中药材质量追溯体系信息化构建概述

李桂桂

(国家食品药品监督管理总局信息中心，北京 100053)

·综述·

中药材质量追溯体系信息化构建概述

李桂桂*

(国家食品药品监督管理总局信息中心，北京 100053)

中药质量关系到中医药的可持续发展，面对中药材在各流通环节中可能出现的质量问题，建立起一套高效、现代化的中药质量全程溯源体系十分必要。本文简单回顾了中药材质量溯源相关政策和指导意见，并从中药质量鉴定与评价、质量溯源数字化、中药材质量溯源信息化等方面进行概述，为中药材质量追溯系统构建提供参考。

中药材；质量溯源；数字化；信息化

中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源。中药材质量直接关系到用药安全和临床疗效。同时，我国是世界上最大的中药材出口国，出口药材的质量也会影响到我国的国际形象和中医药被国际社会的认可度。然而，中药材质量的现状让人担忧，出现药材采收加工不规范、以假乱真、以次充好、人为添加等问题[1]，严重影响了中医药临床安全与疗效。发展中药质量全程溯源体系，建立中药材“从种苗到消费者”全过程质量控制、检测和反馈机制，使中药材来源可知、去路可追、质量可查、责任可追，对于保障中药质量和中医药安全有效具有重要意义。

国际标准化组织(ISO)把可追溯性的概念定义为跟踪和溯源动植物食品和饲料产品的生产和流通的各个环节的能力，具有跟踪和溯源双向性的特点。国外最早的农产品追溯体系是1997年欧盟为应对疯牛病问题逐步建立起的。2000年，欧盟发布了食品安全白皮书，首次引入了从“农场到餐桌”的溯源概念。在中国，追溯系统的引入行业与其他大多数发达国家一致，首先在畜禽产品领域内引入[2]；此外，中国更多的农副产品采用了追溯系统，如茶叶[3]、蜂产品[4]等。中药材溯源是指将药材从源头(种苗)到生产流通各个环节的信息都准确记录下来，相当于为每一个药材建立自己的履历表，它是保证用药安全的有力手段。一旦某一药品出现安全问题，可以通过溯源系统及时追踪并撤回，并查找相关责任人，从而既强化了流通链上负责人的安全意识，又保障了消费者的知情权和选择权以及用药安全。

1 中药材质量溯源相关的政策法规

近年来，指导中药材质量溯源体系建设的相关政策和意见相继出台。2012年，商务部办公厅的关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知；2015年，国务院办公厅的关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见(国办发[2015]95号)；2016年，国家食品药品监督管理局的关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见(食药监科[2016]122号)。特别是在2015年，国务院办公厅转发工业和信息化部、国家中医药管理局等12部门联合颁发的《中药材保护和发展规划(2015～2020年)》，其作为第一个关于中药材保护和发展的国家级专项规划，对当前和今后一个时期我国中药材资源保护和中药材产业发展进行全面规划部署。该规划明确了七项主要任务，第五条指出要构建中药材质量保障体系，提高和完善中药材标准，完善中药材生产、经营质量管理规范；建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系，完善中药材质量检验检测体系，再次强调了建立中药材质量溯源体系的重要性。2016年国务院发布《中医药发展战略规划纲要》(2016～2030年)，提出要构建现代中药材流通体系。其中就包括要建设可追溯的初加工与仓储物流中心，与生产企业供应商管理和质量追溯体系紧密相连，实施中药材质量保障工程，建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系。目前，还没有专门针对构建中药材质量溯源体系的法律法规出台。

2 中药材质量溯源体系构建

中药材质量溯源体系构建是一个极为复杂的过程，从技术层面主要包括中药材(基原、药材、饮片等)质量鉴定评价、中药材质量数字化和流通过程中质量数字化后的信息化。

2.1 中药材(基原、药材、饮片等)质量鉴定与评价

中药材质量鉴定是溯源系统中的物质基础，需要采用多种技术和手段确定药材的物种、来源和品质。传统的方法有性状鉴定、粉末鉴定、显微鉴定和理化鉴定等，但随着分析仪器的发展和分子生物学技术的引入，出现了一些新的鉴定方法。

