民生，一方面，它事关亿万民众的身体健康、生存质量，任何的质量事故、供应事故都会造成社会的不稳定。另一方面，医药产品和服务具有公共产品的显著属性，与福利制度、财政体系紧密挂钩，是体现国家发展水平、检验国家治理能力的重要指标。因此，公共利益学派、公共选择学派等研究者很早就主张将医药产业列入政府管制的清单，依照一定的法规对医药企业采取一系列行政管理与监督行为。就我国而言，高度计划性的医药产业在上世纪90年代就面临着严重的内外部危机，首先是供应不足，每年要花费大量的资金从国外进口药品。其次是活力低下，大量生产厂家没有自主性的产品。再次是质量不稳定，用药事故多发。第四是时间紧迫，一旦放开市场，让国外厂商进入，本土医药产业将迅速溃败。因此，医药产业成为必须改革但也要积极保护的行业之一。我国加入WTO的努力为医药产业的规制变迁提供了政策“窗口期”，在1993年中美政府关于保护知识产权的谅解备忘录签订后，我国修改了专利法，增加了药品专利。在加入WTO谈判过程中，我国政府承诺对药品数据加以保护。在正式成为WTO成员后，我国启动了药品数据保护的国内立法。迄今为止最权威的规定是2002年颁布的《药品管理法实施条例》第35条。另外，《药品注册管理办法》（2007年版本）第20条规定由国家食品药品监督管理局主管药品数据保护事务。

我国关于药品数据保护立法的主要内容是：（1）来自国内外的制药公司和药品销售商均可提出药品数据保护的申请，前提是针对在中国生产和出售的药品。（2）药品数据保护主要针对的是部分化学药物，即“含有新型化学成分”的药物。在我国，化学成分药品的通称是“西药”，与中国古代传承至今的“中医药”加以区别。但对于含有新型化学成分的药品（简称“新药”）则有不同的解读方式。前面提到，中国在上世纪80年代以前很少进行药物研发，主要是仿制国外的药物。当时中国认为，只要国内没有批量生产、没有销售的化学药物都属于“新药”。1984年颁布的《药品管理法》规定，国家根据制药厂家和进口药品单位的申请，为国内以前没有的药品颁发新药证书[7]。1992年我国制定了《专利法》，规定药品可以申请专利，但在药物的化学成分上应满足新颖性要求。在具体的专利审查过程中，对含有与现有不同化学成分的药物可判定为“新药”。同时，对已有专利药品化学成分进行修改（me-too）、仿制（me-better）的部分仿制药品也被视为“新药”，而国内已上市销售药品的改剂型品种，已有国家药品标准的药品品种则不属于新药[8]。（3）向药品监管部门提出数据保护申请的药品生产方、销售方需通过自身努力获取数据，并且在申请前没有公开过相关试验数据。药品数据有可能是申请药品注册的生产者和销售者通过自身的实验室所收集，也可能来自于其他途径，如收集国外研发的同类药品的试验数据、已获得专利药品所公开披露的数据、在其他国家或中国已超过药品数据保护期限的试验数据。国家食品药品监督管理局强调只负责保护制药厂商和销售者自行取得的药品数据，即药品生产者或销售者需要为数据的采集付出努力，而且对数据采取了必要的保密措施[9]。（4）制药厂商和销售商在申请药品上市的同时也应提出药品数据保护的申请。药品的上市批准得到通过，也意味着药品数据保护的请求得到确认。（5）药品数据保护的保护期始于药品获得注册之日起，国家食品药品监督管理局在此期间不允许其他仿制药厂商依赖这些数据。但是，如果药品生产者和销售者申报的新药没有通过注册审批，那国家食品药品监督管理局不承担药品数据保护的责任。在药品注册6年期满后，其他药品仿制商可以利用国家食品药品监督管理局保藏的数据[10]。

