我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策

赵艳姣，宁殿乾

（辽阳市食品药品检验所， 辽宁 辽阳 111000； 葫芦岛市食品药品检验检测中心， 辽宁 葫芦岛 125000）

我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策

赵艳姣，宁殿乾

（辽阳市食品药品检验所， 辽宁 辽阳 111000； 葫芦岛市食品药品检验检测中心， 辽宁 葫芦岛 125000）

目的探究我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策；方法采用回顾性研究的方法，对药品不良反应监测工作中存在的问题进行分析，结合现行法律法规，对各类涉药机构药品不良反应监测工作开展调研，分析当前药品不良反应监测工作中存在的问题及解决措施；结果药品不良监测工作中存在的主要问题包括三个方面，一是，大众对药品不良监测工作认知度不够；二是，监测机构对药品不良反应监测工作中的相应报表没有完整、规范、真实的填写；三是，涉药单位药品不良反应监测工作的开展相对失衡，医疗机构上报的数量相对较多，而药品生产、药品经营的企业上报的数量相对较少。结论应采取以下对策:确保药品不良反应报告的准确性与真实性；加强法律体系建设，建立快速医疗救治机制；加大监督力度。

药品；不良反应；监测；存在问题；对策研究

药品不良反应监测是对合格药品在正常使用下出现的与用药目的无关或意外的有害反应时，及时发现、报告、评估以及控制的过程，根据国家十二五规划以及药品不良反应监测的相关要求，将提升药品监测的水平作为未来五年国家工作的重要任务。[1]本文主要是从笔者所从事行业的现状及实践工作，对当前我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策进行探究和分析。

1 我国药品不良反应监测工作现状分析

①法律法规不健全。自1999年至今，我国药品监督管理局和卫生部门颁布了药品监督相关的法律法规，对药品不良反应监测等相关方面均作出了明确规定，2011年卫生部新修订的《ADR报告和监测管理方法》颁布实施，标志着我国药品不良监测工作正式进入科学化、法制化的轨道。[2]

②构建信息化平台平稳运行。我国药品监督管理局中的网络建设逐渐趋于完善，覆盖面较广、信息存储量较大、数据利用率较高、管理成本逐渐降低等特点，实现了药品管理信息资源的共享。构建信息化平台有助于提高我国药品不良反应监测的质量和水平，为广大人民群众用药提供有力的支撑和保障。

2 我国药品不良反应监测工作存在问题

①监测机构存在问题。监测范围较广、各地工作开展程度存在差异，我国药品不良监测主要是对基层用户收集已经出现的不良事件，通过互联网统一上报的方式，这种上报途径相对单一。当前，我国对药品不良反应监测所收集的报表大多来自于二级以上医疗机构，而基层社区卫生服务机构等的药品不良反应监测仍有待提升。近些年来，随着中医的发展，中药使用也逐渐增多，国家药品不良反应监测中心多次对中药及药品的相关制剂进行监测，中药不良反应监测的频繁出现，使得药品应用的安全性等问题引起了更为广泛的关注。[3]

②社会公众角度存在问题。公众对药品不良反应监测认知度不够，原因在于公众对相关安全用药知识了解不全面，在用药过程中出现不良反应，也往往忽略，认为不需上报，而部分公众发生药品不良反应后，又会将原因归结到医疗事故或药品质量的层面之上，从而导致诉讼等事件的发生，这些隐形因素都不利于社会发展稳定。

3 我国应对药品不良反应监测工作存在问题的对策

①确保药品不良反应报告的准确性与真实性。药品不良反应监测机构需按照国家制定的相关规定，将国家规定的规范化表格下发至各个部门，并交代给各部门人员如何正确填写。[4]对于电子报表存在的问题，监测机构应及时上报单位，或与患者本人取得联系，确保表格填写的正确性，通过不同的方式提高报告质量。

②加强法律体系建设，建立快速医疗救治机制。法律、法律以及规章这三个层面是我国药品不良反应监测工作所涉及到的三个方面，建立健全法律法规，建立科学的药品不良反应监测机制及损害救济机制，对于在药品不良监测工作中受到损害的人群，对其实施救助或培养，加强完善公共突发事件应对机制，对于突发事件建立应对处理预案，进行多次的实践，对应急方案进行演练，防止药品不良事件的发生。

③加大监督力度。加大对药品生产企业、经营企业以及检测工作的监督检查力度，及时发现、及时上报，对于日常药品不良反应监测工作定期进行分析，在监督检查的过程中如发现弄虚作假的单位或个人，严格按照相关规定对其进行严肃处理，增强制药企业、监管部门的责任心和安全意识。[5]以监管部门为主力，加强对安全用药的宣传活动，从群众的根本利益出发，不断提高公共安全用药及维权意识，建立公共监督机制，设置一定的群众监督方式，鼓励群众发现药品存在问题及时上报给相关部门。

[1] 李 宗.我国药品不良反应监测体系的现状、问题与对策研究[D].厦门大学，2014.

[2] 邵 华.庄河市药品不良反应监测工作的对策研究[D].大连理工大学，2014.

[3] 张竞予.我国药品不良反应监测工作的现状及对策[J].科学中国人，2016，21：83-84.

[4] 丁 华，赵艳姣，刘博实，王 婷.药品不良反应监测工作存在的问题及对策[J].科学中国人，2015，22：82-83.

[5] 梁丽君.药剂科在药品不良反应监测管理中存在的问题与对策研究[J].海峡药学，2015，12：283-284.

R197.323

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ISSN.2095-8242.2017.01.0785.01