2.1.1 基于化学成分指纹图谱技术的质量评价 中药化学成分指纹图谱是指采用光谱、色谱和其他分析方法建立的用以表征中药化学成分特征的指纹图谱[5]。光谱最常用的是红外光谱(IR)，色谱最常用的是薄层色谱(TLC))、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和毛细管电泳(CE)。其中应用最广泛的是中药HPLC指纹图谱，它不仅能够提供化学成分的个数和相对位置(保留时间t)，而且能够提供各成分的相对含量(峰面积A)，这对于中药材的质量鉴定十分必要，药材真伪、优劣一看便知。近年来也有不少研究表明，化学成分指纹图谱所提供的信息还可以用于药材的产地溯源。马登峰等[6]用色谱指纹图谱分析技术对中药玄参的产地进行研究，发现以重庆市道地药材玄参为建模对象合成出的玄参标准HPLC色谱指纹图谱可以准确地区分出浙江省其他不同产地的玄参。谭秋生等[7]研究发现，渝产白芷的指纹相似度跟产地、种植土壤和采收加工方法有很大关系。董温江等[8]建立了近红外光谱校正模型，用主成分分析法(PCA)区分了来自于3个不同产地的山楂。

2.1.2 基于分子生物学技术的质量鉴定 近年来有很多关于遗传信息和产地相关性的研究，如刘玉萍等[9]对广蕾香叶绿体基因及核基因组基因片段的研究表明，广蕾香的基因序列与产地具有良好的相关性。DNA作为遗传信息的直接载体，由于不受外界因素、生物发育阶段或器官组织差异的影响，每一个体的任一体细胞均含有相同的遗传信息，其本身既具有稳定性又具有特异性，不仅能用于质量检查，还可以用于中药材的标识，它可以成为每味药材独一无二的“身份证”[10]，可用于中药材基原鉴定。此外，可以把DNA序列连同条码技术做成DNA条码，与二维码标记和识别技术连用进行数字化，准确、高效地实现药材在流通环节中的电子化监督。

2.1.3 基于同位素示踪技术的质量溯源 同位素溯源技术的基本原理是由于不同地区土壤、水等因素造成环境中含有的生源要素同位素的组成存在差异，影响着生物体内的同位素差异，生物体中稳定同位素的组成是物质的一种自然属性，从而使得不同产地来源的物种中同位素的自然丰度存在差异。利用这种差异对同位素丰度进行检查，用于区分其来源地[11]。目前，稳定同位素技术广泛应用于食品领域的产地溯源，在中药材溯源方面的研究还不够普及。黄志勇等[12]研究利用铅稳定同位素比值判断不同丹参产地来源，建立了用微柱流动注射与电感耦合等离子体质谱联用的铅同位素比值测量方法，发现相同地区来源的丹参样品其铅同位素比值分布相对集中，而不同地区来源的丹参，铅的同位素比值则有明显的区别。董星彩等[13]利用稳定碳同位素技术分析了五味子果实δ13C值随纬度的升高略有升高，可用于产地鉴定和溯源。

2.2 中药材质量溯源数字化

通过传统和现代科学技术对中药材进行基原鉴定和品质评价，接下来就是如何将这些检测信息数字化，比如指纹图谱、DNA信息的数据化等。目前也出现一些技术用于中药材质量数字化。

2.2.1 条形码技术 条形码技术是指通过数学算法，用图形方式存储数据信息，目前主要是指一维码和二维码。其中二维码储存容量大、成本低廉、应用灵活，可通过专有识别终端扫码查询，还可用手机扫描二维码信息后进行追溯查询。考虑到中药质量溯源的各项技术不仅要溯源药材产地，更要把中药材生产流通个个环节中的信息准确记录储存起来，以方便药材在流通全过程的追踪溯源和质量监控，而这些信息本身不能通过扫描直接获取，需要一个载体，所以把条码技术引入到中药材质量溯源系统。

研究表明，中药化学指纹图谱经过一定的数据加工处理，可以转化为二维码，这使得中药质量二维码追溯技术有实现的可能。中药质量二维码主要由传统追溯体系中的一维码和中药化学指纹图谱组成，其中一维码用于标示当前中药批次唯一编码，用于追溯发生在该批次的历史质量相关数据信息，而中药化学指纹图谱用于记录当前中药批次的质量快照，用于与该环节的质量标准进行比较分析[14]。