三、各国药品数据保护制度的功能同异

知识产权制度是一个政策工具。对哪些知识赋予知识产权，如何确定知识产权的保护程度，是一个国家根据现实发展状况和未来发展所做出的制度选择和安排。药品数据被列为知识产权保护名单的时间还不长，处于不同知识产权阵营的国家在药品数据保护制度的目标设定和实际执行情况等方面还存在较大的差异。

（一）美国、欧盟药品数据保护制度及其功能

美国在1984年率先制定了药品数据保护方面的法律《Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act》，该法一方面对仿制药上市持鼓励态度，规定仿制药在申请注册时无需重复进行原研药已经做过的复杂临床试验，只需向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物等效性证明数据。另一方面，该法对新药提供一定期限的数据专有性保护。其中，对含有新化学成分的新药提供5年的数据保护期，对用于新的适应症的已有药物提供3年的数据保护期[11]。受保护的药品在数据保护期内可以对抗其他仿制药商的上市申请。近年来，美国将药品数据保护的范围从化学药物扩大到生物制品，《Biologics Price Competition and Innovation Act》规定，生物制品可以获得长达12年的数据保护[12]。

上述法案显示了药品数据的重要性。对于仿制药厂商而言，可以在已有药品数据的基础上补充一些试验数据，以较快地完成药品上市审批，不需要通过各种手段来获得属于原研药厂商的商业秘密。对于原研药商而言，他们在研发新药上的努力也得到肯定，法律将他们自行取得的药品数据视为商业秘密授予其独占权，在通常情况下连FDA也无权获取，以显示出仿制药和新药的法律地位差别以及医药政策对它们的不同政策期望[13]。同时也可以看出，上述法律的潜台词是简化药品注册申请，限制FDA的权利。一直以来，FDA在药品监管方面享有很大权力，它有权基于药品的安全、疗效、质量方面的原因否决和延迟药品上市的申请，控制着制药厂商的命运。作为一种行政许可行为，行政机关获得多大幅度的自由裁量权，对行政相对人的影响非常大，主张加快仿制药上市的利益集团通过法律获得了通行证，同时这个法案也照顾到了原研药厂商的利益。

原欧共体紧随美国，发出第87/21/EEC号指令，允许仿制药在上市申请时可以不重复提交与原研药相同的试验数据，只需要提交生物等效性方面的试验数据，同时规定了创新药物享有数据保护期，与美国的规定实现了一致。2001年、2004年欧盟先后修订了药品数据保护期的规定，目前欧盟最长可为药品提供10年的数据保护期，前8年为固定期限，在新药上市8年后，药品监管部门可以受理仿制药的上市申请，并可利用保护数据进行仿制药审批。如果新药在批准上市后的8年间增加了新的适应症，或者从处方药转换成了非处方药，则可以额外获得l年的数据保护期[14]。在欧盟的药品管制方案中，药品审批部门受到更严格的限制，即便是仿制药审批也不能利用已获得保护的试验数据，同时，新药能够得到的数据保护期间也比较长，但欧盟为了促进制药企业的热情，减少了他们的开发风险，也增加了药品数据保护期间的弹性，使得仿制药厂商能够较快地获得审批。在欧盟的立场上，药品数据保护虽然构成了一堵“铜墙铁壁”，但仿制药厂商也有机会合理利用规则来实现自己的利益。

（二）TRIPS协议以及TRIPS plus规划的药品数据保护制度功能

TRIPS协议框架下的药品数据出台的时间晚于美国和欧盟的立法，它的目标是努力使全球化、科技化的医药行业有共同的行动规则。根据TRIPS协议第39条第3项，每个成员国家或地区在药品数据保护上应当至少遵循的原则是：（1）凡申请新药上市许可的均应提交药品数据，提交数据的对象是申请新药上市的目标国家，即需要在哪个国家申报药品上市申请就应向该国主管机关提交数据。（2）应提交的药品数据范围应遵守药品审批国相关法令的规定，在何种情况下必须提交数据才能获得药品上市许可，在哪些情况下可以豁免提交药品数据由药品审批国决定。这也意味着，对新药（含有新的化合物实体）的认定上，成员国家和地区之间的法律和政策不一定统一。（3）申请人向主管机关提交的药品数据未曾对外公开。对于因申请专利等原因公开的药品信息不给予保护，药品数据的申请人如果已授权第三方利用该数据，则数据就没有保护的必要。（4）药品数据的研发过程应当由申请者来完成，申请者在收集药品数据的过程中付出了时间和金钱成本，政府通过保护药品数据，防止被盗用，来维护研发者的利益[15]。

