为医保目录动态调整建机制

继2017年2月人力资源和社会保障部公布的2017年版国家基本医保目录之后，近日人社部发布公告，就“建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制”面向社会公开征求意见，并希望研究机构、学术团体、专家学者以及社会各界人士对六大问题提出意见与建议。医保目录动态调整应建立什么样的机制？

“负目录”式管理为远期目标

和世界上大多数全民或社会医保不同，我国医保对药品采用“正目录”式管理（圈定部分处方药进入目录，默认其他不在目录）。这一管理方式决定了纳入目录的处方药品数量有限，是基于医保目录形成的历史沿革、医保基金承受力有限、引导合理用药和药品供给侧治理效率等多因素综合考量的结果。相对狭窄的目录范围必然以牺牲满足临床需求的多样、多层次和可选择性为代价。从长远来看，我国的医保药品目录终将以“负目录”（默认所有处方药都进目录，剔除特定）式管理作为远期目标，这也是符合医学客观规律的做法。

动态调整医保药品目录需要综合考虑：一方面，为提高全民医保的保障能力、减轻参保群众负担，同时充分顾及医保基金安全、可持续运行的要求，应将医保药品目录的调整工作与医保支付方式调整、药品医保支付标准的制定工作有效结合起来，在充分保障参保人权益的同时，采取共付的方式引导、促进合理用药，节约医保和社会资源；另一方面，医保目录动态调整应遵循决策循证的原则，纳入和剔除药品均应充分考虑临床因素、药物经济学证据、管理学依据和充分协调社会福利与产业创新效率间的关系。

调整的范围、办法和规则

新批准的药品是否动态纳入医保目录，应视新药属性和审批类别而定。按照新的药品注册分类，第一类“全球新”的药品，若属于作用机制上创新、突破性治疗方式的药品，取得新药批件的基础仍然是有限的、受控的临床试验环境，尚需取得“真实世界”一般和特殊人群的疗效及安全数据进行进一步评价，也有可能存在一定的用药风险，此时将其纳入医保药品目录，固然可以激励企业创新、为民众带来使用创新治疗手段的机会，但与之相伴随仍存在相当的风险，医保作为惠及全民的制度安排，理应考虑由此引起的用药激励进而相应放大在“真实世界”新药探索性治疗的风险。对于其他类别的新批准药品，包括首次进口药、新的给药途径或剂型等，均应根据其临床风险和监管要求，设置相对应的观察期，待具备足够的临床及药物经济学证据后再纳入医保目录。对于通过一致性评价的首仿药和其他仿制药，则应持鼓励的态度，积极纳入医保目录，以尽快形成仿制品替代而节省医保基金。

专利药。专利药是否纳入医保目录，取决于其临床价值、是否具有不可替代性以及和现有疗法相比是否具备足够的卫生（药物）经济学价值，同时还应充分考虑医保基金可承受。一旦纳入，针对专利药还应设置相应的医保支付标准，以平衡临床用药需求和医保基金的可承受性。

非独家品种。非独家品种原则上应按照现有方式以通用名纳入医保目录。对于化学药，在仿制药质量与疗效一致性评价工作未取得阶段性成果之前，适当设置不同质量分组，相对应设立不同的医保支付标准，鼓励、引导药品生产企业积极参加推动仿制药一致性评价工作。待仿制药质量与疗效一致性评价工作取得阶段性成果后，则设立统一的医保支付标准，对品牌、优质仿制药的使用支付则强调医保与患者进行合理分担。

目录外已上市品种。对于这个类别的药品是否纳入医保药品目录，需要结合药品监管部门的药品再评价工作进展对其进行再评估。若药品再评价工作证实其具有疗效证据、质量满足监管要求（包括质量标准提升、仿制药质量一致性评价等），同时药物经济学证据亦支持，则可通过特定程序将其纳入医保药品目录并相应制定其医保支付标准。

谈判准入机制和退出机制

医保药品目录的谈判准入机制建立应包括：谈判目录的产生方式（遴选或企业申报）；相关遴选或申报的原则、程序和方法；谈判机构的组成原则和调整机制；谈判相关信息的产生、传递及传播；谈判的程序、过程和监督；谈判结果的确认与实施；谈判评价。

谈判结果的有效周期需要充分考虑医保基金运行状况、承受能力，药品供给侧的实时变化，医保支付方式和公立医院改革的进展，药品集中采购周期等多项因素。谈判结果必须体现价格—数量—时间三者关系，形成价格—数量—时间协议，谈判结果的有效周期通常建议与药品集中采购周期对应为一年或两年，相应形成医保药品支付标准，医保支付标准同样体现价格—数量—时间协议的内容，并根据具体情况考虑是否需要设置最低和最高使用上限。

在药品注册审批环节，应关注药品内在品质是否符合满足临床需要的特征，医保药品目录动态调整同样以此作为调入或调出以及制定医保支付标准的首要依据；在生产流通方面，医保药品应该能够获得充分供应和保障，这是其实现公平可及的现实基础，目录动态遴选的对象应该是能够有效供应和保障使用的药品；在临床应用方面，动态调入的应该是治疗首选、具有突出的成本—效果和成本—效益性能的药品，相关的医保药品支付标准应该能够鼓励临床及时、合理使用该类药品，反之，对疗效不确切、缺乏必要的临床和质量证据链支撑的药品，则应坚决予以调出或降低其医保支付标准。

医保药品目录动态调整可以采取定期和不定期两种机制。定期调整周期为半年或一年，根据药品监管部门的注册审批、生产流通监管信息，药品集中采购部门招标或挂网采购周期，价格监测部门以及医疗机构使用情况实施集中调整。不定期调整则针对创新药品、涉不良事件药品及临床急需药品等特殊类别的药品进行相关机制下的个案动态调整。

医保药品目录内药品退出机制应从几个方面考虑，药品及企业资质不符、产品价格行为失当、药品临床疗效和质量证据存疑、出现严重药品不良事件、药物经济学评价不佳、危及医保基金安全运行。医保药品目录应定期复核清退上述产品，以保证医保基金合理、有效使用，长期安全、可持续运行。