我国药品出口面临的贸易壁垒及应对之策

王桂贤

摘 要：在全球医药贸易一体化、医药卫生市场国际化的大环境下，发达国家凭借自身优势，采取更为灵活的贸易壁垒，发展中国家为有效保护自身的利益，则仿效西方发达国家经验及做法，导致贸易壁垒频发。由此，探寻我国药品企业应对壁垒的有效对策，成为增强我国药品国际市场竞争力，提升国际市场占有率的关键。本文通过相关事实数据分析了当前我国药品出口面临的贸易壁垒现状，并深入分析当前我国药品遭遇贸易壁垒的原因，最后提出了相关应对之策。

关键词：全球一体化；贸易壁垒；药品出口；应对策略

目前，国际传统非关税壁垒减少，药品关税税率逐渐降低。一些发达国家利用自身的技术优势，通过专利、技术水平与药品质量检测等方式，增加了对我国药品出口的贸易壁垒。据调查显示，截至2016年，在医药行业，世界TBT通报量急剧增加281项，美国有23项，日本有30项，我国医药出口受TBT限制达通报总数的70%。其中，美国、日本与欧盟对我国药品出口造成的损失比例高达95%。在我国药品出口遭遇严峻贸易壁垒情形下，我们应当如何采取有效措施来跨越贸易壁垒值得我们认真思考。

一、我国药品出口面临的贸易壁垒现状

（一）药品贸易壁垒多来自发达国家

当前，我国80%的药品出口贸易壁垒来自于技术、法规以及评判程序。而美国、欧盟、日本等发达国家具有明显技术优势，对我国药品出口给出严格限制标准。如美国药典（USP）及欧洲药典（EP），对农药残留、放射残留及其他污染物有多种技术标准；在日本推行的“肯定列表制度”中，农药残留允许种类由724种减少到229种，而农药残留标准则增加了19000个。在严格药品出口标准基础上，我国药品出口频繁遭到发达国家反倾销调查，如2016年9月1日，美国商务部对华磺胺酸进行第四次反倾销日落复审调查；2016年3月24日，美国商务部对进口自中国的四氟乙烷启动反倾销调查，指控中国企业以158.5- 226.8%的幅度对美进行倾销。2016年3月25日，日本確定对中国产氢氧化钾征收反倾销税，并将涉及3种进口产品。这些来自发达国家的贸易壁垒，对中国药品出口造成严重影响。

（二）药品出口贸易壁垒逐渐指向高附加值产品

我国遭遇贸易壁垒的医药出口商品范围，由原料药扩展到技术升级的后深加工产品、医疗器械等高附加值产品，其中，90%以上面临贸易壁垒的产品为西药原料药。2012年至2016年，我国西药产品出口频遭贸易壁垒，例如：2012年，美国FDA对我国22家中国肝素粗品发布禁令；2013年3月，美国对中国维C出口商进行起诉，称其进行高价销售，仲裁结果要求中国某制药集团赔偿1.6亿美元；2016年9月1日，美国商务部对华磺胺酸进行第四次反倾销日落复审调查。同时，作为我国西药类产品最大出口市场的欧盟，近年来逐渐提高对我国西药出口的标准，要求我国GMP法规相当于欧盟标准，并对生产企业实施严格的GMP检查。其他发达国家也对我国西药出口实行繁杂的药品注册程序，据新闻资料显示，我国西药制剂ANDA申报美国FDA需要5-7年，费用则高达500万元人民币，此类贸易壁垒造成我国西药出口面临极大困难。

（三）国际对华贸易保护联动趋势明显

国际对华医药出口产品的贸易保护联动趋势，主要体现在各国发起的反倾销案例中。据《全球贸易保护报告》数据显示，2015年，美国成为全球最大反倾销发起国，仅此一年间，美国在世界范围内共发起22起反补贴调查、43起反倾销案件，受国际贸易保护联动趋势影响，同期全球则出现233起反倾销案。由于频繁遭受美国对我国药品出口实施贸易保护，其他国家也效仿美国做法，连续对华药品出口设置贸易壁垒。据中国贸易救济信息网披露，在韩国对华氯化胆碱发布反倾销复审终裁结果不久，印度反倾销部门就收到国内产业相关申请，要求对来自中国的氯化胆碱发起反倾销调查，并将进行正式立案调查。同时，在巴西对我国一次性注射器发起反倾销调查中，因为终裁反倾销税过高，我国被迫放弃一次性注射器产品在巴西的市场。而阿根廷作为巴西邻国，为防止我国进行出口转移，也随即对我国一次性注射器发起反倾销调查，具有明显贸易保护联动趋势。

