临床试验用医疗器械管理质量调查及整改

王磊，曲新涛，于秀淳

济南军区总医院 骨病科，山东 济南250031

临床试验用医疗器械管理质量调查及整改

王磊，曲新涛，于秀淳

济南军区总医院 骨病科，山东 济南250031

目的 制定试验用医疗器械管理质量评分标准，促进我院试验用医疗器械的规范管理。方法 将本科室2012年1月～2013年9月期间完成的8项试验为对照组，2014年1月～2015年9月期间完成的9项实验为整治组，统计试验用医疗器械管理质量得分以及各要素的得分情况。结果 整治组试验用医疗器械的管理质量平均得分显著高于对照组（P＜0.001），除不良事件外的各质量要素得分均高于对照组（P＜0.001）。结论 通过完善制度、强化培训、建立记录模板、强化不良事件防范和加强科室质控，试验用医疗器械的管理质量得到显著提高。

试验用医疗器械；质量管理；临床试验

医疗器械临床试验是保证医疗器械安全性、有效性必要手段。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》[1-2]，试验用医疗器械是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。医疗器械产品具有数量大、品种多、涉及门类广、学科多等特征，与药物相比，试验用医疗器械的管理及评价更加复杂，难度更大[3]。而医疗器械临床试验的规范程度与药物临床试验相比存在较大差距，尤其是试验器械的管理已经成为制约医疗器械临床试验质量的重要制约因素。专业科室作为临床试验实施及医疗器械管理的主体[4]，对临床试验的质量起着决定性的因素，为了规范试验用医疗器械的管理，本科室展开专项整治活动，取得了一定的成效。

1 资料与方法

1.1 一般资料

检索2012年1月～2015年9月在我院骨病科进行的所有植入性医疗器械临床试验，如人工髋关节假体、椎间融合器、脊柱内固定器等医疗器械临床试验。

1.2 方法

1.2.1 资料收集

从我院药物临床试验机构办公室归档资料中检索2012年1月～2013年9月期间骨病科已完成的医疗器械临床试验8项为对照组，2014年1月～2015年9月期间骨病科已完成的9项为整治组，对其试验资料进行回顾性分析，并结合质控记录，调查其试验用医疗器械的管理质量。

1.2.2 试验用医疗器械管理质量评分标准

根据医疗器械临床试验质量管理规范以及相关参考文献[1-10]，制订试验用医疗器械管理质量评分标准，实行百分制，分为6个要素：管理总要求（24分）、包装及标识（12分）、接收（8分）、使用（32分）、维修及退回（8分）、不良事件（14分）。详细评分标准，见表1。

表1 试验用医疗器械管理质量评分标准

1.2.3 观察指标

（1）试验用器械管理质量得分：对照表1的评分标准，对各试验项目进行评分，满分为100分，统计对照组和PDCA整治组的平均得分，对其质量进行比较。

（2）各质量要素的得分及得分率：6个质量要素根据其得分点被赋予不同分值。对照评分标准，统计各要素的得分及得分率（某要素的得分率=某要素的得分/该要素的标准评分×100%），得分率较低的要素即反映出临床试验实施的薄弱环节。并将对照组和PDCA整治组各要素的平均得分进行比较，以反映PDCA干预效果较好的要素。

1.3 统计学分析

应用SAS 9.2对数据进行分析。计数资料用率（比例）表示，整改前后比较采用卡方检验，P＜0.05为差异有统计学差异。

2 结果

表2 试验用医疗器械管理质量得分情况

2.1 整改后试验用医疗器械管理质量显著提高

由表2可见，与整改前相比，整改后试验用医疗器械的管理质量平均得分显著提高，增加约100%（P＜0.001）。除不良事件外的各管理要素，经过整治后平均得分均显著提高（P＜0.001）。虽然不良事件要素得分率整治前后均显示较高，但实际是由于整治前后不良事件上报率极低造成，该要素的真实质量还有待深入研究。这也是整治后我科室管理仍较薄弱的环节。

2.2 整改后试验用器械管理仍存在的问题

经过整改后，试验用医疗器械的管理得到了明显的规范，但仍存在一些问题，需要持续改进。① 医疗器械不良事件的防范及监控工作不到位，表现为不良事件的报告率极低以及研究者的主动报告意识不足；② 试验用医疗器械的“试验用”标签在使用后，应粘贴在原始记录中，存在缺失或漏贴的现象；③ 试验器械的接收记录不规范，由于我院对手术器械采购采取“先手术使用，后验收入库”的模式，一般于术后由研究者和监查员补充填写接收记录，记录信息应包括器械的名称、型号、规格、批号或序列号，接收人的姓名、地址，运送日期等，但序列号等要素常常缺失。

3 解决措施

针对试验用医疗器械管理方面存在的问题，我院加强了管理机制的建设，并在实践中不断改进和完善。现将有关措施介绍如下：

（1）完善规章制度，明确试验用医疗器械管理标准及要求：整改前试验用医疗器械管理工作基本空白，相关制度文件缺失。因此，参考法律法规及相关文献，科室组织讨论及反复论证，邀请专家审阅，制定《试验用医疗器械管理制度及SOP》，作为专业内部的指导文件，其中明确试验用医疗器械的接收、保管、使用、维护、退回等管理要求，做到对试验器械的全程跟踪管理。

