清开灵制剂的临床应用研究进展

吴春芝，刘红在，岳文，谷福根（1.内蒙古医科大学附属医院药剂部，呼和浩特010050；.内蒙古第三医院药剂科，呼和浩特010010；.内蒙古民族大学附属医院临床药学科，内蒙古通辽08000）

清开灵制剂的临床应用研究进展

吴春芝1＊，刘红在2，岳文3，谷福根1#（1.内蒙古医科大学附属医院药剂部，呼和浩特010050；2.内蒙古第三医院药剂科，呼和浩特010010；3.内蒙古民族大学附属医院临床药学科，内蒙古通辽028000）

目的：为清开灵制剂更好地应用于临床提供参考。方法：以“Qingkailing”“清开灵”“临床应用”等为关键词，在PubMed、中国知网、万方数据库等中组合检索2011年1月－2016年8月发表的清开灵制剂临床应用相关研究文献，进行归纳、整理和综述。结果：共检索到相关文献298篇，其中有效文献32篇。清开灵制剂临床除单用或联用于治疗儿科疾病、呼吸系统疾病外，还在心脑血管与中枢神经系统疾病、酒精与安眠药中毒以及其他一些疾病治疗中有着广泛而重要的应用。结论：尽管目前对清开灵制剂的临床应用研究较多，但其在临床的实际应用范围尚较窄，仍有进一步拓展的空间。

清开灵制剂；临床应用；进展

清开灵制剂是由《温病条辨》所载古方“安宫牛黄丸”经演变研制而成的复方制剂，主要由胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花等8味药组成，具有清热解毒、镇静安神的功效，用于外感风热时毒、火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎、高热等病症属上述证候者[1-2]。2015年版《中国药典》（一部）收载了清开灵的口服液、片剂、胶囊、软胶囊、泡腾片、颗粒、注射液等共7种剂型；并且国内还有清开灵的滴丸、分散片等剂型上市；另外尚有口崩片、眼用凝胶剂等新剂型的研究报道[3-4]。近年来，对该制剂的临床应用研究的报道较多。笔者以“Qingkailing”“清开灵”“临床应用”等为关键词，在PubMed、中国知网、万方数据库等中组合检索2011年1月－2016年8月发表的清开灵制剂临床应用相关研究文献（共检索到相关文献298篇，其中有效文献32篇），进行归纳、整理和综述，旨在为今后临床上更好地应用清开灵制剂提供参考。

1 在儿科疾病中的应用

1.1 小儿支气管肺炎的治疗

赵瑜等[5]将82例支气管肺炎患儿随机分为两组，观察组42例患儿给予注射用阿奇霉素（10mg/kg，静脉滴注，qd）联合清开灵口服液（年龄＜3岁5m L/次，年龄3～7岁10m L/次，口服，bid）治疗；对照组40例患儿单纯给予注射用阿奇霉素治疗（用法用量同观察组）。两组疗程均为7 d。结果，观察组患儿总有效率为97.6%，对照组为82.5%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组患儿在退热时间、咳喘消失时间、啰音消失时间和胸片吸收时间方面均显著优于对照组患儿（P＜0.05）。

1.2 小儿疱疹性咽峡炎的治疗

刘新[6]将110例疱疹性咽峡炎患儿随机分为治疗组（60例）和对照组（50例），治疗组患儿采用小儿热速清颗粒（1岁以下0.25 g/次，1～3岁1 g/次，3岁以上2～2.5 g/次，口服，tid）配合清开灵注射液（1岁以下1m L/次，1～5岁2m L/次，5岁以上3～4m L/次，肌内注射，bid）治疗；对照组患儿采用注射用炎琥宁（3～5mg/kg，静脉滴注，qd）治疗。两组疗程均为3 d。结果，治疗组患儿有效率为93.3%，对照组患儿有效率为74.0%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。

1.3 小儿急性呼吸衰竭的治疗

巢建新等[7]将150例急性呼吸衰竭患儿随机分为治疗组和对照组（各75例），对照组患儿采用机械通气治疗；治疗组患儿在此基础上每15m in静脉注射一次清开灵注射液，每次0.03～0.05mg/kg。两组疗程均为3～4 d。结果，治疗组患儿通气后缺氧症状改善率为100%，显著优于对照组患儿的86.67%（P＜0.05）。

