制药机械功能控制技术分析

刘景钰

(哈尔滨纳诺机械设备有限公司，哈尔滨 150078)

制药机械功能控制技术分析

刘景钰

(哈尔滨纳诺机械设备有限公司，哈尔滨 150078)

近几年，我国药品生产质量管理规范标准体系不断完善，促进了制药机械功能控制技术的提升，制药机械功能控制技术已被广泛应用于药品制作中，取得了一定的成绩。但是与发达国家相比，仍然存在不足，市场竞争愈来愈激烈，我国药品企业竞争力不强。分析我国药品生产质量管理规范相关内容，阐述了制药机械功能控制技术现状，为进一步确保药品的使用品质，提高我国药品企业的竞争力，必须在现有基础上对传统的制药机械功能控制技术进行改革和创新。

制药机械；功能；控制技术；药品生产

在我国各种药品的生产过程中，高标准的生产质量管理规范对药物的安全生产具有高效的监控作用，最大限度地保证了药品的质量与安全。随着现代技术的快速发展，在药品高标准的生产质量管理规范下，制药机械功能控制技术得到了很大提升，并受到我国医药领域的高度重视。近几年，我国制药机械有了一定的发展，但是在实际的工作中仍然存在一些问题，对药品质量也带来了一定的影响，我们必须在规范的指导下进行技术革新，加强药品生产质量规范管理。通过工作经验总结，研究分析了制药机械功能控制技术，使药品生产过程更科学、合理，确保制药机械设备更具使用性，使药品生产操作更加规范、精确。在满足药品行业快速发展的同时，增强我国制药企业在国际上的竞争力，进一步促进我国制药行业的快速发展。

1 “药品生产质量管理规范”相关内容

我国“药品生产质量管理规范”的简称是GMP，源于美国，其规定严格，内容涉及面广。与发达国家相比，我国机械制药和药品生产质量管理规范发展较慢。药品生产质量管理规范在制药行业实施后，产生了很好的效果，各个国家都纷纷颁布了药品生产质量管理规范，规范主要是对药品生产过程进行有效监控，权威性较强，对制药行业药品生产形成监管，应提高药品质量，确保各种药品的安全性、可靠性。我国是药品生产大国，但不是生产强国，我国制药行业已逐渐实施了药品生产质量管理规范，但却很少有企业达到标准。制药生产设备比较落后、生产工艺的可靠性不高，药品的生产环境与质量受到了不利影响，因此，我国应不断改进药品生产质量管理规范，实现创新。

在药品生产质量管理规范下，对制药机械也有一定的基本要求。为了更好地保证药品质量与安全，在药品生产过程中，制药机械不仅要满足生产要求，还要对设备进行灭菌、清洗、消毒等，必须保证药品的生产不能受到污染，符合国家规定的使用标准要求。应加强制药设备的保养和检修维护工作，在生产过程中将污染影响降到最低，保障制药机械设备在良好的状态下安全、合理运行，实现节能、经济目的。要求相关制药人员提高专业水平，从根本上重视药品生产质量管理规范，确保无论大事小事，一切都要严格按照标准执行。采取有效的防护措施，使机械设备的工作效率满足制药工艺需求。各个设备的连接一定要按照规范操作，设备中的各个接口不能留有缝隙，要紧密，保证药品生产质量一致。

2 我国制药机械功能控制技术发展现状

近年来，随着经济的发展，人们的生活水平日益提高，健康状况成为现代人关注的重点，我国制药行业面临着巨大挑战。中医在我国有着悠久的发展历史，药材品种丰富，但也存在着一定的问题，由于发展速度过快，只重视产品数量，药的质量得不到保证。与发达国家相比，我国药品行业的竞争力非常低。我国制药行业存在较多的不稳定因素，传统的制药机械设备比较落后，存在一定的缺陷，无法控制湿度、温度等不稳定的环境因素，在生产过程中，药品很容易受到这些因素的影响，甚至产生质变的化学反应。如果保存不当，药品的性能就容易大打折扣。传统的制药设备功能不健全，药品一旦接触细菌将变质，传统的制药机械设备内部零件特别多，很复杂，要想避免细菌入侵，又很难实现彻底清洁。设备的边角经常会留有一些垃圾很难清理，容易滋生细菌，这也会影响药品质量。

