临床输血质量管理体系的构建

——郑拉让 王文新 王俊平 马淑红 冯万周

临床输血质量管理体系的构建

——郑拉让1王文新2*王俊平3马淑红4冯万周5

目的 建立科学、系统、规范的临床输血质量管理体系，提高临床输血质量管理水平。方法 根据法规、标准要求，借鉴ISO9000国际质量管理基本理念、模式、方法，建立临床输血质量管理体系。结果 建立了比较系统的临床输血质量管理体系，体系文件包括质量手册、程序文件、标准操作规程、记录表格、岗位职责、工作制度、质量标准等。通过实践与持续改进，临床输血质量管理水平得以提高，临床输血更加科学、规范、合理，取得了良好效果。结论 建立临床输血质量管理体系，是临床输血医学发展的方向。通过临床输血质量管理体系的建立和运行，探索了临床输血质量管理的基本模式，促进了临床输血科学化、规范化管理，提高了医疗机构整体质量管理水平。

临床；输血；质量管理体系

First-author's address Central Blood Bank of Baoji City, Baoji, Shaanxi,721006,China

输血在医疗工作中不可替代[1]。建立系统、科学、规范的输血质量管理体系，是临床输血工作发展的基本要求，对提高临床输血管理水平具有重要意义。2012年，原卫生部颁布《医疗机构临床用血管理办法》，明确要求医疗机构输血科建立质量管理体系[2]。但其对质量管理体系建立的基本架构、原则、内容、方法等均未有明确要求。近年来，宝鸡市卫生行政部门在借鉴ISO9000国际质量管理理念和模式的基础上，在宝鸡市部分二级以上医院开展了临床输血质量管理体系探索，并持续完善，提高了血液质量管理水平，保障了临床用血需求和安全。

1 体系构建过程

1.1 思路

1.1.1 编制体系化文件 根据《医疗机构临床用血管理办法》《临床输血技术规范》等法规标准，引入ISO9000国际质量管理模式，编制质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程(SOP)、记录表格、岗位职责、工作制度、质量标准等。

1.1.2 明晰组织架构 明确各层级在体系中的职能、职责和任务，注重各接口部门的工作衔接。

1.1.3 试运行管理 选择宝鸡市中心医院、宝鸡市人民医院、岐山县医院等5家三级和二级医院进行试运行，每年对体系运行情况进行内部审核、外部审核和管理评审，验证体系的充分性、有效性、适宜性。

1.1.4 量身定制，有效运行 鉴于各医疗机构的规模、床位、临床用血量、管理体制及运行机制、输血科(储血室)设置、设施设备、环境流程、人员配备、工作程序等不尽相同，本研究以二级以上综合医院输血质量管理为基础，建立通用性体系文件，各单位根据实际进行增减，形成本单位临床输血质量管理体系并实施。

1.2 基本原则

坚持质量第一、服务第一和可持续发展原则；质量与职能、职责、权限、任务相统一原则；系统性、综合性、充分性、适宜性相一致原则；体系运行与监控、评价、改进相协调原则；成本效益原则等。

1.3 方法

根据相关法规标准要求，按照ISO9000国际质量管理标准模式，建立质量管理组织网络架构；分配医院各个层级的职能、职责、权限及任务；提出临床输血质量方针、质量目标；按照质量管理5个要素，编制质量体系文件；在运行过程中对体系进行评估与验证，使其符合要求。

1.4 依据

以《献血法》《传染病防治法》《医疗机构管理条例》《医疗机构临床用血管理办法》《临床输血技术规范》《二级生物安全实验室基本标准》《陕西省输血科建设基本标准》等为依据，建立质量管理体系。

2 体系文件架构

临床输血质量管理体系文件包括4个层次7个方面。在ISO9000标准的基础上，建立符合法规要求的临床输血质量管理体系[3]。只有对临床输血整个过程进行管理，才能减少输血差错和事故[4]。