1.4 新生儿高胆红素血症的治疗

刘华茵[8]将80例新生儿高胆红素血症患儿随机分为治疗组和对照组（各40例），对照组患儿采用常规治疗；治疗组患儿在常规治疗的同时配合清开灵注射液保留灌肠治疗（剂量2m L，加水至5m L，1～2次/d）。两组均连续治疗5 d。结果，治疗3、5 d后，治疗组患儿血清总胆红素含量均显著低于对照组患儿，两组比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。

1.5 小儿高热惊厥的治疗

白海波[9]将76例高热惊厥患儿随机分成对照组和观察组（各38例），对照组患儿给予包括保持呼吸道通畅、快速给氧、控制惊厥、抗感染以及降温处理等常规急诊治疗；观察组患儿在常规急诊治疗的基础上加用清开灵注射液，6个月～1岁10m L/次，1～4岁15m L/次，静脉滴注，qd。结果，观察组患儿总有效率为92.1%，对照组患儿为78.9%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。

2 在呼吸系统疾病中的应用

2.1 癌症并发肺部感染的治疗

陈秀芳等[10]将71例癌症并发肺部感染患者依据不同治疗方法分为对照组（46例）和观察组（25例），两组患者均给予常规抗菌药物治疗，观察组患者在常规抗菌药物治疗的基础上加用注射用清开灵雾化吸入（将400mg清开灵冻干粉末用20m L 0.9%氯化钠注射液溶解稀释后，使用医用药物雾化器进行雾化处理后吸入，bid）。结果，治疗30 d后，两组患者咳嗽、咳痰指标均有改善，但观察组改善更为显著（P＜0.05）；观察组患者有效率为96.00%，显著高于对照组患者的86.96%（P＜0.05）。

2.2 病毒性感冒的治疗

董国彪[11]将73例病毒性感冒与发烧患者根据治疗方式的不同分为对照组（36例）和观察组（37例），对照组患者使用退烧药、止咳药等常规西药治疗；观察组患者使用清开灵分散片（2～4片/次，口服，tid）与连花清瘟胶囊（4粒/次，口服，tid）治疗。结果，治疗后对照组患者总有效率为77.78%，观察组患者为97.3%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）；且在临床症状缓解所需时间、治疗有效性评分方面观察组患者也均显著优于对照组患者（P＜0.05）。魏东风等[12]将60例高龄感冒综合征患者随机分为试验组和对照组（各30例），两组患者均给予保持水、电解质平衡等一般治疗，在此基础上，试验组患者口服清开灵软胶囊，0.8 g/次，tid；对照组患者口服盐酸吗啉胍片，0.2 g/次，tid。两组疗程均为3 d。结果，试验组患者症状积分下降及总有效率均显著优于对照组患者（P＜0.05）。

2.3 慢性阻塞性肺疾病的治疗

黎宝红等[13]将92例慢性阻塞性肺疾病患者根据治疗方案的不同分为对照组和治疗组（各46例），所有患者均给予吸氧、抗感染、止咳化痰和平喘等基础治疗，与此同时，对照组患者给予噻托溴铵粉吸入剂18μg/次，吸入，qd；治疗组患者在对照组治疗基础上加用清开灵注射液40m L/次，静脉滴注，qd。两组均治疗2周。结果，治疗后，对照组与治疗组患者总有效率分别为82.61%和95.65%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗组患者动脉血pH值、氧分压[p a（O2）]、二氧化碳分压[p a（CO2）]等血气指标改善均显著优于对照组患者（P＜0.05）；治疗组患者第1秒用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）和FEV1占FVC的百分比（FEV1/FVC）增高均较对照组患者更显著（P＜0.05）；治疗组患者白细胞介素8（IL-8）、基质金属蛋白酶9（MMP-9）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）水平降低均较对照组患者更显著（P＜0.05）。

2.4 扁桃体炎的治疗

叶亮英[14]将86例扁桃体炎患者按照就诊先后顺序分为治疗组和对照组（各43例），对照组患者给予注射用头孢他啶3 g/d，静脉滴注；治疗组患者口服清开灵胶囊，0.8 g/次，bid。两组均连续治疗7 d。结果，治疗后治疗组患者的总有效率为88.37%，显著优于对照组患者的79.07%（P＜0.05）。