（2）展开密集化培训，强化研究人员对试验用医疗器械规范管理的认识及理解：为保证整改效果，科室组织有关人员多层次、全方位进行规范培训，提高对试验用器械风险管理的认知，促使研究者自觉主动地从各环节规范试验器械的管理。① 组织对《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）及我院试验用器械管理制度和SOP的解析培训，围绕不同的主题（试验器械的管理总要求、接收、使用、维护、退回及不良事件等），先后5次组织研究人员进行培训；② 建立研究人员的微信群，随时宣传相关知识；③ 强化对研究人员的职业道德、业务素质的培训，做到始终将受试者安全摆在首位。

（3）建立试验用医疗器械的记录模板，确保试验器械管理记录的完整性：整改前，各项目均存在记录不规范或不完整的问题。本科室多为植入性医疗器械，统一设计记录模板较为可行。因此，根据制度规范及经验，设计试验用医疗器械接收、使用、退回等模板，以规范记录格式，完善记录内容的完整性。

（4）强化科室质量控制，对试验器械管理质量定期监督：定期的监督检查才能促进试验器械规范管理的顺利实施。① 科室质控员定期对试验用器械的管理实施情况进行检查，协调解决存在的问题，对所涉及的研究者及问题，必要时补充培训，并根据发现问题调整质控频率；② 强化申办方监查员的监查责任：要求监查员定期到科室进行监查，并出具监查报告，存在问题与科室质控员进行沟通，并跟踪问题的解决。

（5）强化不良事件的防范和监控，保证试验器械的安全使用：整改前研究人员对试验器械的风险认识不足，对不良事件的理解以及敏感度十分薄弱。不良事件的防范与监控作为试验器械的规范管理的重中之重，亟待强化。①严格审核试验方案，要求方案中对不良事件的定义、处理、随访、报告及记录作出明确的规定，对预期不良事件及处理措施应有详尽的阐述，以指导研究者进行不良事件的监控管理。② 重视启动会培训，强化对研究者对医疗器械操作及不良事件管理的培训。医护人员在使用医疗器械前应经过专业的培训，详细阅读使用说明，了解产品的作用和副作用，及时发现使用中存在的不良事件。③ 提高研究人员对不良事件的认知度，消除“医疗事故”的认识误解，重视试验用器械的安全风险管理，做到不良事件的主动监控；④ 研究者/研究护士及伦理委员会的联系方式应以知情同意书形式告知患者，以便需要时及时取得联系。

4 结语

近年来，随着国家对临床试验监管力度的加强，对临床试验的质量要求也越来越高。与试验药物相比，试验用医疗器械的管理规范程度仍有待提高。本文是将《医疗器械临床试验质量管理规范》在实际深入贯彻中针对试验器械管理环节的进一步细化，在实践过程中可行性较强，有利于实践工作的持续改进。但由于认识所限和工作的发展，本研究提出的措施还将在实际工作中进一步完善。

[1] 国家食品药品监督管理局.医疗器械临床试验规定[Z].2004-01-17.

[2] 国家食品药品监督管理局.医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿)[S].2012-08-28.

[3] 李静莉,郑佳,余新华.在用医疗器械科学监管的形势分析与建议[J].中国医疗设备,2015,30(1):68-70.

[4] 王磊,曲新涛,于秀淳.医疗器械临床试验PDCA专项整治[J].中国医疗器械杂志,2015,(5):376-379.

[5] 严华成,邓小玲,曾晓晖,等.我国医疗器械临床试验运行问题及对策探讨[J].中华医院管理杂志,2014,30(5):362-365.

[6] 肖忠革,周礼明,田卓平,等.我国医疗器械临床试验现状与思考[J].中国医疗器械杂志,2009,33(5):369-371.

[7] 许伟.我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨[J].中国医疗器械信息,2011,(9):5-9.

[8] 王悦,李天萍,梁宁霞.对我国现阶段医疗器械临床试验法规热点的解读[J].中国医疗器械杂志,2014,38(1):61-64.

[9] 马艳彬,李竹,杨牧,等.浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策[J].中国药事,2015,29(3):229-232.

[10] 杜然然,欧阳昭连,郭柯磊,等.我国医疗器械注册审批中临床试验管理研究[J].中国医疗器械杂志,2012,36(3):206-209.

Investigation and Rectif cation of Management Quality of Medical Instrument for Clinical Trial

WANG Lei, QU Xin-tao, YU Xiu-chun
Department of Orthopedics, Jinan Military General Hospital, Jinan Shandong 250031, China

Objective To set up the evaluation criteria for management quality of medical instru ment for clinical trial so as to promote standardized management of medical instrument for clinical trial in the hospital. Methods Altogether 8 medical instrument clinical trials conducted from Jan 2012 to Dec 2013 were selected as Control Group, and 9 medical instrument clinical trials conducted from Jan 2014 to Dec 2015 as Rectif cation Group. The total scores and the score rate of each item were compared and analyzed. Results Quality scores of medical instrument in Rectif cation Group were higher than that in Control Group (P＜0.001). The score rate of each item increased except adverse events (P＜0.001). Conclusion Targeted intervention are made to promote the standardization of management of medical instrument in clinical trial, including developing guidance documents, strengthening training, establishing record template, strengthening the prevention of adverse events and the quality control of department.

medical instrument for clinical trial; quality management; clinical trials

R193.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.10.039

1674-1633(2016)10-0122-03

2015-11-20

2015-11-26

于秀淳，主任医师。

通讯作者邮箱：Yxch48@vip.sina.com