TRIPS协议代表了世界贸易组织成员国之间在反复讨价还价和艰难妥协后达成的一些共识，对于一些低限度的共识问题，TRIPS协议采取了一种建设性模糊的处理方法（constructive ambiguities），在药品数据保护方面也存在这种情况。一是药品数据能否被用于“商业性”目的的问题。美国、欧盟等国家坚持受保护的药品数据享有数据专有权（data exclusivity），属于商业秘密。在保护期内政府应禁止竞争者刺探药品数据，不能批准其他制药厂商依赖这些数据提出的新药上市申请。而发展中国家认为，政府除了做好已提交药品数据的保护，还可以利用药品数据来判断药物的安全和疗效。TRIPS协议提到的“不正当的商业使用”是针对药商之间的不正当竞争，政府使用药品数据用于药物上市审批与药商之间的竞争不能混为一谈。TRIPS协议没有明确指明药品数据保护是基于商业秘密的保护规则还是基于反不正当竞争规则。二是药品数据保护会不会造成专利保护期限延长的实质性后果问题。TRIPS协议第39条的规定具有一定的弹性，首先如果成员国药品监管当局不要求以提交未公开的试验数据作为批准药品投放市场的条件或者这些数据是公开的，就不涉及到TRIPS协议规定的保护范围，成员国对此类数据没有义务加以保护，在这种情况下，药品数据保护就不会产生和药品专利保护相近的后果。第三，TRIPS协议只提到新的化合物实体应加以保护，而成员国的药品数据保护立法是可松可严的，比如可以把同一种化学物质的不同形式不视为新的化合物实体，而不加以保护。

由于医药产业的巨大利润和高密度知识产权，发达国家正在策动将药品知识产权保护进一步提升到超越TRIPS的TRIPS plus标准，尽管全球范围内还没有为此达成共识，但发达国家通过双边自由贸易协定（FTA）的签订，单方面提高了药品知识产权保护水平。在药品数据保护方面，发达国家重点关注的是如何让专利即将到期或是已到期、以及无法获取专利（例如某些生物技术产品）药品能够继续享有市场独占利益。在美国与伙伴国家签订的自由贸易协定中涉及药品数据保护的条款中，得到扩张的部分包括：（1）对新药的认定沿用美国的做法，采取了较宽的认定标准，即含有新型化学成分的药物和已有药物增加了新的适应症的情形。这种规定比TRIPS协议的认定要广。（2）对于制药厂商在药品数据收集上是否做出了“相当程度的努力”的规定做出了弹性调整，一些已披露的药品数据信息也可以列为保护范围，与TRIPS协议相比，更多的药品数据可以获得保护。（3）将可以受到保护的药品数据的范围扩大，除了保护向本国政府提交的药品数据，制药厂商也可以申请保护曾经向其他国家政府提交过的药品安全性、有效性方面的药品试验数据。因此，通过自由贸易协定方式形成的药品数据保护规则会使得发达国家所研究的更多种类的药物获得数据保护，而且便于制药厂商在多个国家分别申请药品数据保护，其他国家的仿制药厂商要使用这些药品数据或者想绕开药品数据保护推出仿制药将面临更大的困难。

