中药饮片质量规格规范性研究

穆星佳　谢明

[摘 要]文章对中药饮片目前规格及质量存在的问题进行阐述，并提出规范中藥饮片质量规格的建议，为后期制定中药饮片招标采购目录提供参考。方法：利用市场调查、文献检索，收集并分析目前中药饮片质量规格存在的问题。结果与结论：中药饮片存在掺杂使假、炮制不规范、存储不当、规格混乱以及原药材品种混用等现象。在深入研究后，确保饮片药材来源道地性、加强饮片法规建设等建议，从而规范中药饮片质量和规格。

[关键词]中药饮片；质量规格；规范性；辽宁省

[DOI]1013939/jcnkizgsc201707032

中药饮片是中药的特色之一，既是中医辩证论治的处方用药，又是中成药的原料。“饮片入药，生熟异治”是中药区别于西药“天然药物”的主要特点之一，中药材和中药饮片质量的好坏直接关系到广大人民防病治病、康复保健的医疗效果。[1]然而，中药饮片原料药材来源混乱，生产工艺不规范，饮片质量难以保障，品名书写错误或饮片名与药材名混淆以及规格混乱，目前，中药饮片尚未实施集中招标采购，医疗机构使用的中药饮片多数从药材市场购进，导致饮片临床疗效缺乏安全保障，文章对中药饮片招标采购目录进行研究，实现辽宁省饮片的集中招标采购，从而提高本省中药饮片质量和用药安全有效性。

1 中药饮片规格质量现状

中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制后具有一定形状、规格的制成品。如熟地黄、制首乌、蜜紫苑、盐知母、川芎片、姜黄连、醋柴胡等。根据国家食药监局调查显示，全国31个省、市、自治区（除港澳台地区）在2015年共抽检中药材及中药饮片61742批，不合格15509批，不合格率为2512%，虽然不合格率比前两年有所下降，但是也说明了中药材及其饮片仍然存在质量问题。中药饮片介于中药材和中成药之间，在医疗机构所接触到的中药是中药材经过加工、炮制后合格的饮片，所以规范中药饮片质量，是提高中药饮片用药效果的根本保证。中药饮片处于产业链中承上启下的关键环节。中药产业链见下图。11 中药饮片质量存在的问题

根据全国中药材资源普查，我国现有的中药材资源种类有12807多种，中药饮片的品种数量与中药材的种类密切相关，中药饮片的质量也存在诸多问题。目前中药饮片质量存在以下问题。

111 原料药材品种混用

中药饮片名称相近，但基源不同、药品标准不同的品种相互混淆、混用，如金银花和山银花、平贝母和川贝母、通草和小通草、木香和川木香、广金钱草和金钱草、关黄柏和川黄柏混用等，导致临床使用的饮片疗效存在很大差异，严重影响了饮片临床用药的效果和安全性。[2]

112 饮片掺杂使假

中药饮片含量（颜色、气味、大小）不足、增重、以次充好、用硫磺熏蒸以及非法染色等现象，如鹿茸味极淡，苦参、黄连颜色淡，无苦味；蒲黄中掺入细沙，在虫类药材如全蝎、土鳖虫等腹中掺入杂质增重；人参、西洋参等被提取过有效成分后再销售；党参、白术、菊花等用硫磺熏蒸后二氧化硫残留量严重超标；用染色剂浸泡栀子使其颜色更加鲜亮，用纸纤维染色西红花等；皂角刺残余茎枝、山萸肉酸枣仁残余核等非药用部分混入药用部分，中药饮片存在这些掺杂使假现象，会导致饮片质量下降。

113 炮制不规范

中药饮片炮制是确保饮片质量的重要因素，不合理的炮制方法会破坏药物的成分，会造成劣质饮片，影响饮片的临床用药效果，所以炮制方法对饮片质量和疗效产生很大的影响。一方面，2015版《中国药典》明确炮制标准的药材仅占全部药材的27%，药典没有明确规定的按地方规定执行，所以导致各地区中药饮片质量和疗效存在差异。[3]另一方面，炮制虽然按药典或地方标准执行，但不规范，如盐杜仲是将药材炒至断丝，表面呈焦黑色，但在临床使用的饮片多数丝未全断，表面呈黑色；炒种子类药材（炒紫苏子、莱菔子、车前子等）临床使用时多数未炒出香味。炮制时选择辅料的不同，药物的性能功效也存在很大差异。

