在用婴儿培养箱现场调研中发现的问题及分析

李伟李延敏李立焯黄宇哲邢立镛苏宁

1 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

2 北京市医疗器械检验所 （北京 101111）

在用婴儿培养箱现场调研中发现的问题及分析

李伟1李延敏2李立焯2黄宇哲1邢立镛1苏宁1

1 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

2 北京市医疗器械检验所 （北京 101111）

为了解在用婴儿培养箱的质量状况，对33家医疗机构在用婴儿培养箱的临床使用人员和设备管理人员开展现场调研。通过调查问卷、座谈和实地查验的方式，掌握第一手资料，对发现的问题进行了归纳总结和分析，以期为医疗器械使用单位的在用设备管理和制造商对产品质量的提高提供参考。

婴儿培养箱 现场调研 在用设备

婴儿培养箱能为早产、发育不良、患病婴儿提供一个空气洁净，温度、湿度适宜的类似母体子宫的培养环境，临床应用于神经系统没有发育成熟、还缺乏自我调节体温能力的早产儿或低体重儿[1]。随着科学技术的发展和临床需要，利用现代化微机控制可对培养箱进行精确的温度、湿度控制和各种报警的设定，先进的空气循环系统能确保其温湿度恒定和均衡，并能使其因箱门打开而受的影响降低到最小。

婴儿培养箱是避免婴儿交叉感染、促进婴儿生长发育的重要医疗设备，是国家重点监管的医疗设备。它的目标患者群比较特殊，其在临床使用中也有独特之处，主要为：①患者（被使用者，即婴儿）的无知性；②使用时间的不间断性。基于这些特点，婴儿培养箱的设计、制造、使用均关系着目标患者群的生命安危，属于风险最高的第三类医疗器械。为掌握在用婴儿培养箱质量状况，对医疗机构开展了现场调研。

1.调研目的

通过对临床使用人员、设备管理人员的现场调研（包括调查问卷、座谈和实地查验的方式），以了解在用婴儿培养箱的质量状况：包括使用单位能否保证婴儿培养箱在正常状态下使用，使用人员能否正确使用婴儿培养箱，婴儿培养箱的常见故障及解决方式，以及收集改进建议为完善该类产品设计提供参考。本文对33家医疗机构（共有婴儿培养箱851台）125人次开展了现场调研，其中临床使用人员92人，设备管理人员33人。

2.对在用婴儿培养箱临床使用人员调研中发现的问题及分析

2.1 婴儿培养箱使用场地的要求

问题：对婴儿培养箱使用场地的要求，下面哪些是正确的？选项：A、阳光可直射婴儿培养箱；B、室温在20～30˚C；C、不能靠近空调出风口或热源；D、室内风速不超过0.35m/s。参考答案为B、C、D，回答正确率为18.5%，没有选D的较多。说明临床使用人员对正确使用婴儿培养箱的知识掌握还不够全面。

2.2 空气滤网定期更换的频率

问题：空气滤网定期更换的频率是多少？参考答案为2个月，有部分答案超过这个时间。空气滤网的作用是净化空气，防止空气中的尘埃、细菌等进入婴儿仓内，以保证仓内良好干净的空气环境，应及时更空气滤网。在本次调研的部分医疗机构，空气滤网拆卸下来后发现积尘较严重；还有的为节约成本，更换下来的滤网经清洗后重复使用，过滤效果大打折扣，很难起到净化空气的作用。

2.3 婴儿培养箱常见故障

温度偏差较大，如箱内温度或肤温传感器实际温度与设置温度偏差较大，不产热，温度不恒定；零部件易损坏，如电源插头不紧、水箱漏水、观察窗螺丝松动、皮带损坏导致不能升降、箱门易破碎、摇床摇把损坏；密封性不好，箱门配件易脱落，体位调节功能失灵；风机问题，如风机噪声过大、电机不转。大多数故障与部件寿命有关联，制造商应提高原材料的耐用性。