2.2.2 无线射频技术(RFID) 射频识别技术即RFID是一种可通过无线电讯号识别特定目标并读写相关数据的通信技术。利用这项技术制成的RFID电子标签，与上文提到的二维码有些类似，都是用来记录中药材从“田间—车间—仓库—消费者”整个流通过程中的各项信息，为中药质量溯源提供保障。无线射频技术相比于条码技术更具有一些优越性，例如，射频技术不要求看见目标，射频标签只要在接收器的作用范围内就可以读取，又有耐水、耐高温、可加密、高效率等优点。但是这项技术的研究应用尚不成熟，且成本较高，在企业间推广有一定难度。

2.3 中药材质量溯源信息化

中药质量信息化是中药材质量溯源体系核心部分。如何将源头和流通过程中数字化的中药材质量碎片化的数据链接起来进行信息化储存，是中药材质量溯源体系的关键。前文所述，中药材鉴定技术在中药材质量鉴定控制领域的应用日益增多，如性状分析、化学成分TLC、HPLC分析都发挥着重要作用，但由于中药材种类繁多、来源广泛、成分复杂，从生产到销售经过的流通环节众多，而且很多药材还要经过不同方法的炮制加工，所以人们需要更加准确快捷的溯源手段追溯药材的各种信息。研究人员已经研究出了许多用于中药材鉴定新方法，如DNA分子标记、同位素示踪技术、DNA条形码技术等，将中药材质量标准化、数字化和信息化；并与引入的基于无线射频识别技术(RFID)的物联网体系进入中药材质量溯源体系。物联网(The Internet of Things)是通过射频识别系统(RFID)、红外感应系统、全球定位系统(GPS)、激光扫描仪等信息传感设备，按照约定的协议，赋予物体智能，并通过接口把需要连接的物品与国际互联网连接起来，形成一个物品与物品相互连接的巨大的分布式网络，从而实现智能化物品识别、物品定位、物品跟踪、物品监控和管理[15]。它是建立在互联网基础上的新一代信息技术，在中药质量溯源系统常用RFID标签作为标志物，来追溯流通各环节中的药品质量信息。在物联网中，药材可以通过射频信号，自主加入传感器网络，彼此之间进行数据通信，从而实现智能化的组网过程[16]。在药材的种植与栽培过程中，利用RFID技术监控药材生长环境中的温度、湿度、土壤等因素[17]，更好保护地产药材的品质，在药材流通和加工过程中，将中药材的品种、产地、种植、药性等信息，写入RFID标签，通过读取设备，随时获得药材所带电子标签中的信息，从而实现对药材质量的监控[18]。

3 展望

随着人民群众对中医药需求的增大，如何有效地保证中药材安全有效，避免出现“药对方准效不灵”等情况，中药材质量控制非常重要。我国中药材质量溯源系统起步比较晚，各项技术还不成熟，笔者认为，可以借鉴国内外相对成熟的农产品溯源体系，结合中药材的特殊性，比如来源广泛、种类繁多、加工炮制方法多样等，需要把各项质检信息数字化，整合碎片化的信息与数据共享平台连接，并实时共享数据，建立中药材质量溯源体系，逐步实现中药材的全程质量监控和追溯，从源头和全产业链保障中药材质量和用药安全。

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OverviewofInformatizationConstructionofQualityTraceabilitySystemofChineseHerbalMedicine

LIGuigui*

(InformationcenterofChinaFoodandDrugAdministrationBeijing100053，China)

The quality of traditional Chinese medicine is closely related to the sustainable development of traditional Chinese medicine.It is necessary to establish an efficient and modern whole process traceability system for Chinese herbal medicine in the face of the possible quality problems in the circulation of Chinese herbal medicines.This paper gives a brief review of Chinese medicinal materials quality traceability policies and guidance，and an overview from the identification and evaluation of the quality of traditional Chinese medicine，Chinese herbal medicine，quality traceability，digital quality traceability information，aiming to providing reference for Chinese medicine quality traceability system construction.

Chinese herbal medicine；quality traceability；digitalization；informatization

] 李桂桂，主管药师，研究方向：食品药品信息化研究及管理；Tel：(010)88330674，E-mail：ligg@cfda.gov.cn

10.13313/j.issn.1673-4890.2017.6.030

2017-03-06)

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