药检档案管理创新与改革研究

■许 鹏

药检档案管理创新与改革研究

■许 鹏

药检档案管理，是保证药检所高效运行必不可少的工作，它能帮助药检所工作协调、有效地进行并带动单位的科学发展。同时，合理的药检档案管理也能维护人民群众的正当利益。然而，随着改革的进行，药检档案管理的不足逐渐暴露，因此如何做好药检档案管理工作并进一步优化，是我们要考虑的问题。

一、药检档案管理工作的意义

在国家药品监督管理体系中，药检所是不可或缺的一部分，它是国家对药品质量进行技术监督和检验的法定机构，负责监督药品生产过程，保障人民的用药安全。药检档案是对检验过程的记录，可以帮助相关人员判定药品质量。因此，药检档案可有效促进药检管理的科学、规范、有效。

1、药检档案内包含大量药学相关信息。药检档案内有着许多药学信息，例如新药的开发、研制、检验过程中得出的一系列文书资料包括技术材料、研制记录、报告书、实验材料、鉴定和检验报告等，需要对这一系列文书资料进行最大化的利用才能够显现其价值。

2、药检档案推动科研工作的发展。药检档案可以在药检、教学、科研工作等各个方面提供基础数据，通过对特定时期、特定数量的某一具体类别的药检档案进行定性和定量分析，并了解检验人员对药检报告质量和药学基础知识的掌握程度，有利于跟进新业务、新技术的开展情况和实际运用，推动科研工作的发展。

3、加强药检所之间的协作和资源共享。由于药检档案的专业性，依靠单个药检所无法保证药检档案的全面采集工作，必须加强药检所之间的共同配合与资源共享，积极调动全市甚至全国的药检档案管理系统，建立大数据库，提高药检档案的综合利用率，才能实现药检档案信息资源的合理共享和互惠互利。

二、药检档案管理工作的现状

虽然药检档案的管理工作正在有条不紊地进行，但随着改革不断深化和深入，药检档案管理工作仍然存在着诸多不足。

1、药检所领导重视程度不够。

由于一些原因，某些药检所还没有专门的药检档案室，导致各类档案的零散存放，没有落实“八防”原则，且不具备空调、抽湿机等设备，导致档案的统一综合管理难以实现。

2、档案管理制度存在不足。

在药检所管理中，一般按照《实验室资质认定评审准则》相关要求，制定健全的一系列质量保证体系、管理制度手册和各科室、各部门人员的考察标准和职责划定。然而，这些规定中对档案管理人员等职责划定却较为模糊，甚至没有相关制度和考核标准。目前在我国，市级食品药品监督局均要求各单位设立专门药检档案室并进行规范化工作，但药检所没有落实，也没有将完整的药检档案管理纳入其日常工作范围，可见目前档案管理制度仍然存在诸多不足。

3、药检档案管理人员素质参差不齐。目前，药检档案管理人员不论在学历高度、理论水平和专业素质等方面都存在参差不齐的情况。这与当今时代发展所需要的人才素质高度不符，很多药物档案室存在走后门的情况，可以随意往里安排人员。同时，档案管理人员普遍存在兼职多，管理经验不足，管理理念不强的情况。在对人员的培养上，较重视对检验技术人员的素质和动手能力的培养与提高，却搁置了对档案管理人员的素质和能力再教育，导致许多档案管理人员的理论水平和实践能力都停留在过去的经验上，跟不上时代发展，缺乏创新精神和活力。

4、档案管理未与时代接轨，水平有待提高。目前药检档案管理的水平较为落后。随着电脑及网络在药检所管理工作中的广泛使用，药检所的管理手段在不断进步。然而，这些先进手段在药检档案中的应用较少，基本上还停留在手动收集、手工检索上，没有合理、最大化地利用现代化设备，这样将不利于档案的收集、编研、开发利用等，更不利于发挥药检档案应有的技术支持作用。

三、做好药检档案管理工作的措施

想做好药检档案管理工作，改革和创新必不可少。

1、依法治档。可采取多形式，大力开展关于各种药检档案法律法规的宣传与教育工作，增强药检所领导班子及职工的档案法治工作，尤其是领导干部的档案管理意识，需督促本单位人员编制本单位文件、材料归档范围和保管期限表，保证药检档案管理在各个环节均得到一系列保障，严格做到“依法治档”。

2、提高药检所相关领导对药检档案管理的重视。一个单位药检档案管理工作做的好坏，与单位领导重视程度直接相关。在新形势下，药检档案工作难度加大，因此我们必须提高档案工作的地位，强化各级领导“对历史负责，为当今服务，替以后着想”的意识，提高对档案管理工作的重视程度，将档案室基础建设工作、相关设备的配备、档案保护方法、人员培训内容等列入单位的发展规划当中。此外，应当向有关领导明确，对档案进行统一集中管理，确保档案收集的完整性与正确性。同步增加档案数量与质量，才是档案管理工作的最终目的，才能够有效提高药检档案对药检和药监事业发展服务的效能。

3、加强制度的完善性。首先要建立完善的药检档案工作管理机制和规章制度。完善归档、保管、鉴定制度等，明确各岗位责任，方可确保档案管理业务的正常执行；同时，要将档案管理逐渐转变为集中统一的综合管理，使档案工作环环相扣。其次，要坚持药检档案的检查和验收制度，要做到档案工作和归档同步管理。这样能够保证药检档案为今后的工作更好地服务。除此之外，要将药检档案工作的地位提高至与业务工作同等水平，应将其纳入单位年度考核，与业务工作一起计划、布置、检查、落实，做到奖惩分明，从而促进档案管理人员和文档人员的工作主动性，并保证药检档案的完整性和系统性。

4、提高药检档案管理人员的综合素质。目前药检档案管理人员存在基础管理薄弱、人员变动性较大、档案业务不熟练等现状，因此需要在管理人员的综合素质上狠下功夫。首先要引进人才，吸收一些基础素质高并愿意从事档案管理工作的人员进入药检档案工作队伍中。其次，要拓宽人才培养渠道，有重点地对潜力人才进行重点培养。

5、加强药检档案管理工作现代化。应加强现代化科技设备在管理工作中的应用，充分利用互联网和人工智能筛查等，简化药检档案的收集与筛查工作，减少人力，提高工作效率。

（作者单位：河北省药品检验研究院）