我国婴幼儿配方乳粉监管体系初探

龙继红

（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心，北京 100070）

我国婴幼儿配方乳粉监管体系初探

龙继红

（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心，北京 100070）

基于婴幼儿配方乳粉注册制度创新，探讨了我国婴幼儿配方乳粉监管体系。结果表明，通过对婴幼儿配方乳粉从源头到消费全过程严格监管，提高了质量安全水平，确保婴幼儿“口粮安全”，重振消费者对国产乳粉信心，促进产业健康发展。

婴幼儿配方乳粉；配方注册；监督管理；质量安全

0 引 言

婴幼儿配方乳粉质量安全直接关系到亿万家庭的幸福和国家民族的未来，关系到婴幼儿配方乳粉生产企业的健康发展。“全面二孩”政策实施后，婴幼儿配方乳粉市场需求容量增大，婴幼儿配方乳粉质量安全也成为社会关注的焦点。如果婴幼儿配方乳粉中能量或营养素含量严重低于国家标准，则会导致重大食品安全事件。2011年由几家媒体组织的“中国婴儿食品现状调查”中调查结果显示七成人不信任国产品牌奶粉，66.1%的人抱怨政府监管不严[1]。近几年，国人在境外对进口奶粉盲目抢购、海淘，也反映出国人对国产乳粉不信任。中国政府出台了系列法规体系和监管制度，以期通过对婴幼儿配方乳粉从源头到消费全过程严格监管，提高质量安全水平，确保婴幼儿“口粮安全”。

1 完善法规体系

1.1 法规及规范性文件

加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作，2013年《国务院办公厅转发国家食品药品监督管理总局等九部委关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》（国办发〔2013〕57号，以下简称国办发57号文）发布，要求把提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平作为抓好我国食品质量安全工作的突破口，重塑消费者对国产乳粉的信心[2]。以此为契机，各部门分工合作贯彻落实国务院决策部署，先后出台了多个法规及规范性文件，涉及婴幼儿配方乳粉的监管检查、生产加工、质量控制、销售、追溯、产业政策以及进口产品管理和检测等多方面内容。

2015年10月1日起施行《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食安法》），把婴幼儿配方乳粉列入特殊食品，规定国家对特殊食品实行严格监督管理，要求婴幼儿配方乳粉的产品配方按注册制管理[3]。为严格婴幼儿配方乳粉的产品配方注册管理，依据《食安法》，食药总局发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号，以下简称《注册管理办法》），自2016年10月1日起施行。

为加强食品生产许可监督管理，保障食品安全，食药总局先后制定了《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》。

1.2 食品安全国家标准

对婴幼儿配方乳粉执行的食品安全国家标准主要有：婴儿配方食品（GB10765-2010）和较大婴儿和幼儿配方食品（GB10767-2010），标准对必需和可选择性营养成分及含量范围、微生物限量、真菌毒素及污染物限量等提出要求。食品营养强化剂使用标准（GB14880-2012）、食品添加剂使用标准（GB2760-2014）分别规定了食品营养强化剂和添加剂的使用要求。预包装食品标签通则（GB7718-2011）、预包装特殊膳食用食品标签（GB13432-2013）、预包装食品营养标签通则（GB28050-2011）是婴配标签执行的主要依据。粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB23790-2010）是生产企业在乳粉各生产环节需遵守的要求规范。

2 建立健全监管制度

食药总局成立后按照国务院的要求，进一步加大对婴幼儿配方乳粉监管工作的力度。国办发〔2013〕57号明确参照药品管理办法严格管理实现婴幼儿配方乳粉从源头到消费全过程监管[2]。按照习近平总书记提出的“四个最严”要求——“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，确实保障药品、食品安全，食药监总局把婴幼儿配方乳粉的质量安全作为食品安全监管工作的重中之重，严格落实源头监管、事中监管、事后监管思路。食药总局着力从以下方面建立健全相关监管制度：

生产许可制度：严格婴幼儿配方乳粉生产企业许可条件审查，全面实施婴幼儿配方食品良好生产规范。统一部署生产企业换证审查和再审核工作,在2013年换证审查中未通过审查、申请延期审查和注销的企业共51家。