2.5 流行性腮腺炎的治疗

刘丹[15]将60例流行性腮腺炎患者随机分为观察组和对照组（各30例），对照组患者予利巴韦林注射液15 m L/kg，肌内注射或静脉滴注，分2次给药；观察组患者予清开灵颗粒口服，≤6岁者每次半袋，＞6岁者每次1袋，tid。两组疗程均为3～7 d。结果，观察组患者总有效率为80.0%，显著高于对照组患者的66.7%（P＜0.05）；观察组患者平均退热时间、腮肿消退时间均显著短于对照组患者（P＜0.05）。

2.6 急性上呼吸道感染的治疗

余晖[16]将160例急性上呼吸道感染患者随机分为对照组（78例）和观察组（82例），对照组患者给予头孢菌素类或喹诺酮类抗菌药物，静脉滴注，同时给予退热、止咳药物和维生素C等常规治疗；观察组患者给予清开灵注射液加溶剂至250m L，静脉滴注，qd，同时给予退热、止咳药物和维生素C等常规治疗。两组疗程均为3～7 d。结果，对照组患者有效率为74.36%，观察组患者为90.24%，观察组显著高于对照组（P＜0.05）。

3 在心脑血管及中枢神经系统疾病中的应用

3.1 急性病毒性心肌炎的治疗

毕晓静[17]将60例急性病毒性心肌炎患者随机分为对照组与治疗组（各30例），对照组患者给予西药左卡尼汀注射液进行常规治疗（2～3 g/次，静脉滴注，qd）；治疗组患者在对照组治疗基础上联合清开灵注射液治疗（60 m L/次，静脉滴注，qd）。两组疗程均为15 d。结果，治疗组患者总有效率为93.33%，显著高于对照组患者的70.00%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗组患者心肌肌钙蛋白I（cTnI）、血清肌酸磷酸激酶同工酶（CK-MB）、天冬氨酸转氨酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）以及C-反应蛋白（CRP）等指标的改善程度均显著优于对照组患者（P＜0.05）。

3.2 急性重症颅脑外伤的治疗

刘斌等[18]将113例急性重症颅脑外伤患者按用药方案不同分为对照组（56例）和观察组（57例），两组均给予吸氧、脱水、降颅内压等常规对症处理及静脉注射盐酸纳洛酮注射液（0.02mg/kg，bid）治疗；观察组患者在此基础上加用清开灵注射液（40m L/次，静脉滴注，qd）。两组疗程均为14 d。结果，观察组患者预后良好率为82.46%，显著高于对照组患者的66.07%，而神经功能缺损评分（NIHSS）显著低于对照组患者，两组比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。

3.3 精神分裂症的治疗

叶志远[19]将80例具自杀行为的精神分裂症患者按照用药方案的不同分为联合组（46例）和对照组（34例），对照组患者给予盐酸氯丙嗪注射液25～50mg/次，静脉滴注，qd，并口服盐酸齐拉西酮胶囊20mg/次，bid；联合组患者在对照组治疗基础上加用清开灵注射液20～40 m L/次，静脉滴注，qd。两组疗程均为2周。结果，治疗后两组患者的卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）、阳性与阴性症状量表（PANSS）、精神分裂症患者生活质量量表（SQLS）评分较治疗前均显著降低，且联合组上述评分下降均较对照组更加显著，差异均有统计学意义（P＜0.05）；随访1年，联合组患者再次自杀发生率显著低于对照组患者（P＜0.05）；联合组患者不良反应发生率（11%）显著低于对照组患者（32%）（P＜0.05）。

4 在酒精及安眠药中毒中的应用

4.1 急性安眠药中毒的治疗

李国华[20]将90例急性安眠药中毒患者随机分为对照组与观察组（各45例），所有患者均给予输液、利尿、维持电解质平衡、吸氧等安眠药中毒常规治疗，对照组在常规治疗基础上给予盐酸纳美芬注射液0.5μg/kg，静脉滴注；观察组患者在对照组治疗基础上给予清开灵注射液1～2mg/kg，静脉滴注，qd。结果，观察组患者总有效率为95.56%，显著高于对照组患者的82.22%（P＜0.05）；观察组患者意识清醒时间及住院时间均显著短于对照组患者（P＜0.05）。