2.4 存在误操作的风险

未及时关闭箱门时，再关箱门，箱内温度迅速提升；水槽温度过高；小枕头、小被子遮盖出风口，影响空气进入箱内；蓝光开关与电源开关弄错；水槽容易忘记加水；为校准箱内温度，会在箱内放置一个温湿度计，有时会碰到婴儿身上；开关箱门时不小心夹到患儿手或脚；忘记打开湿度装置，易造成婴儿呼吸道干燥、脱水；肤温探头容易缠住患儿；未等擦拭的消毒液吹干就将新生儿放入进行治疗；消毒后未及时开启；忘设置湿度；箱温与肤温设置混淆。通过加强培训，培养良好习惯，大多数误操作是可以避免的。

2.5 需要重点改进之处

增加湿度设置功能和显示功能；棉垫应透气一些，以便消毒；电源加锁扣功能；婴儿培养箱接口太多，内部结构复杂，应进一步改进窗口罩或减少不必要装置或改进内部结构以便于日常清洁消毒；在培养箱顶部加设口孔，易于工作人员操作时用，比如吸氧管的放置或鼻饲患儿时注射器的设置；培养箱内顶部加设支架，使用呼吸机时，可便于固定呼吸机管道；带有蓝光功能的培养箱建议将蓝光箱设计成活动的，需要时用，不需要时拿开；增加水箱中水值较低的报警；配置专用遮挡罩；水箱消毒，金属部分易生锈，不便于消毒，建议改成非金属材料；培养箱传感器盒子易松动，建议改进；有些培养箱只有温度是可以锁定的，其他参数按钮不能锁定，日常维护擦拭易碰到按钮改变设置，建议改进；增加托盘数量；建议在培养箱上增加放置床头牌的位置；培养箱门太笨拙，如遇到紧急情况，容易耽误时间，建议最好能换成推拉式的箱门体位喂养，应设防下滑装置；增加挡板高度；增强箱门硬度；增强一体化程度；床体设计成凹型。对于不影响到安全的一些建议，制造商对产品进行改进时可以重点关注。

2.6 透气孔易堵塞

婴儿培养箱的说明书指出，培养箱上方的透气孔用于排出婴儿呼出的CO2，在一家医疗机构中发现有部分培养箱上方的透气孔已塞住，根据说明书要求，这将会导致培养箱内的CO2浓度大，存在安全隐患，应及时去除通气孔胶塞，保持透气孔畅通。

2.7 密封窗帘、袖套、输液软垫等外部密封件易损坏

由于婴儿培养箱经常需要清洗消毒，外部密封件被消毒液反复浸泡后易老化破损，医疗机构反映国产婴儿箱的外部密封件如袖套、输液软垫、密封窗帘等易损坏，更换较频繁，维护不及时会导致箱体密封被破坏。有婴儿培养箱上的左右圆窗塑料套缺失、正门小窗的密封圈缺失，样机的密封性不好，会导致升温和保温效果不好，影响主要性能指标。

2.8 可用性设计不足

水箱设计问题：水箱是婴儿培养箱良好的细菌滋生地，所以应每日清洁水箱，有些型号的婴儿培养箱水箱设计不合理。有种水箱采用的分散式设计，加热管与水箱不是一体，如果需要清洁水箱加热管，需拆掉整个婴儿舱，十分不便。

功能设计的问题：通过检查发现，湿度对婴儿的培养很重要，正常体重儿的常用湿度在55%～65%，超轻体重儿的湿度达90%以上，所以婴儿培养箱有必要配备湿度控制功能。

3.对在用婴儿培养箱设备管理人员调研中发现的问题及分析

3.1 婴儿培养箱的维修维保记录

针对婴儿培养箱的维修维保记录，大多数医疗机构能提供，但也有少部分不能提供或明显看出是临时补充。部分医疗机构未对设备使用周期内的相关情况进行记录跟踪，不能满足《医疗器械使用质量监督管理办法》中要求加强医疗器械维护维修管理制度的要求，说明对在用设备管理的重视程度有待提高。