(1)质量手册。为第一层次文件。主要对临床输血管理体系进行概况描述，对体系架构、原则和内容提出总体要求。

(2)程序文件。为第二层次文件。主要对实现产品质量要求的各项活动及工作程序进行有效规定，确保临床输血质量管理协调、畅通、高效运行。

(3)标准操作规程。为第三层次文件。主要对临床输血全过程的技术性操作进行规范，保证操作符合规范要求，可重复。

(4)记录表格。为第四层次文件。主要对输血全过程进行准确记录，确保过程可查询、可追溯。

(5)岗位职责。为第一层次文件的补充。明确各岗位资质、职责和工作要求。

(6)临床输血管理工作制度。对难以用程序文件规范的，部门、科室和人员必须执行的，带有强制性的要求，用制度进行规范，并作为程序文件的补充。

(7)临床输血质量指标。为第一层次文件的补充。确保血液及血液制品符合国家有关标准要求。

3 监督评估验证及运行效果

3.1 监督、评估与验证

在实施运行基础上，根据国家法规标准变化进行评审、监控、完善和持续改进[5]，使体系更加符合规范要求及工作实际，不断提高体系运行质量及效率。

3.1.1 日常监督检查 医院管理层、医务部门和输血科开展的常规检查，对临床输血会诊、病案讨论、临床输血病历抽查、用血科室实际发现问题、血液供求计划执行、人员培训及资料管理、室内质量控制等进行检查评估。

3.1.2 外部督导及检查 包括国家、省、市卫生行政部门的年度督导，医院等级评审，卫生监督部门及疾病预防控制中心的监督检查，国家、省、市临检中心的室间质量评价等，主要对体系进行验证和评价。

3.1.3 内部审核 每年由输血科或质量管理部门组织，对临床输血质量管理体系进行全面内部审核。包括文件评审和现场评审。成立内审小组，制订内审计划，对各部门体系运行情况进行全面审核，发现不符合项，提出改进措施。

3.1.4 管理评审 由最高管理者(院长或授权主管院长)主持组织管理评审，体系涉及部门参加，对体系运行过程的业绩、主要指标完成情况进行评审，对存在问题进行分析，提出改进方向，重点对院级层面质量方针、质量目标进行评估，对过程程序、资源配置是否满足体系要求，体系是否满足法律法规标准要求进行评估，最后对体系的充分性、有效性、适宜性作出整体评价。

3.2 运行效果

经过5年多的实践，在医院临床输血领域全面建立了质量管理体系，在管理模式、管理理念及内容、方法、技术上得到了进一步提升。综合各医院运行情况，主要效果表现在：临床用血管理逐步走向体系化、系统化、规范化、制度化，临床用血更加科学、合理、有效，临床用血质量管理水平得到了极大提高，血液质量与安全得到了有效保证。临床用血由2000年的2.5吨提高到2015年的5吨，临床用血率达100%，成分输血率由2010年的80%提高到2015年的99%以上，输血四项传染病检测率达100%，特殊抗体筛查率由70%提高到100%，血型鉴定准确率达100%，室内质控率达100%，各项技术操作规范率达100%，差错事故率为0，同时实现了血站与医院输血科的信息联网及输血科计算机信息化管理，市中心医院还实现了输血科与临床科室的信息网络建设，提高了输血效率。

4 应注意问题

4.1 应重视人员培训

质量管理体系包括人、机、料、法、环、信、监等要素，人是最关键的因素。应对员工进行系统的质量管理体系文件培训，使全体员工能全面熟悉体系内容与要求，对建立体系的重要性、必要性和现实性有充分认识。

4.2 应确定关键环节和关键控制点

在管理层面，体系确定了影响血液质量的重点环节，尤其是职能职责、程序流程、核心制度的建立和执行，确保体系运行顺畅。在技术层面，强化了关键控制点，尤其注重关键技术操作，如血液储存、发放、运输的冷链控制[6]，确保了各项操作符合规范要求，可重复。

4.3 应加强监督检查

质量管理体系建立后，质管部门要对质量、质量保证、质量管理工作进行监督检查，按体系要求对质量指标进行全面量化考核，对存在问题分析原因，提出预防和纠正措施，以保证体系不断改进和完善。

5 体会

(1)领导重视是体系正常运行的关键。《医疗机构临床用血管理办法》明确提出院长为临床用血管理第一责任人[2]。因此，取得领导支持，确定临床输血管理过程最高管理者及其职责[7]，制定详细的实施计划，是建立和实施质量管理的重要条件。临床输血是一个融管理与技术为一体，涉及医院各领域的系统工程，单靠输血科难以完成。质量管理体系的建设不应只限定在输血科，而应全方位建立临床输血质量管理体系[8]。因此，开发领导层，成立组织领导机构，配备好人、财、物、信息等资源，构建多部门配合、上下联动的工作机制，是质量管理体系建立的关键。