4.2 急性酒精中毒的治疗

马晓今等[21]将56例急性酒精中毒患者随机分为对照组和治疗组（各28例），在常规治疗的基础上，对照组患者静脉注射盐酸纳洛酮注射液，兴奋期0.4mg，共济失调期0.4～0.8mg，昏迷期0.8～1.2mg，用药后1～2 h仍未清醒者再以0.4～0.8mg静脉滴注，必要时重复用药至意识清醒、肢体功能恢复正常；治疗组患者在对照组治疗的基础上加用清开灵注射液30～40m L/次，静脉滴注，qd。结果，治疗组患者意识清醒时间及肢体运动功能恢复正常时间均显著短于对照组患者，两组比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。

5 在其他方面的应用

5.1 成人手足口病的治疗

林静等[22]将28例成人普通型手足口病患者随机分为西药组（9例）、中药组（10例）和结合组（9例），西药组患者采用利巴韦林气雾剂或利巴韦林注射液治疗；中药组患者口服清开灵颗粒，6 g/次，tid，并联用康复新液外用；结合组患者服用清开灵颗粒（用法用量同中药组），再联用康复新液外用加利巴韦林气雾剂或利巴韦林注射液治疗。3组疗程均为3～7 d。结果，中药组患者在退热时间，疱疹、手足皮疹消退时间，血乳酸降低值上均显著优于西药组患者（P＜0.05）；此外，结合组患者在退热时间、血白细胞（WBC）计数降低、肝酶降低方面与中药组比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），但在皮疹、疱疹消退时间及血中性粒细胞计数降低、急性时相反应减轻、血乳酸降低方面均显著优于中药组（P＜0.05）。

5.2 急性虹膜睫状体炎的治疗

熊春雷[23]将112例急性虹膜睫状体炎患者随机分成对照组和观察组（各56例），对照组患者应用糖皮质激素治疗；观察组患者应用清开灵注射液40m L/次，静脉滴注，qd。结果，对照组患者有效率为96.43%，观察组患者有效率为94.64%，两组比较差异无统计学意义（P＞0.05）；1年后随访，对照组患者复发率为19.64%，观察组患者复发率为7.14%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。

5.3 肠道病毒感染的治疗

包雪芬[24]将60例肠道病毒感染患者随机分为利巴韦林组与清开灵组（各30例），两组患者均给予纠正酸中毒、补充体液、口服蒙脱石散等常规治疗，在此基础上，利巴韦林组患者给予注射用利巴韦林联合注射用氨苄青霉素静脉滴注；清开灵组患者给予清开灵注射液10 m L/次，静脉滴注。结果，利巴韦林组患者的总有效率为76.67%，显著低于清开灵组患者的93.33%（P＜0.05）；利巴韦林组患者发热、皮疹、水样蛋花样便的消失时间均显著长于清开灵组患者（P＜0.05）；此外，利巴韦林组患者的不良反应发生率显著高于清开灵组患者（P＜0.05）。

5.4 成人麻疹的治疗

王德耿等[25]将60例成年麻疹患者随机分为对照组与观察组（各30例），两组患者均给予补液、补充电解质及对症治疗等常规治疗，对照组患者在常规治疗基础上加用利巴韦林注射液10～15mg/kg，静脉滴注，qd；观察组患者在对照组治疗基础上加用清开灵滴丸口服或舌下含服，3.5～7.0 g/次，2～3次/d。结果，观察组患者治疗后体温恢复、卡他症状消失、皮疹出齐、治疗痊愈的比例与时间均显著优于对照组患者（P＜0.05）。

5.5 菌斑性龈炎的治疗

王焕文[26]将105例菌斑性龈炎患者随机分为治疗组（53例）和对照组（52例），治疗组患者口服清开灵胶囊，0.25 g/次，tid，疗程为14 d，同时采用超声波洁治术去除牙结石、牙菌斑；对照组仅用超声波洁治术。结果，治疗组患者总有效率、菌斑数、口臭改善率、牙龈指数和龈沟出血指数等疗效指标均显著优于对照组患者（P＜0.01）。

5.6 干燥综合征的治疗

郝桂锋等[27]将54例干燥综合征患者随机分为治疗组与对照组（各27例），治疗组患者口服清开灵颗粒，10 g/次，tid；对照组患者口服白芍总苷胶囊，0.6 g/次，tid。两组疗程均为12周。结果，治疗组患者症候积分、抑郁自评量表评分、焦虑自评量表评分和WBC、类风湿因子、红细胞沉降率（ESR）、C反应蛋白（CRP）以及免疫球蛋白G（IgG）水平等与对照组患者比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；但治疗组患者有效率为88.9%，显著高于对照组的70.4%（P＜0.05）。