（三）各国药品数据保护法制上的差异

从法律的承继性上看，当代药品数据保护立法的滥觞在美国，由于美国的新药研发非常活跃，美国的立法出发点是为新药研发者获得的数据加上一把保护锁，尤其是新药在一些国家面临不受专利保护的危险时，让药品数据保护发挥类似专利保护的效果。对于本国药品厂商的药物仿制行为，美国早期是持鼓励态度，因为当时美国的药品专利保护过分强大，药品数据保护期是一种次要的保护。随着其他国家仿制美国专利药品的能力增强，威胁到美国制药厂商的利益；因此，美国主导的“TRIPS plus”的态度趋向严格，希望利用药品数据保护制度对仿制药厂商和其他国家的医药监管当局形成实质性约束。欧洲国家在药品数据保护上的法律立场和美国基本一致，相比之下，欧洲国家的立法更重视于新药研发，其保护力度比美国更大，但在仿制药利用药品数据方面关注得不充分。现在，在药品数据保护更为严格化方面，已经逐渐形成了“美欧合流”，美欧之间的差异越来越小。

尽管TRIPS协议和美国、欧盟等国家的药品数据保护立法内容相比差别并不大，但与美欧的法律立场相比，TRIPS协议相对比较温和。TRIPS协议将药品数据保护置入了知识产权保护规则之中，这意味着成员国都负有制定和执行相关的保护措施的义务，但各国药品研发水平、药品市场的结构化、药品监管机关的管制能力差异决定了药品数据保护不能从一开始就奉行高标准，只能是做到先有“形”再有“实”，先满足药品注册审批的需求，再实现知识产权保护的期望。因此，TRIPS协议中采取一些模糊性规定，给不同国家留出调适的空间。

中国的药品数据保护立法在内容上受到的TRIPS协议的启发和影响很大，在法律条文的表述上和TRIPS协议第39条第3项基本相同，以中国目前的情况下，药品数据保护立法的意义首先在于实现了与国际知识产权规则的同步性，在实际运用中，中国的药品数据保护制度还主要是与药品注册审批工作相配套。

四、我国药品数据保护实际发挥的功能

在法律条文规定的背后，我国在对药品数据保护制度功能的认识和实现上有一些误区。

（一）法律属性比较模糊

发达国家一般都会对药品数据保护进行专门的立法，这种立法通常属于知识产权法或者竞争法。但我国的药品数据保护制度没有列入知识产权法律，而是被列入《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》当中，这些都是关于药品监管的行政法律，而非知识产权保护的法律。这给人们造成的印象是：药品数据保护是一种行政保护，不是一种知识产权保护。从法律实务上看，药品数据保护与其他知识产权一样，通过授予一定程度的独占垄断权以保护创新者利益，对受到保护的药品数据的不正当使用会构成侵权，但在司法实践中，我国并没有明确承认药品数据是一种商业秘密，也没有将制药企业获得和使用药品数据从而获得利润、竞争优势、客户忠诚度等利益判定为不正当竞争的案例。中国制药厂商认为，药品数据和药品专利有很大的不同，药品数据是政府在药品研发和注册过程中提供的一种延伸行政保护。政府的看法很可能也是如此，政府认为药品数据不像药品专利那样有严格的排他性，在一些场合可以利用这些数据。

（二）对仿制药厂商利用药品数据的限制比较严格，影响仿制药的上市进程

由于药品的特性，药品数据保护针对创新型药物和仿制药物的关注重点是不同的。药品数据保护制度往往会有利于某一类制药厂商，同时也会限制另一些厂商。就美国的药品数据保护制度而言，一些原研药厂商从中受益，而其竞争者受到限制，仿制药厂商则得到便利。一些自由贸易协定中，在药品研发方面占优势的缔约国的制药厂商获益较大，而研发能力较弱的缔约国的制药企业受到的限制较大。在中国的药品市场结构中，90%以上都是仿制药[16]，中国的药品数据保护制度重点关注的是仿制药厂商的行为。从中国药品数据保护制度执行情况看，本国仿制药厂商受到的限制较大。比如，药品数据保护立法中对新药的认定采取的是扩大解释方法，已在国外上市销售但尚未在国内申请许可和上市销售的药品也属于新药，仿制药厂商需要重新采集这类药品的试验数据，与此类药物有关的国内现成数据在保护期内禁止仿制药厂商接触。某些仿制药厂商具备了仿制药品的技术能力，甚至在实验室中已经合成了对本国而言的“新药”，但受到药品数据保护的限制不能贸然行动。如果原研药厂商以及仿制在先的厂商已申请了数据保护，后来的仿制药厂商将不得不将他们研发出的药物搁置起来。直到他人的数据保护被解除后，这些厂商才有可能为自己的仿制药申请注册。之所以这样做，是因为我国药品监管部门意识到一些本国的制药厂商非常善于打“擦边球”，比如利用专利法中的许可药品实验例外原则对一些拥有市场优势的专利药品，在专利到期前实施制造、使用、进口等行为，既避免了专利侵权的指控，又可以在专利到期前解决药品的成分组构，生产设备和工艺要求等难题。因此，我国希望利用药品数据保护制度能够阻止一些仿制药厂商野心勃勃的行为，以缓解国际社会对中国药品知识产权保护的批评压力，但这种规定对数量众多的中国仿制药厂商的管制有过度化的倾向。