114 饮片贮存不当

中药饮片在流通过程中有两个储存期，第一个是中药材采收到炮制成中药饮片，第二个是药品生产企业炮制好的中药饮片配送到各个医疗机构调配给患者使用，两个时期养护方法不当，会导致药材及饮片温度在16℃～35℃时易虫蛀，温度在25℃～28℃时易霉变，温度在35℃以上时易走油及香气走失，湿度大于65%的环境，饮片极易虫蛀及长霉，如大黄虫蛀、桔梗霉变、杏仁走油、薄荷气味散失等[4]现象发生，严重影响了中药饮片质量。

12 中药饮片规格等级和品名存在的问题

中药饮片规格与其质量密切相关，自古以来，就有“看货评级，分档定价”的经验检测方法。目前，中药饮片等级规格混乱、与国家标准不符，从而影响中药饮片质量。

121 饮片规格混乱

按中药定义讲：人为改变原生药形态和性状的则为“规格”。中药饮片规格目的是表示质量的好坏。一是在产地，存在药材及饮片分档、分等不明确，无饮片规格意识，“统货”售卖的局面。[5]二是在中药饮片生产企业，企业存在无分档、分等的加工意识，没有把部分中药材入药部位、性状、大小、质地的不同进行分档加工，炮制后的饮片厚薄不均、有效成分浸出物含量不符合国家药典规定值。三是在药品经营企业，经营者在对中药饮片进货、储存、销售过程中，存在 “规格”表述混乱的现象，如写的内容是“统”“选”“个”“500g”等。[6]在标准中规定药材中切制多为横切片（厚片、薄片）、段、块等，而实际情况是质量较好的饮片如西洋参、黄芪、当归、甘草等，常为其纵切片，由于全国各地区炮制饮片规范不统一，所以导致饮片炮制规格和炮制方法多样，本地区合格的中药饮片在其他地区检验、使用时可能会出现不合格的现象。

122 品名书写错误或饮片名与药材名混淆

2015版《中国药典》没有明确饮片或炮制项，或者饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称和药材名称相同；饮片应该单列，如果饮片列于药材正文中，中间应该用饮片分开，因此中药饮片品名和药材名不能混淆。[7]但是在临床上有把名称错写，如正名为白及、车前子、浮石、枸杞子等误写成白芨、车前仁、海浮石、枸杞等。许多人总是把饮片名和药材名混淆，如药材名是地黄、山茱萸、三七、白果等当成饮片名鲜地黄、生地黄、熟地黄、山萸肉、三七粉、白果仁等。[8]炮制饮片名误写，如正名为盐知母、蜜紫苑误写成盐炙（制）知母、蜜炙（制）紫苑之类的情况，会导致患者用药错误。

2 中药饮片招标采购目录的制定

21 总体目标

统一中药饮片规格和饮片质量评价标准，为医疗机构中药饮片药品招标采购奠定基础，为临床合理用药提供科学参考依据。

22 饮片招标采购目录项

参照辽宁省对西药、中成药招标采购药品目录的制定，形成饮片招标采购目录。2015年度辽宁省招标采购药品目录包括序号、通用名、剂型和规格四项，因而建议饮片招标采购的目录包括序号、通用名、规格和产地四项。

23 中药饮片目录制定的实施方案

231 目录中饮片品种的选择

根据走访医疗机构调查发现，辽宁省省级中医院所用中药饮片品种约500种，市级中医院400多种，区县级中医院使用的中药饮片300多种，由于品种居多，所以辽宁省要想实现中药招标采购，必须把中药饮片分批纳入招标采购目录中。选择第一批招标采购的中药饮片首先应是辽宁省省级、市级、县级医疗机构使用量排序为前100名的品种，且是2015版《中国药典》收载的原料药材、基源明确的道地药材。其次是临床常用的中国药典收载的中药品种，并在医保目录范围内的。最后，原料药材有分级基础和参考标准，同时要求饮片的有效成分明确，炮制工艺规范。招标采购目录中中药饮片要求使用正名（通用名），依据药品标准的名称为准。

232 目录中“规格”项的要求

中药饮片有片、丝、段、块的这四种常见片型。一般的原则是“质坚宜薄，质松宜厚”。片又分为极薄片、薄片、厚片、斜片和直片，丝又分为宽丝和细丝两类。饮片规格的规范要结合中国药典的要求，并结合实际情况，总结出较规范的中药饮片规格，以指导中药饮片生产、流通、使用单位的人员做好各种标签的记录。在饮片“规格”的表述上，一是药品标准中有确切的饮片规格描述的按标准执行，如标准中规定药材中切制多为横切片（厚片、薄片）、段、块等，二是对通过净制或炮制未改变原形态的中药饮片，或者贵重的中药饮片（即原形态中药饮片），如“冬虫夏草”等，按照中药饮片不同种类使用中药商品等级规格，如“统货”“一等”“二等”等进行记录。