(2)明确各层级职责和权限是体系正常运行的根本保证。体系运行涉及院长、分管院长、临床输血管理委员会、医务科、输血科、临床用血科室以及检验、质控、人事、设备、后勤等相关科室，明确其职能、职责和任务，构建明晰的组织关系网络结构，各负其责，相互配合，充分发挥医务科协调作用和输血科技术管理职责，确保体系正常运行。

(3)以体系架构为蓝本，注重关键环节及关键控制点是建立体系的核心。明确体系的基本架构，以顾客为关注焦点[9]，提出质量方针、质量目标，强化过程管理及质量控制，按标准建设输血科，注重关键环节及关键控制点控制，强化核心制度建设，持续改进质量管理体系，确保体系的适宜性、充分性、有效性。

(4)分工协作，组织一支相关部门参与的精干、高效、熟悉规范标准及各环节业务的编写班子是建立体系的必要条件。

(5)加强人员培训是体系运行的基础。体系运行前，对全体员工进行体系建设系统培训，明确体系的意义、原则、要素和内容以及实施办法，在实施运行基础上，注重输血流程管理、规范操作、强化考核,充分发挥各环节的作用,切实把好输血环节质量关[10]。根据国家规范标准的变化进行评审、监控、完善和持续改进，使体系更加符合要求及实际，不断提高体系运行质量及效率。

[1] 包建国.临床用血实施科学管理的探讨[J].临床输血与检验，2001，3(1)：65.

[2] 卫生部85号令 医疗机构临床用血管理办法[S].2012.

[3] 王国云.临床输血信息管理系统构建与展望[J].临床血液学杂志：输血与检验，2014(3)：533-535.

[4] 许婵媛，杨 凤，陈奕雯，等.临床输血质量管理存在的问题及解决对策[J].北方药学，2014,11(4)：123-124.

[5] 郭永建，王洪燕.持续规范开展临床审核是改进临床输血质量的关键[J].中国输血杂志，2010，23(4)：326-330.

[6] 王俊平.临床输血质量控制与关键控制点[J].中国卫生质量管理，2007，14(5)：7-9.

[7] 兰 竹，孙小纯，谢印明.临床输血质量管理体系建设的探究[J].吉林医学，2013,34(32)：6745-6747.

[8] 王国云.医疗机构临床输血管理体系的构建与实践[J].临床血液学杂志，2011，24(10)：624-625.

[9] 关艳丽.建立临床输血质量管理体系探讨[J].中国医学创新，2012，9(3)：147-178.

[10] 郭晏海.加强输血管理 保证用血安全[J].中华全科医学，2011，9(11)：1807-1808.

Establishment of Clinical Blood Transfusion Quality Management System

ZHENG Larang,WANG Wenxin,WANG Junping,et al.//Chinese Health Quality Management，2017,24(2):97-99

Objective To establish a scientific, systematic and standardized clinical blood transfusion quality management system to improve clinical blood transfusion quality management and technical level.Methods According to the regulations and standards, and drawing on the basic concepts, models and methods of ISO9000 international quality management, the clinical blood transfusion quality management system was established. Results A comparatively systematic clinical blood transfusion quality management system was set up. The system documents included quality manual, procedure document, standard operating procedure, record form, job responsibilities, work system and quality standard. Through practice and continuous improvement, clinical blood transfusion quality management level had been improved, clinical blood transfusion became more scientific, standardized and reasonable, and achieved good results. Conclusion The establishment of clinical blood transfusion quality management system is the development direction and trend of transfusion medicine. Through the establishment and operation of clinical blood transfusion quality management system, the basic mode of clinical blood transfusion quality management was explored, the scientific and standardized management of clinical blood transfusion was promoted, and the overall quality management of medical institutions was improved.

Clinical; Blood Transfusion; Quality Management System

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.2.29

王文新：安康市中心血站体检采血科主治医师

E-mail：xuezhanzlr@sina.com

2016-09-09

王文新

修回日期：2016-10-21

责任编辑：吴小红

郑拉让1王文新2*王俊平3马淑红4冯万周5

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