（三）受到中国医药审批管理政策的制约，无法全面发挥作用

由于药品研发和效果上存在着严重的信息不对称，关系到无数患者的生命安危，因此，各国都建立了药品的上市注册或者核准制度。在中国，主管药物注册、生产、上市的国家食品药品监督管理局也是药品数据保护的执行机关，它掌握着所有药物的上市审批权，包括某些已经在国外上市但未在中国上市的药物。在绝大多数药品注册审批过程中，国家食品药品监督管理局要求制药厂商提供药品试验数据在内的各种信息，以确保药品的安全性、有效性。因此，国家食品药品监督管理局会倾向于把药品试验数据作为审批中的一项条件，不强调药品数据本身是一项知识产权。在制药厂商眼中，药品上市审批是第一位的。因为，药品生产商可以选择申请药品专利或不申请专利，但在药品上市审批问题上别无选择，药品不能获准上市，前期的研发努力将化为乌有。制药厂商虽然希望药品数据的保护能够对抗在新药开发和药物仿制方面的竞争对手，但更希望药品数据能够被药品监管机构所认可，帮助其顺利通过上市审批，药品数据是否受到妥当的保护不再是制药厂商们关心的重点。作为一种知识产权，药品数据的主要功能应当是保障研发创新药物的生产商的积极性和一定时间内的独占性权利，同时也鼓励药物知识和信息的传播。但在审批优先的原则下，药品数据保护的知识产权目标已经被淡化了。前面提到，各国及国际机构对政府能否使用药品数据还存在不同的看法，国家食品药品监督管理局可能也意识到利用已申请保护的药品试验数据可能会给制药厂商带来一些困扰甚至损失，但它更担心的是药品的安全性而不是药品的知识产权问题。为了尽可能保证药品的安全，国家食品药品监督管理局在使用药品试验数据上没有自我设限。

国家食品药品监督管理局为了防止药品事故带来的冲击，近年来还出台了新药上市监测期制度和仿制药品一致性评价制度。根据《药品管理法实施条例》第34条、《药品注册管理办法》第66条的规定，对新上市的新药品种可以设立监测期，监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。目前国家食品药品监督管理局针对不同药物设置了3-5年的监测期，为了让所有的制药公司都能配合药品监测，2011年7月国家食品药品监督管理局颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，第37条规定：设立新药监测期的国产药品应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至第五年进行首次再注册。对于不按照规定执行的企业，将不予再注册。从国家食品药品监督管理局发布的清单看，需要进行新药监测的药物非常多，尤其是化学药物，凡是未在国内外上市销售的化学药品中存在以下情况的，都需要进行5年监测：（1）通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂；（4）未在国内外上市销售的植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂、生物制品和疫苗。这一制度起初是为了应对中国制药企业的质量管控体系漏洞可能造成的可怕后果，但它逐渐发挥出另外一种功能，即控制药品的注册数量。当国家食品药品监督管理局认为某些新上市药物在安全性表现方面逊于同类药物时，会考虑取消这种药品已经取得的初始注册。药品上市监测是药品注册审批的延续，拉长了药品注册审批的时间，也使得制药厂商需要向国家食品药品监督管理局提供更详细的数据。另一方面，药品上市监测制度表明了政府对药品数据具有利用权，和一些国家所强调的药品数据保护属于技术秘密的做法是相冲突的。在这种药品注册审批政策环境下，我国药品数据保护的知识产权意义被大为压缩，其影响力远不及药品注册审批机关的权力。