5.7 脓毒血症的治疗

张华东等[28]将128例脓毒血症患者随机分为观察组与对照组（各64例），对照组患者在给予常规治疗的同时，静脉注射乌司他丁注射液，20万U/次，bid；观察组在对照组治疗基础上加用清开灵注射液30m L/次，静脉滴注，qd。结果，治疗7 d后，两组患者急性生理与慢性健康（APACHEⅡ）评分均显著降低，且观察组显著低于对照组（P＜0.05）；两组患者体温均显著降低，收缩压、pa（O2）和pa（CO2）均显著升高，且观察组体温、pa（O2）和pa（CO2）改善显著优于对照组（P＜0.05）；两组患者IL-1、IL-6、IL-8和TNF-α水平均显著降低，IL-10水平均显著升高，且观察组改善显著优于对照组（P＜0.05）。

5.8 亚急性甲状腺炎的治疗

应长江等[29]选取45例亚急性甲状腺炎患者随机分成A组（23例）和B组（22例），A组口服清开灵颗粒，1包/次，tid，并联合口服醋酸泼尼松片，30mg/次，qd；B组仅口服醋酸泼尼松片（用法用量同A组）。同时，两组均口服美洛昔康片给予对症治疗，疗程均为14～28 d。结果，两组患者治疗后ESR、CRP、纤维蛋白原（FIB）、血清游离三碘甲腺原氨酸（FT3）、血清游离甲状腺素（FT4）水平与治疗前相比均逐渐下降（P＜0.05），且A组治疗1周后的各指标水平下降更显著（P＜0.05）；经6个月随访，B组有3例患者复发，而A组未见复发。

5.9 急性乳腺炎的治疗

李雪真等[30]运用乳管镜介入下清开灵注射液行乳管内灌洗治疗早期哺乳期急性乳腺炎25例。结果，经导管冲洗治疗后，有18例肿块立即消失（治愈），有5例治疗后疼痛明显缓解，包块变软，逐渐缩小并消失（显效），总有效率为92%。

5.10 胆囊炎的治疗

龚华忠[31]选取60例胆囊炎患者随机分为对照组和试验组（各30例），对照组患者给予注射用亮菌甲素5 mg/d，静脉滴注，bid；试验组患者在对照组治疗基础上给予清开灵注射液30m L/次，静脉滴注，qd。结果，试验组患者有效率（96.67%）显著高于对照组（76.67%）（P＜0.05）；此外，试验组患者的体温、白细胞计数、血清胆红素和血清转氨酶恢复正常时间均显著优于对照组患者（P＜0.05）。

5.11 恶性肿瘤TACE围手术期不良反应的预防

李普升等[32]将104例恶性肿瘤患者随机分为治疗组（54例）和对照组（50例），两组患者均采用动脉化疗栓塞术（TACE）治疗，治疗组患者在围手术期给予清开灵注射液40m L/次，静脉滴注，qd；对照组患者在围手术期给予常规治疗。两组疗程均为8 d。结果，TACE术后治疗组发热5例（9.3%）、疼痛32例（59.3%），而对照组发热16例（32.0%）、疼痛41例（82.0%），两组比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。

6 结语

清开灵制剂药理作用广泛，具有消炎、退热、抗病毒以及人体免疫调节等多种作用，在临床上除了用于治疗细菌、病毒等常见感染性疾病外，在心脑血管与中枢神经系统疾病、酒精与安眠药中毒及其他一些疾病治疗中的重要价值日益凸显。尽管目前对清开灵制剂的临床应用研究较多，但其在临床的实际应用范围尚较窄。而今后随着对清开灵制剂基础药理作用及机制与临床新用途研究的不断深入，其在临床疾病治疗中必将发挥更大的作用。

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（编辑：周箐）

R 289.3；R 283.6；R 285.6

A

1001-0408（2017）18-2588-05

2016-08-17

2017-05-08）

＊主任药师。研究方向：医院药学。电话：0471-3451657。E-mail：gfg1968@163.com

#通信作者：主任药师，硕士生导师，博士。研究方向：药物新剂型。电话：0471-3451681。E-mail：fgczh@sina.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.18.40