B型超声诊断设备检验中的若干问题

刘学林++李若萱+高之鹏

摘要：为加强对河南省在用医疗器械质量的监管，保证其产品安全有效，本文以河南省XX年B型超声诊断设备检验为例，探讨B型超声诊断设备检验要求，检验情况，最终提出B型超声设备检验中的若干问题，以期对B型超声诊断设备检验提供指导和借鉴。

关键字：B型超声诊断设备；医疗器械；设备检验

中图分类号：TH766文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2017）01（a）-0000-00

1 B型超声诊断设备检验要求

1.1 抽样工作要求

（1）监督检查、抽样、检验报告的传递，按《河南省医疗器械质量监督抽验管理规定实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）的规定进行。省辖市局在监督检查中，发现监管相对人存在违法违规行为，符合立案条件的，应按规定时间，移交同级稽查机构处理。

（2）省辖市局要严格按照规定的抽样任务进行均衡抽样、及时送样。所需《医疗器械抽样记录及凭证》由省医疗器械检验所提供。

（3）抽样应避免重复，同一省辖市行政区域内，标示同一生产企业同一品种的样品，不得超过2批。

（4）对生产企业生产的大型医疗器械产品，若所抽样品不方便运输的，按照有关规定，及时通知省医疗器械检验所进行现场检验。

（5）对有温湿度要求的医疗器械，在抽样、送样时，储存、运输的条件应符合温湿度的要求。

（6）抽样单位应填写抽验样品登记表，送样时，此表与样品一并交省医疗器械检验所。

（7）抽样时，应同时抽取样品的附件资料，包括产品注册证（含注册证登记表、生产制造认可表）、生产许可证、适用的有效注册产品标准（含修标单），按前述顺序装订并加盖公章，随样品一并封样送至省医疗器械检验所。从使用和经营环节抽样时，被抽样单位应提供相关资质材料。

（8）年度抽样工作完成后，应对年度抽样工作完成情况及现场抽样中发现的问题进行总结，按规定时间，各抽样单位将抽样总结报告（包括抽验样品登记表）上报省局器械监管处。

1.2检验工作要求

（1）样品的收样、检验、检验报告的发送、异议处理等，按《实施细则》的规定进行。

（2）同一省辖市行政区域内，标示同一生产企业同一品种的抽样，不得超过2批，收样时应认真核对。超出部分应及时退回抽样单位。

（3）检验标准依据国家标准、行业标准和注册产品标准。

（4）按规定的时间，应对年度检验工作完成情况进行书面总结，并上报省局器械监管处。

2 B型超声诊断设备抽样调查情况

（1）抽样情况按照抽验方案，随机抽取5个省辖市的30家乡镇级卫生院在用B型超声诊断设备各1台共30台进行现场检验，其中进口设备13台，国产设备17台，涉及13家生产企业。

（2）检验依据及检验项目：本次抽验检的验依据为《GB 10152-2009 B型超声诊断设备》，检验项目是：探测深度、盲区、侧向分辨力、轴向分辨力、横向几何位置精度、纵向几何位置精度[1]。

（3）抽验结果统计及分析：通过对检验结果的分析，进口设备合格率明显高于国产设备。现场检验30台在用B型超声诊断设备，合格21台，不合格9台，合格率为70.0%。其中13台进口设备中12台合格，有1台不合格，合格率92.3%，17台国产设备中9台合格，8台不合格，合格率52.9%。

主要不合格项共涉及2个项目：侧向分辨力和探测深度。其中，侧向分辨力21台合格，9台不合格，合格率70.0%；探测深度29台合格， 1台不合格，合格率96.7%。

从定期维护保养对设备质量的影响来看，维护保养周期越短，设备质量合格率越高。本次抽验的30台在用B型超声诊断设备中有25台有维护保养记录，5台不能提供维护保养记录。其中未进行定期维护保养的5台，合格2台，不合格3台，合格率40.0%（合格的2台使用年限均不到2年）；维护保养周期1年以上的（含1年）的14台，合格10台，不合格4台，合格率71.4%；维护保养周期3个月到1年的8台，合格6台，不合格2台，合格率75.0%；维护保养周期3个月以内的3台，全部合格，合格率100.0%。从上述数据可见，维护保养周期与设备质量有直接影响。因此，定期维护保养对保证在用医疗器械质量至关重要。

