面向食品药品质控实验室认证的仪器设备采购管理实践

2017-01-20李剑

中国设备工程 2017年23期

关键词：食品药品仪器设备实验室

李剑

（烟台市食品药品检验检测中心，山东烟台 64003）

面向食品药品质控实验室认证的仪器设备采购管理实践

李剑

（烟台市食品药品检验检测中心，山东烟台 64003）

仪器设备的质量直接关系着人们的饮食和用药安全。本文将就食品药品质控实验室认证在实验室仪器设备采购管理中的应用实践进行探索研究，并根据应用的成效提出相应的改进措施。

食品药品质控实验室认证；仪器设备；采购管理

一个国家的食品药品生产商想要获得申请WHO食品药品认证的资格，首要前提是这个国家食品药品监管机构的监管职能获得WHO食品药品质控实验室的认证。WHO药品预认证项目开展的目的就是为了保障药品的质量安全。本文将从WHO食品药品质控实验室认证的角度出发，对我国仪器设备的采购管理进行分析。

1 WHO食品药品质控实验室认证下仪器设备管理的要求分析

在对食品药品的质量安全进行检验检测的过程中，仪器设备是必不可少的一部分，对于检验检测结果的准确性以及可靠性有着十分重要的影响。因此，在WHO食品药品质控实验室认证中将其列为重点核查的项目。仪器设备管理的规范性直接影响WHO质控实验室认证的结果。WHO质控实验室认证按照食品药品质控实验室良好规范（GPCL）进行，GPCL对仪器设备的要求主要体现在4Q验证方面，即设计验证（DQ）、安装验证（IQ）、操作验证（OQ）、性能验证（PQ）。

2 面向WHO食品药品质控实验室认证的仪器设备采购管理实践研究

根据我国法律的规定，食品药品检定院承担着药品和生物制品质量检验的责任。在仪器设备的WHO质控实验室认证中，我国食品药品检定研究院采用的依据是GPCL，采购管理作为仪器设备管理的重要组成部分之一，自然也适用这一标准。

2.1 仪器设备采购管理的内涵

本文所探究的仪器设备采购指的是食品药品检验机构通过签订合同的方式有偿获得用于食品药品质量检验的仪器设备。在进行仪器设备采购的过程中，必须严格的遵照相应的采购流程，按照时间的先后可以分为采购需求的提出和论证、实施采购、合同签订、安装验收。对上述采购流程的管理是仪器设备采购管理的重要内容。因为，食药检机构仪器设备采购的内容并不仅仅包含上述提到的几点内容。根据ISO/IEC 17025:2005的相关要求，仪器设备在正式投入使用之前，要进行全面细致的检查和校准，验证其是否满足实验室应用的相关要求和规范。由此可见，食药检机构针对仪器设备使用前的首次核查和校准也应该包含在仪器设备采购的范畴内。

2.2 GPCL中4Q验证的内涵分析

GPCL中4Q包括：DQ指的是实验室结合对仪器设备的预期用途，对仪器设备的各项功能、操作标准以及选购标准进行明确，同时记录在案。IQ指的是以文件的方式对仪器设备是否与最初设计和指定的仪器设备符合、是否能够在选定的环境中正确安装以及是否能够在此环境下正常使用和运行进行验证。OQ指的是在仪器设备所有的预期操作范围内，实验室都能够提供文件化的正常操作鉴定过程的材料。PQ指的是实验室提供文件化的鉴定过程中，用于表明仪器设备能够持续稳定的使用和运行，同时在一定的时间范围内仪器设备的性能参数可以充分满足技术规范的要求。

2.3 将GPCL中4Q验证应用到仪器设备采购管理的实践

食药检机构在进行仪器设备采购时，首先由使用部门结合自身开展检验检测工作的实际情况提出相应的采购需求，在这一过程中，使用部门一方面要对仪器设备的性能指标进行全面细致的考察，另一方面还要对制造商的产品研发、制造以及测试水平进行全面的调查了解。同时考虑到制造商提供的安装、培训以及售后服务的质量，使用部门必须将上述内容转化为文件形式提交到仪器设备管理部门，为后续的论证以及实际采购提供依据。通过上述论述可知，仪器设备采购中的采购需求提出和论证的过程和4Q验证中设计验证的内涵是相同的。若是市场上存在满足采购需求的产品，只需根据实际情况进行选型即可。若是不然，则需要结合采购需求的具体内容进行研发定制。