（四）药品数据保护的覆盖范围和实施效果较弱

我国有大量的传统中医药和天然药物，它们不属于化学成分药物，国际上也没有完全普遍接受这类药物，因此，中药没有被列入药品数据保护范围，成为药品数据知识产权保护的空白点。但中医药在中国医药产业中占有的产值比例并不低，这种保护缺失是难以理解的。

在此需要提及药品数据保护对药品质量提升的帮助问题。近年来，我国的新药研发取得了一些进展。据国家食品药品监督管理总局统计，2011年，我国批准上市的新药有149种，2012年有43种，2013年有38种，2014年有20种，2015年有61种。承担药品数据试验采集的中国科学院上海药物研究所等8家机构获得了经合组织（OECD）的国际认证药物安全评价技术平台认证①数据综合自国家食品药品监督管理局《2011年度食品药品监管统计年报》《2012年度食品药品监管统计年报》《2013年度食品药品监管统计年报》《2014年度食品药品监管统计年报》《2015年度食品药品监管统计年报》。。但目前新型化学药物在中国医药市场上的占比还不足10%，绝大多数的仿制药厂商没有提出过药品数据保护的申请，他们所能做的只是等待已有药物数据保护期到期然后去利用这些数据。同时，一些药品数据在采集过程、技术规范等方面还比较粗糙，对药品试验数据的质量造成影响。从1999年到2013年，中国药品不良反应监测网络累计收到药品不良反应（事件）报告约660万份，2013年国家食品药品监督管理局收到的药品不良反应（事件）报告中涉及的怀疑药品，化学药就占到了81.3%。一些临床中暴露出的不良反应在药品临床试验数据中没有有效的揭露②数据综合自国家食品药品监督管理局《国家药品不良反应监测年度报告（2013年）》。。截止2012年，中国已有400家药物临床试验机构（V DCTI），覆盖了2000个专业学组，2013年食品药品监督管理局检查了134家药物临床试验机构，发现有38家药品审评中心存在人员编制少、审评项目多，临床研究各个环节不能有效衔接，可依赖的“数据”有限、缺少第三方稽核公司的监督③数据综合自国家食品药品监督管理总局《药物临床试验机构资格认定复核检查公告（2013年第1号）》。。

同时，药品数据保护对药品市场价格的影响力不足。从世界各国的经验看，如果对医药数据过度保护，的确会出现药品开发者要求竞争者重复药品研发者进行过的各种安全性和有效性试验，将造成药品研发的总体成本很高，进而影响到市场定价。在中国，某种程度上也存在这种现象。由于中国的药品数据保护延缓了仿制药上市进程，使得原研药缺乏价格竞争对手，不利于药价的下调。但中国的药品价格处于高位还有更深层次的原因。如药品专利主导权不在中国制药企业手上以及中国医药市场竞争体系的扭曲等。比如，美国的处方药枸橼酸西地那非片（俗称“伟哥”）在全球的专利保护已经到期，但在中国市场它还不急于降价，而中国厂商透露，仿制的枸橼酸西地那非片的定价不会和原厂药物相差很大。另一个证据是，中国目前的中药制剂价格上涨较快，而化学药物的价格变化则控制得较稳定，而前者是不纳入药品数据保护范围的。因此，我国的药品数据保护对药品价格尤其是仿制药价格的影响力还没有发挥出来，这也与药品数据保护对仿制药厂商的激励不足有密切的关系。