233 目录中“产地”项的要求

中药饮片招标采购目录中“产地”一栏，填写至省，优选道地药材作为中药饮片的原材料，同时对于道地药材要填写至市或者县。如当归的产地填写甘肃岷县，雅连的产地填写四川洪雅，白附片的产地填写为四川江油。道地药材见下表。

因中药品种繁多，来源复杂，所以对于制成的饮片要依据相应的质量标准，国家标准有2015版《中国药典》一部收载的药材、中药成方制剂，部颁标准有《中华人民共和国卫生部药品标准·药材》，地方标准如《辽宁省中药材标准》《辽宁省中药饮片炮制规范》《辽宁省处方与调剂规范》等。中药饮片的管理要严格按照中药饮片管理制度执行，中药饮片的采购、验收、储存与陈列以及调配都要严格按照相对应中药饮片的管理制度执行。

234 中藥饮片的质量评价内容

我国GMP认证工作取得很大进步，2015版《中国药典》中规定：任何违反或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合药典或按照药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。中药饮片质量必须严格执行国家颁布的有关药品标准和药品管理法规。 饮片质量的评价，一是表观评价也就是传统方法的“辨状论质”，主要是对饮片的片型规格（饮片直径、均匀性等）、断面、色泽、气味、杂质等方面鉴别判定饮片质量的优劣，如党参、甘草以甜为佳、黄连、黄柏以苦为佳等。二是量化评价，用的是客观量化指标，通过对饮片水分、有效成分的含量、提取物含量、有害物质含量等的测定来判断饮片质量的优劣。在实际应用中，评价中药饮片质量需要两种评价方法相结合。

3 中药饮片招标目录制定的意义

31 有利于提高中药饮片质量

饮片招标目录的制定，有利于中药饮片招标采购制的实现，从而减少医疗机构从17个中药材专业市场或其他不具备中药饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片的现象。饮片质量评价方法既要使用表观评价标准，如外观、颜色、气味、水分等（相对比较简单），也要结合量化质量标准鉴别，如使用薄层色谱测定有效成分、农残、重金属有害成分等。对中药材、中药饮片进行鉴别是利用DNA技术与传统鉴别方法相结合，打破传统的检验程序，建立一套适应的质量评价体系，将对保障中药饮片药效和安全性更有利。饮片不仅需要鉴别品种，还要区别其是规范炮制还是粗制滥选，检查其使用的辅料、杂质含量和药效成分等，要确保其符合药典标准，从而提高中药饮片质量。

32 有利于保证饮片药材来源的道地性

饮片生产企业用的原料药材应该做到基源、产地、采收时间明确，优选道地药材作为中药饮片生产的原料药材。中药饮片是国家基本药物目录品种，饮片质量的优劣直接影响临床用药效果。在制定中药饮片招标采购目录时考虑道地性，因为药品是特殊的商品，而中药饮片是一种特殊的药品，中药饮片的质量首先依赖的是气候、土壤、采收季节等道地自然因素，其后才是生产企业的加工工艺、质量控制等人为因素，所以目录中饮片产地选择道地产区，有利于提高饮片临床药效。选择的中药饮片的原药材产销量大、临床用途广、价值较高，具有统一管理条件，依据中药质量标准中的《七十六种药材商品规格标准》，目录中的中药饮片的每一种原药材都尽可能的分别记载其名称、来源、品别、规格、等级，以及各规格等级的性状指标和质量要求，才能保证中药饮片质量最优。

33 有利于促进饮片相关法规建设

中药饮片作为药品管理，必须建立相应的管理法规。我国应该对中药饮片实行批准文号管理和GMP认证。2008年我国要求所有中药饮片企业必须在符合GMP条件下生产，目前我国仅对部分急需加强管理和科研基础较好的品种实行文号管理，如人工牛黄、青黛、冰片、神曲等20种中药饮片，国家对其他中药饮片也应该实施批准文号管理，国家应该鼓励全国合法中药饮片生产企业对本企业特色且有深度研究的饮片品种申报批准文号，对于临床最常用的品种药材，如党参、白芍、甘草、白术等实施批准文号管理；对于一些贵重药材及毒性饮片，如鹿茸、三七、人参、天然牛黄等实施批准文号管理。国家应该尽快制定中药饮片批准文号审批办法和中药饮片品种管理目录，从而规范中药饮片的生产和流通，不断提高中药饮片临床用药质量。

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