（四）贸易壁垒类型呈现多样化特征

欧盟及美国、日本等发达国家和地区主要针对我国药品农药残留、微生物含量、重金属检测等指标，同时还包括动植物检验检疫、合格评定程序和标签等设置贸易壁垒。发展中国家绝大部分是对我国提起“两反、两保”。中国医药产品进出口商会官网公布，2011年至2015年，我国遭遇的药品产品贸易壁垒种类逐渐增多，涉及产品更为广泛。例如，2011年5月，墨西哥将对从中国进口的阿莫西林产品发起反补贴调查，此案件的正式立案，标志着这起案件成为我国遭遇的首例医保行业反补贴调查案件；同年5月，中国被德国多家生态检验机构视为“风险国”，并称将对中国有机产品中的农药残留进行严格筛查。欧盟委员会于2015年7月对产自中国的甜蜜素进行反倾销立案调查，初步将印尼选定为计算中国涉案产品正常价值的替代国。从以上案件能够看出，当前我国遭受的药品贸易壁垒呈现多样化特征。

二、我国药品出口遭遇贸易壁垒的原因

（一）科技研发投入力度不足，与发达国家制药标准存在差距

我国对制药企业科技研发资金投入严重不足，导致药品技术含量和质量无法与发达国家竞争。一方面，制药企业没有充足的开发经费。据新华网数据显示，2015年我国对药品制造业投入经费总额为390.3亿元，仅排在世界第9位。发达国家企业在科技研发方面的投入是其年收益的3%左右，而我国出口企业对药品研发投入还不到收益的1%。另一方面，我国药品重复流通现象严重。据网易财经2016年3月统计，美国脑神经药物在全球前一百名畅销药物中占二十种左右，前十名有三个，而我国仅有一个脑神经药物位居第六十六位。此外，据国家药品监管局2016年9月统计，目前，我国正常流通的医药品种共有2241个，其中32个品种均有超过100家制药生产企业上市流通，70个品种均有99家生产企业上市流通，而事实上，同一品种有10家企业生产销售即能满足市场需求。

（二）药品出口秩序混乱、出口结构不合理

2016年1-5月，我国药品出口贸易额负增长，出口额累计229.19亿美元，同比下降2.25%。与2015年同期6.62%的同比增速相比较，出口形势显然不佳。从国内出市场看，秩序混乱、出口结构不合理，是导致我国药品出口频繁遭遇贸易壁垒的原因之一。一方面，我国药品出口秩序混乱，成本计算不合理。目前我国药品的价格计算公式为：“劣等地的生产价格+利润”，导致价格较发达国家相对低廉，频繁遭遇反倾销。据医药网数据显示，2016年上半年，我国出口产品共遭遇了来自17个国家，发起的46起反倾销案，涉案金额达到85.44亿美元，其中约有三分之一是药品反倾销案例。另一方面，我国政府部门或行业协会对药品出口数量、出口对象没有合理的管理体系，导致药品出口结构不合理。我国药品出口中，低附加值的初级产品占70%，而技术含量高、附加值高的药物制剂仅占出口30%。

（三）监管制度不完善，药品安全事件频繁发生

我国药品监管制度不完善，导致医药安全事件频繁发生。医药注册管理环节审核力度薄弱，导致非法药品流通。2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，不法分子将未经严格冷链存储的疫苗销往各个省市，北京、河南、内蒙古等24个省份近80个县市涉及疫苗买卖线索。此外，由于我国医药安全监管手段落后，药品原材料采购、入库、成品检验等各环节监管力度不足，药品安全事件频繁发生。据新华网报道，我国每年约5000万人住院，其中，因药品过敏等不良反应住院的有约有250万，出现重度症状的有50万，每年约19万人因药品不良反应死亡。由于我国药品安全事件频繁发生，2015年4月，欧洲药品管理局以我国多潘立酮有导致严重心脏疾病风险为由，在整个欧盟范围内限制其适应症。2015年9月，FDA对我国领先的药品出口商海正药业发出了无限期禁令，同时加强检查力度，把我国13家工厂添加至黑名单，导致我国频繁遭遇贸易壁垒。

