浅谈兽药经营环节监管内容与存在的问题

刘菊梅 河南省济源市动物卫生监督所454600

浅谈兽药经营环节监管内容与存在的问题

刘菊梅 河南省济源市动物卫生监督所454600

兽药经营环节的监管是兽药监管工作的重要一环，经营者能否自觉落实其主体责任，将直接影响兽药市场的正常经营秩序及畜产品质量安全。笔者以兽药经营门店的日常监管为例，对兽药经营环节的监管内容及存在的问题进行分析，供同行参考。

1 监管内容

（1）持证情况。经营条件。《兽药管理条例》第二十二条第一款规定：“经营兽药的企业应当具备下列条件：（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备及仓库设施；（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。”

办证程序。符合《兽药管理条例》第二十二条第一款规定条件的，申请人可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合规定条件的证明材料。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的发给兽药经营许可证，不合格的应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

换证程序。兽药经营许可证有效期为5年，有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。兽药经营企业变更经营范围和经营地点的，应当依照《兽药管理条例》的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

（2）经营产品。资质审核与备案。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同，采购兽药产品必须为合法产品。

采购查验与记录。兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证与账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。

入库查验与记录。兽药入库时应当进行检查验收，并做好记录。其中兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。凡有下列情形之一的，均不得入库：（一）与进货单不符；（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；（三）没有标识或者标识模糊不清的；（四）质量异常的；（五）其他不符合规定的。

产品陈列与储存。仓库应分待验兽药区、合格兽药区、不合格兽药区和退货兽药区，兽药应当分区存放；兽药与仓库地面、墙、顶等之间应当保持一定间距；同一企业的同一批号的产品集中存放，内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放，易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；按照品种、类别、用途及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；按兽药外包装图示标志的要求搬运和存放等。

产品出库与记录。遵循先产先出和按批号的原则出库，并进行检查、核对，做好出库记录。

假劣兽药的识别。按照《兽药管理条例》第四十七条和第四十八条的规定进行判定。登录国家兽药基础信息查询系统进行查询。利用追溯系统进行二维码扫描，核实兽药产品是否合法、合格。多关注、查看农业部及各省畜牧兽医行政执法网站上通报的非法兽药生产企业名单、假兽药名称及批号。

兽用处方药和非处方药的管理。兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语；对兽用处方药、非处方药进行分区或分柜摆放；兽用处方药不得采用开架自选方式销售；兽用处方药须凭兽医处方笺方可销售；经营者应当对兽医处方笺进行查验，单独建立兽用处方药的购销记录，并保存二年以上。

产品销售与记录。经营者应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项；兽药拆零销售的，不得拆开最小销售单元；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地；禁止经营人用药品和假、劣兽药；如实填写销售记录。

产品保管情况。为保持所经营兽药的质量，经营者应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫和防鼠等措施。

（3）人员培训。兽药经营者应制定人员学习培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、政策和兽药专业知识、职业道德的培训、考核，建立培训考核档案。

（4）档案管理。质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年，购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。

2 存在的问题与对策

（1）换证不及时。监管人员可通过行政指导的方式提前提示和告知兽药经营者做好换证和验收准备。

（2）仓库面积小或者改作他用。限期整改，逾期不整改或整改不到位的，上报原发证机关。

（3）产品查验不到位。加强技术指导，推行简单、实用、可操作的方法，确保产品检查、核对到位。

（4）购销记录填写问题多。采取信息化手段，建立兽药产品出入库、销售电子档案，真实反映其经营情况。

（5）新规定落实力度不够。监管人员应加强理论学习，提高业务水平。比如，农业部第2292号公告的有关规定：“自2016年12月31日起，停止经营、使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂”等，做到工作与时俱进，有突破、有成效，自觉适应形势和发展要求。