3 制药机械的功能控制技术

3.1 制药机械检测功能控制技术

制药过程通常利用电脑和网络实现控制和监督，工作人员利用计算机技术进行远程操作，减少人力。按照药品生产质量管理规范要求，制药机械设备应具备自动分析、自动处理功能，在最短的时间内实现工序传输。在制药工艺流程中，制药机械设备的在线控制功能和协调连线非常重要，采用机、电、仪一体化技术，能够实现机械设备的在线功能，提高生产效率，保证药品质量。

3.2 制药机械清洗功能控制技术

在现代制药厂中，应增强人们对设备的清洗意识，药品生产质量管理规范要求制药企业使用的机械设备必须具有自动清洗功能，在药品的生产过程中，发挥先进的清洗作用。在选用机械时，一定要重视机械设备的清洗功能，保证药品生产后能进行有效自动清洗，彻底清除掉细菌。我国制药企业应严格按照药品生产质量管理规范要求，综合考虑制药机械设备清洗的具体位置，熟练掌握操作流程，对机械的自动清洗进行严格检测。

3.3 制药机械安全功能控制技术

药品与人们的健康息息相关，人们对药品的概念比较熟悉，任何药品都具有独特的药效，具有特殊的性质，比如吸湿、热敏、反应挥发等。制药人员必须牢固掌握药品的不同性质，如果不注意很容易造成药物品质的改变。在进行制药设备结构设计时，一定要充分考虑影响因素，完善设计内容，使其更具合理性。除此之外，还要重视非正常情况下的保护，制药机械设备应具备“紧急制动”和“安全阀”等功能。

3.4 制药机械净化功能控制技术

净化功能控制技术与清洗功能控制技术是不同的，净化的不仅是细菌，它包含的内容更多，比如：油、废气、废水、灰尘等。净化功能控制技术通常采用电脑程序控制，实现进料、出料整个过程的自动化，通过现代化技术的控制，实现工作人员与机器分开操作，不但可以有效避免人工产生的细菌，还能大大节省劳动力。除此之外，制药机械设备还有自动挤压排掉残渣的功能，燃烧后进行再利用，可用于农业肥料。

4 结语

对于药品的安全有效性来说，制药机械功能控制技术起到了重要的作用，能够有效保障药品的品质。随着人们药品生产质量管理意识的逐渐增强，我国药品生产质量管理也越来越规范化，推动了各家制药企业的发展，应加强制药机械设备管理，完善设备功能。虽然我国大部分制药企业已广泛应用制药机械功能控制技术，其应用的可行性也在实践中得到了证明，但是由于一些不利因素的影响，在应用中也出现了一些问题，我们应认真研究分析，吸收发达国家的先进理念，不断完善药品生产质量管理规范体系，针对传统落后的制药技术进行改革创新，重视培养专业技术人才，大力开发功能齐全、先进的制药机械，保障药物生产过程既安全又健康。要切实提高药品的生产效率与质量，确保生产的药品具有实际疗效，促进我国制药机械功能控制技术的发展，为患者提供健康福音。

[1] 李严.关于制药机械功能控制技术的分析探讨[J].黑龙江科技信息，2013，(01)：115-116.

[2] 葛林.制药机械功能控制技术及其应用可行性研究[J].山东工业技术，2015，(10)：47-48.

[3] 刘长勇.基于制药机械功能控制技术的分析探讨[J].科学与财富，2014，(09)：90-91.

[4] 刘月辉.针对制药机械功能控制技术的分析[J]. 黑龙江科技信息，2014，(31)：27.

[5] 穆卫传，王辉，谭磊.制药机械功能控制技术及其应用可行性研究[J].南方农机，2015， (03)：52-53.

Analysis of technical control technology of pharmaceutical machinery

LIU Jing-yu

(Harbin Nanuo Machinery Equipment Co., Ltd., Harbin 150078, China)

In recent years, pharmaceutical production quality management standard system of China has been improved to promote the promotion of pharmaceutical machinery function control technology, and pharmaceutical machinery function control technology has been widely used in drug production and achieved certain results. However, compared with the developed countries, there are still shortcomings, and the pharmaceutical enterprises of China are weak in the market competition. The related content of pharmaceutical production quality management standard of China was analyzed, the status of pharmaceutical machinery control technology was expounded, it proposed to make reform and innovation on traditional pharmaceutical machinery control technology to further ensure the quality of pharmaceutical products and enhance the competitiveness of pharmaceutical enterprises.

Pharmaceutical machinery; Function; Control technology; Drug production

2017-04-07

刘景钰(1983-)，男，本科，助理工程师。

TQ460.5

A

1674-8646(2017)12-0150-02