中药材生产及其管理规范

沈宏图+王晓非

[摘 要] 中医是我国的一项历史瑰宝，中医药行业的发展壮大既可以促进国民经济的發展，反过来还能保护和发展传统中医药理论。中药材的生产环节直接决定了中药的质量的优劣，中药产品的生产环节是否规范与中药材的质量紧密相关。文章从我国中药材生产的现状以及生产环节存在的主要问题出发，探讨中医药生产管理监督的新方法新规范，以期规范中药材的生产，提高管理效率。

[关键词] 中药行业；中药材生产；管理规范

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2017. 03. 037

[中图分类号] F273 [文献标识码] A [文章编号] 1673 - 0194（2017）03- 0070- 02

0 前 言

中药材的生产环节直接决定了中药材的药效，中药材的药效又直接决定了中医临床治疗的效果。传统中药材的生产是将药材通过特殊炮制方法制成的，不同的中药材不同的处方有不同的炮制方法，这些泡制方法和处理过程是古老中医智慧的体现，更是药品质量实现必不可缺的过程。中药现代化是我国传统中医药行业发展的必然趋势，也是中医药行业走向世界必不可少的历程，在中药行业现代化的过程中，传统药材的生产炮制理论与现代化的食品药品萃取提炼技术相结合，将能使中医药行业得到巨大的发展。然而在当前市场环境中，对中医药生产的监督规范还存在诸多问题，这也使得当前存在以次充好、药材掺假、硫磺熏蒸、药材污染等与中医药生产相关的恶劣现象。市场是追逐利润的，只有监管跟上才能保证中药材生产的规范，才能保证中成药的药效。

1 中药材生产环节存在的问题

1.1 药材生产环节

中成药药材的选种育种工作没能跟上需求。中药材大多取自野生植物，虽然从建国到现在中药材的选种育种、栽培技术有了不少的进步，但由于中药行业前期发展的缓慢性，导致了大多数中药材的选种育种、引种栽培技术仍然欠缺，这就导致了大多数中药材的生产依然处于野生状态，即只能靠传统的野外采集来收集药材。这不仅不能满足相应的市场需求，无法实现行业的规模经济效应，更重要的是无法自主栽培的中药材的质量和数量都存在不确定性，而这种不确定性将大大的抑制中药行业的发展。

同时由于野生中药材都具有稀缺性，这种稀缺性往往会赋予这种药材高额的价格，在利益的驱使下，野生中药材必然会遭到掠夺性开发，再加上野生中药材资源保护措施的不健全，最终将会使这种药材及其生产环节带来毁灭性的灾难，如冬虫夏草、肉苁蓉、川贝母、石斛等，由于掠夺性的开发导致生产环境的恶化，使得这些药材生长区域逐渐减少。

1.2 中成药生产环节

中成药的生产专业性强，不仅需要掌握传统的中药泡制理论和处理方式，更需要掌握现代化的药物萃取技术。要想将传统的中药泡制技术用现代化的可规模生产的现代化技术进行提炼，将传统人工过程转变为现代化机械生产过程，并且在这个过程中保证药品的药效，专业技术人员是必不可缺的。如相同的药材不同的处理将发挥不同的药效，如绵马贯众久滞将会使断面改变颜色从而影响药效；特殊药材要经过特殊处理方可更好的发挥药效，如牛黄的“挂甲”，天竺黄的“吐舌”。中成药的生产环节可以说是传统中药泡制环节的机械化替代和升华，其基础理论来自于中药古老的智慧，并与现代科学结合。现实中，企业虽然可以获得相应的生产规范、生产器具，但是细节的把握往往只能由专业技术人员把控，一旦缺乏专业的技术人员，那么就难以很好地处理中药材生产过程中出现的问题。

2 中医药生产管理监督工作新视野

2.1 药材生产环节的管理监督

积极引导市场资金投入到野生药材的自主栽培引种工作上，加大对野生药材的保护力度，制定实施药材生产管理规范。中药材是中医药行业的基础，中医药行业的现代化离不开中药材生产的现代化。中医药行业的长远健康发展必须要有中药材的高质量供应为基础，这里所说的高质量不仅仅是中药材在药效上的质量，更重要的是中药材的生产数量要能够满足市场的需求。在积极引导市场资金投入到野生药材自主栽培引种工作的基础上，从法律上建立健全野生药材的保护制度，并严格监督实行。从2003年我国第一次试点颁布GAP规范《中药材GAP生产试点认证检查评定办法》到现在争取将ChinaGAP得到EUREP认可，在中药材的生产环节的指导和监督规范方面已经有相当多的建树。在此基础上，可以根据我国中药行业的特点，建立中药材质量评价中心，对市场中的中成药进行定期检查、随机抽查和企业送检相结合的检查体系，根据中药材质量标准的要求监测市场中中药材的质量，并对相过企业的产品进行评价，如对多次随机抽查、定期检查符合标准的药品生产企业或者药农颁发相应的证书称号，并建立起一套药品采购的评价体系，使得高评价的企业或药农在中药材的销售上更具谈判优势，以激励中药材的高质量生产。

2.2 中成药生产环节管理

建立相应的中药生产从业资格体系和中成药生产企业评定体系，提高中成药生产人员的理论素养，帮助中成药生产企业建立良好的组织体系，提高中成药生产行业的规范性，最终达到规范中成药生产的目的，提高中成药的质量。

3 结 语

中药材的生产包括药材生产和成品药的生产，中医药行业的现代化离不开这两者的现代化，在药材生产上要积极引导市场资金投入到野生药材的自主栽培引种工作上，加大对野生药材的保护力度，制定实施药材生产管理规范；在成品药的生产上要建立健全从业人员和生产企业的评价体系，提高中成药生产行业的规范性，从而最终达到保证中成药药品质量的目的。

主要参考文献

[1]宋光胜.浅析中药饮片生产企业存在的问题及监管对策[J].中国食品药品监管，2016（2）：60-62.

[2]韩培，胡运权.中药监管体制和机制创新的理论基础与政策建议[J].中国软科学，2007（11）：73-82.