打铁还得自身硬—浅谈药品经营企业GSP认证存在问题与对策建议

文 / 母义虎

新版GSP要求企业负责人应具有药学专业大专以上学历和中级以上专业技术职称。企业质量负责人和质量管理部门负责人应具备执业药师资格及3年以上工作经历。

为更好地保障消费者用药安全，规范药品经营企业流通领域经营行为，落实好《药品经营质量管理》（GSP）认证工作意义重大，但是部分企业在新版修订GSP认证过程中，还存在一些不容忽视的问题。笔者结合自身工作经验，就药品批发企业在GSP认证过程中存在的问题进行总结，并提出对策建议。

把脉：GSP认证问题多

制度落实不严谨。一是文件编制不严谨。有些企业为了认证，委托对企业情况并不熟悉的中介公司起草质量管理体系文件，企业本身疏于审核，制定的文件有些条款根本用不上，质量管理部门不知情，从根本上造成了管理上的重大缺陷。二是制度体系有漏洞。企业为了通过认证，拷贝其他已通过认证企业的制度体系，甚至通过网络搜索“断章取义”编造文件，不及时完善修订制度文件，这样的质量管理体系从顶层设计上就有漏洞。三是制度落实不到位。企业通过认证之后，制度性文件 “马放南山”，形同虚设；有的企业质量管理部门对采购药品的合法性审核不到位；未实地考察药品、企业资质；不重视收集质量信息。

人员资质偷梁换柱。新修订GSP要求企业负责人应具有药学专业大专以上学历和中级以上专业技术职称。企业质量负责人和质量管理部门负责人应具备执业药师资格及3年以上工作经历。但目前取得执业药师资格证的大多是卫生系统和高校在岗在职人员，这些人员在医药公司或者零售药店“挂证”，虽然担任质量负责人却不懂得质量管理，质量管理的岗位职责和权力等于归零。

人员培训不到位。有的企业对公司员工培训不到位也不系统，关键岗位人员无岗位职责培训记录，导致从业人员质量管理意识模糊，为了应付通过GSP认证“有备而来”。

设施设备验证不规范。有的企业对库房设置的不合格区域没有进行有效管理，容易造成不合格药品失控。部分经营中药饮片企业无独立养护室，库房内温湿度控制不良，缺乏验证，甚至编造验证记录及报告。

计算机系统未发挥作用。计算机管理系统权限划分不清，密码共享，造成数据管理混乱，数据不受控制。有的企业甚至连计算机的基础数据库都未建立，计算机管理员对软件系统操作不熟悉，数据备份不及时。

验收入库不规范。采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输配送、售后管理方面，对首营企业和首营品种审核不规范，直接采购药品，安全风险极大；缺乏收验货工作交接记录，验收药品不按操作规程，无抽验标示，未对样品抽验至最小包装；样品储存过程养护不到位，养护员业务能力不足，难以锁定可疑药品；药品出库单不正规，难以追溯药品批次和流向；药品运输过程中未建立应急预案，混淆召回和追回。

问诊：条款认知不到位

从主观方面看：一是执业药师配备少，员工业务素质偏低，缺乏规范化系统培训，无法胜任药品质量管理工作；二是对新修订GSP条款认知不到位，重视严重缺陷和主要缺陷项目，忽视一般缺陷；三是钻政策漏洞，异地“挂证”。

从客观情况看：企业为节约成本，存在一人多岗配制、设施设备不全、库房布局不合理的境况；新开办的医药公司急于求成想拿证，短期内粗略地按照GSP条款准备软硬件，为长远发展埋下安全隐患。

从监管层面看：由于监管机构整合，人员编制调整、工作调动、岗位变动等原因，日常执法检查的人力、物力、财力不足。

破题：打铁还得自身硬

建立认证员动态管理机制。一是应加强检查员培训，提高实际操作技能；二是严格执行标准，消除企业侥幸心理，自觉提高质量管理水平；三是建立检查员动态管理机制，对检查员不定期考评及年度考核，优胜劣汰；四是拓宽检查员聘任渠道，认证中心可以聘请有丰富理论知识和实践经验的高校老师和一些药品生产企业专家作为检查员。

探索远程审方机制。执业药师不足导致新版 GSP执行难度加大，零售药店远程审核处方的做法在一定程度上弥补了执业药师的不足。但这种做法易导致企业弄虚作假，从根本上说还是要大力加强执业药师的培养，力争做到零售门店至少配备一执业药师。

让信息化为权威性搭桥。一是搭载全国诚信体系建设平台，实行诚信记录全国可查，打击震慑“挂证”行为；二是登录《国家企业信用公示系统》及时掌握企业基本情况和人员动态，查看历年来违法违规记录；三是配备信息化设备，整合认证、跟踪检查与稽查数据，及时查看更新企业的认证跟踪记录及检查情况。

增加企业及个人的违法成本。一是对企业质量建设实行“飞行检查”。“飞行检查”不过关的企业，GSP认证书被收回，暂停经营，落实整改。二是注意做好认证工作与日常行政执法衔接。一方面，对跟踪检查发现违反新版GSP的企业移交稽查处理，加大惩处力度，解决经营企业在GSP认证后管理松懈问题；另一方面，对有违法违规被稽查立案查处的企业和企业负责人，认证人员应该加强 GSP 跟踪检查， 认证中心对“屡犯”或“情节严重”的企业应撤销其 GSP 认证书，并吊销执业药师从业资格证，增加企业及个人违法成本。

建立正常的企业退出机制。对无力完成硬件、软件等升级改造，或整改多次也未能达到新修订GSP认证要求，配置较为低端的药品零售企业，应当说明情况，帮助其认清形势，退出药品经营市场；同时，引导一些有实力、有规模、管理规范的药品连锁、零售企业向农村、偏远地方延伸，切实解决当地群众不方便购药的问题。

多方监管鼓励社会共治。建立健全专业监管与社会监督相结合机制，畅通12331投诉举报渠道，落实举报奖励制度，实现社会共治。