五、未来我国药品数据保护的功能平衡

今天的世界，与药品相关的知识产权保护发展迅猛，无论是创新能力强、医药产业产值高的欧、美、日，还是依靠进口和仿制药品的发展中国家，都需要处理药品数据问题。各国的政策立场和法律跟进对药品数据保护的前途影响深远。以流行的供给侧结构性改革的视角看，在我国，针对药品数据的法律设计、政府管制和技术性等“供给侧”方面有诸多需要加强的地方。

（一）解决药品数据保护的法律属性问题

从中国药品数据保护的运行过程看，这些数据主要是为药品注册审批服务的，尤其是用来判定仿制药是否能够获得上市许可。因此，药品数据保护法目前主要是行政法。但从长远来看，随着中国新药研发能力的进步，药品数据保护的主要对象将会是药品数据背后中的创造性劳动。制药厂商们围绕药品数据保护所产生的利害关系主要是民事关系，药品数据保护的法律将归位于知识产权法以及竞争法。

（二）将药品数据保护对仿制药的影响调整到合理范围

过去，制药厂商尤其是国外制药厂商将药品竞争优势“押宝”在药品专利和药品数据保护期上，药品数据保护期形同药品专利的延长期，而且对仿制药厂商的成本支出是不利的。作为发展中国家，我国应当考虑采取更灵活的、更符合我国患者利益的药品准入体制，没有必要对西方国家亦步亦趋。我国应着手修订《药品注册管理办法》，可以考虑设立较短的数据保护期、仅仅保护在中国提交并依赖的数据、缩小新化学成分的药品的范围，允许仿制药在数据保护期满之前提出申请并进行必要的研究等（药品试验例外原则），以促进仿制药的快速上市。

（三）依法管制医药生产企业，让药品数据发挥能动的作用

国家食品药品监督管理局在药品审批过程中面对着大量的药品数据。依美国、欧盟的观点，药品数据是一种技术秘密，不能被各种“商业利用”目的所染指，但国家食品药品监督管理局若无法利用这些数据资源，中国目前本已缓慢的药品审批工作更加受到掣肘。但这也不意味着国家食品药品监督管理局可以过度使用制药厂商提交的药品数据。因此，国家食品药品监督管理局应当坚持药品数据保护主要是针对制药厂商之间的不正当竞争，自身从事的行政审批与竞争无涉的立场。国家食品药品监督管理局也需要针对日益增多的药品数据需要采取一些预防性的措施。如要求制造商向监管部门提供所有的药品数据，允许研究者自由查阅已注册药物的各种数据，与各国监管机构之间建立数据共享，当某种药品在其他国家被拒绝批准后，应对这种药品进行重新评价等等。同时，也需要在药品审批事务方面改变以行政权力而不是法律手段来管制的局面，建立国家食品药品监督管理局和国家知识产权局之间的职权划分和执法协作关系，逐步减少药品数据保护中的行政干预，让药品数据保护回归到知识产权法当中。

（四）逐步拓宽药品数据保护的适用范围

目前，美国等西方发达国家正在进一步强化全球性知识产权规则制定主导权，在药品数据保护上将会制定更高的门槛、更严的标准。从长远看，我国面临着是否承认TRIPSplus标准的问题，就目前我国医药产业还处在以仿制药为主导产品的发展阶段而言，不宜贸然将药品数据保护水平提高到TRIPS-plus标准。倘若将来考虑与发达国家签订自由贸易协定必须面对药品知识产权TRIPS-plus条款时，要考虑通过谈判过程中尽量争取限制较少、对本国较为有利的条款，并且对药品审批体制进行重新设计，充分考虑到人民健康权与知识产权的平衡。

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（责任编辑：汪小珍）

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1001-4225（2017）04-0005-09

2016-04-10

余 翔（1977-），男，湖北荆州人，法学博士后，浙江大学宁波理工学院法政学院讲师。

李 娜（1976-），女，广西梧州人，法学博士，宁波大学法学院副教授。

浙江省软科学研究项目（2016C35G2300002）；宁波市软科学研究项目；中国社科院——宁波市政府共建科技

创新与知识产权研究中心项目；浙江大学法律与经济研究中心项目