背后的问题由来已久

文／杨建龙

医用耗材涵盖多个临床学科，从几乎没有技术含量的普通棉球、纱布，到科技含量极高的心脏起搏器、血管支架；从固态的输液器、烤瓷牙、人工关节、影像胶片，到半固态的止血剂，再到液态的医用胶水、检验试剂，真可谓是五花八门、包罗万象。笔者将从耗材分类管理出发，介绍我国耗材市场当前乱象。

分类不清 命名各异

在临床物资管理中，耗材一般分为低值耗材和高值耗材，依据为2012年卫生部印发的《高值医用耗材集中采购工作规范》。《规范》提出，高值耗材主要指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材，包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科类、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔材料及其他。据此，高值耗材以外的就是低值耗材。此种分类方法有很强的实用性，基本科学，但也有必要再细化一下。因为，在高值耗材个别门类中也包含价格很便宜、很安全、非植介入的普通低值耗材，如部分眼科、口腔材料等；在低值耗材中又有少量价格较高、用量大、安全性要求严格的产品，如吻合器、输液港等。

国家食品药品监督管理总局执行的医疗器械分类目录，与卫生系统实际需求不相匹配。例如，2017年9月国家食药监总局公布的新《医疗器械分类目录》中，“13无源植入器械”次级目录“0702心血管支架”，到底是心脏还是血管用支架、带不带药、什么材质等问题，都没有再做详细区分，卫生系统应该按自己的行业特点和需求做全国统一的分类管理。

关于命名，食药监部门基本是按企业申报名称进行注册。由于厂家各异、翻译各异，导致同物不同名、同名不同物、一证多物、一物多证等现象。例如，同为心脏介入用雷帕霉素及其衍生物药物支架，不同厂家的注册名称差异很大，上海微创公司为“冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统”，北京易生公司为“药物洗脱支架系统”，山东吉威公司为“药物涂层支架系统”，山东瑞安泰公司为“冠状动脉药物涂层支架系统”，波科国际公司为“依维莫司洗脱冠状动脉支架系统”等。

高值耗材招标采购尚不规范

医用耗材的招标采购按高、低值划分，低值耗材主要由医院自行采购或地市级集中采购；高值耗材主要由省级集中采购。关于低值耗材采购，如棉球、纱布等常规品种，由于附加值低、行业竞争充分，已经处于基本正常的行业状态。关于高值耗材采购，由于科技含量高、价格较高、利润相对较高，其间还存在一些问题。故本部分主要讨论高值耗材采购。

第一，招标目录有待统一。招标目录作为招标规则的基本内容之一，多年来一直是重中之重。但由于耗材的特殊性，一直没有推出统一版本，个别地区的目录划分并不合实际。以某地为例，该地规定某类外科器械全部按照长度制定招标目录，可是这一类器械的分类标准不仅有长度还有内径、外径，结果就是不同规格的器械放在一起比价格。

第二，招采人员不够专业。高值耗材科技含量较高、涉及学科多，不同厂家的技术特点不一，并且有术中、术后技术服务问题。但是，很多省级招采单位并非专业人士，省内专家力量也不够，因此对于招采规则制定及投诉处理有一定难度。如某地招标中，起搏器和配套电极分开招标，结果A厂起搏器中标、B厂电极中标，但两者不能配套使用，必须重新招标。

第三，招标不能唯低价论。招标是为了降价，但价格绝不是唯一的考量因素，还必须综合考虑产品质量。某企业相关人员介绍，目前仅一次性使用腔镜吻合器就已经更新到第三代，而有的公司生产的还是第一代。不同代的产品，无论是手术效果还是操作性都差距巨大，相对的成本也有很大差距。但在投标过程中，追求低价直接导致新技术、新产品无法投入市场。

部分地区制定的价格政策过于片面。比如，某省采购指标主要看降价幅度，A企业原价1.2万元、降价20％、售价9600元，B企业同类产品原价1万元、降价10％、售价9000元，结果反而是售价高的A企业中标。再比如，很多省份都喜欢采用“动态调整”方式来控制价格，就是说只要有其他地区价格低于本地区，就要调至最低价格。表面上看没有任何问题，同质同价。但问题在于，中国地域广大，物流、人工成本都不同，不同地区、不同价格在其他行业一直都是相对合理的存在，为什么到了医疗器械行业就要相同呢？

第四，招标采购效率低。医用耗材招标，理论上说，应该由卫生计生委、发改委、食药监等部门开展，但现实却是几乎所有部门都要参与，互相掣肘，影响了招标采购的效率。比如，某省2014年就提出耗材招标采购，但到2017年还未执行。企业不仅花费财力还要花费精力，甚至企业招标负责人都换了几波，一个项目还没结束。

第五，省级采购“开倒车”。2008年以来，高值耗材采购逐渐向省级集中采购转变，以量压价，取得了较好的效果。然而，近几年华东某省又将高值耗材采购权限下放到地市，而各地市招采都使用中介，对高值耗材采购带来了不利影响。如并没有医疗技术优势和特色的某市，高值耗材产品用量不大，据某国际知名企业反映，在此市一年销量不足30万元，但所谓的中介服务费用却高达15万余元，背离了集采的原则，应该予以纠正。

代理制流通层级过多

医用耗材市场流通多为代理制，部分产品甚至出现四级、五级代理。商业渠道的多层级导致生产厂家也不了解中间的价格信息，是构成耗材价格水分的重要原因。多层级的流通供应，也加重了灰色交易的现象，即部分商家按使用量给予医生回扣。作为生产厂家，尤其是行业知名的外企和国内大型上市公司，由于监管相对严格，几乎没有直接参与灰色交易，基本都是代理商或医院供货商从事此项活动。

目前，国家大力推行“两票制”、加强医用耗材使用监管、提高医生技术服务价值，可以通过制度调整逐步规范耗材流通。

医保管理陷入怪圈

现在，有些地区采用医保管理的方式，对进入该地区的医用耗材进行限制，即没有进医保目录就进不了医院。申请产品进入医保目录，申报主体必须是医院，企业是无法自行申报的。但由于政策解释不到位，医院基本上不愿意进行申报，并且不会采购未进医保目录的产品，这样就进入了一个怪圈，医院不申报—没有医保—进不了医院，直接将新企业的新产品拒之门外。

我国医用耗材市场与管理乱象由来已久，究其根源主要在于管理制度不健全、行政监管缺位、行业协调不够。现在，卫生计生主管部门已经重视此问题，相关政策、文件正在形成。下一步的关键在于行动，对于大家都认可的经验和做法要推广，对于明显违反行业规则的要制止，要用好的制度去约束、疏导，营造一个风清气正、政通商兴的医用耗材流通氛围。