从使用年限对设备质量的影响来看，使用年限与合格率无明显相关性。本次抽验的30台在用B型超声诊断设备中，使用年限5年以上的14台，合格9台，不合格5台，合格率64.3%；使用年限3至5年的6台，合格5台，不合格1台，合格率83.3%；使用年限3年以下的10台，合格7台，不合格3台，合格率70.0%。从上述数据可见，使用年限与合格率无明显相关性，并不是使用年限越短合格率越高。因此，使用年限长短不是影响在用医疗器械质量的决定性因素。

3 B型超声诊断设备检验中存在的问题

本次检验主要检验项目及试验方法的依据是《GB 10152-2009 B型超声诊断设备》，主要性能要求有：探测深度、盲区、侧向分辨力、轴向分辨率、横向几何位置精度、纵向几何位置精度。发现不合格项目主要为侧向分辨力、探测深度。不合格批次9批，不合格率30%，其中侧向分辨力有9批不合格、探测深度1批不合格。

（1）国产和进口的差别：30批次中进口的有13批，其中不合格的有1批，不合格率8%，国产的有17批，其中不合格的有8批，不合格率47%。通过上述统计，可以看出进口设备总体情况要好于国产设备。

（2）保养周期的影响：30批次中有25批有过维修保养记录，其中保养周期1年以上的（含1年）的14批，不合格4批，不合格率29%，保养周期3个月到1年的8批，不合格2批，不合格率25%，保养周期三个月以内的3批，全部合格；另外有5批无维修保养记录，不合格3批，不合格率60%，合格的两批均为两年内购置使用的。可以看出，日常维修保养可以有效提高B超的数据准确性、有效性。

（3）使用时间的影响：30批次中，使用时间5年以上的14批，不合格5批，不合格率36%，3年以上5年以下的6批，不合格1批，不合格率17%，3年以内的10批，不合格3批，不合格率30%。可以看出，随着使用时间的增加，B超的性能指标会有下降，但是如果做好日常维护，可以有效延长设备使用寿命，有一台使用9年的B超，每个月定期保养维护，检验结果还是合格的。

（4）其他存在的问题

（1）在现场检验过程中，有的卫生院设备卫生条件不够乐观，特别是探头部分，清洁不够及时。

（2）基层卫生院人员流动性大，造成有的操作员对设备不熟悉，有的说明书等文件丢失。

（3）卫生院管理者对医疗器械管理相关法规、条例了解不足，有的设备已经超过规定使用年限，依然在使用。有的卫生院B超部分功能键失灵依然不维修，继续长期使用。

（4）基层药监部门均建立了医院在用中大型设备档案，有的也进行了日常检查，但是由于缺乏技术支撑，对B超等医用设备的性能不能有效监管。

通过本次在用设备的现场检验，发现部分医疗机构在用设备的运行情况不甚理想，医疗机构应重视在用设备的正常维护和保养，注意设备使用前后的清洗消毒，注意安全方面的隐患和基本性能随使用年限的增长而逐渐偏离标准要求的情况，使设备处于能正常工作的状态，为医务人员提供准确的检查结果。

参考文献

[1]李运，于伟辉. 关于B型超声诊断设备检定中的若干问题[J]. 技術监督纵横，2000，06：12.

[2]傅娟. 医学超声成像中的编码激励技术及其性能优化的研究[D].华南理工大学，2014.

[3]王丹. 超声图像的复原处理与研究[D].重庆大学，2006.

[4]张小军. 超声回波信号采集与传输设计[D].电子科技