监督检查制度：食品药品监管总局对60余家国内婴幼儿配方乳粉生产企业开展了食品安全生产规范体系检查，主要包括生产许可条件保持情况和食品安全管理制度落实情况。严格按照GMP要求，对每一个企业进行生产全过程、全方位检查，检查中一旦发现缺陷立即向社会公开。利用体系检查帮助企业查找问题，督促企业不断改进完善，有效提高产品质量安全水平。力争在2018年5月底之前，实现此项工作的国内企业全覆盖。

抽样检测制度：实现在产生产企业的所有产品和国家标准所涉及的检验项目全覆盖，并保证每个月公布抽检结果。近年来抽检批次逐年加大，食药总局抽检食品中婴粉合格率最高。2016年共抽检2 500多批次样品，样品合格率98.7%，比2015年、2014年分别上升1.2%～1.5%。近三年未发现三聚氰胺、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等指标不合格样品，维生素C、维生素A等指标检验合格率逐年提高。

召回制度：加大对监督抽检过程中发现不合格产品的处置力度。总局应在第一时间通知企业所在地食品药品监管部门，并由管理部门督促食品生产经营者立即采取下架、封存、召回、整改等措施。

另外要求婴幼儿配方乳粉生产企业全面落实主体责任，严格执行原辅料进货查验、生产过程控制、产品出厂全项目批批检验、销售记录和问题产品召回等制度[2]。明确生产企业的食品安全追溯责任。

3 建立配方注册制度

随着生活的水平提高，我国消费者经历了“从无到有”和“从有到好”的消费观念转变，凸显了对高品质产品的追求。面对消费升级，企业应该加快产业结构调整，推动供给侧改革，满足消费者对高品质产品的需求。产品是企业的生命线，配方则是产品的核心，配方注册是在生产许可基础上进一步将监管关口前移，是提高产品质量、抓好源头治理、做好风险防控、重拾国民对国产婴幼儿配方乳粉消费信心的重要措施。

3.1 配方注册目的

食药总局采取的系列监管措施使得婴幼儿配方乳粉产品质量与安全保障水平明显提升，然而影响婴幼儿配方乳粉质量安全的因素仍然存在。一是由过去生产商主导转变为渠道商主导，企业将配方作为防止串货等市场营销的手段，造成配方过多、过滥，配方缺少科学论证，配方雷同，配方之间的差异缺少科学证实等现象。二是多数企业有几十个、甚至上百个产品，产品越多质量控制难度越大，生产过程中频繁更换配方造成质量安全隐患。三是标签中标注不规范造成了消费者选择困难，部分夸大的宣传误导了消费者。

通过配方注册，进一步提升产品质量安全水平。

严格控制配方数量。《注册管理办法》规定每个企业原则上不超过3个系列9个产品配方，通过注册，国内婴幼儿配方乳粉的配方数量将从目前的2000多个减少至500多个。通过减少品牌数量来树立品牌优势,减少企业恶意竞争,引导市场良性竞争，提升行业集中度。

科学研制配方。配方是产品核心，通过科学研发制定配方来保障产品质量安全和营养均衡是高品质产品的基本条件。

规范标签标识。清理标签中虚假、夸大宣传，杜绝不当声称，避免误导、诱导消费者。

提高研发能力。国外大型乳企许多配方都经过严谨的临床试验才进入市场，在科学性和可靠性方面有严格且成熟的管理制度，这是众多企业值得借鉴的经验[4]。我国婴幼儿配方乳粉生产企业起步晚，对研发重要性认识不足、投入少，成为国内多数乳企发展的短板，阻碍产品创新。通过配方注册进一步提高企业研发能力、生产能力、检验能力，确保婴幼儿配方乳粉质量安全，促进产业健康发展。

另外，通过注册可以进一步掌握行业研发状况，为今后完善婴幼儿配方乳粉配方注册制度、提高监管能力奠定基础。

3.2 注册过渡期

《总局关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》规定自2018年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书[5]。距离过渡期截止日不足8个月，过渡内完成近1 600个配方申请，时间紧迫，任务繁重。为保证注册质量和工作效率，过渡期的注册工作主要包括规范和清理，过渡期后，通过注册制度促使企业全面提升质量安全水平，鼓励创新，从过去仿制其他企业产品向自主研发转型。

