婴儿培养箱购进使用前和维修后质量控制的研究

严其云 周玉文 彭 鑫

[文章编号] 1672-8270(2017)05-0126-03 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A

婴儿培养箱购进使用前和维修后质量控制的研究

严其云①周玉文①彭 鑫①

[文章编号] 1672-8270(2017)05-0126-03 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A

目的：对医院婴儿培养箱实施整个生命周期的质量控制，使其处于安全、有效的工作状态。方法：根据医疗设备相关标准和技术要求，对应用FLUKEINCU婴儿培养箱分析仪检测婴儿培养箱性能参数的实例进行分析研究。结果：从检测数据以及临床频繁出现故障的实例中显示，婴儿培养箱存在着温度、湿度及电气安全等参数偏离的现象，按照有关标准和技术要求及时进行调整。结论：婴儿培养箱整个生命周期的质量控制是保证医疗质量和患者安全的必要基础条件。加强婴儿培养箱购进使用前、使用后及维修后的质量控制是保证医疗设备达到满足治疗的性能要求的主要环节，为增进医疗质量提供了技术保障。

婴儿培养箱；参数检测；质量控制

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, The First Affiliated Hospital of Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command, Putian 351100, China.

婴儿培养箱是一种专门为早产儿、低体重儿、病危儿、新生儿提供类似母体子宫的培养环境的设备。由于婴儿自身的抵抗力十分微弱，要求培养箱具有温度稳定、湿度适宜、空气清洁、安全稳定的性能，能为婴儿提供一个趋于母体子宫的环境，同时也便于医护人员观察、护理和治疗，并提供婴儿体温复苏、输液、抢救、住院观察等场合[1-2]。倘若培养箱的各种技术参数和监测报警功能存在工作状态异常或性能下降，将直接危及患者的救治。因此，决定了对婴儿培养箱整个生命周期的质量控制是保证医疗质量和患者安全的必要基础条件。

1 婴儿培养箱购进使用前的强制质量检测

1.1 婴儿培养箱购进使用前的质量检测问题

目前，在婴儿培养箱的生产流通环节中，存在着生产厂商生产出的产品，在通过检定合格后到医院无需再检测的现象。以福州总医院附属第一医院婴儿培养箱检测为例：医院根据JJF-1260-2010[3]“婴儿培养箱校准规范”，采用FLUKE INCU婴儿培养箱分析仪对新购进的5台培养箱进行参数检测，在检测过程中遇到3例检测未通过的情况[4-7]；在对新购进的婴儿培养箱进行参数检测时发现，其中1台培养箱的湿度在检测过程中虽然没有变化，而当场让供货商技术人员拆机对设备进行检查时，却发现加热装置供电电缆脱落，经连接后重新开机工作正常；另外2台培养箱在检测床位温度时发现中心点(A)的温度超调量超过规范中温度超调量所误差允许的误差范围，其余4个床位温度测试点(B，C，D，E)的温度均匀度同样超过允许误差，检测床位温度是将5支温度传感器分别置于床垫中心(A)和床垫长宽中心线划分为4块面积的中心点(B，C，D，E)。其故障原因可能是主板问题，医学工程科技术人员要求更换培养箱或退货，经协调供应商直接更换新的主板后，经检测合格后再用于临床。

1.2 婴儿培养箱购进使用前强制质量控制方法

由于婴儿自身的抵抗力十分微弱，要求培养箱具有温度稳定、湿度适宜、空气清洁及安全稳定的性能，如果没有科学合理细致的检测方法，婴儿培养箱的性能指标完全由生产厂商决定，按照供货商只需经临床科室确认验收的流程，必然存在安全隐患。因此，医院必须采取强制质量控制方法：①供货商将婴儿培养箱安装完毕后需要经临床科室和医学工程科技术人员共同验收，同时必须进行参数检测；②采购报账必须持有验收报告单和质量检测报告，否则不予接收发票，务必使供货商积极配合医学工程科技术工程人员完成质量检测；③临床科室应积极配合质量检测，只有检测合格的设备方可投入使用。

2 婴儿培养箱使用及维修后的质量控制情况

2.1 婴儿培养箱使用及维修后不良事件分析

婴儿培养箱不论在购进使用前和维修后都存在温度失控、报警失灵等现象。

(1)婴儿培养箱温度失控包括温度过高、温度不升(过低)及温度时高时低等。温度过高，会导致婴儿体温升高，烦躁不安，哭闹不停等，严重时还可能造成患儿局部灼伤，烫伤或脱水，甚至危及生命；温度过低会导致患者体温低、嘴唇青紫、出现硬肿等。因此，无论温度过高还是过低都会对婴儿造成一定的伤害，针对早产儿、低体重儿和病危儿的先天不足，其适应能力和抵抗力均微弱，这就需要培养箱为其提供一个恒定的温度环境。

(2)报警失灵包括超温报警失灵、风机报警失灵、断电报警失灵等，无论哪种情况报警均可能导致箱内婴儿的严重伤害。①超温报警失灵要求培养箱温度≤38℃时会发出第一次声光报警；继续加热后，培养箱温度≤39℃时，会发出第二次超温声光报警，并能切断电源加热，防止不断加温使患儿遭受温度过高伤害；②风机报警指在风机发生阻塞现象时，报警灯应在10 min自动亮并发出报警声，预防风机故障导致培养箱散热故障，使箱温异常升高，对婴儿造成伤害；③断电报警，当切开培养箱的交流电源后，对其做出反应，防止培养箱无法升温，造成其他严重后果危及患儿生命[5-6]。以上种种事件在日常维护后都要进行模拟排查，即报警功能检查合格后方能返回科室使用。