（四）药品重金属含量超标，无法跨越发达国家绿色壁垒

目前，我国药品进入国际市场最大限制因素是重金属含量严重，药品卫生质量不达标。据国家食品药品监管总局显示，2015年3月，德国魁茨汀医院从我国某大型制药企业进口1077数量的药品，其中因42种产品未达到标准而遭禁用，占34%的11种饮片因金属含量超标而被德国药检部门销毁。此外，美国加州对在本州流通的260种中成药进行检测，发现123种药品不符合FOA要求，其中93种中药来源于中国，农药残留、重金属超标是其主要因素。根据美国国际贸易委员会网站公布的数据，截至2014年底，针对中国企业发起的“337调查”案件数约145件，其中制药企业占49，近年来我国已经成为了“337调查”中的最大受害国，无法跨越发达国家绿色贸易壁垒。

三、应对我国药品出口贸易壁垒的有效策略

（一）加强科技创新力度，自主研发新药品

我国医药产业应在创新方面多下功夫，深入了解群众真正需求，努力研制创新药品，相关部门也需为医药研发者创建更好的政策和环境，建立现代化药品研究中心，打造布局科学高效的科技创新基地。同时，加大科研院所对中药、原研药与新型药剂的研发，优化药品资源配置，在研发信息传递中，利用计算机筛选与数据库等先进科技技术，建立药品研发信息服务平台，鼓励医药企业加大与医药科研机构或医药大学合作，提高企业新产品科技含量与产品附加值。此外，除了自主研发，还可充分把握跨国机构转移的机遇，适当将药品产业研发向境外延伸，充分吸收国际现代化科技研发技术，提高医药新产品研制能力，突破有关知识产权的技术贸易壁垒。

（二）提高认证管理水平，增强知识产权保护意识

药品的种类繁多，所适用的知识产权种类也不尽相同，药企应根据药品特征，综合应用各种知识产权的保护方式，与企业现有产品结构、未来产品规划密切结合起来，编制相应的医药企业知识产权战略。同时，参照国际市场对药品的准入制度，以国际知识产权协定等国际知识产权公约为基准，加大对药品专利保护体系研究，及时调整知识产权管理方案。通过建立国际专利申请基金，以提供资金保障的激励形式，为各大药企提供专利保护契机。在药品研发过程中，对新药品的成分与质量进行严格的检测，以期达到专利保护的申请标准，同时，拓宽专利申请渠道，更多地选择采用司法形式保护自己的知识产权，加强我国对专项药品知识产权的保护。

（三）建立TBT风险预警机制，扩大药品对外贸易

根据国际市场变化和国内需求，我国制药企业必须及时跟进国际新出台的药品TBT，并完善本国的TBT风险预警机制。系统运行的组织方应积极关注各渠道，收集各渠道国际药品贸易反馈信息，以WTO/TBT预警信息专题报告形式传递政府及主管部门，以便及时修订方案。反馈信息应及时储存于数据库中，用于进行国际对比研究。同时，建立TBT预警技术服务网，及时传递国内外最新药品技术预警信息和动态变化情况。通过中国技术性贸易措施网等网络渠道积极获取国内外TBT最新动态，建立有针对性的地方性TBT信息数据库，例如，广州技术性贸易壁垒联合应对体系、厦门技术性贸易措施信息网等。此外，积极发挥医药协会的作用，针对国际性药品贸易壁垒特性，构建更具有代表性的立体药品风险预警系统。

（四）加大医药技术监管力度，提升出口药品质量

面对日益严格的国外技术标准规范，全球协作监管是必然趋势。我国应进一步加强药品监管工作，完善药品监管的相关法律法规。加大对药企制药营业执照的审核力度。在新药品研制过程中，制定药品质量衡量标准，严格控制药品的重金属含量及微生物限量等安全性指标，完善医药企业质量标准体系，建立药品不良反应监测体系，对药品不良反应进行严密监控。同时，设立国家食品药品监督管理局投诉举报中心，中心根据中编办的批复，统一受理有关药品违法行为的投诉举报，协调投诉举报案件，定期匯总举报信息并反馈处理结果。相关部门应时刻关注国际药品规范标准，正确掌握国际市场变动趋势，并及时规范我国的药品质量监控体系，提高我国药品的质量安全水平。▲