3.3 配方申请人资质

为了规范婴幼儿配方乳粉生产经营活动，食药总局对国内企业要求禁止以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉[6]。《注册管理办法》明确规定申请人应当是生产企业，具备相应的研发能力、生产能力、检验能力及良好生产规范等要求[7]。申请人资质要求，境内外一视同仁，体现公平、公正，此要求提高了行业准入门槛，有助于清理过多过滥配方品牌，贴牌代工情况将大幅减少。

目前国内婴幼儿配方乳粉获证生产企业108家，涉及23个省市自治区，北京、山西、海南、重庆、贵州、云南、青海、西藏等8个省市（自治区）暂无婴配企业。已获进口婴幼儿配方乳粉生产企业注册证的企业共77家（其中乳粉企业67家）。

另外，按照《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉监管有关工作的公告》规定，《注册管理办法》实施后，新申请生产许可的婴幼儿配方乳粉生产企业应提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册文件[8]，即生产许可前需取得产品配方注册证书。配方注册前置对规范其管理十分必要。

3.4 配方注册主要内容

婴幼儿配方乳粉是乳制品中配方科技含量最高、生产技术工艺最复杂、质量要求最严格的产品。以提升产品质量安全水平为根本，以研发数据为依托，科学设计产品配方，严格控制生产过程，才能生产出高品质产品，保证产品质量合格。

配方注册主要内容：标准符合性、配方科学性和安全性、生产工艺合理性、标签标识规范性。

3.4.1 标准符合性

（1）原辅料合规性。《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》要求原辅料应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定[9]。原辅料来源、质量安全控制合规性是从源头上控制产品质量的基本要求，部分企业还制定了高于国家标准的企业标准。进口产品使用的食品原料和食品添加剂如另有产品标准，需提交符合或者不低于我国食品安全国家标准和（或）相关规定的说明材料。鼓励企业开展对食品原料、食品添加剂中可能含有的危害成分及与产品直接接触的包装材料中可能含有的危害物质的研究和控制措施。

（2）产品国标符合性。国际食品法典标准是各国制定本国标准重要参考依据和基础，不同国家基于国情制定本国标准。中国婴儿配方食品标准的制定是在充分进行风险评估和结合中国婴儿营养状况的础上制定的，同时考虑了中国母乳中营养成分及比例和我国居民膳食营养素参考摄入量，更加符合中国宝宝营养需求[10]。

配方注册时，国产、进口配方乳粉都应符合我国食品安全国家标准和（或）相关规定，并提交已有国家标准规定的全项目检验报告，保证产品合格。

3.4.2 配方科学性和安全性

《食安法》规定，注册时应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料[3]。在符合食品安全国家标准的基础上，不同企业的产品配方（包括配方组成与用量、营养成分的含量）存在差异，是企业基于配方组成特点、原辅料质量控制和生产加工损耗等情况研究制定的。

3.4.2.1 母乳是配方的金标准

母乳喂养具有配方乳粉不可替代的优势。健康母乳喂养的婴幼儿营养和生长发育良好，其认知记忆能力、免疫力和消化吸收能力等得到全面提高。母乳营养成分组成、含量、结构及功能都是婴幼儿配方乳粉模拟的重要标准。婴幼儿配方乳粉是一个多营养成分、多物质的混合物，以动物乳为主要原料，模拟母乳的营养成分的结构和含量进行调整。对蛋白质的调整表现为调整乳清蛋白和酪蛋白的比例，通过提升质量、降低含量，提高蛋白质吸收率和利用率，既能满足婴幼儿营养需求，又能显著降低婴儿代谢负担。另外，对脂肪（长链不饱和脂肪酸）、碳水化合物（选用90%以上乳糖）、维生素和矿物质等也进行了不同程度的调整，并添加益生元、益生菌等可选择性营养成分，同时控制灰分和污染物等造成的污染。随着食品科学技术的进步和对母乳营养研究的深入，产品配方不断改进与创新，使婴幼儿配方乳粉喂养效果更加接近母乳。