3.2 婴儿培养箱进行维保的人员

婴儿培养箱进行维保的人员各医疗机构情况各异。对于设备无故障的常规维保及小故障，基本上都是自行完成。对有技术困难的，除3家医疗机构有专业维保团队外，其余30家医疗机构均联系制造商进行维保。

3.3 婴儿培养箱维修后对性能指标的确认

在调查婴儿培养箱维修后对性能指标的确认发现，大部分是通过开机运行检验，没问题即认为已恢复正常。其中有7家医疗机构是通过在婴儿仓内放置机械温度表或水银温度表进行确认箱温准确性，但大部分温度表均未进行过计量或校准。

3.4 婴儿培养箱的常见故障

通过查看维修保养记录及访谈，婴儿培养箱的常见故障如下：机械类故障，如放物品的抽屉容易松动、床提升降摇臂易松动、脚轮失灵、箱门口下方有裂缝、水槽开裂、倾斜度调节失灵；传感器故障，如更换温度变压器、加压棒、加热线、更换传感器盒导联线、E230控制湿度芯片、传感器盒的信号板、湿度传感器；风机故障，如电机损坏、电容损坏、轴承损坏、风扇损坏、更换风机扇叶；元器件故障，如更换组合开关、更换电池、更换保险、加热管出现故障、保险丝锁扣损坏、更换马达、更换电路板。可以看出，机械类故障、传感器故障与风机故障是婴儿培养箱常见的故障，肤温传感器易坏，风机故障较少，使用时间长的设备易出现，这类故障与零配件本身寿命也有一定关系。

4.思考和建议

4.1 对制造商的建议

①完善产品设计，进一步提高婴儿培养箱质量。定期收集临床使用人员反馈的误操作风险及改进建议，进一步完善设计，切实提高产品质量。②明确对制造商的维修维保要求。针对制造商对在用婴儿培养箱定期维保参差不齐的问题，要求制造商提高维保频率，按要求履行制造商对医疗器械产品质量的主体责任。

4.2 对使用单位的建议

①加强培训，增强使用人员专业水平。针对医护人员掌握的婴儿培养箱必备知识不够全面的问题，建议加大培训力度，以保证医护人员能够正确使用婴儿培养箱，妥善处理使用过程中发生的各种问题，确保婴儿培养箱使用安全。②强化贯宣，提高使用单位对医疗器械的管理意识。针对医疗机构对设备维修维护管理不够重视的问题，建议加大《医疗器械使用质量监督管理办法》宣贯力度，提高使用单位的安全用械意识，通过检查不断强化医疗机构对在用设备的管理，使其日渐常态化、规范化。

[1] 张海霞,杨蕾,刘亚平.婴儿培养箱使用风险分析与控制[J].中国医疗设备,2013,28(8):98-99.

Problems Found and Analysed in the Investigation of Infant Incubator

LI Wei1LI Yan-min2LI Li-zhuo2HUANG Yu-zhe1XING Li-yong1SU Ning1
1 Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangdong Guangzhou 510663)
2 Beijing Institute of Medical Device Testing (Beijing 101111)

In order to understand the quality status in the using of infant incubator, this paper based on thirty-three medical institutions to spot investigate clinical staff and equipment managers of in the using of infant incubator, through questionnaires, interviews and feld visits have frst-hand information,for the problems found are summarized and analyzed, to provide reference for the using of equipment management of medical device’s units and manufacturers to improve product quality.

infant incubator, spot investigate, in the using of equipment

1006-6586(2017)13-0024-03

R197.39

A

2017-03-15

李伟，生物医学工程硕士，工程师，从事有源医疗器械检验及标准化工作。