2.2 实施婴儿培养箱购进使用及维修后质量控制实例

福州总医院附属第一医院婴儿培养箱每年维修量20余件，以往维修后因无检测手段而直接交付临床使用，致使临床医生在确定设置的参数与实际输出值出现偏差时，往往凭借经验来调整参数。现在，医学工程科的技术人员注重对婴儿培养箱维修后进行参数检测，并对偏差较大的现象先找原因，然后再进行调整，合格后再交付临床使用，临床科室反应良好。

(1)某型号婴儿培养箱15台，使用年限6年，年维修情况中出现最多的报修故障是显示的温度比设置的温度高。工程科的技术人员对报此类故障的婴儿培养箱采用婴儿培养箱检测装置进行温度检测，发现确实存在温度偏差。根据说明书的温度校准方法，将培养箱的显示温度调整为检测到的培养箱箱内的实际温度范围，再行检测，检测各参数合格。风机报警故障仅此次于温度，技术人员对此类故障的培养箱，拆机进行维护，清洁风扇的灰尘，更换内部过滤网，并确保风机能正常工作后再检测其性能，均恢复正常标准。同时，临床科室反应使用中多存在显示温度突增的情况，根据维修和使用经验判断，是由于医护人员对婴儿进行看护时，门打开时间过长导致的一个缓冲，在短时间内均可恢复正常工作状态，在医护使用中时刻注意温度的变化。

(2)某型号婴儿培养箱5台，使用科室反应有2台温度经常失控，显示和设置偏差2 ℃左右仍未有报警提示。采用检测装置对其进行检测，检测结果表明科室反应属实。根据校准方法，对其进行调整后，重新进行检测发现，当温度超过超温报警限值时，培养箱未给出任何反应，判断是由于温度校准后造成传感器阈值变化，重新调节阈值电位器后检测正常。

以上现象表明：①如果不进行质量控制，很难定量确定设定与实际箱内温度的偏差是否正常；②即便显示的温度与设定温度相符，但无法确定箱内的实际温度，临床医护人员也不敢轻易使用；③任何报警的中断必会被遗忘，引起不良事件。如果一旦使用中出现意外，则可能产生医疗纠纷。尤其婴儿培养箱使用对象的特殊性，更要谨慎。因此，培养箱无论是购进使用前和维修后均要进行质量控制，才能确保婴儿培养箱的质量与安全。

3 结语

医疗设备质量控制的目的是促使医疗设备符合相关标准和技术要求，使其处于安全、有效的工作状态。对医疗设备的使用涉及到设备自身的质量，与使用操作人员密不可分，体现在设备使用的整个生命周期中。任何设备只要经过状态的改变都可能造成性能的改变，极有可能对患者的诊断和治疗造成影响。从工程技术角度看，没有检测装置，未进行检测，很难确定婴儿培养箱的性能、状态好坏与参数准确性[8]。尤其婴儿培养箱直接关系到患儿的生存环境，为避免和预防风险的发生，就必须对设备进行质量控制，以保证医疗设备达到满足治疗的性能要求，为患者提供安全有效的质量服务。参考文献

[1]莫文娟，张学龙，笪远锋.婴儿培养箱不良事件总结及同国内外监管现状[J].现代仪器与医疗，2014，20(2)：67-69.

[2]俞烨，金伟.婴儿培养箱的质控与研究[J].医疗卫生装备，2011，32(1)：110-111.

[3]国家质量监督检验检疫总局.JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则[S].国家质量监督检验检疫总局，2010-11-05.

[4]莫利明.婴儿培养箱质量控制的实践与技术探讨[J].中国医疗设备，2011，26(3)：49-51.

[5]张海霞，杨蕾，刘亚平.婴儿培养箱的使用风险与控制[J].中国医疗设备，2013，28(8)：98-99.

[6]杨馥源.对婴儿培养箱校准中存在的问题及解决方法初探[J].计量与测试技术，2014，41(7)：56-57.

[7]唐辉，刘文，商洪涛.用INCU对婴儿培养箱进行质控的应用[J].中国医学装备，2011，8(8)：75-77.

[8]王琦，何林祥，郑苔施，等.新生儿黄疸治疗箱的质量控制参数检测研究[J].中国医学装备，2016，13(9)：42-44，45.

Objective:To implement quality control in whole life cycle for infant incubator, and ensure it working in safe and efficient situation.Methods:The parameter detection cases of infant incubator was analyzed and researched according to relative standards and requirements of technique for medical equipment.Results:The detection data and frequent failures of clinical cases revealed that there were parameter deviation existing in infant incubators. These deviations should be adjusted in time according to relative standards and requirements of technique for medical equipment.Conclusion:The quality control of whole life cycle for infant incubator is the necessary condition for ensuring medical quality and safety of patients. To pay attention to the quality control before and after application and after maintenance of the infant medical incubator, in order to ensure the medical equipment can achieve to meet the performance requirement of treatment and provide safe and efficient quality service for patients.

Infant incubator; Parameter detection; Quality control; Necessity

严其云,女,(1992- ),本科学历，助理工程师。福州总医院附属第一医院医学工程科，从事医疗设备计量和质控工作。

2016-12-08

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.05.033

①福州总医院附属第一医院医学工程科 福建 莆田 351100

Study on quality control before application and after maintenance of the infantincubator/ YAN Qi-yun, ZHOU Yu-wen, PENG Xin//China Medical Equipment,2017,14(5):126-128.