3.4.2.2 营养素设计值和标签值需考虑几个因素

配方是通过科学研发设计出来的，配方营养素设计值和标签值设计需考虑几个因素：

（1）符合相应法规标准。在保质期内，产品配方中营养成分的含量必须在食品安全国家标准规定的最小值和最大值范围之内。营养全面均衡性是配方科学性、合理性的体现，营养缺乏则不能满足婴幼儿生长发育所必需的营养需求，营养过量则可能导致营养素不平衡，进而影响婴幼儿的健康成长，还有可能增加婴幼儿超重发生率和未来慢性疾病的发生风险。如蛋白质质量不能提升，则会出现生长迟缓，如蛋白质摄入过多，其代谢产物不能及时排除，则会对机体造成不利影响，加重肾脏负担，还会增加儿童期和青春期肥胖的风险[11]。

（2）参考母乳和营养研究。参考中国人群母乳中各营养素的含量，中国膳食营养参考摄入量（DRIs），具有代表性营养研究数据、权威儿科营养机构共识等，制定营养素设计值和标签值。

（3）考虑过程控制损失与偏差。营养素设计值和标签值需考虑干湿法工艺的差异及生产过程的损失（时间、温度等）、货架期内衰减率（特别是敏感性营养成分如维生素衰减率高）及检测偏差，因此需要开展营养素损失与偏差研究并采取相应的控制措施。

（4）考虑原料内源性成分波动。乳原料中微量营养成分含量的波动受季节、饲料、泌乳阶段及牛种不同的影响，因此需要对原料的相关营养数据进行研究，作为配方设计基础数据，并根据内源性成分调整原料添加种类和数量，保证婴幼儿所需营养均衡。

科学标签值设定是配方注册重点，标签值不仅是消费者选择产品的主要参考，也是监督检验的依据，需要对同一配方不同批次的营养素进行检测分析，确定标签平均值、控制上下限，保证产品批次间的稳定性。

3.4.2.3 配方组成和用量

营养素科学添加量和配比与产品质量密切相关。营养素值是否全面丰富是通过实际配方组成和投料量来实现的。营养成分相同，原料来源、组合、结构不同的产品，其营养作用也会有所不同，如含量相同的蛋白质和脂肪，氨基酸和脂肪酸的来源、结构不同会导致营养作用存在差异。通过配方验证纠偏过程与结果，分析偏差原因及纠偏措施，开展稳定性研究，考虑货架期衰减、不同包材和储存条件等影响因素，确定产品保质期。基于产品特点、原辅料来源、生产过程控制及检验条件等，制定高于国家标准的企业内控标准。

3.4.3 工艺合理性

好的产品是通过严格过程控制生产出来的，我国乳制品企业生产设备、生产工艺已逐步与国际水平接轨。国内企业的生产技术、对质量安全的控制和管理水平与国外知名大企业相比还有一定差距。设计好的配方，需通过商业化生产出均匀、稳定符合标准的产品。其中，工艺验证起到了关键作用。工艺验证用来证明有关操作的关键要素能否有效控制并确保生产工艺持续生产出符合预定质量标准和质量属性的产品。工艺验证的主要内容有：

偏差分析。验证过程出现偏差时的风险控制要求。通过分析原料理论用量与实际投料量，产品理论产量与实际产量，达到减少差错的目的。

均匀性分析。选择代表性营养素，如添加量小、原料不易混和均匀、摄入量范围要求严格(少量或超量会引起潜在的健康风险)、检测准确度和精密度较高的营养素等。样品取样需考虑取样点、取样方式和取样批次的科学性等。

营养成分符合性分析。依据食品安全国家标准对样品主要营养素或全项目进行检测，判定营养成分符合性。

稳定性分析。包括重要工艺参数（如投料量、混合的时间和速度、浓缩温度等）和不同批次间工艺稳定性，是保证每批营养素符合产品标准的重要环节。

3.4.4 标签标识规范性

标签是向消费者介绍产品信息的重要载体，也是引导消费者合理选择产品的主要依据。规范标签标识就是为了解决目前市场上婴幼儿配方乳粉标签普遍存在标识内容虚假、混乱和夸大宣传等现象。《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》规定标签标识应真实规范、通俗易懂、清晰易辨，规范主要内容产品名称、标示内容、声称及版面要求等[12]。

规范产品名称。明确产品名称组成及命名原则。强调通用名称标注，商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定[9]，不应包含预防、治疗功能，保健作用，具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述以及虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容等。注册商标作为商品名称使用时，应符合命名原则，不符合命名原则的注册商标可作为曾用名标注在主要展示版面边角。

