浅谈医疗设备的全生命周期管理

2017-03-07桑红娟

临床医药文献杂志(电子版) 2017年63期

关键词：生命周期医疗器械医疗

桑红娟

（沭阳协和医院，江苏宿迁 223600）

・综述・

浅谈医疗设备的全生命周期管理

桑红娟

（沭阳协和医院，江苏宿迁 223600）

本文主要从设备的论证、采购、使用中的质量控制、计量管理、医疗器械不良事件的管理、维保等方面进行详细阐述了医疗设备全生命周期的各个环节的管理模式，通过我们高效的管理，提高医疗设备的安全性和使用率，以便提高医院的经济效益、降低医院运行成本，使用医疗设备各项功能和效益得到最大发挥。

医疗设备；全生命周期

众所周知医疗事业的发展离不开医疗设备的发展，医疗设备已被广泛运用于医疗领域的各个方面，并且对临床诊疗工作起到了决定性的作用。因此，医院医疗设备从购置前论证、采购、验收、使用、质控、计量、不良事件的管理、维护、维修、报废等全生命周期的各项管理，都给我们管理人员提出了更高的要求。

1 设备的购前论证和采购过程中的质量把控，是设备后期使用过程中质量好坏的基础

由于我们宿迁地区，大部分医院是民营医院，很多的供应商、经销商会误认为我们采购的设备都是价格便宜的设备。包括我们医院在前期的采购中出现过，某个设备来投标的品牌都一些小品牌，并且性能稳定性都不是很好的设备。针对这些情况，我们要求科室在提交设备申请前，科室内部对设备的用途、功能以及相关的参数等进行讨论，并且提交设备三个以上的参考品牌。另外，设备科对相关的品牌产品的性能、稳定性、故障率以及厂家的售后服务等进行市场调查。对于大型设备，尤其是影像类设备进行现场查看。在招标之前对设备的相关证件以及所提供设备的主要配置和技术参数进行审核，就是所谓的招标前资格预审，对不合格的产品以及不符合我们要求的产品不予参加招标。也让大家知道我们是选性价比最高的产品，不是选价格最便宜的产品。

2 设备的验收关的把控，关系设备后期使用功能是否完备、性能是否稳定的根本

设备验收绝不是厂家来人拆箱，把机器连接起来，通电试验一下看能不能开机，检测能通过验收单一签，验收就结束这么简单。我们针对设备验收制定了详细的流程：首先，设备开箱必须由厂方工程师（或者经销商）、使用科室人员、设备科人员三方到场才可进行；其次，设备验收的依据是合同，另外合同未尽事宜要以标书相关配置和技术参数来验收。大家知道，上百万甚至上千万的大型设备，从外观上是很难区分出不同之处的，尤其是影像类设备，软件的费用是非常高的。我们在验收时要一一对应清单，查看相关的软件是否具备，相关的技术参数是否能达到招标的要求等都是需要我们重点关注的。强检设备在验收的同时，提请计量检定部门进行现场检定，对于检定合格的产品才能确定设备验收合格；第三，在设备验收时，做好设备使用人员以及维保人员的现场培训工作，由厂方安装工程师做好培训工作，重点介绍设备的结构、原理、操作规程、使用注意事项、日常的维护保养事项以及设备的常见故障的处理等等[1]；第四，培训结束对设备的操作人员进行现场考核，考核合格人员授权设备操作，对不能熟练操作人员进行再培训。最后，签署设备验收单时，确定设备证件是否齐全，尤其是进口设备，在设备验收时必须提供报关单和商检报告，符合3C认证要求的设备要提供认证报告。确认是否具备产品出厂合格证、设备装箱清单设备及配件是否齐全、设备的操作说明书、维修说明书等是否齐全后签署设备验收报告，在验收报告上标明设备的安装时间、质保期时间，并且标明设备的相关备品、备件归属等，签署验收单。验收结束，在设备上张贴医院统一的设备管理标贴、悬挂设备操作规程、使用注意事项、运行记录本及维保记录本等。设备档案归档，增加设备电子台账信息等。

3 做好设备使用过程中的质量控制，并且把预防性维护、设备质控和医疗器械的不良事件三者有机结合，是医疗设备全生命周期管理的重中之重

下面简单给大家介绍几个概念：设备的预防性维护，是指在设备故障发生前，周期性、全面系统地对设备的性能、可靠性、安全性进行检测、维护及校准工作，确保设备安全地处于最佳的工作状态。

设备的质量控制，是以保障设备全生命周期的质量为目标，以技术性检测为基础手段、以完整的管理流程为执行标准、以数据收集和分析为持续改进方向的管理工作。医疗器械不良事件，是指获准上市、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[2]。医疗设备安全使用过程中，“预防性维护和质量控制”是对医疗器械不良事件的未雨绸缪，与黄帝内经中的“上医治未病”有异曲同工之妙。同时，医疗器械不良事件的收集、整理上报，不仅在本院的设备采购以及设备管理提供依据，也能为国家医疗器械的管理提供帮助，最直接的，应该各个生产厂家在产品研发设计提供一些帮助，促进医疗器械事业的发展来带动卫生事业的发展。即使如此，由于各方面的原因，我们市内各家医院对这几个方面都没有足够重视，设备的预防性维修，需要在设备没有出现故障时，把一些相关的易损件定期进行更换，我觉得我们意识过不了这一关，把好好的东西花钱给换下来，有点接受不了。希望通过医院协会推动医疗设备指控的步伐，全市建立统一的质控体系，质控设备资源可以共享。