食药检机构在收到仪器设备后，要在仪器设备管理部门、使用部门以及制造商同时在场的情况对仪器设备进行安装验收，在多方意见达成统一之后在安装验收报告中签订确认。需要注意的是，安装验收报告内容必须尽可能的做到完整和准确，其中既要包括仪器设备的基本信息，还要涉及到仪器设备的使用环境、随机资料以及安装后的空载运行情况。上述内容深刻的体现了4Q验证中安装验证的具体要求。除此之外，关于仪器设备能否按照相关标准和操作规范的要求完成预定的工作以及运行的过程是否安全，也应在安装验收报告中有所体现。

当前阶段，4Q验证中性能验证这一项目通常情况下是由各级法定计量机构完成，而采购管理却直接影响着计量仪器设备性能的周期性检定和校准的结果。因此，在提出仪器设备采购需求的过程中，仪器设备管理部门必须强制要求采购的产品应获得我国政府批准在我国境内销售，并在我国相关监督管理部门注册登记在案，同时符合我国国家标准和国际通用标准。此外，制造商的持续技术服务和维护维修能力也应纳入考虑的范围内。在安装验收的过程中，针对一些运行环境较为复杂的仪器设备，可以适当的增加其运行负荷和频率，若是发现异常情况，对于出现异常的设备要拒绝验收。通过上述多项措施的应用，一方面能够有效的保障仪器设备的计量需要，另一方面也能满足4Q验证中性能验证的要求。

2.4 实践结果和成效分析

将GPCL中4Q验证的理念和要求渗透到仪器设备采购管理工作中，实现了对仪器设备采购全过程的覆盖，不仅有效的提升了采购的成功率，同时也为仪器设备的实验室检验检测工作提供了极大的便利。需要注意的是，在采购管理的过程中，不仅要注重仪器设备自身的质量，同时制造商的技术水平和售后服务质量也是不可忽视的因素之一。大量的管理实践证明，4Q验证标准模式下的仪器设备采购管理不仅能够在仪器设备管理初期就充分满足WHO质控试验认证的要求，从而进一步推动仪器设备管理通过预认证。

3 强化面向WHO质控实验室认证的仪器设备采购管理的有效措施分析

3.1 对仪器设备采购管理制度进行改进完善

虽然GPCL中的4Q验证并未提出明确的仪器设备采购管理要求，但是通过大量的实践可知，采购管理是实验室仪器设备管理中不可缺少的一部分。而想要切实的提升仪器设备采购管理的效率和质量，必须建立完善的采购管理制度，为管理工作的高效开展提供依据。在完善的采购管理制度下，实验室质量管理规范的可读性和可操作性会得到极大的增强，实现仪器设备采购工作和实验室质量管理的有效衔接，同时还能够对管理行为进行一定的约束。

3.2 推动采购管理过程的文件化

通过上文的论述可知，文件化渗透在4Q验证的整个过程中，同时文件审核也是WHO转化评估的一部分，因此，推动仪器设备采购管理的文件化具有十分重要的意义。通过这项措施的实施能够进一步促进管理制度的落实，实现对仪器设备采购各个环节的严格控制和管理，同时，还能够为采购管理人员提供一定的保护作用。

3.3 促进多个部门和单位的协调配合

当前阶段，我国食品药品检机构的监管范围较过去出现了一定程度的扩大，仪器设备的种类也变得越来越多，仪器设备采购管理的难度也呈上升趋势。因此想要在仪器采购管理中落实4Q验证，必须实现多个部门和单位的协同配合。例如，在设计验证中，需要使用部门、设备管理部门和制造商的共同参与。而在安装验证中，则需要后勤保障部门参与进来。在性能验证中，则增加了计量机构。

3.4 对性能验证规范进行完善

我国的计量管理和4Q验证中的性能验证存在一定的相似之处，同时也存在一定的差别。例如，在对大型分析仪器设备进行验证的过程中，GPCL的验证指标和项目更加复杂，需要投入大量的人力和资金，目前我国的检定和校准规范仍然无法全部满足其要求，主要体现在性能验证规范的不足。针对这一问题，食药检机构在进行大型分析仪器设备采购的过程中，应要求制造商提供周期的性能验证服务。而想要从根本上解决这一问题，必须结合GPCL的相关要求对我国仪器设备性能验证方面的规范进行完善，如此才能进一步提升仪器设备采购管理的质量。