严格声称要求。标签上可选择标注食品安全国家标准允许的含量声称和功能声称，但应以文字形式标识在非主要展示版面。企业如果标注除现行的食品安全国家标准外的含量声称和功能声称，则需要进行临床试验，提交有效可靠证实材料，经卫生计生委批准列入食品安全国家标准后方可标注。

严格标示内容。明确产品信息、企业信息、使用信息、贮存条件等应标注内容。可选择性标注内容有食品安全国家标准允许的含量声称和功能声称、获得认证项目以及用于产品追溯、提醒或警示、产品售后服务的信息。

明确主要展示版面标注内容。标签的主要展示版面应标注产品名称、规格（净含量）、注册号，可标注已注册商标。其他可以标示内容标注在非主要展示版面。

配方注册内容一致性。产品名称、配料表、营养成分表及声称等内容需与配方注册内容一致。

要求标明婴儿最理想的食品是母乳不能替代等提示内容，回归婴儿配方乳粉是食品的属性，鼓励母乳喂养。

习近平总书记在2017年1月考察国内乳制品企业时要求把我国乳业做强做优，生产出让人民满意、放心的高品质乳业产品，培育出具有世界知名度的乳业品牌。为贯彻落实习近平总书记的指示，政府部门通过不断完善法规体系和监管制度，构建了严格的覆盖婴幼儿配方乳粉生产经营全过程的监管制度体系，全面提升产品质量安全水平、强化品牌意识、重塑消费者信心，促进婴幼儿配方乳粉产业健康发展提供了有力保障。

[1]张芳.七成人不信任国产奶粉[N].生命时报,2011-4-22(2).

[2]中华人民共和国国务院办公厅.国务院办公厅转发国家食品药品监督管理总局等九部委关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见（国办发〔2013〕57号）[EB/OL].(2013-06-16)[2017-06-16].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1605/81477.html.

[3]中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国食品安全法（主席令第二十一号）[EB/OL].(2015-04-25)[2017-06-16].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/118041.html.

[4]赵静,林清,荣建琼,等.我国婴幼儿配方奶粉生产现状和发展趋势探讨[J].中国牛业科学,2016(5):64-66.

[5]国家食品药品监督管理总局.总局关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告（2016年第160号）[EB/OL].(2016-10-02))[2017-06-16].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/164979.html.

[6]国家食品药品监督管理总局.关于禁止以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉的公告(2013年第43号)[EB/OL].(2013-11-27)[2017-06-16].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1598/94710.html.

[7]国家食品药品监督管理总局.婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第26号）[EB/OL].(2016-06-08)[2017-06-16].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/155261.html.

[8]国家食品药品监督管理总局.关于进一步加强婴幼儿配方乳粉监管有关工作的公告 (2016年 第184号)[EB/OL].(2016-12-02)[2017-06-16].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/167053.html.

[9]国家食品药品监督管理总局.总局关于发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》的公告(2016年第175号）[EB/OL].(2016-10-29)[2017-06-16].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/166343.html.

[10]韩军花.奶粉，中国标准低于国际标准.[J].饮食科学,2013(10):18-19.

[11]Koletzko.Infant feeding and later obesity risk[J].Adv Exp Med Biol.,2009,646:15-29.

[12]国家食品药品监督管理总局.《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》（征求意见稿）[EB/OL].（2017-01-26)[2017-06-16] .http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0782/169260.ht⁃ml.

Innovation of formula registration:A study on regulation and supervision of infant formula powder in China

LONG Jihong

(Center for Health Food Evaluation,China Food and Drug Administration,Beijing 100070,China)

The quality and safety of infant formula are directly related to the next generation’s health,millions of families’happiness,and a country’s hope.After food safety incidents of infant formula occurred in China,Chinese government issues regulation and supervision sys⁃tem,includes infant formula powder to special dietary use foods,and conducts provisions for formula registration.By keeping infant formula powder under strict supervision from the source to consuming,Chinese government improves its quality and safety,and guarantees infant’s grain ration safety.Subsequently,costumers’confidence to domestic formula powder is re-aroused and relevant industries are in a healthy de⁃velopment.

infant formula powder;formula registration;regulation and supervision;quality and safety.

TS252.51

B

1001-2230（2017）08-0030-04

2017-06-03

龙继红(1969-)，女，副主任药师，从事婴幼儿配方乳粉产品配方研究注册审评工作。